Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемониторинг результатов эндопротезирования после сустава: технико-экономическое обоснование

15 августа 2023 г. обновлено: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является разработка эффективной системы последующего наблюдения по телефону для снижения количества незапланированных повторных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи после тотального эндопротезирования суставов. Это поможет сократить расходы, связанные с ненужными визитами в больницу, а также выявить осложнения раньше. Исследователи планируют добиться этого, проведя пилотное исследование, в котором будут сравниваться результаты использования системы интерактивного голосового ответа посредством телефонного звонка в дополнение к стандартному протоколу последующего наблюдения. Исходы этой группы будут сравниваться с теми, кто получил стандартный протокол последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После обучения пациентов и их согласия на участие в этом исследовании пациенты будут рандомизированы с помощью онлайн-рандомизатора во время исходного визита в когорты «Обычное лечение» (TAU) или «Интегрированный голосовой ответ» (IVR). Во время этого базового визита пациентам в группе IVR будет предоставлена ​​конкретная информация о характере звонков и о том, чего ожидать. Обе группы заполнят форму для оценки исходной боли и функциональности. Обеим группам будет проведено стандартное тотальное эндопротезирование суставов. После этого группа TAU получит стандартную помощь, которая включает в себя надлежащее обезболивание и запланированные последующие визиты в клинику продолжительностью примерно 60 минут через 2 недели, 6 недель и 12 недель, а также дополнительные посещения, если это необходимо. При посещении клиники будет оцениваться боль по шкале ВАШ, функциональность суставов по шкале HOOS и KOOS, а также качество жизни по шкале SF-36.

В дополнение к стандартным контрольным посещениям, как в группе TAU, группа IVR также будет принимать автоматические телефонные звонки продолжительностью до 3 минут, которые будут в центре внимания этого исследования. Эти телефонные звонки будут осуществляться ежедневно в течение первой недели, через день во вторую неделю, два раза в неделю в течение недель 3–6 и еженедельно в течение недель 7–12. Содержание этих звонков позволит оценить обезболивание, заживление ран и выявить потенциальные осложнения с помощью ряда вопросов (сценарий анкеты прилагается). По завершении каждого звонка пациент будет проинструктирован либо продолжить стандартное лечение, либо обратиться в отделение неотложной помощи в зависимости от содержания своего ответа. Если есть основания для беспокойства, PI будет автоматически проинформирован.

Вопросы опроса, касающиеся результатов и удовлетворенности пациентов, будут заполнены в клинике и собраны PI. Ответы и данные, относящиеся к вызовам IVR, будут доступны через компьютерное программное обеспечение, разработанное нашей командой, в защищенной сети REDcap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, имеющие право на хирургическую процедуру TJA

Критерий исключения:

  • Участники, которые не имеют права на хирургическую процедуру TJA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинская группа
Группа, которая будет получать телемедицинское вмешательство в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Другой: Телемедицина
IVR будет состоять из 3-минутного звонка с уменьшающимся интервалом с момента операции. Вопросы будут оценивать контроль над болью, признаки инфекции, отказ протеза.
Другие имена:
  • Встроенный голосовой ответ (IVR)
Без вмешательства: Стандартное лечение
Пациенты будут получать стандартную помощь, послеоперационные визиты через 2, 6 и 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с приемлемым контролем боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 недели
ВАШ — это измеряемая пациентом шкала для оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль.
2 недели
Процент пациентов с приемлемым контролем боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 недель
ВАШ — это измеряемая пациентом шкала для оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль.
6 недель
Процент пациентов с приемлемым контролем боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель
ВАШ — это измеряемая пациентом шкала для оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль.
12 недель
Процент пациентов с приемлемым контролем боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень
ВАШ — это измеряемая пациентом шкала для оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль.
Базовый уровень
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
HOOS представляет собой измеренные пациентом баллы, оценивающие функцию тазобедренного сустава, и создает балл из 100, 100 указывает на полную функциональность.
Базовый уровень
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и шкале исходов инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
KOOS представляет собой измеренный пациентом балл, оценивающий функцию тазобедренного сустава и создающий балл из 100, 100 указывает на полную функциональность.
Базовый уровень
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 недели
KOOS — это измеренный пациентом балл, оценивающий функцию колена, который дает оценку из 100, 100 указывает на полную функциональность.
2 недели
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 2 недели
HOOS — это измеренный пациентом балл, оценивающий функцию колена, который дает оценку из 100, 100 указывает на полную функциональность.
2 недели
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 6 недель
HOOS представляет собой измеренный пациентом балл, оценивающий функцию тазобедренного сустава и создающий балл из 100, 100 указывает на полную функциональность.
6 недель
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 недель
KOOS — это измеренный пациентом балл, оценивающий функцию колена, который дает оценку из 100, 100 указывает на полную функциональность.
6 недель
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 12 недель
HOOS представляет собой измеренные пациентом баллы, оценивающие функцию тазобедренного сустава, и создает балл из 100, 100 указывает на полную функциональность.
12 недель
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 недель
KOOS представляет собой измеренную пациентом оценку функции тазобедренного и коленного суставов и дает оценку из 100, 100 указывает на полную функциональность.
12 недель
Процент пациентов с приемлемым качеством жизни по данным краткого медицинского обследования SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Базовый уровень
Процент пациентов с приемлемым качеством жизни по данным краткого медицинского обследования SF-36
Временное ограничение: 2 недели
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
2 недели
Процент пациентов с приемлемым качеством жизни по данным краткого медицинского обследования SF-36
Временное ограничение: 6 недель
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
6 недель
Процент пациентов с приемлемым качеством жизни по данным краткого медицинского обследования SF-36
Временное ограничение: 12 недель
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное осложнение

Клинические исследования Телемедицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться