- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586218
Kontroll av medelartärtrycket med hjälp av ett slutet system för vasopressortitrering (COMAP)
Postoperativ hypotonihantering med datorstyrd vasopressortitrering hos högriskpatienter efter hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna har utvecklat en automatiserad vasopressorkontroller för att förbättra titreringen av vasopressor för att upprätthålla medelartärtrycket (MAP) inom ett snävt område och har nyligen visat att kontrollenheten var effektiv på både operationssalen och intensivvårdsavdelningen. Kontrollenheten har nyligen använts i en fallserie med tre patienter som genomgår hjärtkirurgi och i fem patienter efter hjärtkirurgi.
Utredarna vill nu jämföra en manual med en sluten titrering av vasopressorinfusion hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativ hypotoni och arteriell tryckvariation har visat sig negativt påverka patienternas resultat, vilket ökar risken för stroke, njurskada och myokardskada bland annat.
Vasopressorer används vanligtvis för att snabbt korrigera hypotoni. Vasopressorinfusioner administreras vanligtvis med en standardinfusionspump med hastigheten justerad av anestesiologer för att nå ett fördefinierat målmedelartärtryck (MAP); detta kräver frekventa förändringar i infusionshastigheten på grund av den nästan konstant föränderliga hemodynamiska statusen hos sådana patienter. Eftersom det är omöjligt för mänskliga leverantörer att vara konstant uppmärksam och göra andra till andra förändringar, är hanteringen ofta suboptimal (dvs. stora mängder tid spenderas i hypotoni under målet, eller långt över målet med vasopressordroppet fortfarande igång).
Utredarna har utvecklat en automatiserad closed-loop vasopressor (CLV)-kontroller för att förbättra titreringen av vasopressor (t.ex.:noradrenalin) för att bibehålla MAP inom ett smalt område i den perioperativa miljön. Utredarna har publicerat ingenjörs-, djur- och senast pilotstudier eller fallserier med lovande resultat.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att jämföra tiden som spenderas i hypotoni definierad som ett medelartärtryck < 65 mmHg. De testade hypotesen att det automatiserade systemet kommer att tillåta patienter att spendera mindre tid under den postoperativa perioden med en MAP < 65 mmHg. Detta är alltså en överlägsenhetsstudie under två timmars studietid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Elektiv hjärtkirurgi
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- Njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m²)
- Vänster ejektionsfraktion < 40 %
- Akut operation
- Preoperativ infektion
- Preoperativ hjärtarytmi
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell kontroll av vasopressorinfusion
Vasopressor kommer att titreras manuellt av intensivvårdssjuksköterskor som ansvarar för patienterna för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg. Vätsketillförseln består i optimering av slagvolymen (assisterad vätskehantering) under den postoperativa perioden |
manuella justeringar av noradrenalininfusion
|
|
Experimentell: Datorstyrd vasopressorinfusion
Vasopressor titreras automatiskt av det slutna systemet för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg. Vätsketillförseln består i optimering av slagvolymen (assisterad vätskehantering) under den postoperativa perioden |
automatiserad titrering av vasopressorinfusion för att upprätthålla ett medelartärtryck > 65 mmHg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativ hypotoni
Tidsram: postoperativ timme 2
|
Andel av behandlingsperioden som spenderats med en MAP < 65 mmHg
|
postoperativ timme 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ändringar av vasopressorinfusionshastigheten
Tidsram: postoperativ timme 2
|
Antal ändringar av vasopressorinfusionshastigheten
|
postoperativ timme 2
|
|
Mängd vasopressor
Tidsram: postoperativ timme 2
|
Mängden noradrenalin som tas emot under operationen
|
postoperativ timme 2
|
|
mängd vätska
Tidsram: postoperativ timme 2
|
mängd vätska som tas emot under operationen
|
postoperativ timme 2
|
|
förekomst av akut njurskada
Tidsram: postoperativ dag 7
|
förekomst av akut njurskada vid postoperativ dag 7
|
postoperativ dag 7
|
|
troponinvärden
Tidsram: postoperativ dag 0
|
troponinvärden vid ankomst till intensivvård
|
postoperativ dag 0
|
|
troponinvärden
Tidsram: postoperativ dag 1
|
troponinvärden vid postoperativ dag 1
|
postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A03191-56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .