Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleövervakning av resultat efter anslutning till artroplastik: En genomförbarhetsstudie

15 augusti 2023 uppdaterad av: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att utveckla ett effektivt telefonförmedlat uppföljningssystem för att minska antalet oplanerade återinläggningar och akutmottagningsbesök efter total ledplastik. Detta kommer att bidra till att minska kostnaderna relaterade till onödiga besök på sjukhuset samt fånga upp komplikationer tidigare. Utredarna planerar att åstadkomma detta genom att utföra en pilotstudie som kommer att jämföra resultaten av att använda ett interaktivt röstsvarssystem via telefonsamtal utöver standarduppföljningsprotokollet. Resultaten för denna grupp kommer att jämföras med de som får standardvårdsprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter patientutbildning och samtycke till att delta i denna studie kommer patienter att randomiseras via online-randomiserare under deras baslinjebesök till antingen Treatment As Usual (TAU) eller Integrated Voice Response (IVR) kohorter. Under detta baslinjebesök kommer patienterna i IVR-gruppen att få specifik information om samtalens karaktär och vad de kan förvänta sig. Båda grupperna kommer att fylla i ett formulär för att bedöma sin baslinjesmärta och funktionalitet. Båda grupperna kommer att få total ledprotes som standard. Efter detta kommer TAU-gruppen att få den standardvård som innebär lämplig smärtbehandling och schemalagda klinikuppföljningar som varar i cirka 60 minuter vid 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor tillsammans med ytterligare besök vid behov. Klinikbesök kommer att bedöma smärta via VAS-skala, ledfunktionalitet via HOOS- och KOOS-skala samt livskvalitet via SF-36.

Utöver de standardmässiga uppföljningsbesöken i vården som i TAU-gruppen kommer IVR-gruppen även att ta emot automatiska telefonsamtal på upp till 3 minuter, vilket kommer att stå i fokus för denna forskningsstudie. Dessa telefonsamtal kommer att vara dagligen den första veckan, varannan dag den andra veckan, två gånger i veckan under veckorna 3-6 och varje vecka under veckorna 7-12. Innehållet i dessa samtal kommer att bedöma smärtbehandling, sårläkning och screening för potentiella komplikationer genom en rad frågor (enkätmanus bifogas). Vid slutförandet av varje samtal kommer patienten att instrueras att antingen fortsätta standardbehandlingen eller besöka akutmottagningen baserat på innehållet i deras svar. Om det finns anledning till oro kommer PI automatiskt att informeras.

Enkätfrågor som hänför sig till patienternas resultat och tillfredsställelse kommer att fyllas i på kliniken och samlas in av PI. Svaren och data relaterade till IVR-samtal kommer att göras tillgängliga via datorprogramvara designad av vårt team på det säkra REDcap-nätverket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • UAB Highland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är berättigade att genomgå det kirurgiska ingreppet TJA

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är berättigade att genomgå det kirurgiska ingreppet TJA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicingruppen
Grupp som kommer att få den telemedicinska interventionen utöver standardvården efter operationen.
Övrig: Telemedicin
IVR kommer att bestå av ett 3 minuters samtal med ett minskande intervall från operationstillfället. Frågor kommer att bedöma smärtkontroll, tecken på infektion, protesfel.
Andra namn:
  • Integrated Voice Response (IVR)
Inget ingripande: Standardbehandling
Patienterna kommer att få standardvård, efter besök efter 2, 6 och 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med acceptabel smärtkontroll mätt med visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor
VAS är en patientmätt skala för att utvärdera smärta, på en skala från 1-10 där 10 är den värsta smärtan.
2 veckor
Andel patienter med acceptabel smärtkontroll mätt med visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor
VAS är en patientmätt skala för att utvärdera smärta, på en skala från 1-10 där 10 är den värsta smärtan.
6 veckor
Andel patienter med acceptabel smärtkontroll mätt med visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
VAS är en patientmätt skala för att utvärdera smärta, på en skala från 1-10 där 10 är den värsta smärtan.
12 veckor
Andel patienter med acceptabel smärtkontroll mätt med visuell analog skala
Tidsram: Baslinje
VAS är en patientmätt skala för att utvärdera smärta, på en skala från 1-10 där 10 är den värsta smärtan.
Baslinje
Andel patienter med acceptabel ledfunktion mätt som höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: Baslinje
HOOS är patientuppmätta poäng som utvärderar höftfunktion och skapar en poäng av 100 100 som indikerar full funktionalitet.
Baslinje
Andel patienter med acceptabel ledfunktionalitet mätt med höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS) och resultatpoäng för knäfunktionsnedsättning och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje
KOOS är en patientmätt poäng som utvärderar höftfunktion och skapar en poäng av 100 100 som indikerar full funktionalitet.
Baslinje
Andel patienter med acceptabel ledfunktion mätt som knäfunktionsnedsättning och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 2 veckor
KOOS är en patientmätt poäng som utvärderar knäfunktion och skapar en poäng av 100 100 som indikerar full funktionalitet.
2 veckor
Andel patienter med acceptabel ledfunktion mätt som höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 2 veckor
HOOS är en patientmätt poäng som utvärderar knäfunktion och skapar en poäng av 100 100 vilket indikerar full funktionalitet.
2 veckor
Andel patienter med acceptabel ledfunktion mätt som höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 6 veckor
HOOS är en patientmätt poäng som utvärderar höftfunktion och skapar en poäng av 100 100 som indikerar full funktionalitet.
6 veckor
Andel patienter med acceptabel ledfunktion mätt som knäfunktionsnedsättning och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 6 veckor
KOOS är en patientmätt poäng som utvärderar knäfunktion och skapar en poäng av 100 100 som indikerar full funktionalitet.
6 veckor
Andel patienter med acceptabel ledfunktion mätt som höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 12 veckor
HOOS är en patientmätta poäng som utvärderar höftfunktion och skapar en poäng av 100 100 som indikerar full funktionalitet.
12 veckor
Andel patienter med acceptabel ledfunktion mätt som knäfunktionsnedsättning och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 12 veckor
KOOS är en patientmätt poäng som utvärderar höft- och knäfunktion och skapar en poäng av 100 100 som indikerar full funktionalitet.
12 veckor
Andel patienter med acceptabel livskvalitet mätt med Short Form Health Survey SF-36
Tidsram: Baslinje
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Baslinje
Andel patienter med acceptabel livskvalitet mätt med Short Form Health Survey SF-36
Tidsram: 2 veckor
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
2 veckor
Andel patienter med acceptabel livskvalitet mätt med Short Form Health Survey SF-36
Tidsram: 6 veckor
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
6 veckor
Andel patienter med acceptabel livskvalitet mätt med Short Form Health Survey SF-36
Tidsram: 12 veckor
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300005894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-Op Komplikation

Kliniska prövningar på Telemedicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera