Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-overvåking av post-join artroplasty-resultater: en mulighetsstudie

15. august 2023 oppdatert av: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne studien er å utvikle et effektivt telefonmediert oppfølgingssystem for å redusere antall ikke-planlagte reinnleggelser og akuttmottaksbesøk etter total leddprotese. Dette vil bidra til å redusere kostnader knyttet til unødvendige sykehusbesøk, samt fange opp komplikasjoner tidligere. Etterforskerne planlegger å oppnå dette ved å utføre en pilotstudie som vil sammenligne resultatene av å bruke et interaktivt stemmeresponssystem gjennom telefonsamtale i tillegg til standard oppfølgingsprotokoll. Resultatene av denne gruppen vil bli sammenlignet med de som mottar standard oppfølgingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter pasientopplæring og samtykke til å delta i denne studien, vil pasienter bli randomisert via online randomizer under baseline-besøket til enten Treatment As Usual (TAU) eller Integrated Voice Response (IVR) kohorter. I løpet av dette baseline-besøket vil pasientene i IVR-gruppen bli gitt spesifikk informasjon om typen av samtaler og hva de kan forvente. Begge gruppene vil fylle ut et skjema for vurdering av baseline smerte og funksjonalitet. Begge gruppene vil få standard total leddprotese. Etter dette vil TAU-gruppen motta standardbehandling som innebærer passende smertebehandling og planlagte klinikkoppfølginger som varer i ca. 60 minutter etter 2 uker, 6 uker og 12 uker sammen med ytterligere besøk om nødvendig. Klinikkbesøk vil vurdere smerte via VAS-skala, leddfunksjonalitet via HOOS- og KOOS-skala, og livskvalitet via SF-36.

I tillegg til standard oppfølgingsbesøk som i TAU-gruppen, vil IVR-gruppen også motta automatiserte telefonsamtaler på inntil 3 minutter, som vil være fokus i denne forskningsstudien. Disse telefonsamtalene vil være daglig den første uken, annenhver dag den andre uken, to ganger i uken i uke 3-6 og ukentlig i uke 7-12. Innholdet i disse samtalene vil vurdere smertebehandling, sårtilheling og screene for potensielle komplikasjoner gjennom en rekke spørsmål (spørreskjema vedlagt). Ved gjennomføring av hver samtale vil pasienten bli instruert om å enten fortsette standardbehandling eller oppsøke akuttmottaket basert på innholdet i svaret. Hvis det er grunn til bekymring, vil PI automatisk bli informert.

Undersøkelsesspørsmål knyttet til pasientens resultater og tilfredshet vil bli fullført på klinikken og samlet inn av PI. Svarene og dataene knyttet til IVR-anrop vil gjøres tilgjengelig gjennom dataprogramvare designet av teamet vårt på det sikre REDcap-nettverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Highland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere kvalifisert til å gjennomgå TJA kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er kvalifisert til å gjennomgå TJA kirurgisk prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk gruppe
Gruppe som vil motta den telemedisinske intervensjonen i tillegg til standardbehandlingen etter operasjonen.
Annen: Telemedisin
IVR vil bestå av en 3 minutters samtale med et avtagende intervall fra operasjonstidspunktet. Spørsmål vil vurdere smertekontroll, tegn på infeksjon, protesesvikt.
Andre navn:
  • Integrert stemmerespons (IVR)
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter vil motta standard behandling, post-op-besøk etter 2, 6 og 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med akseptabel smertekontroll målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
VAS er en pasientmålt skala for å vurdere smerte, på en skala fra 1-10 med 10 som den verste smerten.
2 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel smertekontroll målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
VAS er en pasientmålt skala for å vurdere smerte, på en skala fra 1-10 med 10 som den verste smerten.
6 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel smertekontroll målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
VAS er en pasientmålt skala for å vurdere smerte, på en skala fra 1-10 med 10 som den verste smerten.
12 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel smertekontroll målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje
VAS er en pasientmålt skala for å vurdere smerte, på en skala fra 1-10 med 10 som den verste smerten.
Grunnlinje
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved hoftefunksjon og resultatskår for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Grunnlinje
HOOS er pasientmålte poengsummer som evaluerer hoftefunksjonen og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
Grunnlinje
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved hoftefunksjonshemming og resultatscore for slitasjegikt (HOOS) og resultatscore for kne og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje
KOOS er en pasientmålt poengsum som evaluerer hoftefunksjonen og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
Grunnlinje
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved funksjonshemming i kne og resultatskår for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 uker
KOOS er en pasientmålt score som evaluerer knefunksjonen og skaper en score på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
2 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved hoftefunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 2 uker
HOOS er en pasientmålt poengsum som evaluerer knefunksjonen og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
2 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved hoftefunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 6 uker
HOOS er en pasientmålt poengsum som evaluerer hoftefunksjonen og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
6 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved funksjonshemming i kne og resultatskår for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 uker
KOOS er en pasientmålt score som evaluerer knefunksjonen og skaper en score på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
6 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved hoftefunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 12 uker
HOOS er en pasientmålt poengsum som evaluerer hoftefunksjonen og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
12 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved funksjonshemming i kne og resultatskår for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 uker
KOOS er en pasientmålt poengsum som evaluerer hofte- og knefunksjon og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
12 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Grunnlinje
Prosentandel av pasienter med akseptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: 2 uker
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
2 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: 6 uker
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
6 uker
Prosentandel av pasienter med akseptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: 12 uker
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300005894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-Op komplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere