Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af det gennemsnitlige arterielle tryk ved hjælp af et lukket sløjfesystem til vasopressortitrering (COMAP)

19. december 2020 opdateret af: Clinique de la Sauvegarde

Postoperativ hypotensionsbehandling med computerstyret vasopressortitrering hos højrisikopatienter efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne har udviklet en automatiseret vasopressor-controller til at forbedre titreringen af ​​vasopressor for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) inden for et snævert område og har for nylig vist, at controlleren var effektiv på både operationsstuen og intensivafdelingen. Controlleren er for nylig blevet brugt i en case-serie på tre patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og hos fem patienter efter hjertekirurgi.

Efterforskerne ønsker nu at sammenligne en manual med en lukket sløjfe-titrering af vasopressorinfusion hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ hypotension og arteriel trykvariabilitet har vist sig at have en negativ indvirkning på patientforløbet, hvilket blandt andet øger risikoen for slagtilfælde, nyreskade og myokardieskade.

Vasopressorer bruges normalt til hurtigt at korrigere hypotension. Vasopressor-infusioner administreres typisk med en standardinfusionspumpe med hastigheden justeret af anæstesiologer for at nå et foruddefineret målmiddelarterielt tryk (MAP); dette kræver hyppige ændringer i infusionshastigheden på grund af den næsten konstant skiftende hæmodynamiske status for sådanne patienter. Fordi det er umuligt for menneskelige udbydere at være konstant opmærksom og foretage ændringer fra sekund til anden, er ledelsen ofte suboptimal (dvs. store mængder tid tilbringes i hypotension under målet, eller et godt stykke over målet, mens vasopressordryp stadig kører).

Efterforskerne har udviklet en automatiseret closed-loop vasopressor (CLV) controller til at forbedre titreringen af ​​vasopressor (f.eks.:noradrenalin) for at opretholde MAP inden for et snævert område i den perioperative indstilling. Efterforskerne har offentliggjort tekniske, dyre- og senest pilotstudier eller caseserier med lovende resultater.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne tid brugt i hypotension defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg. De testede hypotesen om, at det automatiserede system vil tillade patienter at bruge mindre tid i den postoperative periode med en MAP < 65 mmHg. Der er således tale om et overlegent studie over en to timers studieperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Elektiv hjertekirurgi
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Venstre udkastningsfraktion < 40 %
  • Akut operation
  • Præoperativ infektion
  • Præoperativ hjertearytmi
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel kontrol af vasopressorinfusion

Vasopressor vil blive titreret manuelt af intensivafdelingssygeplejersker med ansvar for patienterne for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg.

Væskeadministration består i optimering af slagvolumen (assisteret væskebehandling) i den postoperative periode
Adfærdsmæssigt: Manuel kontrol af vasopressorinfusion
manuelle justeringer af noradrenalininfusion
Eksperimentel: Computerstyret vasopressorinfusion

Vasopressor titreres automatisk af det lukkede sløjfesystem for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg.

Væskeadministration består i optimering af slagvolumen (assisteret væskebehandling) i den postoperative periode
Adfærdsmæssigt: Computerstyret vasopressorinfusion
automatiseret titrering af vasopressorinfusion for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativ hypotension
Tidsramme: postoperativ time 2
Procentdel af behandlingsperiode brugt med en MAP < 65 mmHg
postoperativ time 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ændringer af vasopressorinfusionshastigheden
Tidsramme: postoperativ time 2
Antal ændringer af vasopressorinfusionshastigheden
postoperativ time 2
Mængde af vasopressor
Tidsramme: postoperativ time 2
Mængden af ​​noradrenalin modtaget under operationen
postoperativ time 2
mængde væske
Tidsramme: postoperativ time 2
mængden af ​​væske modtaget under operationen
postoperativ time 2
forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: postoperativ dag 7
forekomst af akut nyreskade på postoperativ dag 7
postoperativ dag 7
troponin værdier
Tidsramme: postoperativ dag 0
troponin-værdier ved intensiv ankomst
postoperativ dag 0
troponin værdier
Tidsramme: postoperativ dag 1
troponinværdier på postoperativ dag 1
postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Samarbejdspartnere

Bicetre Hospital
Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A03191-56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Manuel kontrol af vasopressorinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner