- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586218
Kontrollere gjennomsnittlig arterielt trykk ved hjelp av et lukket sløyfesystem for vasopressor-titrering (COMAP)
Postoperativ hypotensjonsbehandling med datamaskinstyrt vasopressor-titrering hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne har utviklet en automatisert vasopressorkontroller for å forbedre titreringen av vasopressor for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innenfor et smalt område, og har nylig vist at kontrolleren var effektiv både på operasjonsstuen og intensivavdelingen. Kontrolleren har nylig blitt brukt i en saksserie på tre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og hos fem pasienter etter hjertekirurgi.
Etterforskerne ønsker å sammenligne nå en manual med en lukket sløyfe-titrering av vasopressorinfusjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ hypotensjon og arteriell trykkvariasjon har vist seg å ha en negativ innvirkning på pasientresultater, øke risikoen for hjerneslag, nyreskade og myokardskade blant andre.
Vasopressorer brukes vanligvis for raskt å korrigere hypotensjon. Vasopressorinfusjoner administreres vanligvis med standard infusjonspumpe med hastigheten justert av anestesileger for å nå et forhåndsdefinert mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP); dette krever hyppige endringer i infusjonshastigheten på grunn av den nesten konstant skiftende hemodynamiske statusen til slike pasienter. Fordi det er umulig for menneskelige leverandører å være konstant oppmerksom og gjøre andre til andre endringer, er ledelse ofte suboptimal (dvs. store mengder tid tilbringes i hypotensjon under målet, eller godt over målet mens vasopressordryppet fortsatt kjører).
Etterforskerne har utviklet en automatisert lukket sløyfe vasopressor (CLV) kontroller for å forbedre titreringen av vasopressor (f.eks: noradrenalin) for å opprettholde MAP innenfor et smalt område i perioperative omgivelser. Etterforskerne har publisert ingeniør-, dyre- og sist pilotstudier eller caseserier med lovende resultater.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne tid brukt i hypotensjon definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg. De testet hypotesen om at det automatiserte systemet vil tillate pasienter å bruke mindre tid i løpet av den postoperative perioden med en MAP < 65 mmHg. Dette er altså et overlegenhetsstudium over en to timers studieperiode
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Elektiv hjertekirurgi
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m²)
- Venstre ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Akuttkirurgi
- Preoperativ infeksjon
- Preoperativ hjertearytmi
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Manuell kontroll av vasopressorinfusjon
Vasopressor vil bli titrert manuelt av intensivsykepleiere med ansvar for pasientene for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg. Væsketilførsel består i optimalisering av slagvolum (assistert væskebehandling) i den postoperative perioden |
manuelle justeringer av noradrenalininfusjon
|
Eksperimentell: Datastyrt vasopressorinfusjon
Vasopressor titreres automatisk av det lukkede sløyfesystemet for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg. Væsketilførsel består i optimalisering av slagvolum (assistert væskebehandling) i den postoperative perioden |
automatisert titrering av vasopressorinfusjon for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av postoperativ hypotensjon
Tidsramme: postoperativ time 2
|
Prosentandel av behandlingsperioden brukt med en MAP < 65 mmHg
|
postoperativ time 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall modifikasjoner av vasopressorinfusjonshastighet
Tidsramme: postoperativ time 2
|
Antall modifikasjoner av vasopressorinfusjonshastighet
|
postoperativ time 2
|
Mengde vasopressor
Tidsramme: postoperativ time 2
|
Mengde noradrenalin mottatt under operasjonen
|
postoperativ time 2
|
mengde væske
Tidsramme: postoperativ time 2
|
mengde væske mottatt under operasjonen
|
postoperativ time 2
|
forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
forekomst av akutt nyreskade på postoperativ dag 7
|
postoperativ dag 7
|
troponin verdier
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
troponinverdier ved ankomst til intensivavdelingen
|
postoperativ dag 0
|
troponin verdier
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
troponinverdier på postoperativ dag 1
|
postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A03191-56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
Kliniske studier på Manuell kontroll av vasopressorinfusjon
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtHIV | GraviditetsrelatertSør-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Fullført
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationFullførtBipolar lidelse | Bipolar depresjon | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Istituto Clinico HumanitasUkjentInflammatoriske tarmsykdommerItalia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Istituto Clinico HumanitasUkjent