Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie średniego ciśnienia tętniczego za pomocą systemu zamkniętej pętli do miareczkowania wazopresora (COMAP)

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Clinique de la Sauvegarde

Leczenie hipotonii pooperacyjnej za pomocą sterowanego komputerowo miareczkowania wazopresora u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacjach kardiochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze opracowali zautomatyzowany kontroler wazopresora, aby poprawić miareczkowanie wazopresora w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w wąskim zakresie, a ostatnio wykazali, że kontroler był skuteczny zarówno na sali operacyjnej, jak i na oddziale intensywnej terapii. Kontroler został ostatnio zastosowany w serii przypadków trzech pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym oraz pięciu pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Badacze chcą teraz porównać instrukcję z miareczkowaniem wlewu wazopresyjnego w zamkniętej pętli u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że okołooperacyjne niedociśnienie i zmienność ciśnienia tętniczego mają negatywny wpływ na wyniki leczenia pacjentów, zwiększając między innymi ryzyko udaru mózgu, uszkodzenia nerek i uszkodzenia mięśnia sercowego.

Wazopresory są zwykle stosowane w celu szybkiego skorygowania niedociśnienia. Wlewy wazopresyjne są zwykle podawane za pomocą standardowej pompy infuzyjnej z szybkością dostosowaną przez anestezjologów, aby osiągnąć z góry określone docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP); wymaga to częstych zmian szybkości infuzji ze względu na prawie stale zmieniający się stan hemodynamiczny takich pacjentów. Ponieważ niewykonalne jest, aby dostawcy usług ludzkich zwracali stałą uwagę i wprowadzali zmiany z sekundy na sekundę, zarządzanie jest często nieoptymalne (tj. spędza się dużo czasu w niedociśnieniu poniżej wartości docelowej lub znacznie powyżej wartości docelowej przy wciąż działającym kroplówce wazopresyjnej).

Badacze opracowali zautomatyzowany kontroler wazopresora w pętli zamkniętej (CLV), aby poprawić miareczkowanie wazopresora (np. noradrenaliny) w celu utrzymania MAP w wąskim zakresie w okresie okołooperacyjnym. Badacze opublikowali badania inżynieryjne, badania na zwierzętach, a ostatnio badania pilotażowe lub serie przypadków z obiecującymi wynikami.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze porównają czas spędzony w niedociśnieniu zdefiniowanym jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg. Testowali hipotezę, że zautomatyzowany system pozwoli pacjentom spędzić mniej czasu w okresie pooperacyjnym z MAP < 65 mmHg. Jest to zatem badanie wyższości w ciągu dwóch godzin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Planowa operacja kardiochirurgiczna
  • Pacjent mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Lewa frakcja wyrzutowa < 40%
  • Chirurgia awaryjna
  • Infekcja przedoperacyjna
  • Przedoperacyjna arytmia serca
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczna kontrola wlewu wazopresora

Wazopresor będzie ręcznie miareczkowany przez pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii odpowiedzialne za pacjentów, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.

Podanie płynów polega na optymalizacji objętości wyrzutowej (wspomagane zarządzanie płynami) w okresie pooperacyjnym
Behawioralne: Ręczna kontrola wlewu wazopresora
ręczna regulacja wlewu noradrenaliny
Eksperymentalny: Wlew wazopresyjny sterowany komputerowo

Wazopresor będzie miareczkowany automatycznie przez system zamkniętej pętli, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.

Podanie płynów polega na optymalizacji objętości wyrzutowej (wspomagane zarządzanie płynami) w okresie pooperacyjnym
Behawioralne: Wlew wazopresyjny sterowany komputerowo
automatyczne miareczkowanie wlewu środka wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 2
Procent okresu leczenia spędzonego z MAP < 65 mmHg
Godzina pooperacyjna 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba modyfikacji szybkości infuzji wazopresora
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 2
Liczba modyfikacji szybkości infuzji wazopresora
Godzina pooperacyjna 2
Ilość wazopresora
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 2
Ilość noradrenaliny otrzymanej podczas operacji
Godzina pooperacyjna 2
ilość płynu
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 2
ilość płynu otrzymanego podczas zabiegu
Godzina pooperacyjna 2
występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w 7. dobie pooperacyjnej
doba pooperacyjna 7
wartości troponiny
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
wartości troponiny po przybyciu na intensywną terapię
doba pooperacyjna 0
wartości troponiny
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
wartości troponiny w 1. dobie pooperacyjnej
dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Współpracownicy

Bicetre Hospital
Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A03191-56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Ręczna kontrola wlewu wazopresora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj