产前补碘与儿童早期神经发育 (PoppiE)
2024年4月1日 更新者：Karen Best、South Australian Health and Medical Research Institute
一项随机对照试验，旨在确定摄入足够碘（>165 微克/天，仅从食物中摄取）的孕妇减少维生素和矿物质补充剂中的碘对 24 个月大儿童认知发育的影响。
研究概览
详细说明
众所周知，怀孕期间严重的碘缺乏会导致孩子严重的智力障碍。 继 2004 年全国学龄儿童调查结果显示澳大利亚东南部地区再次出现轻度碘缺乏症后，澳大利亚政府强制要求在面包制作中使用的盐中添加碘，以增加人口的碘摄入量。 还建议所有孕妇和哺乳期妇女额外服用含 150 微克/天碘的碘补充剂。
从那时起，来自队列研究的进一步证据表明，碘摄入量高（以及碘摄入量低）的妇女所生的孩子神经发育评分较差，这表明更多的定制补充剂可能是更好的策略。 我们的 PoppiE 试验将确定限制已经从食物中摄入足够碘的女性补充碘是否会提高儿童早期的认知评分。
来自澳大利亚各地的 754 名妊娠 ≤ 13 周的孕妇将被纳入并随机接受标准的产前维生素和矿物质补充剂，碘含量减少（20 微克 - 干预）或标准的产前维生素和矿物质补充剂含 200 微克碘（对照）。 对照补充剂所含的碘含量与澳大利亚销售的最常用维生素和矿物质补充剂的含量相当。 将使用 Bayley-IV 评估 24 个月大的婴儿神经发育，并在参与中心或家庭方便的地点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
794
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5081
- South Australian Health and Medical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 妊娠≤13周的孕妇。
- 根据我们经过验证的碘特定食物频率问卷 (I-FFQ)，仅从食物中摄入超过 165 微克/天的碘。
- 英语是家庭的主要语言，因为孩子需要理解和接受英语指导才能参与神经发育评估。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 已知的甲状腺疾病史。
- 以前的孩子被诊断出患有甲状腺功能障碍。
- 怀有已知或疑似先天性异常的胎儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低碘补充剂
碘（碘化钾）20 微克 β-胡萝卜素（所有反式-β-胡萝卜素）1500 微克；维生素 E（dl-α-生育酚乙酸酯）13.5 mg AT；维生素 D3（胆钙化醇）10 微克；维生素 C（抗坏血酸颗粒）60 毫克；烟酰胺 18 毫克；泛酸（d-泛酸钙）6 毫克；维生素 B6（DC 吡哆醇盐酸盐）1.9 毫克；维生素 B1（单硝酸硫胺素）1.4 毫克；维生素 B2（核黄素）1.4 毫克；生物素 30 微克；维生素 B12（甲基钴胺素）2.6 微克；叶酸 0.4 毫克；左美叶酸 0.1 毫克；钙（碳酸盐 DC）250 毫克；镁（氧化物颗粒）50 毫克；铁（富马酸亚铁）20 毫克；锌（氧化物）10毫克；锰（硫酸盐）2毫克；铜（硫酸盐）1毫克；硒（大米螯合物）30 μg
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低碘复合维生素和矿物质补充剂
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有源比较器：标准碘补充剂
碘（碘化钾）200 微克 β-胡萝卜素（所有反式-β-胡萝卜素）1500 微克；维生素 E（dl-α-生育酚乙酸酯）13.5 mg AT；维生素 D3（胆钙化醇）10 微克；维生素 C（抗坏血酸颗粒）60 毫克；烟酰胺 18 毫克；泛酸（d-泛酸钙）6 毫克；维生素 B6（DC 吡哆醇盐酸盐）1.9 毫克；维生素 B1（单硝酸硫胺素）1.4 毫克；维生素 B2（核黄素）1.4 毫克；生物素 30 微克；维生素 B12（甲基钴胺素）2.6 微克；叶酸 0.4 毫克；左美叶酸 0.1 毫克；钙（碳酸盐 DC）250 毫克；镁（氧化物颗粒）50 毫克；铁（富马酸亚铁）20 毫克；锌（氧化物）10毫克；锰（硫酸盐）2毫克；铜（硫酸盐）1毫克；硒（大米螯合物）30 μg
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含有标准碘量的多种维生素和矿物质补充剂，可与当前领先的产前补充剂品牌相媲美
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿发育商数（DQ）
大体时间：24个月大
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Bayley 婴儿和幼儿发展量表，第 4 版认知量表得分的平均值为 100，标准差为 15，得分越高表示结果越好。
由于 Bayley 量表是年龄标准化量表，确切的最小和最大分数取决于评估时孩子的确切年龄，因此我们提供了平均值和标准偏差（这是报告标准化心理测量评估时的标准).
