Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van de gemiddelde arteriële druk met behulp van een systeem met gesloten lus voor vasopressortitratie (COMAP)

19 december 2020 bijgewerkt door: Clinique de la Sauvegarde

Beheer van postoperatieve hypotensie met computergestuurde vasopressortitratie bij hoogrisicopatiënten na hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers hebben een geautomatiseerde vasopressorcontroller ontwikkeld om de titratie van vasopressor te verbeteren om de gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen een smal bereik te houden en hebben onlangs aangetoond dat de controller effectief was in zowel de operatiekamer als de intensive care-afdeling. De controller is onlangs gebruikt in een casusreeks van drie patiënten die een hartoperatie ondergaan en bij vijf patiënten na een hartoperatie.

De onderzoekers willen nu een handleiding vergelijken met een closed-loop titratie van vasopressorinfusie bij patiënten die na een hartoperatie op de Intensive Care zijn opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat perioperatieve hypotensie en arteriële drukvariabiliteit een negatieve invloed hebben op de patiëntuitkomsten, waardoor het risico op onder andere een beroerte, nierbeschadiging en myocardbeschadiging toeneemt.

Vasopressoren worden meestal gebruikt om hypotensie snel te corrigeren. Vasopressor-infusies worden doorgaans toegediend met een standaard infuuspomp waarbij de snelheid wordt aangepast door anesthesiologen om een ​​vooraf gedefinieerde gemiddelde arteriële druk (MAP) te bereiken; dit vereist frequente veranderingen in de infusiesnelheid vanwege de bijna constant veranderende hemodynamische status van dergelijke patiënten. Omdat het voor menselijke dienstverleners onhaalbaar is om constant op te letten en van de ene op de andere dag veranderingen door te voeren, is het beheer vaak suboptimaal (d.w.z. grote hoeveelheden tijd worden doorgebracht met hypotensie onder het doel, of ruim boven het doel terwijl het vasopressorinfuus nog loopt).

De onderzoekers hebben een geautomatiseerde closed-loop vasopressor (CLV)-controller ontwikkeld om de titratie van vasopressor (bijv. noradrenaline) te verbeteren om MAP binnen een smal bereik te houden in de perioperatieve setting. De onderzoekers hebben technische, dierlijke en recentelijk pilootstudies of case-series gepubliceerd met veelbelovende resultaten.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijken de onderzoekers de tijd doorgebracht met hypotensie, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg. Ze testten de hypothese dat het geautomatiseerde systeem patiënten in staat stelt om minder tijd door te brengen tijdens de postoperatieve periode met een MAP < 65 mmHg. Dit is dus een superioriteitsonderzoek over een studieperiode van twee uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Electieve hartchirurgie
  • Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Linker ejectiefractie < 40%
  • Noodgeval operatie
  • Preoperatieve infectie
  • Preoperatieve hartritmestoornissen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige controle van vasopressorinfusie

Vasopressor zal handmatig worden getitreerd door verpleegkundigen op de intensive care die verantwoordelijk zijn voor de patiënten om de gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te behouden.

Vloeistoftoediening bestaat uit het optimaliseren van het slagvolume (geassisteerde vochthuishouding) tijdens de postoperatieve periode
Gedragsmatig: Handmatige controle van vasopressorinfusie
handmatige aanpassingen van noradrenaline-infusie
Experimenteel: Computergestuurde vasopressorinfusie

Vasopressor wordt automatisch getitreerd door het closed-loop systeem om de gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te behouden.

Vloeistoftoediening bestaat uit het optimaliseren van het slagvolume (geassisteerde vochthuishouding) tijdens de postoperatieve periode
Gedragsmatig: Computergestuurde vasopressorinfusie
geautomatiseerde titratie van vasopressorinfusie om een ​​gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: postoperatief uur 2
Percentage van de behandelde periode doorgebracht met een MAP < 65 mmHg
postoperatief uur 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal wijzigingen in de infusiesnelheid van vasopressoren
Tijdsspanne: postoperatief uur 2
Aantal wijzigingen in de infusiesnelheid van vasopressoren
postoperatief uur 2
Hoeveelheid vasopressor
Tijdsspanne: postoperatief uur 2
Hoeveelheid noradrenaline ontvangen tijdens de operatie
postoperatief uur 2
hoeveelheid vloeistof
Tijdsspanne: postoperatief uur 2
hoeveelheid vloeistof ontvangen tijdens de operatie
postoperatief uur 2
incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
incidentie van acuut nierletsel op postoperatieve dag 7
postoperatieve dag 7
troponine waarden
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0
troponinewaarden bij aankomst op de intensive care
postoperatieve dag 0
troponine waarden
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
troponinewaarden op postoperatieve dag 1
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Medewerkers

Bicetre Hospital
Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A03191-56

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Handmatige controle van vasopressorinfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren