Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av medelartärtrycket med hjälp av ett slutet system för vasopressortitrering (COMAP)

19 december 2020 uppdaterad av: Clinique de la Sauvegarde

Postoperativ hypotonihantering med datorstyrd vasopressortitrering hos högriskpatienter efter hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna har utvecklat en automatiserad vasopressorkontroller för att förbättra titreringen av vasopressor för att upprätthålla medelartärtrycket (MAP) inom ett snävt område och har nyligen visat att kontrollenheten var effektiv på både operationssalen och intensivvårdsavdelningen. Kontrollenheten har nyligen använts i en fallserie med tre patienter som genomgår hjärtkirurgi och i fem patienter efter hjärtkirurgi.

Utredarna vill nu jämföra en manual med en sluten titrering av vasopressorinfusion hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perioperativ hypotoni och arteriell tryckvariation har visat sig negativt påverka patienternas resultat, vilket ökar risken för stroke, njurskada och myokardskada bland annat.

Vasopressorer används vanligtvis för att snabbt korrigera hypotoni. Vasopressorinfusioner administreras vanligtvis med en standardinfusionspump med hastigheten justerad av anestesiologer för att nå ett fördefinierat målmedelartärtryck (MAP); detta kräver frekventa förändringar i infusionshastigheten på grund av den nästan konstant föränderliga hemodynamiska statusen hos sådana patienter. Eftersom det är omöjligt för mänskliga leverantörer att vara konstant uppmärksam och göra andra till andra förändringar, är hanteringen ofta suboptimal (dvs. stora mängder tid spenderas i hypotoni under målet, eller långt över målet med vasopressordroppet fortfarande igång).

Utredarna har utvecklat en automatiserad closed-loop vasopressor (CLV)-kontroller för att förbättra titreringen av vasopressor (t.ex.:noradrenalin) för att bibehålla MAP inom ett smalt område i den perioperativa miljön. Utredarna har publicerat ingenjörs-, djur- och senast pilotstudier eller fallserier med lovande resultat.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att jämföra tiden som spenderas i hypotoni definierad som ett medelartärtryck < 65 mmHg. De testade hypotesen att det automatiserade systemet kommer att tillåta patienter att spendera mindre tid under den postoperativa perioden med en MAP < 65 mmHg. Detta är alltså en överlägsenhetsstudie under två timmars studietid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Elektiv hjärtkirurgi
  • Fransktalande patient

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni
  • Njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Vänster ejektionsfraktion < 40 %
  • Akut operation
  • Preoperativ infektion
  • Preoperativ hjärtarytmi
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuell kontroll av vasopressorinfusion

Vasopressor kommer att titreras manuellt av intensivvårdssjuksköterskor som ansvarar för patienterna för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg.

Vätsketillförseln består i optimering av slagvolymen (assisterad vätskehantering) under den postoperativa perioden

manuella justeringar av noradrenalininfusion
Experimentell: Datorstyrd vasopressorinfusion

Vasopressor titreras automatiskt av det slutna systemet för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg.

Vätsketillförseln består i optimering av slagvolymen (assisterad vätskehantering) under den postoperativa perioden

automatiserad titrering av vasopressorinfusion för att upprätthålla ett medelartärtryck > 65 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativ hypotoni
Tidsram: postoperativ timme 2
Andel av behandlingsperioden som spenderats med en MAP < 65 mmHg
postoperativ timme 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ändringar av vasopressorinfusionshastigheten
Tidsram: postoperativ timme 2
Antal ändringar av vasopressorinfusionshastigheten
postoperativ timme 2
Mängd vasopressor
Tidsram: postoperativ timme 2
Mängden noradrenalin som tas emot under operationen
postoperativ timme 2
mängd vätska
Tidsram: postoperativ timme 2
mängd vätska som tas emot under operationen
postoperativ timme 2
förekomst av akut njurskada
Tidsram: postoperativ dag 7
förekomst av akut njurskada vid postoperativ dag 7
postoperativ dag 7
troponinvärden
Tidsram: postoperativ dag 0
troponinvärden vid ankomst till intensivvård
postoperativ dag 0
troponinvärden
Tidsram: postoperativ dag 1
troponinvärden vid postoperativ dag 1
postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A03191-56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera