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Tele-monitoraggio dei risultati post artroplastica: uno studio di fattibilità

15 agosto 2023 aggiornato da: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è sviluppare un efficace sistema di follow-up mediato dal telefono per ridurre il numero di riammissioni non pianificate e visite al pronto soccorso dopo l'artroplastica totale dell'articolazione. Ciò contribuirà a ridurre i costi relativi a visite non necessarie in ospedale e a rilevare le complicanze in anticipo. Gli investigatori intendono raggiungere questo obiettivo eseguendo uno studio pilota che confronterà i risultati dell'utilizzo di un sistema di risposta vocale interattiva tramite telefonata oltre al protocollo di follow-up standard. I risultati di questo gruppo saranno confrontati con quelli che ricevono il protocollo di follow-up standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'educazione del paziente e il consenso a partecipare a questo studio, i pazienti verranno randomizzati tramite randomizzatore online durante la loro visita di riferimento in coorti di trattamento come al solito (TAU) o di risposta vocale integrata (IVR). Durante questa visita di base, ai pazienti del gruppo IVR verranno fornite informazioni specifiche sulla natura delle chiamate e su cosa aspettarsi. Entrambi i gruppi compileranno un modulo per valutare il dolore e la funzionalità di base. Entrambi i gruppi riceveranno un'artroplastica articolare totale standard. Successivamente, il gruppo TAU riceverà lo standard di cura che prevede un'appropriata gestione del dolore e follow-up clinici programmati della durata di circa 60 minuti a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane insieme a visite aggiuntive se necessario. Le visite cliniche valuteranno il dolore tramite la scala VAS, la funzionalità articolare tramite scala HOOS e KOOS e la qualità della vita tramite SF-36.

Oltre alle visite di follow-up standard di cura come nel gruppo TAU, il gruppo IVR riceverà anche telefonate automatizzate della durata massima di 3 minuti, che saranno al centro di questo studio di ricerca. Queste telefonate saranno giornaliere per la prima settimana, a giorni alterni la seconda settimana, due volte a settimana per le settimane 3-6 e settimanali per le settimane 7-12. Il contenuto di queste chiamate valuterà la gestione del dolore, la guarigione delle ferite e lo screening per potenziali complicazioni attraverso una serie di domande (script del questionario allegato). Al termine di ogni chiamata, al paziente verrà chiesto di continuare il trattamento standard o di recarsi al pronto soccorso in base al contenuto della risposta. Se c'è motivo di preoccupazione, il PI sarà automaticamente informato.

Le domande del sondaggio relative ai risultati e alla soddisfazione dei pazienti saranno completate in clinica e raccolte dal PI. Le risposte e i dati relativi alle chiamate IVR saranno resi disponibili tramite software per computer progettato dal nostro team sulla rete sicura REDcap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Highland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti idonei a sottoporsi alla procedura chirurgica TJA

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono idonei a sottoporsi alla procedura chirurgica TJA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Telemedicina
Gruppo che riceverà l'intervento di telemedicina in aggiunta allo standard di cura post-operatorio.
Altro: Telemedicina
L'IVR consisterà in una chiamata di 3 minuti a un intervallo decrescente dal momento dell'intervento. Le domande valuteranno il controllo del dolore, i segni di infezione, il fallimento della protesi.
Altri nomi:
  • Risposta vocale integrata (IVR)
Nessun intervento: Trattamento standard
I pazienti riceveranno lo standard di cura, visite postoperatorie a 2, 6 e 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con controllo del dolore accettabile misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
VAS è una scala misurata dal paziente per valutare il dolore, su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
2 settimane
Percentuale di pazienti con controllo del dolore accettabile misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
VAS è una scala misurata dal paziente per valutare il dolore, su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
6 settimane
Percentuale di pazienti con controllo del dolore accettabile misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
VAS è una scala misurata dal paziente per valutare il dolore, su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
12 settimane
Percentuale di pazienti con controllo del dolore accettabile misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
VAS è una scala misurata dal paziente per valutare il dolore, su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
Linea di base
Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Linea di base
HOOS è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione dell'anca e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
Linea di base
Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dal punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) e dal punteggio dell'esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base
KOOS è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione dell'anca e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
Linea di base
Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità del ginocchio e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 2 settimane
KOOS è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione del ginocchio e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
2 settimane
Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: 2 settimane
HOOS è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione del ginocchio e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
2 settimane
Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane
HOOS è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione dell'anca e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
6 settimane
Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità del ginocchio e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane
KOOS è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione del ginocchio e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
6 settimane
Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
HOOS è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione dell'anca e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
12 settimane
Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità del ginocchio e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
KOOS è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzionalità dell'anca e del ginocchio e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
12 settimane
Percentuale di pazienti con una qualità di vita accettabile misurata da Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Linea di base
Percentuale di pazienti con una qualità di vita accettabile misurata da Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: 2 settimane
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
2 settimane
Percentuale di pazienti con una qualità di vita accettabile misurata da Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
6 settimane
Percentuale di pazienti con una qualità di vita accettabile misurata da Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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