昇圧剤滴定のための閉ループシステムを使用した平均動脈圧の制御 (COMAP)
心臓手術後の高リスク患者におけるコンピュータガイドによる昇圧剤漸増による術後低血圧管理：ランダム化比較試験
研究者らは、狭い範囲内で平均動脈圧（MAP）を維持するために昇圧剤の滴定を改善する自動昇圧剤コントローラーを開発し、最近このコントローラーが手術室と集中治療室の両方で効果的であることを示した。 このコントローラーは最近、心臓手術を受ける 3 人の患者と心臓手術後の 5 人の患者の一連の症例で使用されました。
研究者らは現在、心臓手術後に集中治療室に入院している患者に対する昇圧剤注入の閉ループ滴定マニュアルと比較したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
周術期の低血圧と動脈圧の変動は、患者の転帰に悪影響を及ぼし、特に脳卒中、腎損傷、心筋損傷のリスクを高めることが示されています。
昇圧剤は通常、低血圧を迅速に矯正するために使用されます。 昇圧剤の注入は通常、標準的な注入ポンプによって投与され、事前に定義された目標平均動脈圧 (MAP) に達するように麻酔科医によって速度が調整されます。このような患者の血行力学的状態はほぼ常に変化するため、注入速度を頻繁に変更する必要があります。 人間のプロバイダーが常に注意を払い、秒ごとに変更を加えるのは不可能であるため、管理は最適とは言えないことがよくあります。 降圧剤の点滴が続いている状態で、目標を下回るか、目標を大きく上回る低血圧状態で多くの時間が費やされます）。
研究者らは、周術期の設定でMAPを狭い範囲内に維持するために、昇圧剤（ノルアドレナリンなど）の滴定を改善するための自動閉ループ昇圧剤（CLV）コントローラーを開発した。 研究者らは工学、動物、そして最近では有望な結果をもたらしたパイロット研究や症例シリーズを発表しています。
このランダム化比較試験では、研究者らは、平均動脈圧が 65 mmHg 未満であると定義される低血圧に費やした時間を比較します。 彼らは、自動化システムにより、MAP < 65 mmHg の患者が術後の期間を短縮できるという仮説を検証しました。 したがって、これは 2 時間の学習期間にわたる優位性の研究になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69009
- Clinique De La Sauvegarde
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者
- 待機的心臓手術
- フランス語を話す患者
除外基準:
- 制御されていない高血圧
- 腎不全（推定糸球体濾過速度 < 30mL/min/1.73m²）
- 左駆出率 < 40%
- 緊急手術
- 術前感染
- 術前不整脈
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：昇圧剤注入の手動制御
昇圧剤は、平均動脈圧 > 65 mmHg を維持するために、患者を担当する集中治療室の看護師によって手動で調整されます。 輸液管理は、術後の期間における 1 回拍出量の最適化 (補助輸液管理) で構成されます。 |
ノルアドレナリン注入の手動調整
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実験的：コンピューター誘導による昇圧剤注入
Vasopressor は閉ループ システムによって自動的に滴定され、平均動脈圧 > 65 mmHg を維持します。 輸液管理は、術後の期間における 1 回拍出量の最適化 (補助輸液管理) で構成されます。 |
平均動脈圧 > 65mmHg を維持するための昇圧剤注入の自動滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後低血圧の発生率
時間枠：術後2時間
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MAP < 65 mmHg で費やした治療期間の割合
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術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の注入速度の変更回数
時間枠：術後2時間
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昇圧剤の注入速度の変更回数
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術後2時間
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昇圧剤の量
時間枠：術後2時間
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手術中に投与されたノルアドレナリンの量
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術後2時間
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液体の量
時間枠：術後2時間
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手術中に受け取った体液の量
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術後2時間
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急性腎障害の発生率
時間枠：術後7日目
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術後7日目における急性腎障害の発生率
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術後7日目
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トロポニン値
時間枠：術後0日目
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集中治療室到着時のトロポニン値
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術後0日目
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トロポニン値
時間枠：術後1日目
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術後1日目のトロポニン値
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術後1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Desebbe, MD、Clinique De La Sauvegarde
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-A03191-56
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