Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere gjennomsnittlig arterielt trykk ved hjelp av et lukket sløyfesystem for vasopressor-titrering (COMAP)

19. desember 2020 oppdatert av: Clinique de la Sauvegarde

Postoperativ hypotensjonsbehandling med datamaskinstyrt vasopressor-titrering hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne har utviklet en automatisert vasopressorkontroller for å forbedre titreringen av vasopressor for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innenfor et smalt område, og har nylig vist at kontrolleren var effektiv både på operasjonsstuen og intensivavdelingen. Kontrolleren har nylig blitt brukt i en saksserie på tre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og hos fem pasienter etter hjertekirurgi.

Etterforskerne ønsker å sammenligne nå en manual med en lukket sløyfe-titrering av vasopressorinfusjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perioperativ hypotensjon og arteriell trykkvariasjon har vist seg å ha en negativ innvirkning på pasientresultater, øke risikoen for hjerneslag, nyreskade og myokardskade blant andre.

Vasopressorer brukes vanligvis for raskt å korrigere hypotensjon. Vasopressorinfusjoner administreres vanligvis med standard infusjonspumpe med hastigheten justert av anestesileger for å nå et forhåndsdefinert mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP); dette krever hyppige endringer i infusjonshastigheten på grunn av den nesten konstant skiftende hemodynamiske statusen til slike pasienter. Fordi det er umulig for menneskelige leverandører å være konstant oppmerksom og gjøre andre til andre endringer, er ledelse ofte suboptimal (dvs. store mengder tid tilbringes i hypotensjon under målet, eller godt over målet mens vasopressordryppet fortsatt kjører).

Etterforskerne har utviklet en automatisert lukket sløyfe vasopressor (CLV) kontroller for å forbedre titreringen av vasopressor (f.eks: noradrenalin) for å opprettholde MAP innenfor et smalt område i perioperative omgivelser. Etterforskerne har publisert ingeniør-, dyre- og sist pilotstudier eller caseserier med lovende resultater.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne tid brukt i hypotensjon definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg. De testet hypotesen om at det automatiserte systemet vil tillate pasienter å bruke mindre tid i løpet av den postoperative perioden med en MAP < 65 mmHg. Dette er altså et overlegenhetsstudium over en to timers studieperiode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Elektiv hjertekirurgi
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Venstre ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Akuttkirurgi
  • Preoperativ infeksjon
  • Preoperativ hjertearytmi
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell kontroll av vasopressorinfusjon

Vasopressor vil bli titrert manuelt av intensivsykepleiere med ansvar for pasientene for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg.

Væsketilførsel består i optimalisering av slagvolum (assistert væskebehandling) i den postoperative perioden

manuelle justeringer av noradrenalininfusjon
Eksperimentell: Datastyrt vasopressorinfusjon

Vasopressor titreres automatisk av det lukkede sløyfesystemet for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg.

Væsketilførsel består i optimalisering av slagvolum (assistert væskebehandling) i den postoperative perioden

automatisert titrering av vasopressorinfusjon for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperativ hypotensjon
Tidsramme: postoperativ time 2
Prosentandel av behandlingsperioden brukt med en MAP < 65 mmHg
postoperativ time 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modifikasjoner av vasopressorinfusjonshastighet
Tidsramme: postoperativ time 2
Antall modifikasjoner av vasopressorinfusjonshastighet
postoperativ time 2
Mengde vasopressor
Tidsramme: postoperativ time 2
Mengde noradrenalin mottatt under operasjonen
postoperativ time 2
mengde væske
Tidsramme: postoperativ time 2
mengde væske mottatt under operasjonen
postoperativ time 2
forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: postoperativ dag 7
forekomst av akutt nyreskade på postoperativ dag 7
postoperativ dag 7
troponin verdier
Tidsramme: postoperativ dag 0
troponinverdier ved ankomst til intensivavdelingen
postoperativ dag 0
troponin verdier
Tidsramme: postoperativ dag 1
troponinverdier på postoperativ dag 1
postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A03191-56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Manuell kontroll av vasopressorinfusjon

3
Abonnere