- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586218
Controllo della pressione arteriosa media utilizzando un sistema a circuito chiuso per la titolazione vasopressoria (COMAP)
Gestione dell'ipotensione postoperatoria con titolazione vasopressoria computerizzata in pazienti ad alto rischio dopo cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori hanno sviluppato un controllore automatico del vasopressore per migliorare la titolazione del vasopressore al fine di mantenere la pressione arteriosa media (MAP) entro un intervallo ristretto e hanno recentemente dimostrato che il controllore era efficace sia in sala operatoria che in unità di terapia intensiva. Il controller è stato utilizzato di recente in una casistica di tre pazienti sottoposti a cardiochirurgia e in cinque pazienti dopo cardiochirurgia.
I ricercatori vogliono confrontare ora un manuale con una titolazione a ciclo chiuso dell'infusione di vasopressori nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'ipotensione perioperatoria e la variabilità della pressione arteriosa hanno un impatto negativo sugli esiti dei pazienti, aumentando il rischio di ictus, danno renale e danno miocardico, tra gli altri.
I vasopressori sono solitamente usati per correggere rapidamente l'ipotensione. Le infusioni di vasopressori sono tipicamente somministrate mediante una pompa per infusione standard con la velocità regolata dagli anestesisti per raggiungere un target predefinito di pressione arteriosa media (MAP); ciò richiede frequenti cambiamenti nella velocità di infusione a causa dello stato emodinamico quasi costantemente variabile di tali pazienti. Poiché è impossibile per i fornitori umani prestare costante attenzione e apportare modifiche da un secondo all'altro, la gestione è spesso subottimale (ad es. grandi quantità di tempo vengono trascorse in ipotensione al di sotto del target, o ben al di sopra del target con la flebo di vasopressori ancora in funzione).
I ricercatori hanno sviluppato un controller automatizzato di vasopressori a circuito chiuso (CLV) per migliorare la titolazione del vasopressore (ad esempio: noradrenalina) al fine di mantenere la MAP entro un intervallo ristretto nel contesto perioperatorio. I ricercatori hanno pubblicato ingegneria, animali e, più recentemente, pilota, studi o serie di casi con risultati promettenti.
In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori confronteranno il tempo trascorso in ipotensione definita come pressione arteriosa media <65 mmHg. Hanno testato l'ipotesi che il sistema automatizzato consentirà ai pazienti di trascorrere meno tempo durante il periodo postoperatorio con una MAP < 65 mmHg. Questo è quindi uno studio di superiorità su un periodo di studio di due ore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Cardiochirurgia elettiva
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m²)
- Frazione di eiezione sinistra < 40%
- Chirurgia d'urgenza
- Infezione preoperatoria
- Aritmia cardiaca preoperatoria
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo manuale dell'infusione di vasopressori
Il vasopressore verrà titolato manualmente dagli infermieri dell'unità di terapia intensiva responsabili dei pazienti per mantenere la pressione arteriosa media> 65 mmHg. La somministrazione di fluidi consiste nell'ottimizzazione della gittata sistolica (gestione assistita dei fluidi) durante il periodo postoperatorio |
aggiustamenti manuali dell'infusione di noradrenalina
|
Sperimentale: Infusione di vasopressori computer guidata
Il vasopressore sarà titolato automaticamente dal sistema a circuito chiuso per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg. La somministrazione di fluidi consiste nell'ottimizzazione della gittata sistolica (gestione assistita dei fluidi) durante il periodo postoperatorio |
titolazione automatizzata dell'infusione di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media > 65 mmHg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: ora postoperatoria 2
|
Percentuale del periodo di trattamento trascorso con una MAP < 65 mmHg
|
ora postoperatoria 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di modifiche della velocità di infusione del vasopressore
Lasso di tempo: ora postoperatoria 2
|
Numero di modifiche della velocità di infusione del vasopressore
|
ora postoperatoria 2
|
Quantità di vasopressore
Lasso di tempo: ora postoperatoria 2
|
Quantità di noradrenalina ricevuta durante l'intervento chirurgico
|
ora postoperatoria 2
|
quantità di liquido
Lasso di tempo: ora postoperatoria 2
|
quantità di liquido ricevuto durante l'intervento chirurgico
|
ora postoperatoria 2
|
incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
|
incidenza di danno renale acuto in 7a giornata postoperatoria
|
giorno postoperatorio 7
|
valori di troponina
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
|
valori di troponina all'arrivo in terapia intensiva
|
postoperatorio giorno 0
|
valori di troponina
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
valori di troponina al giorno postoperatorio 1
|
giornata postoperatoria 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A03191-56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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