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관절 치환술 후 결과의 원격 모니터링: 타당성 조사

2023년 8월 15일 업데이트: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
본 연구의 목적은 인공관절 전치환술 후 예정에 없던 재입원과 응급실 방문을 줄이기 위한 효과적인 전화 매개 후속 조치 시스템을 개발하는 것이다. 이것은 불필요한 병원 방문과 관련된 비용을 줄이고 합병증을 조기에 발견하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 표준 후속 프로토콜 외에 전화 통화를 통해 대화형 음성 응답 시스템을 사용한 결과를 비교할 파일럿 연구를 수행하여 이를 달성할 계획입니다. 이 그룹의 결과는 표준 치료 후속 프로토콜을 받는 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 교육 및 이 연구 참여에 대한 동의가 있는 경우, 환자는 기본 방문 동안 온라인 무작위화 장치를 통해 평소와 같은 치료(TAU) 또는 통합 음성 응답(IVR) 코호트로 무작위 배정됩니다. 이 기본 방문 중에 IVR 그룹의 환자에게 통화의 특성과 예상되는 사항에 대한 구체적인 정보가 제공됩니다. 두 그룹 모두 기본 통증 및 기능을 평가하기 위한 양식을 작성합니다. 두 그룹 모두 표준 관절 전치환술을 받게 됩니다. 그 후, TAU 그룹은 적절한 통증 관리 및 2주, 6주 및 12주에 약 60분 동안 지속되는 예정된 클리닉 후속 조치와 필요한 경우 추가 방문을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 클리닉 방문은 VAS 척도를 통한 통증, HOOS 및 KOOS 척도를 통한 관절 기능, SF-36을 통한 삶의 질을 평가합니다.

TAU 그룹에서와 같은 표준 치료 후속 방문 외에도 IVR 그룹은 최대 3분 동안 지속되는 자동 전화를 받게 되며, 이것이 이 연구의 초점이 될 것입니다. 이러한 전화 통화는 첫 번째 주에는 매일, 두 번째 주에는 격일로, 3-6주차는 주 2회, 7-12주차는 매주 합니다. 이 통화의 내용은 통증 관리, 상처 치유 및 일련의 질문을 통해 잠재적인 합병증에 대한 스크리닝을 평가합니다(설문지 스크립트 첨부). 각 통화가 완료되면 환자는 응답 내용에 따라 표준 치료를 계속하거나 응급실을 방문하도록 지시받습니다. 우려할만한 이유가 있는 경우 PI에게 자동으로 통보됩니다.

환자의 결과 및 만족도에 관한 설문 조사 질문은 클리닉에서 완료되고 PI가 수집합니다. IVR 통화와 관련된 응답 및 데이터는 안전한 REDcap 네트워크에서 우리 팀이 설계한 컴퓨터 소프트웨어를 통해 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • UAB Highland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TJA 수술을 받을 자격이 있는 참가자

제외 기준:

  • TJA 수술을 받을 자격이 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격진료그룹
표준 수술 후 치료 외에 원격 의료 개입을 받게 될 그룹입니다.
다른: 원격의료
IVR은 수술 시간부터 감소하는 간격으로 3분 통화로 구성됩니다. 질문은 통증 조절, 감염 징후, 보철물 실패를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 통합 음성 응답(IVR)
간섭 없음: 표준 치료
환자는 2주, 6주 및 12주에 표준 치료, 수술 후 방문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue 척도에 의해 측정된 허용 가능한 통증 조절을 가진 환자의 백분율
기간: 2 주
VAS는 통증을 평가하기 위해 환자가 측정한 척도로, 1-10의 척도로 10이 가장 심한 통증입니다.
2 주
Visual Analogue 척도에 의해 측정된 허용 가능한 통증 조절을 가진 환자의 백분율
기간: 6주
VAS는 통증을 평가하기 위해 환자가 측정한 척도로, 1-10의 척도로 10이 가장 심한 통증입니다.
6주
Visual Analogue 척도에 의해 측정된 허용 가능한 통증 조절을 가진 환자의 백분율
기간: 12주
VAS는 통증을 평가하기 위해 환자가 측정한 척도로, 1-10의 척도로 10이 가장 심한 통증입니다.
12주
Visual Analogue 척도에 의해 측정된 허용 가능한 통증 조절을 가진 환자의 백분율
기간: 기준선
VAS는 통증을 평가하기 위해 환자가 측정한 척도로, 1-10의 척도로 10이 가장 심한 통증입니다.
기준선
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 기준선
HOOS는 고관절 기능을 평가하는 환자 측정 점수이며 전체 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
기준선
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 및 무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 백분율
기간: 기준선
KOOS는 고관절 기능을 평가하는 환자 측정 점수로 전체 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
기준선
무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 이주
KOOS는 무릎 기능을 평가하는 환자 측정 점수로 완전한 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
이주
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 이주
HOOS는 무릎 기능을 평가하는 환자 측정 점수로 완전한 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
이주
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 6주
HOOS는 고관절 기능을 평가하는 환자 측정 점수로 전체 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
6주
무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 6주
KOOS는 무릎 기능을 평가하는 환자 측정 점수로 완전한 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
6주
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 12주
HOOS는 고관절 기능을 평가하는 환자 측정 점수이며 전체 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
12주
무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 12주
KOOS는 고관절과 무릎 기능을 평가하는 환자 측정 점수로 전체 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
12주
약식 건강 설문조사 SF-36으로 측정한 수용 가능한 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 기준선
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
기준선
약식 건강 설문조사 SF-36으로 측정한 수용 가능한 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 이주
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
이주
약식 건강 설문조사 SF-36으로 측정한 수용 가능한 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 6주
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
6주
약식 건강 설문조사 SF-36으로 측정한 수용 가능한 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 12주
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300005894

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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