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24个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Bayley-IV 的婴儿语言发展
大体时间：24个月大
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Bayley 婴幼儿发展量表，第 4 版语言量表得分的平均值为 100，标准差为 15，得分越高表示结果越好。
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24个月大
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婴儿运动发育
大体时间：24个月大
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Bayley 婴幼儿发展量表，第 4 版运动量表得分的平均值为 100，标准差为 15，其中得分越高表示结果越好。
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24个月大
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行为和情绪发展
大体时间：24个月大
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使用婴幼儿社会情绪评估 (ITSEA) 的婴儿行为和情绪发展。
婴幼儿社交和情绪评估量表的范围为 0-100，其中较高的 T 分数表示较差的结果。
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24个月大
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健康服务利用
大体时间：24个月大
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通过 Medicare Benefits Schedule、Pharmaceutical Benefits Scheme 的数据链接评估儿童的医疗服务利用情况，以评估干预措施的成本效益。
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24个月大
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妊娠期
大体时间：出生
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以出生天数（或其他感兴趣的事件）为单位的胎龄将使用等式 [280 -（预计分娩日期 - 出生日期）] 根据估计分娩日期确定。
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出生
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婴儿出生人体测量学
大体时间：出生
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婴儿体重、身长和头围将使用原始测量值和相应胎龄和性别的 Z 分数，使用均值和标准差进行分析。
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出生
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进入特殊护理婴儿单元（二级托儿所）。
大体时间：新生儿期包括出生至28日龄
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出生后 28 天内入住特殊护理婴儿病房或 2 级托儿所。
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新生儿期包括出生至28日龄
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促甲状腺激素 (TSH) 水平
大体时间：出生后5天内
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从新生儿筛查试验中确定
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出生后5天内
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婴儿人体测量学
大体时间：24个月大
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24 个月大时的平均体重、身高和头围测量值将使用 WHO 生长标准转换为 z 分数。
对于早产儿，将使用测量时的校正年龄而不是实足年龄来推导 z 分数。
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24个月大
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫参与者的比例
大体时间：在整个怀孕期间的任何时间
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参与者手持记录中记录的先兆子痫的临床诊断。
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在整个怀孕期间的任何时间
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引产参与者的比例和引产原因。
大体时间：送货
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记录在参与者的掌上记录中。
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送货
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产后出血的参与者比例
大体时间：婴儿出生后24小时内
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参与者手持记录中记录的产后出血的临床诊断。
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婴儿出生后24小时内
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妊娠糖尿病参与者的比例
大体时间：在整个怀孕期间的任何时间
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参与者手持记录中记录的妊娠糖尿病的临床诊断。
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在整个怀孕期间的任何时间
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引产参与者的比例
大体时间：送货
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记录在参与者的掌上记录中。
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送货
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阴道分娩参与者的比例
大体时间：送货
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阴道或剖腹产
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送货
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每组母体不良事件的比例
大体时间：从随机分组之日起至婴儿分娩（最多 40 周）
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补充剂的副作用和耐受性将通过常规数据收集进行评估。
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从随机分组之日起至婴儿分娩（最多 40 周）
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每组孕产妇严重不良事件的比例
大体时间：从随机分组之日到分娩之日（最多 40 周）
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干预期间收治重症监护的产妇。
干预期间的孕产妇死亡。
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从随机分组之日到分娩之日（最多 40 周）
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胎儿/婴儿严重不良事件的比例
大体时间：从随机分组之日起至婴儿 24 个月大（最多 144 周）
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胎儿死亡率（随机化后和出生前）包括；流产/终止（妊娠丢失 < 妊娠 20 周）；死产（妊娠 20 周以上的胎儿宫内死亡）。
婴儿死亡率包括；新生儿死亡（活产婴儿在出生后 28 天内死亡）；婴儿死亡（婴儿在出生 28 天后死亡）。
主要的先天性异常。
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从随机分组之日起至婴儿 24 个月大（最多 144 周）
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经济评价
大体时间：从随机分组之日起至婴儿 24 个月大（最多 144 周）
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将进行试验内成本效益分析，比较试验组的成本和结果。
该分析将考虑一系列成本项目，包括干预成本（即膳食补充剂）和资格筛选成本。
Medicare 数据和国家卫生部门持有的数据将用于估计与研究期间不良发育健康结果管理相关的直接医疗保健费用，包括药品、院外服务（例如，医生就诊）和医院服务（包括急诊科介绍）。
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从随机分组之日起至婴儿 24 个月大（最多 144 周）
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尿碘浓度
大体时间：在基线（入组<妊娠 13 周）和妊娠中期（妊娠 28 周）
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在基线时，将确定各州的中位碘浓度，以确认先前已确定的碘状态的州差异，并确定两个治疗组之间的平衡。
在 28 周时，我们将检查治疗组的 UIC 中位数，以评估组的依从性和干预的成功。
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在基线（入组<妊娠 13 周）和妊娠中期（妊娠 28 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen P Best, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PoppiE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 HREC、试验指导委员会的审查和批准，并根据 SAHMRI W&K“在与原始临床试验或队列研究相关的辅助研究中使用材料的指南和协议”，可以授予对研究数据的访问权限。
IPD 共享时间框架
在最终数据分析和初步发表之后
IPD 共享访问标准
根据 HREC、试验指导委员会的审查和批准，并根据 SAHMRI W&K“在与原始临床试验或队列研究相关的辅助研究中使用材料的指南和协议”，可以授予对研究数据的访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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