Controlando a pressão arterial média usando um sistema de circuito fechado para titulação de vasopressores (COMAP)
Manejo da hipotensão pós-operatória com titulação de vasopressores guiada por computador em pacientes de alto risco após cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
Os pesquisadores desenvolveram um controlador automático de vasopressor para melhorar a titulação do vasopressor a fim de manter a pressão arterial média (PAM) dentro de uma faixa estreita e recentemente demonstraram que o controlador era eficaz tanto na sala de cirurgia quanto na unidade de terapia intensiva. O controlador foi usado recentemente em uma série de casos de três pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e em cinco pacientes após cirurgia cardíaca.
Os investigadores querem comparar agora um manual com uma titulação em circuito fechado de infusão de vasopressores em pacientes internados na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a hipotensão perioperatória e a variabilidade da pressão arterial afetam negativamente os resultados dos pacientes, aumentando o risco de acidente vascular cerebral, lesão renal e lesão miocárdica, entre outros.
Vasopressores são geralmente usados para corrigir rapidamente a hipotensão. As infusões de vasopressores são normalmente administradas por bomba de infusão padrão com a taxa ajustada por anestesiologistas para atingir uma pressão arterial média (PAM) alvo predefinida; isso requer mudanças freqüentes na taxa de infusão por causa da mudança quase constante do estado hemodinâmico desses pacientes. Como é inviável para os provedores humanos prestar atenção constante e fazer alterações segundo a segundo, o gerenciamento geralmente não é o ideal (ou seja, grandes quantidades de tempo são gastas em hipotensão abaixo do alvo, ou bem acima do alvo com o gotejamento do vasopressor ainda em execução).
Os investigadores desenvolveram um controlador automático de vasopressor de circuito fechado (CLV) para melhorar a titulação do vasopressor (por exemplo: noradrenalina) a fim de manter a PAM dentro de uma faixa estreita no ambiente perioperatório. Os investigadores publicaram estudos de engenharia, animais e, mais recentemente, pilotos, estudos ou séries de casos com resultados promissores.
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores irão comparar o tempo gasto em hipotensão definida como uma pressão arterial média < 65 mmHg. Eles testaram a hipótese de que o sistema automatizado permitirá que os pacientes passem menos tempo no pós-operatório com PAM < 65 mmHg. Este é, portanto, um estudo de superioridade durante um período de estudo de duas horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69009
- Clinique De La Sauvegarde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Cirurgia cardíaca eletiva
- paciente que fala francês
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 30mL/min/1,73m²)
- Fração de ejeção esquerda < 40%
- Cirurgia de emergência
- infecção pré-operatória
- Arritmia cardíaca pré-operatória
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle manual da infusão de vasopressores
O vasopressor será titulado manualmente pelos enfermeiros da unidade de terapia intensiva responsáveis pelos pacientes para manter a pressão arterial média > 65 mmHg. A administração de fluidos consiste na otimização do volume sistólico (gestão assistida de fluidos) durante o período pós-operatório |
ajustes manuais da infusão de noradrenalina
|
|
Experimental: Infusão de vasopressores guiada por computador
O vasopressor será titulado automaticamente pelo sistema de circuito fechado para manter a pressão arterial média > 65 mmHg. A administração de fluidos consiste na otimização do volume sistólico (gestão assistida de fluidos) durante o período pós-operatório |
titulação automática da infusão do vasopressor para manter a pressão arterial média > 65mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de hipotensão pós-operatória
Prazo: pós-operatório 2 hora
|
Porcentagem do período de tratamento gasto com PAM < 65 mmHg
|
pós-operatório 2 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de modificações na taxa de infusão de vasopressores
Prazo: pós-operatório 2 hora
|
Número de modificações na taxa de infusão de vasopressores
|
pós-operatório 2 hora
|
|
Quantidade de vasopressor
Prazo: pós-operatório 2 hora
|
Quantidade de noradrenalina recebida durante a cirurgia
|
pós-operatório 2 hora
|
|
quantidade de fluido
Prazo: pós-operatório 2 hora
|
quantidade de fluido recebida durante a cirurgia
|
pós-operatório 2 hora
|
|
incidência de lesão renal aguda
Prazo: pós operatório dia 7
|
incidência de lesão renal aguda no 7º dia de pós-operatório
|
pós operatório dia 7
|
|
valores de troponina
Prazo: pós-operatório dia 0
|
valores de troponina na chegada à terapia intensiva
|
pós-operatório dia 0
|
|
valores de troponina
Prazo: dia pós-operatório 1
|
valores de troponina no primeiro dia de pós-operatório
|
dia pós-operatório 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Desebbe, MD, Clinique De La Sauvegarde
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A03191-56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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