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Télésurveillance des résultats après arthroplastie : une étude de faisabilité

15 août 2023 mis à jour par: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de développer un système de suivi téléphonique efficace pour réduire le nombre de réadmissions non planifiées et de visites aux urgences après une arthroplastie totale. Cela aidera à réduire les coûts liés aux visites inutiles à l'hôpital ainsi qu'à attraper les complications plus tôt. Les enquêteurs prévoient d'accomplir cela en effectuant une étude pilote qui comparera les résultats de l'utilisation d'un système de réponse vocale interactive par appel téléphonique en plus du protocole de suivi standard. Les résultats de ce groupe seront comparés à ceux recevant le protocole de suivi de la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après éducation des patients et consentement à participer à cette étude, les patients seront randomisés via un randomiseur en ligne lors de leur visite de référence dans les cohortes de traitement habituel (TAU) ou de réponse vocale intégrée (IVR). Au cours de cette visite de référence, les patients du groupe IVR recevront des informations spécifiques sur la nature des appels et à quoi s'attendre. Les deux groupes rempliront un formulaire pour évaluer leur douleur et leur fonctionnalité de base. Les deux groupes recevront une arthroplastie totale standard. Après cela, le groupe TAU recevra la norme de soins qui implique une gestion appropriée de la douleur et des suivis cliniques programmés d'une durée d'environ 60 minutes à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines ainsi que des visites supplémentaires si nécessaire. Les visites à la clinique évalueront la douleur via l'échelle VAS, la fonctionnalité articulaire via l'échelle HOOS et KOOS et la qualité de vie via SF-36.

En plus des visites de suivi de la norme de soins comme dans le groupe TAU, le groupe IVR recevra également des appels téléphoniques automatisés d'une durée allant jusqu'à 3 minutes, qui seront au centre de cette étude de recherche. Ces appels téléphoniques seront quotidiens pendant la première semaine, tous les deux jours la deuxième semaine, deux fois par semaine pendant les semaines 3 à 6 et hebdomadaires pendant les semaines 7 à 12. Le contenu de ces appels évaluera la gestion de la douleur, la cicatrisation des plaies et le dépistage des complications potentielles grâce à une série de questions (scénario de questionnaire ci-joint). À la fin de chaque appel, le patient sera invité à poursuivre le traitement standard ou à se rendre au service des urgences en fonction du contenu de sa réponse. S'il y a lieu de s'inquiéter, le PI en sera automatiquement informé.

Les questions du sondage relatives aux résultats et à la satisfaction des patients seront remplies en clinique et recueillies par le CP. Les réponses et données relatives aux appels SVI seront mises à disposition via un logiciel informatique conçu par notre équipe sur le réseau sécurisé REDcap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • UAB Highland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants éligibles pour subir la procédure chirurgicale TJA

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne sont pas éligibles pour subir la procédure chirurgicale TJA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télémédecine
Groupe qui recevra l'intervention de télémédecine en plus de la norme de soins postopératoires.
Autre: Télémédecine
L'IVR consistera en un appel de 3 minutes à un intervalle décroissant à partir du moment de la chirurgie. Les questions évalueront le contrôle de la douleur, les signes d'infection, l'échec de la prothèse.
Autres noms:
  • Réponse vocale intégrée (IVR)
Aucune intervention: Traitement standard
Les patients recevront la norme de soins, des visites postopératoires à 2, 6 et 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont le contrôle de la douleur est acceptable, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
L'EVA est une échelle mesurée par le patient pour évaluer la douleur, sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur.
2 semaines
Pourcentage de patients dont le contrôle de la douleur est acceptable, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
L'EVA est une échelle mesurée par le patient pour évaluer la douleur, sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur.
6 semaines
Pourcentage de patients dont le contrôle de la douleur est acceptable, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
L'EVA est une échelle mesurée par le patient pour évaluer la douleur, sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur.
12 semaines
Pourcentage de patients dont le contrôle de la douleur est acceptable, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base
L'EVA est une échelle mesurée par le patient pour évaluer la douleur, sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur.
Ligne de base
Pourcentage de patients dont la fonctionnalité articulaire est acceptable, mesurée par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: Ligne de base
HOOS est un score mesuré par le patient évaluant la fonction de la hanche et crée un score sur 100, 100 indiquant une fonctionnalité complète.
Ligne de base
Pourcentage de patients dont la fonctionnalité articulaire est acceptable, mesurée par le score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) et le score d'invalidité du genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base
KOOS est un score mesuré par le patient évaluant la fonction de la hanche et crée un score sur 100, 100 indiquant une fonctionnalité complète.
Ligne de base
Pourcentage de patients dont la fonctionnalité articulaire est acceptable, mesurée par le score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: 2 semaines
KOOS est un score mesuré par le patient évaluant la fonction du genou et crée un score sur 100, 100 indiquant une fonctionnalité complète.
2 semaines
Pourcentage de patients dont la fonctionnalité articulaire est acceptable, mesurée par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 2 semaines
HOOS est un score mesuré par le patient évaluant la fonction du genou et crée un score sur 100, 100 indiquant une fonctionnalité complète.
2 semaines
Pourcentage de patients dont la fonctionnalité articulaire est acceptable, mesurée par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 6 semaines
HOOS est un score mesuré par le patient évaluant la fonction de la hanche et crée un score sur 100, 100 indiquant une fonctionnalité complète.
6 semaines
Pourcentage de patients dont la fonctionnalité articulaire est acceptable, mesurée par le score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: 6 semaines
KOOS est un score mesuré par le patient évaluant la fonction du genou et crée un score sur 100, 100 indiquant une fonctionnalité complète.
6 semaines
Pourcentage de patients dont la fonctionnalité articulaire est acceptable, mesurée par le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 12 semaines
HOOS est un score mesuré par le patient évaluant la fonction de la hanche et crée un score sur 100, 100 indiquant une fonctionnalité complète.
12 semaines
Pourcentage de patients dont la fonctionnalité articulaire est acceptable, mesurée par le score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: 12 semaines
KOOS est un score mesuré par le patient évaluant la fonction de la hanche et du genou et crée un score sur 100, 100 indiquant une fonctionnalité complète.
12 semaines
Pourcentage de patients ayant une qualité de vie acceptable telle que mesurée par le Short Form Health Survey SF-36
Délai: Ligne de base
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Ligne de base
Pourcentage de patients ayant une qualité de vie acceptable telle que mesurée par le Short Form Health Survey SF-36
Délai: 2 semaines
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
2 semaines
Pourcentage de patients ayant une qualité de vie acceptable telle que mesurée par le Short Form Health Survey SF-36
Délai: 6 semaines
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
6 semaines
Pourcentage de patients ayant une qualité de vie acceptable telle que mesurée par le Short Form Health Survey SF-36
Délai: 12 semaines
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300005894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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