Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo della pressione arteriosa media utilizzando un sistema a circuito chiuso per la titolazione vasopressoria (COMAP)

19 dicembre 2020 aggiornato da: Clinique de la Sauvegarde

Gestione dell'ipotensione postoperatoria con titolazione vasopressoria computerizzata in pazienti ad alto rischio dopo cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno sviluppato un controllore automatico del vasopressore per migliorare la titolazione del vasopressore al fine di mantenere la pressione arteriosa media (MAP) entro un intervallo ristretto e hanno recentemente dimostrato che il controllore era efficace sia in sala operatoria che in unità di terapia intensiva. Il controller è stato utilizzato di recente in una casistica di tre pazienti sottoposti a cardiochirurgia e in cinque pazienti dopo cardiochirurgia.

I ricercatori vogliono confrontare ora un manuale con una titolazione a ciclo chiuso dell'infusione di vasopressori nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'ipotensione perioperatoria e la variabilità della pressione arteriosa hanno un impatto negativo sugli esiti dei pazienti, aumentando il rischio di ictus, danno renale e danno miocardico, tra gli altri.

I vasopressori sono solitamente usati per correggere rapidamente l'ipotensione. Le infusioni di vasopressori sono tipicamente somministrate mediante una pompa per infusione standard con la velocità regolata dagli anestesisti per raggiungere un target predefinito di pressione arteriosa media (MAP); ciò richiede frequenti cambiamenti nella velocità di infusione a causa dello stato emodinamico quasi costantemente variabile di tali pazienti. Poiché è impossibile per i fornitori umani prestare costante attenzione e apportare modifiche da un secondo all'altro, la gestione è spesso subottimale (ad es. grandi quantità di tempo vengono trascorse in ipotensione al di sotto del target, o ben al di sopra del target con la flebo di vasopressori ancora in funzione).

I ricercatori hanno sviluppato un controller automatizzato di vasopressori a circuito chiuso (CLV) per migliorare la titolazione del vasopressore (ad esempio: noradrenalina) al fine di mantenere la MAP entro un intervallo ristretto nel contesto perioperatorio. I ricercatori hanno pubblicato ingegneria, animali e, più recentemente, pilota, studi o serie di casi con risultati promettenti.

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori confronteranno il tempo trascorso in ipotensione definita come pressione arteriosa media <65 mmHg. Hanno testato l'ipotesi che il sistema automatizzato consentirà ai pazienti di trascorrere meno tempo durante il periodo postoperatorio con una MAP < 65 mmHg. Questo è quindi uno studio di superiorità su un periodo di studio di due ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Cardiochirurgia elettiva
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Frazione di eiezione sinistra < 40%
  • Chirurgia d'urgenza
  • Infezione preoperatoria
  • Aritmia cardiaca preoperatoria
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo manuale dell'infusione di vasopressori

Il vasopressore verrà titolato manualmente dagli infermieri dell'unità di terapia intensiva responsabili dei pazienti per mantenere la pressione arteriosa media> 65 mmHg.

La somministrazione di fluidi consiste nell'ottimizzazione della gittata sistolica (gestione assistita dei fluidi) durante il periodo postoperatorio

aggiustamenti manuali dell'infusione di noradrenalina
Sperimentale: Infusione di vasopressori computer guidata

Il vasopressore sarà titolato automaticamente dal sistema a circuito chiuso per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg.

La somministrazione di fluidi consiste nell'ottimizzazione della gittata sistolica (gestione assistita dei fluidi) durante il periodo postoperatorio

titolazione automatizzata dell'infusione di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media > 65 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: ora postoperatoria 2
Percentuale del periodo di trattamento trascorso con una MAP < 65 mmHg
ora postoperatoria 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di modifiche della velocità di infusione del vasopressore
Lasso di tempo: ora postoperatoria 2
Numero di modifiche della velocità di infusione del vasopressore
ora postoperatoria 2
Quantità di vasopressore
Lasso di tempo: ora postoperatoria 2
Quantità di noradrenalina ricevuta durante l'intervento chirurgico
ora postoperatoria 2
quantità di liquido
Lasso di tempo: ora postoperatoria 2
quantità di liquido ricevuto durante l'intervento chirurgico
ora postoperatoria 2
incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
incidenza di danno renale acuto in 7a giornata postoperatoria
giorno postoperatorio 7
valori di troponina
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 0
valori di troponina all'arrivo in terapia intensiva
postoperatorio giorno 0
valori di troponina
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
valori di troponina al giorno postoperatorio 1
giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A03191-56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Controllo manuale dell'infusione di vasopressori

3
Sottoscrivi