Contrôle de la pression artérielle moyenne à l'aide d'un système en boucle fermée pour le titrage des vasopresseurs (COMAP)
Gestion de l'hypotension postopératoire avec titrage des vasopresseurs guidé par ordinateur chez les patients à haut risque après une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs ont développé un contrôleur de vasopresseur automatisé pour améliorer le titrage du vasopresseur afin de maintenir la pression artérielle moyenne (MAP) dans une plage étroite et ont récemment montré que le contrôleur était efficace à la fois en salle d'opération et en unité de soins intensifs. Le contrôleur a été utilisé récemment dans une série de cas de trois patients subissant une chirurgie cardiaque et chez cinq patients après une chirurgie cardiaque.
Les enquêteurs veulent maintenant comparer un manuel à une titration en boucle fermée de perfusion de vasopresseurs chez des patients admis en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'hypotension périopératoire et la variabilité de la pression artérielle ont un impact négatif sur les résultats des patients, augmentant le risque d'accident vasculaire cérébral, de lésion rénale et de lésion myocardique, entre autres.
Les vasopresseurs sont généralement utilisés pour corriger rapidement l'hypotension. Les perfusions de vasopresseurs sont généralement administrées par une pompe à perfusion standard avec le débit ajusté par les anesthésiologistes pour atteindre une pression artérielle moyenne cible prédéfinie (MAP); cela nécessite des changements fréquents du débit de perfusion en raison de l'état hémodynamique presque constamment changeant de ces patients. Parce qu'il est impossible pour les prestataires humains de prêter une attention constante et d'apporter des changements de seconde en seconde, la gestion est souvent sous-optimale (c.-à-d. de grandes quantités de temps sont passées en hypotension en dessous de la cible, ou bien au-dessus de la cible avec le goutte-à-goutte vasopresseur toujours en cours).
Les chercheurs ont développé un contrôleur de vasopresseur en boucle fermée (CLV) automatisé pour améliorer le titrage du vasopresseur (par exemple, la noradrénaline) afin de maintenir la PAM dans une plage étroite dans le cadre périopératoire. Les chercheurs ont publié des études d'ingénierie, des études animales et, plus récemment, des études pilotes ou des séries de cas avec des résultats prometteurs.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les investigateurs compareront le temps passé en hypotension défini comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg. Ils ont testé l'hypothèse que le système automatisé permettra aux patients de passer moins de temps pendant la période postopératoire avec une PAM < 65 mmHg. Il s'agit donc d'une étude de supériorité sur une période d'étude de deux heures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Lyon, France, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Chirurgie cardiaque élective
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 30mL/min/1,73m²)
- Fraction d'éjection gauche < 40%
- Chirurgie d'urgence
- Infection préopératoire
- Arythmie cardiaque préopératoire
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle manuel de la perfusion vasopresseur
Le vasopresseur sera titré manuellement par les infirmières de l'unité de soins intensifs en charge des patients pour maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg. L'administration de fluides consiste à optimiser le volume d'éjection systolique (gestion assistée des fluides) pendant la période postopératoire |
ajustements manuels de la perfusion de noradrénaline
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Expérimental: Infusion de vasopresseur guidée par ordinateur
Le vasopresseur sera titré automatiquement par le système en boucle fermée pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg. L'administration de fluides consiste à optimiser le volume d'éjection systolique (gestion assistée des fluides) pendant la période postopératoire |
titrage automatisé de la perfusion de vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de l'hypotension postopératoire
Délai: heure postopératoire 2
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Pourcentage de la période de traitement passée avec une PAM < 65 mmHg
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heure postopératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de modifications du débit de perfusion vasopresseur
Délai: heure postopératoire 2
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Nombre de modifications du débit de perfusion vasopresseur
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heure postopératoire 2
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Quantité de vasopresseur
Délai: heure postopératoire 2
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Quantité de noradrénaline reçue pendant la chirurgie
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heure postopératoire 2
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quantité de liquide
Délai: heure postopératoire 2
|
quantité de liquide reçue pendant la chirurgie
|
heure postopératoire 2
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incidence des lésions rénales aiguës
Délai: jour postopératoire 7
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incidence des lésions rénales aiguës au jour postopératoire 7
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jour postopératoire 7
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valeurs de troponine
Délai: jour postopératoire 0
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valeurs de troponine à l'arrivée aux soins intensifs
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jour postopératoire 0
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valeurs de troponine
Délai: jour postopératoire 1
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valeurs de troponine au jour postopératoire 1
|
jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A03191-56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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