- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586296
Telemonitorování výsledků po artroplastice po připojení: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Po edukaci pacienta a souhlasu s účastí v této studii budou pacienti během své výchozí návštěvy randomizováni pomocí online randomizéru do kohort Léčba jako obvykle (TAU) nebo Integrovaná hlasová odezva (IVR). Během této základní návštěvy budou pacientům ve skupině IVR poskytnuty konkrétní informace o povaze hovorů a o tom, co mohou očekávat. Obě skupiny vyplní formulář pro posouzení jejich základní bolesti a funkčnosti. Obě skupiny podstoupí standardní totální kloubní endoprotézu. Poté skupina TAU obdrží standardní péči, která zahrnuje vhodnou léčbu bolesti a plánovaná klinická sledování trvající přibližně 60 minut po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech spolu s dalšími návštěvami v případě potřeby. Návštěvy na klinice zhodnotí bolest pomocí stupnice VAS, funkčnost kloubů pomocí stupnice HOOS a KOOS a kvalitu života pomocí SF-36.
Kromě standardních následných návštěv péče jako u skupiny TAU bude skupina IVR přijímat také automatizované telefonáty v délce do 3 minut, na které se tato výzkumná studie zaměří. Tyto telefonáty budou první týden denně, druhý týden každý druhý den, 3.–6. týden dvakrát týdně a 7.–12. týden týdně. Obsah těchto hovorů posoudí zvládání bolesti, hojení ran a screening potenciálních komplikací prostřednictvím řady otázek (skript dotazníku je připojen). Po ukončení každého hovoru bude pacient instruován, aby buď pokračoval ve standardní léčbě, nebo navštívil pohotovostní oddělení na základě obsahu své odpovědi. Pokud existuje důvod k obavám, PI bude automaticky informován.
Otázky průzkumu týkající se výsledků a spokojenosti pacientů budou vyplněny na klinice a shromážděny PI. Odpovědi a data týkající se IVR hovorů budou zpřístupněny prostřednictvím počítačového softwaru navrženého naším týmem v zabezpečené síti REDcap.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Highland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci způsobilí podstoupit chirurgický zákrok TJA
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou způsobilí podstoupit chirurgický zákrok TJA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telemedicínská skupina
Skupina, která bude dostávat telemedicínskou intervenci navíc ke standardní pooperační péči.
|
IVR se bude skládat z 3minutového volání v klesajícím intervalu od doby operace.
Otázky posoudí kontrolu bolesti, známky infekce, selhání protézy.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Pacienti budou dostávat standardní péči, pooperační návštěvy ve 2., 6. a 12. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týden
|
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
2 týden
|
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů
|
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
6 týdnů
|
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 týdnů
|
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
12 týdnů
|
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie
|
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
Základní linie
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Základní linie
|
HOOS je skóre naměřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
|
Základní linie
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a postižení kolene a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie
|
KOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
|
Základní linie
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 týdny
|
KOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
|
2 týdny
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 2 týdny
|
HOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
|
2 týdny
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 6 týdnů
|
HOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
|
6 týdnů
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů
|
KOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
|
6 týdnů
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 12 týdnů
|
HOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
|
12 týdnů
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 týdnů
|
KOOS je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a kolena a vytváří skóre ze 100, 100, což znamená plnou funkčnost.
|
12 týdnů
|
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: Základní linie
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Základní linie
|
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 2 týdny
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
2 týdny
|
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 6 týdnů
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
6 týdnů
|
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 12 týdnů
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300005894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační komplikace
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno