Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring van post-join artroplastiekresultaten: een haalbaarheidsstudie

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een effectief telefonisch gemedieerd follow-upsysteem om het aantal ongeplande heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp na een totale gewrichtsprothese te verminderen. Dit zal helpen de kosten te verminderen die verband houden met onnodige bezoeken aan het ziekenhuis en complicaties eerder op te vangen. De onderzoekers zijn van plan dit te bereiken door een pilotstudie uit te voeren die de resultaten zal vergelijken van het gebruik van een interactief spraakresponssysteem via telefoongesprekken naast het standaard follow-upprotocol. De resultaten van deze groep zullen worden vergeleken met degenen die het protocol voor standaardzorg volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voorlichting van de patiënt en toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen patiënten tijdens hun basisbezoek via een online randomizer worden gerandomiseerd in ofwel Treatment As Usual (TAU) of Integrated Voice Response (IVR) cohorten. Tijdens dit basisbezoek krijgen de patiënten in de IVR-groep specifieke informatie over de aard van de oproepen en wat ze kunnen verwachten. Beide groepen vullen een formulier in om hun baseline pijn en functionaliteit te beoordelen. Beide groepen krijgen standaard totale gewrichtsartroplastiek. Hierna krijgt de TAU-groep de standaardzorg, die gepaard gaat met passende pijnbestrijding en geplande klinische follow-ups die ongeveer 60 minuten duren na 2 weken, 6 weken en 12 weken, samen met extra bezoeken indien nodig. Klinische bezoeken zullen pijn beoordelen via VAS-schaal, gewrichtsfunctionaliteit via HOOS- en KOOS-schaal en kwaliteit van leven via SF-36.

Naast de standaard follow-upbezoeken zoals in de TAU-groep, zal de IVR-groep ook geautomatiseerde telefoontjes ontvangen die tot 3 minuten duren, wat de focus zal zijn van dit onderzoek. Deze telefoontjes zullen de eerste week dagelijks zijn, de tweede week om de dag, twee keer per week in de weken 3-6 en wekelijks in de weken 7-12. De inhoud van deze gesprekken zal pijnbestrijding, wondgenezing en screening op mogelijke complicaties beoordelen door middel van een reeks vragen (vragenlijstscript bijgevoegd). Na voltooiing van elk gesprek krijgt de patiënt de instructie om de standaardbehandeling voort te zetten of de afdeling spoedeisende hulp te bezoeken op basis van de inhoud van hun reactie. Als er reden tot zorg is, wordt de PI automatisch geïnformeerd.

Enquêtevragen met betrekking tot de resultaten en tevredenheid van de patiënt zullen in de kliniek worden ingevuld en door de PI worden verzameld. De antwoorden en gegevens met betrekking tot IVR-oproepen worden beschikbaar gesteld via computersoftware die door ons team is ontworpen op het beveiligde REDcap-netwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Highland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen om de TJA-chirurgische procedure te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in aanmerking komen om de TJA chirurgische ingreep te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde Groep
Groep die de telegeneeskunde-interventie zal ontvangen naast de zorgstandaard na de operatie.
Ander: Telegeneeskunde
IVR bestaat uit een gesprek van 3 minuten met een afnemend interval vanaf het moment van de operatie. Vragen zullen pijnbestrijding, tekenen van infectie, falen van de prothese beoordelen.
Andere namen:
  • Geïntegreerde Voice Response (IVR)
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Patiënten krijgen de zorgstandaard, postoperatieve bezoeken na 2, 6 en 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanvaardbare pijnbeheersing zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
VAS is een door de patiënt gemeten schaal om pijn te evalueren, op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is.
2 weken
Percentage patiënten met aanvaardbare pijnbeheersing zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
VAS is een door de patiënt gemeten schaal om pijn te evalueren, op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is.
6 weken
Percentage patiënten met aanvaardbare pijnbeheersing zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
VAS is een door de patiënt gemeten schaal om pijn te evalueren, op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is.
12 weken
Percentage patiënten met aanvaardbare pijnbeheersing zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn
VAS is een door de patiënt gemeten schaal om pijn te evalueren, op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is.
Basislijn
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Basislijn
HOOS zijn door de patiënt gemeten scores die de heupfunctie evalueren en creëert een score van 100, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
Basislijn
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van de uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis (HOOS) en uitkomstscore voor kniebeperking en osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn
KOOS is een door de patiënt gemeten score die de heupfunctie evalueert en creëert een score van 100, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
Basislijn
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van de kniebeperking en de uitkomstscore voor osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: 2 weken
KOOS is een door de patiënt gemeten score die de kniefunctie evalueert en creëert een score van 100, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
2 weken
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: 2 weken
HOOS is een door de patiënt gemeten score die de kniefunctie evalueert en creëert een score van 100, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
2 weken
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: 6 weken
HOOS is een door de patiënt gemeten score die de heupfunctie evalueert en creëert een score van 100, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
6 weken
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van de kniebeperking en de uitkomstscore voor osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: 6 weken
KOOS is een door de patiënt gemeten score die de kniefunctie evalueert en creëert een score van 100, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
6 weken
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: 12 weken
HOOS is een door de patiënt gemeten score die de heupfunctie evalueert en creëert een score van 100, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
12 weken
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van de kniebeperking en de uitkomstscore voor osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: 12 weken
KOOS is een door de patiënt gemeten score die de heup- en kniefunctie evalueert en creëert een score van 100, waarbij 100 volledige functionaliteit aangeeft.
12 weken
Percentage patiënten met een acceptabele kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form Health Survey SF-36
Tijdsspanne: Basislijn
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Basislijn
Percentage patiënten met een acceptabele kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form Health Survey SF-36
Tijdsspanne: 2 weken
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
2 weken
Percentage patiënten met een acceptabele kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form Health Survey SF-36
Tijdsspanne: 6 weken
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
6 weken
Percentage patiënten met een acceptabele kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form Health Survey SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300005894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie na de operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren