Контроль среднего артериального давления с помощью замкнутой системы для титрования вазопрессоров (COMAP)
Послеоперационное лечение гипотензии с помощью компьютерного титрования вазопрессоров у пациентов с высоким риском после операции на сердце: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи разработали автоматический вазопрессорный контроллер для улучшения титрования вазопрессора, чтобы поддерживать среднее артериальное давление (САД) в узком диапазоне, и недавно продемонстрировали эффективность контроллера как в операционной, так и в отделении интенсивной терапии. Контроллер был недавно использован в серии случаев у трех пациентов, перенесших операцию на сердце, и у пяти пациентов после операции на сердце.
Теперь исследователи хотят сравнить руководство с замкнутым циклом титрования инфузии вазопрессоров у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что периоперационная гипотензия и вариабельность артериального давления отрицательно влияют на результаты лечения пациентов, повышая риск инсульта, повреждения почек и миокарда, среди прочего.
Вазопрессоры обычно используются для быстрой коррекции гипотензии. Инфузии вазопрессоров обычно вводят с помощью стандартного инфузионного насоса со скоростью, регулируемой анестезиологами для достижения заранее определенного целевого среднего артериального давления (САД); это требует частых изменений скорости инфузии из-за почти постоянно меняющегося гемодинамического статуса таких пациентов. Поскольку поставщики-люди не могут уделять постоянное внимание и вносить ежесекундные изменения, управление часто бывает неоптимальным (т. большое количество времени проводится с гипотензией ниже целевого уровня или значительно выше целевого уровня при продолжающейся капельнице с вазопрессором).
Исследователи разработали автоматический регулятор вазопрессора с обратной связью (CLV) для улучшения титрования вазопрессора (например, норадреналина) для поддержания среднего артериального давления в узком диапазоне в периоперационных условиях. Исследователи опубликовали инженерные исследования, исследования на животных и, совсем недавно, пилотные исследования или серии случаев с многообещающими результатами.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут сравнивать время, проведенное в условиях гипотензии, определяемой как среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст. Они проверили гипотезу о том, что автоматизированная система позволит пациентам проводить меньше времени в послеоперационном периоде с САД < 65 мм рт.ст. Таким образом, это исследование превосходства в течение двухчасового периода обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Плановая кардиохирургия
- пациент, говорящий по-французски
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония
- Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²)
- Левая фракция выброса < 40%
- Экстренная хирургия
- Предоперационная инфекция
- Предоперационная сердечная аритмия
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручное управление инфузией вазопрессоров
Вазопрессор будет титроваться вручную медсестрами отделения интенсивной терапии, ответственными за пациентов, для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.ст. Введение жидкости заключается в оптимизации ударного объема (вспомогательная инфузионная терапия) в послеоперационном периоде. |
ручная регулировка инфузии норадреналина
|
|
Экспериментальный: Инфузия вазопрессоров под контролем компьютера
Вазопрессор автоматически титруется замкнутой системой для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.ст. Введение жидкости заключается в оптимизации ударного объема (вспомогательная инфузионная терапия) в послеоперационном периоде. |
автоматическое титрование инфузии вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной гипотензии
Временное ограничение: послеоперационный час 2
|
Процент периода лечения, проведенного с MAP < 65 мм рт.ст.
|
послеоперационный час 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество модификаций скорости инфузии вазопрессоров
Временное ограничение: послеоперационный час 2
|
Количество модификаций скорости инфузии вазопрессоров
|
послеоперационный час 2
|
|
Количество вазопрессора
Временное ограничение: послеоперационный час 2
|
Количество норадреналина, полученного во время операции
|
послеоперационный час 2
|
|
количество жидкости
Временное ограничение: послеоперационный час 2
|
количество жидкости, полученной во время операции
|
послеоперационный час 2
|
|
частота острого повреждения почек
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
частота острого повреждения почек на 7-й день после операции
|
послеоперационный день 7
|
|
значения тропонина
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
показатели тропонина при поступлении в реанимацию
|
послеоперационный день 0
|
|
значения тропонина
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
показатели тропонина в 1-й день после операции
|
послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A03191-56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .