A csatlakozás utáni arthroplasztika eredményeinek távfelügyelete: megvalósíthatósági tanulmány
2023. augusztus 15. frissítette: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak a célja egy hatékony telefonos közvetített nyomon követési rendszer kidolgozása, amellyel csökkenthető a nem tervezett visszafogadások és a sürgősségi osztályon történő látogatások száma a teljes ízületi arthroplasztika után.
Ez segít csökkenteni a szükségtelen kórházi látogatásokkal kapcsolatos költségeket, valamint a korábbi szövődményeket.
A kutatók ezt egy kísérleti tanulmány elvégzésével tervezik elérni, amely összehasonlítja az interaktív hangreakciós rendszer telefonhívással történő használatának eredményeit a szokásos nyomon követési protokollon kívül.
Ennek a csoportnak az eredményeit összehasonlítják azokkal, akik megkapták a standard gondozási követési protokollt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek oktatását és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásukat követően a betegeket online randomizer segítségével véletlenszerűen besorolják az alaplátogatás során a szokásos kezelési (TAU) vagy az integrált hangreakció (IVR) csoportokba. Az alaplátogatás során az IVR-csoportba tartozó betegek konkrét tájékoztatást kapnak a hívások természetéről és arról, hogy mire számíthatnak. Mindkét csoport kitölt egy űrlapot a fájdalom és a funkcionalitás értékeléséhez. Mindkét csoport standard teljes ízületi arthroplastikát kap. Ezt követően a TAU csoport megkapja a standard ellátást, amely magában foglalja a megfelelő fájdalomcsillapítást és a tervezett klinikai nyomon követést, amely körülbelül 60 percig tart 2 héten, 6 héten és 12 héten, szükség esetén további vizitekkel. A klinikai látogatások során felmérik a fájdalmat a VAS skálán, az ízületek működését a HOOS és KOOS skálán, valamint az életminőséget az SF-36 skálán.
Az IVR csoport a TAU csoporthoz hasonló színvonalú gondozási utóellenőrzési vizitek mellett akár 3 percig tartó automatizált telefonhívásokat is kap, amelyekre jelen kutatás fókuszában áll. Ezek a telefonhívások az első héten naponta, a második héten minden második napon, a 3-6. héten hetente kétszer, a 7-12. héten hetente lesznek. A felhívások tartalma felméri a fájdalomkezelést, a sebgyógyulást és a lehetséges szövődmények kiszűrését egy sor kérdésen keresztül (a kérdőív szkriptje mellékelve). Minden hívás végén a pácienst arra utasítják, hogy folytassa a szokásos kezelést, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt válaszának tartalma alapján. Ha aggodalomra ad okot, a PI automatikusan értesítést kap.
A betegek kimenetelére és elégedettségére vonatkozó felmérési kérdéseket a klinikán töltik ki, és a PI összegyűjti. Az IVR-hívásokkal kapcsolatos válaszok és adatok a csapatunk által tervezett számítógépes szoftveren keresztül lesznek elérhetőek a biztonságos REDcap hálózaton.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- UAB Highland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TJA sebészeti beavatkozásra jogosult résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem jogosultak TJA sebészeti beavatkozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemedicina csoport
Csoport, amely az operáció utáni ellátás színvonalán felül a telemedicinális beavatkozásban is részesül.
|
Az IVR egy 3 perces hívásból áll, a műtét időpontjától kezdődően csökkenő időközönként.
A kérdések felmérik a fájdalomcsillapítást, a fertőzés jeleit, a protézis meghibásodását.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
A betegek a 2., 6. és 12. héten a standard ellátásban részesülnek, műtét utáni vizitben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skálával mérve, elfogadható fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
|
A VAS egy páciens által mért skála a fájdalom értékelésére, 1-10 skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
2 hét
|
|
Vizuális analóg skálával mérve, elfogadható fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
A VAS egy páciens által mért skála a fájdalom értékelésére, 1-10 skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
6 hét
|
|
Vizuális analóg skálával mérve, elfogadható fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A VAS egy páciens által mért skála a fájdalom értékelésére, 1-10 skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
12 hét
|
|
Vizuális analóg skálával mérve, elfogadható fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A VAS egy páciens által mért skála a fájdalom értékelésére, 1-10 skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
Alapvonal
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A HOOS egy páciens által mért pontszám, amely a csípőfunkciót értékeli, és 100, 100 pontból hoz létre egy pontszámot, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS), valamint a térd fogyatékosságának és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (KOOS) mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A KOOS egy páciens által mért pontszám, amely a csípőfunkciót értékeli, és 100-ból 100-as pontszámot hoz létre, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a térd fogyatékossága és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) alapján
Időkeret: 2 hét
|
A KOOS egy páciens által mért pontszám, amely a térdfunkciót értékeli, és 100-ból 100-as pontszámot hoz létre, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
2 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve
Időkeret: 2 hét
|
A HOOS egy páciens által mért pontszám, amely a térdfunkciót értékeli, és 100-ból 100-as pontszámot hoz létre, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
2 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve
Időkeret: 6 hét
|
A HOOS egy páciens által mért pontszám, amely a csípőfunkciót értékeli, és 100, 100 pontból hoz létre egy pontszámot, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
6 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a térd fogyatékossága és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) alapján
Időkeret: 6 hét
|
A KOOS egy páciens által mért pontszám, amely a térdfunkciót értékeli, és 100-ból 100-as pontszámot hoz létre, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
6 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve
Időkeret: 12 hét
|
A HOOS egy páciens által mért pontszám, amely a csípőfunkciót értékeli, és 100, 100 pontból hoz létre egy pontszámot, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
12 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a térd fogyatékossága és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) alapján
Időkeret: 12 hét
|
A KOOS egy páciens által mért pontszám, amely a csípő- és térdfunkciót értékeli, és 100, 100-as pontszámot hoz létre, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
12 hét
|
|
Az SF-36 Short Form Health Survey által mért elfogadható életminőségű betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Alapvonal
|
|
Az SF-36 Short Form Health Survey által mért elfogadható életminőségű betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
2 hét
|
|
Az SF-36 Short Form Health Survey által mért elfogadható életminőségű betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
6 hét
|
|
Az SF-36 Short Form Health Survey által mért elfogadható életminőségű betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300005894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .