关节置换术后结果的远程监控:一项可行性研究
2023年8月15日 更新者:Sameer Naranje、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是开发一个有效的电话介导的随访系统,以减少全关节置换术后计划外再入院和急诊就诊的次数。
这将有助于减少与不必要的医院就诊相关的费用,并及早发现并发症。
研究人员计划通过进行一项试点研究来实现这一目标,该研究将比较通过电话和标准后续协议使用交互式语音响应系统的结果。
该组的结果将与接受标准护理后续协议的结果进行比较。
研究概览
详细说明
在接受患者教育并同意参与本研究后,患者将在基线访视期间通过在线随机发生器随机分配到常规治疗 (TAU) 或综合语音响应 (IVR) 队列中。 在此基线访问期间,IVR 组的患者将获得有关呼叫性质和预期内容的具体信息。 两组都将填写一份表格来评估他们的基线疼痛和功能。 两组都将接受标准的全关节置换术。 在此之后,TAU 组将接受标准护理,其中包括适当的疼痛管理和计划的门诊随访,在第 2 周、第 6 周和第 12 周持续约 60 分钟,并在需要时进行额外访问。 门诊就诊将通过 VAS 量表评估疼痛,通过 HOOS 和 KOOS 量表评估关节功能,以及通过 SF-36 评估生活质量。
除了 TAU 组的护理随访访问标准外,IVR 组还将收到长达 3 分钟的自动电话,这将是本研究的重点。 这些电话在第一周每天打一次,第二周每隔一天打一次,第 3-6 周每周打两次,第 7-12 周每周打一次。 这些电话的内容将通过一系列问题(附问卷脚本)评估疼痛管理、伤口愈合和筛查潜在并发症。 每次通话结束后,将根据患者的回应内容,指导患者继续标准治疗或前往急诊科就诊。 如果有理由担心,PI 将自动得到通知。
有关患者结果和满意度的调查问题将在诊所完成并由 PI 收集。 与 IVR 呼叫相关的响应和数据将通过我们团队设计的计算机软件在安全的 REDcap 网络上提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Highland Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 有资格接受 TJA 外科手术的参与者
排除标准:
- 没有资格接受 TJA 外科手术的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程医疗组
除了标准的术后护理外,还将接受远程医疗干预的小组。
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IVR 将包括一个 3 分钟的通话,通话时间从手术时间开始逐渐缩短。
问题将评估疼痛控制、感染迹象、假体失效。
其他名称:
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无干预:标准治疗
患者将接受标准护理,并在第 2、6 和 12 周进行术后访问。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表测量的疼痛控制可接受的患者百分比
大体时间:2周
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VAS 是一种用于评估疼痛的患者测量量表,量表为 1-10,其中 10 为最严重的疼痛。
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2周
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通过视觉模拟量表测量的疼痛控制可接受的患者百分比
大体时间:6周
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VAS 是一种用于评估疼痛的患者测量量表,量表为 1-10,其中 10 为最严重的疼痛。
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6周
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通过视觉模拟量表测量的疼痛控制可接受的患者百分比
大体时间:12周
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VAS 是一种用于评估疼痛的患者测量量表,量表为 1-10,其中 10 为最严重的疼痛。
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12周
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通过视觉模拟量表测量的疼痛控制可接受的患者百分比
大体时间:基线
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VAS 是一种用于评估疼痛的患者测量量表,量表为 1-10,其中 10 为最严重的疼痛。
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基线
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 衡量的关节功能可接受的患者百分比
大体时间:基线
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HOOS 是评估髋关节功能的患者测量分数,并创建一个满分 100 的分数,100 表示完整的功能。
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基线
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以及膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS) 衡量的关节功能可接受的患者百分比
大体时间:基线
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KOOS 是评估髋关节功能的患者测量分数,并创建一个满分 100 的分数,100 表示完整的功能。
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基线
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通过膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS) 衡量的关节功能可接受的患者百分比
大体时间:2周
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KOOS 是评估膝关节功能的患者测量分数,并创建一个满分 100 分的分数,100 分表示功能齐全。
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2周
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 衡量的关节功能可接受的患者百分比
大体时间:2周
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HOOS 是评估膝关节功能的患者测量分数,总分 100 分,100 分表示功能齐全。
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2周
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 衡量的关节功能可接受的患者百分比
大体时间:6周
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HOOS 是评估髋关节功能的患者测量分数,总分为 100 分,100 分表示功能完整。
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6周
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通过膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS) 衡量的关节功能可接受的患者百分比
大体时间:6周
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KOOS 是评估膝关节功能的患者测量分数,并创建一个满分 100 分的分数,100 分表示功能齐全。
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6周
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 衡量的关节功能可接受的患者百分比
大体时间:12周
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HOOS 是评估髋关节功能的患者测量分数,并创建一个满分 100 的分数,100 表示完整的功能。
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12周
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通过膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS) 衡量的关节功能可接受的患者百分比
大体时间:12周
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KOOS 是评估髋关节和膝关节功能的患者测量分数,并创建一个满分 100 分的分数,100 分表示功能齐全。
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12周
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通过简短健康调查 SF-36 衡量的生活质量可接受的患者百分比
大体时间:基线
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SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低,残疾程度越高。
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基线
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通过简短健康调查 SF-36 衡量的生活质量可接受的患者百分比
大体时间:2周
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SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低,残疾程度越高。
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2周
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通过简短健康调查 SF-36 衡量的生活质量可接受的患者百分比
大体时间:6周
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SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低,残疾程度越高。
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6周
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通过简短健康调查 SF-36 衡量的生活质量可接受的患者百分比
大体时间:12周
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SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低,残疾程度越高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sameer Naranje, MD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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