Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimääräisen valtimopaineen säätely suljetun silmukan järjestelmän avulla vasopressorititraukseen (COMAP)

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Clinique de la Sauvegarde

Postoperatiivinen hypotension hallinta tietokoneohjatulla vasopressorititrauksella korkean riskin potilailla sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun vasopressoriohjaimen parantamaan vasopressorin titrausta keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi kapealla alueella ja ovat äskettäin osoittaneet, että säädin oli tehokas sekä leikkaussalissa että tehohoidossa. Ohjainta on viime aikoina käytetty tapaussarjassa, jossa on kolme sydänleikkauksessa olevaa potilasta ja viisi potilasta sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkijat haluavat verrata nyt käsikirjaa suljetun kierron vasopressori-infuusion titraukseen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle sydänleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen hypotension ja valtimopaineen vaihtelun on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti potilaiden tuloksiin, mikä lisää muun muassa aivohalvauksen, munuaisvaurion ja sydänlihasvaurion riskiä.

Vasopressoreita käytetään yleensä hypotension nopeaan korjaamiseen. Vasopressori-infuusiot annetaan tyypillisesti tavallisella infuusiopumpulla, jonka nopeutta anestesiologit säätävät ennalta määritellyn tavoitekeskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseksi; tämä vaatii toistuvia muutoksia infuusionopeudessa, koska tällaisten potilaiden hemodynaaminen tila muuttuu lähes jatkuvasti. Koska ihmisten palveluntarjoajien on mahdotonta kiinnittää jatkuvaa huomiota ja tehdä toissijaisia ​​muutoksia, johtaminen on usein epäoptimaalista (ts. suuria määriä aikaa kuluu hypotensiossa tavoitteen alapuolella tai selvästi tavoitteen yläpuolella vasopressoritippauksen ollessa edelleen käynnissä).

Tutkijat ovat kehittäneet automaattisen suljetun kierron vasopressorin (CLV) ohjaimen parantamaan vasopressorin (esim. noradrenaliini) titrausta MAP:n pitämiseksi kapealla alueella perioperatiivisessa ympäristössä. Tutkijat ovat julkaisseet suunnittelu-, eläin- ja viimeksi pilotti-, tutkimuksia tai tapaussarjoja lupaavin tuloksin.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat hypotensiossa vietettyä aikaa, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 65 mmHg. He testasivat hypoteesia, että automaattinen järjestelmä antaa potilaille mahdollisuuden viettää vähemmän aikaa leikkauksen jälkeisenä aikana MAP:n ollessa < 65 mmHg. Tämä on siis ylivoimatutkimus kahden tunnin tutkimusjakson aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Clinique De La Sauvegarde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Elektiivinen sydänleikkaus
  • Ranskankielinen potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Vasen poistofraktio < 40 %
  • Kiireellinen leikkaus
  • Preoperatiivinen infektio
  • Preoperatiivinen sydämen rytmihäiriö
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vasopressori-infuusion manuaalinen ohjaus

Potilaista vastaavat tehohoitoyksikön sairaanhoitajat titraavat vasopressorin manuaalisesti keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mmHg.

Nesteen antaminen koostuu aivohalvauksen tilavuuden optimoinnista (avusteinen nesteenhallinta) leikkauksen jälkeisenä aikana
Käyttäytyminen: Vasopressori-infuusion manuaalinen ohjaus
noradrenaliini-infuusion manuaaliset säädöt
Kokeellinen: Tietokoneohjattu vasopressoriinfuusio

Suljetun silmukan järjestelmä titraa vasopressoria automaattisesti keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mmHg.

Nesteen antaminen koostuu aivohalvauksen tilavuuden optimoinnista (avusteinen nesteenhallinta) leikkauksen jälkeisenä aikana
Käyttäytyminen: Tietokoneohjattu vasopressoriinfuusio
automaattinen vasopressori-infuusion titraus keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen tunti 2
Prosenttiosuus hoitojaksosta, jonka MAP on < 65 mmHg
leikkauksen jälkeinen tunti 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorin infuusionopeuden muutosten lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen tunti 2
Vasopressorin infuusionopeuden muutosten lukumäärä
leikkauksen jälkeinen tunti 2
Vasopressorin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen tunti 2
Leikkauksen aikana saatu noradrenaliinimäärä
leikkauksen jälkeinen tunti 2
nesteen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen tunti 2
leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
leikkauksen jälkeinen tunti 2
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
leikkauksen jälkeinen päivä 7
troponiiniarvot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
troponiiniarvot tehohoitoon saapuessa
leikkauksen jälkeinen päivä 0
troponiiniarvot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
troponiiniarvot postoperatiivisena päivänä 1
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique de la Sauvegarde

Yhteistyökumppanit

Bicetre Hospital
Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Desebbe, MD, Clinique De La Sauvegarde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A03191-56

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Vasopressori-infuusion manuaalinen ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa