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Telemonitorización de los resultados de la artroplastia posterior a la unión: un estudio de viabilidad

15 de agosto de 2023 actualizado por: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es desarrollar un sistema de seguimiento telefónico eficaz para reducir el número de reingresos no planificados y visitas al servicio de urgencias después de una artroplastia total de articulación. Esto ayudará a reducir los costos relacionados con las visitas innecesarias al hospital, así como a detectar complicaciones antes. Los investigadores planean lograr esto mediante la realización de un estudio piloto que comparará los resultados del uso de un sistema de respuesta de voz interactiva a través de una llamada telefónica además del protocolo de seguimiento estándar. Los resultados de este grupo se compararán con los que reciben el protocolo de seguimiento estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la educación del paciente y el consentimiento para participar en este estudio, los pacientes serán aleatorizados a través de un aleatorizador en línea durante su visita inicial en cohortes de Tratamiento habitual (TAU) o Respuesta de voz integrada (IVR). Durante esta visita inicial, los pacientes del grupo IVR recibirán información específica sobre la naturaleza de las llamadas y qué esperar. Ambos grupos completarán un formulario para evaluar su dolor y funcionalidad de referencia. Ambos grupos recibirán una artroplastia articular total estándar. Después de esto, el grupo TAU recibirá el estándar de atención que implica el manejo adecuado del dolor y seguimientos clínicos programados que duran aproximadamente 60 minutos a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas junto con visitas adicionales si es necesario. Las visitas a la clínica evaluarán el dolor a través de la escala VAS, la funcionalidad articular a través de la escala HOOS y KOOS y la calidad de vida a través de SF-36.

Además de las visitas de seguimiento estándar de atención como en el grupo TAU, el grupo IVR también recibirá llamadas telefónicas automatizadas de hasta 3 minutos, que serán el foco de este estudio de investigación. Estas llamadas telefónicas serán diarias durante la primera semana, cada dos días la segunda semana, dos veces por semana durante las semanas 3 a 6 y semanalmente durante las semanas 7 a 12. El contenido de estas llamadas evaluará el manejo del dolor, la cicatrización de heridas y la detección de posibles complicaciones a través de una serie de preguntas (se adjunta el guión del cuestionario). Al finalizar cada llamada, se le indicará al paciente que continúe con el tratamiento estándar o visite el departamento de emergencias según el contenido de su respuesta. Si hay motivo de preocupación, el PI será informado automáticamente.

Las preguntas de la encuesta relacionadas con los resultados y la satisfacción de los pacientes se completarán en la clínica y el IP las recopilará. Las respuestas y los datos relacionados con las llamadas IVR estarán disponibles a través de un software diseñado por nuestro equipo en la red segura REDcap.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Highland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes elegibles para someterse al procedimiento quirúrgico TJA

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no son elegibles para someterse al procedimiento quirúrgico TJA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Telemedicina
Grupo que recibirá la intervención de telemedicina además del estándar de atención posoperatoria.
Otro: Telemedicina
IVR consistirá en una llamada de 3 minutos a intervalos decrecientes desde el momento de la cirugía. Las preguntas evaluarán el control del dolor, signos de infección, falla de la prótesis.
Otros nombres:
  • Respuesta de voz integrada (IVR)
Sin intervención: Tratamiento estándar
Los pacientes recibirán el estándar de atención, visitas postoperatorias a las 2, 6 y 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con control aceptable del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
VAS es una escala medida por el paciente para evaluar el dolor, en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor.
2 semanas
Porcentaje de pacientes con control aceptable del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
VAS es una escala medida por el paciente para evaluar el dolor, en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor.
6 semanas
Porcentaje de pacientes con control aceptable del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
VAS es una escala medida por el paciente para evaluar el dolor, en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con control aceptable del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
VAS es una escala medida por el paciente para evaluar el dolor, en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor.
Base
Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Base
HOOS es un puntaje medido por el paciente que evalúa la función de la cadera y crea un puntaje de 100, 100 que indica una funcionalidad completa.
Base
Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable según lo medido por la discapacidad de la cadera y la puntuación de resultado de la osteoartritis (HOOS) y la discapacidad de la rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Base
KOOS es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la cadera y crea una puntuación de 100, 100 indica funcionalidad completa.
Base
Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
KOOS es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la rodilla y crea una puntuación de 100, 100 indica funcionalidad completa.
2 semanas
Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
HOOS es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la rodilla y crea una puntuación de 100, 100 indica funcionalidad completa.
2 semanas
Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
HOOS es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la cadera y crea una puntuación de 100, 100 indica funcionalidad completa.
6 semanas
Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
KOOS es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la rodilla y crea una puntuación de 100, 100 indica funcionalidad completa.
6 semanas
Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
HOOS es un puntaje medido por el paciente que evalúa la función de la cadera y crea un puntaje de 100, 100 que indica la funcionalidad completa.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
KOOS es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la cadera y la rodilla y crea una puntuación de 100, 100 indica funcionalidad completa.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con una calidad de vida aceptable según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto SF-36
Periodo de tiempo: Base
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
Base
Porcentaje de pacientes con una calidad de vida aceptable según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto SF-36
Periodo de tiempo: 2 semanas
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
2 semanas
Porcentaje de pacientes con una calidad de vida aceptable según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
6 semanas
Porcentaje de pacientes con una calidad de vida aceptable según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300005894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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