Řízení středního arteriálního tlaku pomocí systému s uzavřenou smyčkou pro titraci vazopresoru (COMAP)
Pooperační léčba hypotenze pomocí počítačem řízené titrace vazopresoru u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci vyvinuli automatizovaný vazopresorový regulátor pro zlepšení titrace vazopresoru za účelem udržení středního arteriálního tlaku (MAP) v úzkém rozmezí a nedávno prokázali, že regulátor je účinný jak na operačním sále, tak na jednotce intenzivní péče. Ovladač byl nedávno použit u série případů tří pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon au pěti pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Vyšetřovatelé chtějí nyní srovnat manuál s titrací vasopresorické infuze s uzavřenou smyčkou u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po kardiochirurgických operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že perioperační hypotenze a variabilita arteriálního tlaku negativně ovlivňují výsledky pacientů, mimo jiné zvyšují riziko mrtvice, poškození ledvin a poškození myokardu.
Vazopresory se obvykle používají k rychlé úpravě hypotenze. Infuze vazopresoru jsou typicky podávány standardní infuzní pumpou s rychlostí upravenou anesteziology tak, aby bylo dosaženo předem definovaného cílového středního arteriálního tlaku (MAP); to vyžaduje časté změny rychlosti infuze kvůli téměř neustále se měnícímu hemodynamickému stavu těchto pacientů. Protože je pro lidské poskytovatele nemožné věnovat neustálou pozornost a provádět změny ze vteřiny na vteřinu, management je často neoptimální (tj. velké množství času se tráví v hypotenzi pod cílem nebo výrazně nad cílem, přičemž kapání vazopresoru stále běží).
Výzkumníci vyvinuli automatický regulátor vazopresoru s uzavřenou smyčkou (CLV) pro zlepšení titrace vazopresoru (např. noradrenalinu), aby se v perioperačním prostředí udržela MAP v úzkém rozmezí. Vyšetřovatelé publikovali inženýrské, zvířecí a nejnověji pilotní studie nebo série případů se slibnými výsledky.
V této randomizované kontrolované studii budou výzkumníci porovnávat dobu strávenou v hypotenzi definované jako střední arteriální tlak < 65 mmHg. Testovali hypotézu, že automatizovaný systém umožní pacientům trávit méně času v pooperačním období s MAP < 65 mmHg. Jedná se tedy o studium nadřazenosti během dvouhodinového studijního období
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Volitelná kardiochirurgie
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²)
- Levá ejekční frakce < 40 %
- Pohotovostní operace
- Předoperační infekce
- Předoperační srdeční arytmie
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální ovládání infuze vazopresoru
Vasopresor bude manuálně titrován sestrami na jednotce intenzivní péče, které mají na starosti pacienty, aby se udržoval průměrný arteriální tlak > 65 mmHg. Podávání tekutin spočívá v optimalizaci tepového objemu (asistované hospodaření s tekutinami) v pooperačním období |
manuální úpravy infuze noradrenalinu
|
|
Experimentální: Počítačem řízená vazopresorová infuze
Vasopresor bude automaticky titrován systémem s uzavřenou smyčkou tak, aby byl udržován střední arteriální tlak > 65 mmHg. Podávání tekutin spočívá v optimalizaci tepového objemu (asistované hospodaření s tekutinami) v pooperačním období |
automatická titrace vazopresorické infuze k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační hypotenze
Časové okno: pooperační hodina 2
|
Procento léčebného období stráveného s MAP < 65 mmHg
|
pooperační hodina 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úprav rychlosti infuze vasopresoru
Časové okno: pooperační hodina 2
|
Počet úprav rychlosti infuze vasopresoru
|
pooperační hodina 2
|
|
Množství vazopresoru
Časové okno: pooperační hodina 2
|
Množství noradrenalinu přijatého během operace
|
pooperační hodina 2
|
|
množství tekutiny
Časové okno: pooperační hodina 2
|
množství tekutiny přijaté během operace
|
pooperační hodina 2
|
|
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: pooperační den 7
|
výskyt akutního poškození ledvin 7. pooperační den
|
pooperační den 7
|
|
hodnoty troponinu
Časové okno: pooperační den 0
|
hodnoty troponinu při příjezdu na jednotku intenzivní péče
|
pooperační den 0
|
|
hodnoty troponinu
Časové okno: pooperační den 1
|
hodnoty troponinu 1. den po operaci
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A03191-56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální ovládání infuze vazopresoru
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoRakovinaSpojené státy
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Federal University of São PauloDokončenoAnémie, nedostatek železa | Ztráta váhyBrazílie
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámýZánětlivá onemocnění střevItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámýKolorektální karcinomItálie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie