Control de la presión arterial media mediante un sistema de circuito cerrado para la titulación con vasopresor (COMAP)
Manejo posoperatorio de la hipotensión con titulación de vasopresores guiada por computadora en pacientes de alto riesgo después de una cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores han desarrollado un controlador vasopresor automatizado para mejorar la titulación del vasopresor con el fin de mantener la presión arterial media (PAM) dentro de un rango estrecho y recientemente han demostrado que el controlador es eficaz tanto en el quirófano como en la unidad de cuidados intensivos. El controlador se ha utilizado recientemente en una serie de casos de tres pacientes sometidos a cirugía cardíaca y en cinco pacientes después de cirugía cardíaca.
Los investigadores quieren comparar ahora un manual con una titulación de circuito cerrado de la infusión de vasopresores en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la hipotensión perioperatoria y la variabilidad de la presión arterial tienen un impacto negativo en los resultados de los pacientes, lo que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, lesión renal y lesión miocárdica, entre otros.
Los vasopresores generalmente se usan para corregir rápidamente la hipotensión. Las infusiones de vasopresores generalmente se administran mediante una bomba de infusión estándar con la velocidad ajustada por los anestesiólogos para alcanzar una presión arterial media (MAP) objetivo predefinida; esto requiere cambios frecuentes en la velocidad de infusión debido al estado hemodinámico en constante cambio de tales pacientes. Debido a que es inviable que los proveedores humanos presten atención constante y realicen cambios de segundo a segundo, la gestión suele ser subóptima (es decir, se pasan grandes cantidades de tiempo en hipotensión por debajo del objetivo, o muy por encima del objetivo con el goteo vasopresor aún funcionando).
Los investigadores han desarrollado un controlador automático de vasopresor de circuito cerrado (CLV) para mejorar la titulación del vasopresor (p. ej., noradrenalina) a fin de mantener la PAM dentro de un rango estrecho en el entorno perioperatorio. Los investigadores han publicado estudios de ingeniería, animales y, más recientemente, estudios piloto o series de casos con resultados prometedores.
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores compararán el tiempo pasado en hipotensión definida como una presión arterial media < 65 mmHg. Probaron la hipótesis de que el sistema automatizado permitirá que los pacientes pasen menos tiempo durante el período postoperatorio con un PAM < 65 mmHg. Este es, por lo tanto, un estudio de superioridad durante un período de estudio de dos horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Cirugía cardiaca electiva
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30mL/min/1,73m²)
- Fracción de eyección izquierda < 40%
- Cirugía de emergencia
- Infección preoperatoria
- Arritmia cardiaca preoperatoria
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control manual de la infusión de vasopresores
El vasopresor será dosificado manualmente por las enfermeras de la unidad de cuidados intensivos a cargo de los pacientes para mantener la presión arterial media > 65 mmHg. La administración de fluidos consiste en la optimización del volumen sistólico (manejo de fluidos asistido) durante el período postoperatorio |
ajustes manuales de la infusión de noradrenalina
|
|
Experimental: Infusión de vasopresores guiada por computadora
El vasopresor se titulará automáticamente mediante el sistema de circuito cerrado para mantener la presión arterial media > 65 mmHg. La administración de fluidos consiste en la optimización del volumen sistólico (manejo de fluidos asistido) durante el período postoperatorio |
titulación automatizada de la infusión de vasopresores para mantener una presión arterial media > 65 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: hora postoperatoria 2
|
Porcentaje del período de tratamiento pasado con un PAM < 65 mmHg
|
hora postoperatoria 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de modificaciones de la tasa de infusión de vasopresores
Periodo de tiempo: hora postoperatoria 2
|
Número de modificaciones de la tasa de infusión de vasopresores
|
hora postoperatoria 2
|
|
Cantidad de vasopresor
Periodo de tiempo: hora postoperatoria 2
|
Cantidad de noradrenalina recibida durante la cirugía
|
hora postoperatoria 2
|
|
cantidad de líquido
Periodo de tiempo: hora postoperatoria 2
|
cantidad de líquido recibido durante la cirugía
|
hora postoperatoria 2
|
|
incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
|
incidencia de lesión renal aguda en el día 7 postoperatorio
|
día postoperatorio 7
|
|
valores de troponina
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
|
valores de troponina a la llegada a cuidados intensivos
|
día postoperatorio 0
|
|
valores de troponina
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
valores de troponina en el día postoperatorio 1
|
día postoperatorio 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A03191-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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