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Tele-Monitoring der Post-Join-Arthroplastik-Ergebnisse: Eine Machbarkeitsstudie

15. August 2023 aktualisiert von: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines effektiven telefonisch vermittelten Nachsorgesystems, um die Anzahl ungeplanter Wiedereinweisungen und Besuche in der Notaufnahme nach totaler Gelenkendoprothetik zu reduzieren. Dies wird dazu beitragen, die Kosten für unnötige Krankenhausbesuche zu reduzieren und Komplikationen früher zu erkennen. Die Forscher planen, dies zu erreichen, indem sie eine Pilotstudie durchführen, in der die Ergebnisse der Verwendung eines Interactive Voice Response-Systems per Telefonanruf zusätzlich zum Standard-Follow-up-Protokoll verglichen werden. Die Ergebnisse dieser Gruppe werden mit denen verglichen, die das Standard-of-Care-Nachsorgeprotokoll erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Patientenaufklärung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie werden die Patienten während ihres Baseline-Besuchs per Online-Randomizer entweder in die Kohorten Treatment As Usual (TAU) oder Integrated Voice Response (IVR) randomisiert. Während dieses Baseline-Besuchs erhalten die Patienten in der IVR-Gruppe spezifische Informationen über die Art der Anrufe und was sie zu erwarten haben. Beide Gruppen füllen ein Formular zur Beurteilung ihrer Grundschmerzen und -funktion aus. Beide Gruppen erhalten eine Standard-Totalgelenkarthroplastik. Danach erhält die TAU-Gruppe die Standardbehandlung, die eine angemessene Schmerzbehandlung und geplante klinische Nachsorgeuntersuchungen von etwa 60 Minuten nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen sowie bei Bedarf zusätzliche Besuche umfasst. Bei Klinikbesuchen werden Schmerzen anhand der VAS-Skala, die Gelenkfunktion anhand der HOOS- und KOOS-Skala und die Lebensqualität anhand des SF-36 beurteilt.

Zusätzlich zu den standardmäßigen Nachsorgeuntersuchungen wie in der TAU-Gruppe erhält die IVR-Gruppe auch automatisierte Telefonanrufe mit einer Dauer von bis zu 3 Minuten, die im Mittelpunkt dieser Forschungsstudie stehen werden. Diese Telefonanrufe erfolgen in der ersten Woche täglich, in der zweiten Woche jeden zweiten Tag, in den Wochen 3 bis 6 zweimal pro Woche und in den Wochen 7 bis 12 wöchentlich. Der Inhalt dieser Anrufe wird anhand einer Reihe von Fragen das Schmerzmanagement, die Wundheilung und das Screening auf potenzielle Komplikationen bewerten (Fragebogenskript beigefügt). Nach Abschluss jedes Anrufs wird der Patient je nach Inhalt seiner Antwort angewiesen, entweder die Standardbehandlung fortzusetzen oder die Notaufnahme aufzusuchen. Bei Anlass zur Besorgnis wird der PI automatisch informiert.

Umfragefragen zu den Ergebnissen und der Zufriedenheit der Patienten werden in der Klinik ausgefüllt und vom PI gesammelt. Die Antworten und Daten im Zusammenhang mit IVR-Anrufen werden über eine von unserem Team entwickelte Computersoftware im sicheren REDcap-Netzwerk verfügbar gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Highland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die berechtigt sind, sich dem chirurgischen TJA-Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht zur Durchführung des TJA-Operationsverfahrens in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Telemedizin
Gruppe, die die telemedizinische Intervention zusätzlich zum postoperativen Behandlungsstandard erhält.
Sonstiges: Telemedizin
IVR besteht aus einem 3-minütigen Anruf in kürzer werdenden Intervallen ab dem Zeitpunkt der Operation. Die Fragen werden die Schmerzkontrolle, Anzeichen einer Infektion und das Versagen der Prothese bewerten.
Andere Namen:
  • Integrierte Sprachausgabe (IVR)
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung, postoperative Besuche nach 2, 6 und 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
VAS ist eine vom Patienten gemessene Skala zur Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen sind.
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
VAS ist eine vom Patienten gemessene Skala zur Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen sind.
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
VAS ist eine vom Patienten gemessene Skala zur Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen sind.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
VAS ist eine vom Patienten gemessene Skala zur Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen sind.
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen anhand des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Grundlinie
HOOS ist eine vom Patienten gemessene Punktzahl, die die Hüftfunktion bewertet und eine Punktzahl von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen anhand des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) und des Outcome-Scores für Kniebehinderung und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie
KOOS ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Hüftfunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen am Kniebehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Wochen
KOOS ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Kniefunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen anhand des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 2 Wochen
HOOS ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Kniefunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen anhand des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen
HOOS ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Hüftfunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen am Kniebehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen
KOOS ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Kniefunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen anhand des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
HOOS ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Hüftfunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen am Kniebehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
KOOS ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Hüft- und Kniefunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Lebensqualität, gemessen durch Short Form Health Survey SF-36
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Lebensqualität, gemessen durch Short Form Health Survey SF-36
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Lebensqualität, gemessen durch Short Form Health Survey SF-36
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Lebensqualität, gemessen durch Short Form Health Survey SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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