Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitorowanie wyników endoprotezoplastyki stawów: studium wykonalności

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest opracowanie skutecznego systemu obserwacji za pośrednictwem telefonu, aby zmniejszyć liczbę nieplanowanych ponownych przyjęć i wizyt na oddziałach ratunkowych po całkowitej alloplastyce stawu. Pomoże to ograniczyć koszty związane z niepotrzebnymi wizytami w szpitalu, a także wcześniej złapać powikłania. Badacze planują to osiągnąć, przeprowadzając badanie pilotażowe, które porówna wyniki korzystania z systemu interaktywnej odpowiedzi głosowej za pośrednictwem rozmowy telefonicznej oprócz standardowego protokołu obserwacji. Wyniki tej grupy zostaną porównane z tymi, które otrzymały standardowy protokół kontrolny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeszkoleniu pacjentów i wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego randomizatora podczas wizyty wyjściowej do kohort Leczenie jak zwykle (TAU) lub Zintegrowana odpowiedź głosowa (IVR). Podczas tej wizyty wyjściowej pacjenci z grupy IVR otrzymają szczegółowe informacje na temat charakteru wezwań i tego, czego mogą się spodziewać. Obie grupy wypełnią formularz do oceny ich podstawowego bólu i funkcjonalności. Obie grupy otrzymają standardową całkowitą alloplastykę stawu. Następnie grupa TAU otrzyma standardową opiekę, która obejmuje odpowiednie leczenie bólu i zaplanowane wizyty kontrolne trwające około 60 minut po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach wraz z dodatkowymi wizytami, jeśli są wymagane. Wizyty w klinice będą oceniać ból za pomocą skali VAS, funkcjonalność stawów za pomocą skali HOOS i KOOS oraz jakość życia za pomocą SF-36.

Oprócz standardowych wizyt kontrolnych opieki, jak w grupie TAU, grupa IVR będzie również odbierać automatyczne rozmowy telefoniczne trwające do 3 minut, co będzie przedmiotem tego badania. Te rozmowy telefoniczne będą odbywać się codziennie przez pierwszy tydzień, co drugi dzień przez drugi tydzień, dwa razy w tygodniu przez tygodnie 3-6 i co tydzień przez tygodnie 7-12. Treść tych wezwań będzie dotyczyć oceny leczenia bólu, gojenia się ran i badania potencjalnych powikłań za pomocą serii pytań (załączony skrypt kwestionariusza). Po zakończeniu każdego wezwania pacjent zostanie poinstruowany, aby kontynuować standardowe leczenie lub zgłosić się na oddział ratunkowy w zależności od treści udzielonej odpowiedzi. Jeśli istnieje powód do obaw, PI zostanie o tym automatycznie poinformowany.

Pytania ankietowe dotyczące wyników i satysfakcji pacjentów będą wypełniane w klinice i zbierane przez PI. Odpowiedzi i dane dotyczące połączeń IVR będą udostępniane za pośrednictwem oprogramowania komputerowego zaprojektowanego przez nasz zespół w bezpiecznej sieci REDcap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Highland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego TJA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego TJA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telemedyczna
Grupa, która oprócz standardowej opieki pooperacyjnej zostanie objęta interwencją telemedyczną.
Inny: Telemedycyna
IVR będzie polegał na 3-minutowej rozmowie w malejącym odstępie czasu od czasu operacji. Pytania pozwolą ocenić opanowanie bólu, oznaki infekcji, uszkodzenie protezy.
Inne nazwy:
  • Zintegrowana odpowiedź głosowa (IVR)
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, wizyty pooperacyjne po 2, 6 i 12 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
VAS to skala mierzona przez pacjenta do oceny bólu, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
2 tygodnie
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
VAS to skala mierzona przez pacjenta do oceny bólu, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
VAS to skala mierzona przez pacjenta do oceny bólu, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
VAS to skala mierzona przez pacjenta do oceny bólu, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HOOS to zmierzone przez pacjenta wyniki oceniające funkcję biodra i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie punktacji wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) oraz punktacji wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
KOOS to wynik mierzony przez pacjenta, oceniający funkcję biodra i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie niepełnosprawności stawu kolanowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
KOOS to mierzony przez pacjenta wynik oceniający funkcję kolana i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
2 tygodnie
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
HOOS to wynik mierzony przez pacjenta oceniający funkcję kolana i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
2 tygodnie
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
HOOS to wynik mierzony przez pacjenta, oceniający funkcję biodra i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie niepełnosprawności stawu kolanowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
KOOS to mierzony przez pacjenta wynik oceniający funkcję kolana i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HOOS to wyniki mierzone przez pacjentów oceniające funkcję bioder i tworzące wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie niepełnosprawności stawu kolanowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
KOOS to mierzony przez pacjenta wynik oceniający funkcję bioder i kolan, który tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością życia mierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością życia mierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
2 tygodnie
Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością życia mierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością życia mierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne

Badania kliniczne na Telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj