Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitorování výsledků po artroplastice po připojení: Studie proveditelnosti

15. srpna 2023 aktualizováno: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je vyvinout účinný systém telefonického sledování, který by snížil počet neplánovaných readmisí a návštěv na pohotovosti po totální endoprotéze kloubu. Pomůže to snížit náklady spojené se zbytečnými návštěvami v nemocnici a včas podchytit komplikace. Vyšetřovatelé toho plánují dosáhnout provedením pilotní studie, která bude porovnávat výsledky používání interaktivního systému hlasové odezvy prostřednictvím telefonního hovoru kromě standardního kontrolního protokolu. Výsledky této skupiny budou porovnány s těmi, kteří obdrželi standardní protokol následné péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po edukaci pacienta a souhlasu s účastí v této studii budou pacienti během své výchozí návštěvy randomizováni pomocí online randomizéru do kohort Léčba jako obvykle (TAU) nebo Integrovaná hlasová odezva (IVR). Během této základní návštěvy budou pacientům ve skupině IVR poskytnuty konkrétní informace o povaze hovorů a o tom, co mohou očekávat. Obě skupiny vyplní formulář pro posouzení jejich základní bolesti a funkčnosti. Obě skupiny podstoupí standardní totální kloubní endoprotézu. Poté skupina TAU obdrží standardní péči, která zahrnuje vhodnou léčbu bolesti a plánovaná klinická sledování trvající přibližně 60 minut po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech spolu s dalšími návštěvami v případě potřeby. Návštěvy na klinice zhodnotí bolest pomocí stupnice VAS, funkčnost kloubů pomocí stupnice HOOS a KOOS a kvalitu života pomocí SF-36.

Kromě standardních následných návštěv péče jako u skupiny TAU bude skupina IVR přijímat také automatizované telefonáty v délce do 3 minut, na které se tato výzkumná studie zaměří. Tyto telefonáty budou první týden denně, druhý týden každý druhý den, 3.–6. týden dvakrát týdně a 7.–12. týden týdně. Obsah těchto hovorů posoudí zvládání bolesti, hojení ran a screening potenciálních komplikací prostřednictvím řady otázek (skript dotazníku je připojen). Po ukončení každého hovoru bude pacient instruován, aby buď pokračoval ve standardní léčbě, nebo navštívil pohotovostní oddělení na základě obsahu své odpovědi. Pokud existuje důvod k obavám, PI bude automaticky informován.

Otázky průzkumu týkající se výsledků a spokojenosti pacientů budou vyplněny na klinice a shromážděny PI. Odpovědi a data týkající se IVR hovorů budou zpřístupněny prostřednictvím počítačového softwaru navrženého naším týmem v zabezpečené síti REDcap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Highland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci způsobilí podstoupit chirurgický zákrok TJA

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou způsobilí podstoupit chirurgický zákrok TJA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicínská skupina
Skupina, která bude dostávat telemedicínskou intervenci navíc ke standardní pooperační péči.
IVR se bude skládat z 3minutového volání v klesajícím intervalu od doby operace. Otázky posoudí kontrolu bolesti, známky infekce, selhání protézy.
Ostatní jména:
  • Integrovaná hlasová odezva (IVR)
Žádný zásah: Standardní léčba
Pacienti budou dostávat standardní péči, pooperační návštěvy ve 2., 6. a 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týden
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
2 týden
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
6 týdnů
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 týdnů
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
12 týdnů
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
Základní linie
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Základní linie
HOOS je skóre naměřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
Základní linie
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a postižení kolene a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie
KOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
Základní linie
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 týdny
KOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
2 týdny
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 2 týdny
HOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
2 týdny
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 6 týdnů
HOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
6 týdnů
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů
KOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
6 týdnů
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 12 týdnů
HOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
12 týdnů
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 týdnů
KOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a kolena a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
12 týdnů
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: Základní linie
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Základní linie
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 2 týdny
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
2 týdny
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 6 týdnů
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
6 týdnů
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 12 týdnů
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300005894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

3
Předplatit