Az átlagos artériás nyomás szabályozása zárt hurkú rendszerrel a vazopresszor titrálásához (COMAP)
Posztoperatív hipotenzió kezelése számítógépes vazopresszor titrálással magas kockázatú betegeknél szívműtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók egy automatizált vazopresszor vezérlőt fejlesztettek ki a vazopresszor titrálásának javítására, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) szűk tartományon belül tartsák, és a közelmúltban kimutatták, hogy a vezérlő mind a műtőben, mind az intenzív osztályon hatékony. A kontrollert a közelmúltban három szívműtéten átesett betegnél és öt szívműtétet követő betegnél alkalmazták.
A kutatók most egy kézikönyvet szeretnének összehasonlítani a vazopresszor infúzió zárt hurkú titrálásával szívműtét után az intenzív osztályra felvett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a perioperatív hipotenzió és az artériás nyomásingadozás negatívan befolyásolja a betegek kimenetelét, növelve többek között a stroke, a vesekárosodás és a szívizom sérülésének kockázatát.
Általában vazopresszorokat használnak a hipotenzió gyors korrekciójára. A vazopresszor infúziókat jellemzően standard infúziós pumpával adják be, az aneszteziológusok által beállított sebességgel, hogy elérjék az előre meghatározott átlagos artériás nyomást (MAP); ehhez az infúziós sebesség gyakori változtatására van szükség, mivel az ilyen betegek hemodinamikai állapota szinte folyamatosan változik. Mivel az emberi szolgáltatók számára lehetetlen állandó figyelmet fordítani és másodpercről másodpercre változtatásokat végrehajtani, a menedzsment gyakran szuboptimális (pl. sok időt töltenek hipotenzióban a cél alatt, vagy jóval a cél felett, miközben a vazopresszor csepegtető még mindig működik).
A kutatók egy automatizált zárt hurkú vazopresszor (CLV) vezérlőt fejlesztettek ki a vazopresszor (pl.: noradrenalin) titrálásának javítására annak érdekében, hogy a MAP szűk tartományon belül maradjon perioperatív környezetben. A nyomozók mérnöki, állati és legutóbbi kísérleti, tanulmányokat vagy esetsorozatokat tettek közzé ígéretes eredményekkel.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a hipotenzióban eltöltött időt, amelyet 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásként határoztak meg. Tesztelték azt a hipotézist, hogy az automatizált rendszer lehetővé teszi, hogy a betegek kevesebb időt töltsenek a posztoperatív időszakban, ha a MAP < 65 Hgmm. Ez tehát egy felsőbbrendűségi vizsgálat két órás vizsgálati időszakon keresztül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Választható szívsebészet
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²)
- Bal oldali kilökési frakció < 40%
- Sürgősségi műtét
- Preoperatív fertőzés
- Preoperatív szívritmuszavar
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A vazopresszor infúzió kézi vezérlése
A vazopresszort manuálisan titrálják az intenzív osztályon a betegekért felelős nővérek, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm. A folyadékbevitel a lökettérfogat optimalizálását jelenti (asszisztált folyadékkezelés) a posztoperatív időszakban |
a noradrenalin infúzió manuális beállítása
|
|
Kísérleti: Számítógépes vazopresszor infúzió
A zárt hurkú rendszer automatikusan titrálja a vazopresszort, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm. A folyadékbevitel a lökettérfogat optimalizálását jelenti (asszisztált folyadékkezelés) a posztoperatív időszakban |
a vazopresszor infúzió automatizált titrálása az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm tartása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: posztoperatív óra 2
|
A 65 Hgmm-nél kisebb MAP mellett eltöltött kezelési időszak százalékos aránya
|
posztoperatív óra 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazopresszor infúziós sebességének módosításainak száma
Időkeret: posztoperatív óra 2
|
A vazopresszor infúziós sebességének módosításainak száma
|
posztoperatív óra 2
|
|
A vazopresszor mennyisége
Időkeret: posztoperatív óra 2
|
A műtét során kapott noradrenalin mennyisége
|
posztoperatív óra 2
|
|
folyadék mennyisége
Időkeret: posztoperatív óra 2
|
a műtét során kapott folyadék mennyisége
|
posztoperatív óra 2
|
|
akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 7
|
az akut vesekárosodás előfordulása a műtét utáni 7. napon
|
posztoperatív nap 7
|
|
troponin értékek
Időkeret: posztoperatív nap 0
|
troponin értékek az intenzív osztályra érkezéskor
|
posztoperatív nap 0
|
|
troponin értékek
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
troponin értékek az első posztoperatív napon
|
posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A03191-56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .