Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalinen jodin lisäys ja varhaislapsuuden neurokehitys (PoppiE)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla määritettiin vitamiini- ja kivennäislisäravinteiden jodin vähentämisen vaikutus raskaana oleville naisille, jotka saavat riittävästi jodia (> 165 μg/d pelkästään ruoasta) 24 kuukauden ikäisten lasten kognitiiviseen kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että vakava jodinpuute raskauden aikana johtaa lapsen syvään kehitysvammaisuuteen. Vuoden 2004 kouluikäisille lapsille tehdyn kansallisen tutkimuksen tulosten perusteella, jotka osoittivat, että lievä jodin puute oli ilmaantunut uudelleen Australian kaakkoisosissa, Australian hallitus määräsi jodin lisäämisen leivän valmistuksessa käytettävään suolaan lisätäkseen väestön jodin saantia. On myös suositeltavaa, että kaikki raskaana olevat ja imettävät naiset ottavat ylimääräistä jodilisää, joka sisältää 150 µg/d jodia.

Tästä lähtien kohorttitutkimuksista on saatu lisää todisteita siitä, että lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on korkea jodin saanti (sekä vähän jodia), on huonommat hermoston kehityspisteet, mikä viittaa siihen, että räätälöidyt lisäravinteet voivat olla parempi strategia. PoppiE-tutkimuksemme selvittää, parantaako jodilisän rajoittaminen naisilla, jotka jo kuluttavat riittävästi jodia ruoasta, kognitiivisia pisteitä varhaislapsuudessa.

Yhteensä 754 raskaana olevaa naista ympäri Australiaa, joiden raskausviikko on ≤13 raskausviikkoa, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan normaalia synnytystä edeltävää vitamiini- ja kivennäislisää, jossa on vähennetty määrä jodia (20 μg - interventio) tai tavallinen synnytystä edeltävä vitamiini- ja kivennäislisä. 200 μg:lla jodia (kontrolli). Kontrollilisäaine sisältää jodia, joka vastaa Australiassa myytävien yleisimmin käytettyjen vitamiini- ja kivennäislisäaineiden määrää. Vauvan hermoston kehitys 24 kuukauden iässä arvioidaan Bayley-IV:llä ja suoritetaan osallistuvissa keskuksissa tai perheelle sopivassa paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

794

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ≤13 raskausviikkoa.
  • Käytä yli 165 µg/d jodia pelkästään ruoasta validoidun jodikohtaisen ruokatiheyden kyselylomakkeemme (I-FFQ) perusteella.
  • Englanti on tärkein kotona puhuttu kieli, sillä lapsen tulee ymmärtää ja saada opetusta englanniksi voidakseen osallistua hermoston kehityksen arviointiin.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kilpirauhassairaus.
  • Edellisellä lapsella on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Sikiön kantaminen, jolla on tiedossa tai epäilty synnynnäinen poikkeavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäjodipitoinen lisäosa
Jodi (kaliumjodidi) 20 μg Beetakaroteeni (Kaikki trans-betakaroteeni) 1500 μg; E-vitamiini (dl-alfatokoferyyliasetaatti) 13,5 mg AT; D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 10 μg; C-vitamiini (rakeinen askorbiinihappo) 60 mg; niasiiniamidi 18 mg; Pantoteenihappo (kalsium-d-pantotenaatti) 6 mg; B6-vitamiini (DC-pyridoksiinihydrokloridi) 1,9 mg; B1-vitamiini (tiamiinimononitraatti) 1,4 mg; B2-vitamiini (riboflaviini) 1,4 mg; Biotiini 30 μg; B12-vitamiini (metyylikobalamiini) 2,6 μg; Foolihappo 0,4 mg; Levomefoolihappo 0,1 mg; Kalsium (DC-karbonaatti) 250 mg; Magnesium (rakeinen oksidi) 50 mg; rauta (rautafumaraatti) 20 mg; sinkki (oksidi) 10 mg; Mangaani (sulfaatti) 2 mg; Kupari (sulfaatti) 1 mg; Seleeni (riisikelaatti) 30 μg
Yhdistelmätuote: Vähäjodipitoinen lisäosa
Monivitamiini- ja kivennäisaine, jossa on vähennetty jodipitoisuus
Active Comparator: Normaali jodilisä
Jodi (kaliumjodidi) 200 μg Beetakaroteeni (Kaikki trans-betakaroteeni) 1500 μg; E-vitamiini (dl-alfatokoferyyliasetaatti) 13,5 mg AT; D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 10 μg; C-vitamiini (rakeinen askorbiinihappo) 60 mg; niasiiniamidi 18 mg; Pantoteenihappo (kalsium-d-pantotenaatti) 6 mg; B6-vitamiini (DC-pyridoksiinihydrokloridi) 1,9 mg; B1-vitamiini (tiamiinimononitraatti) 1,4 mg; B2-vitamiini (riboflaviini) 1,4 mg; Biotiini 30 μg; B12-vitamiini (metyylikobalamiini) 2,6 μg; Foolihappo 0,4 mg; Levomefoolihappo 0,1 mg; Kalsium (DC-karbonaatti) 250 mg; Magnesium (rakeinen oksidi) 50 mg; rauta (rautafumaraatti) 20 mg; sinkki (oksidi) 10 mg; Mangaani (sulfaatti) 2 mg; Kupari (sulfaatti) 1 mg; Seleeni (riisikelaatti) 30 μg
Yhdistelmätuote: Normaali jodilisä
Monivitamiini- ja kivennäislisä vakiomäärällä jodia, joka vastaa nykyisiä johtavia synnytystä edeltäviä lisäravinteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan kehitysosamäärä (DQ)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale -pistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Koska Bayley-asteikot ovat iän mukaan standardoituja asteikkoja, tarkat vähimmäis- ja maksimipisteet riippuvat lapsen tarkasta iästä arviointihetkellä, joten olemme sen sijaan antaneet keskiarvon ja keskihajonnan (kuten on normaalia raportoitaessa standardoituja psykometrisiä arvioita). ).
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen kielenkehitys Bayley-IV:n avulla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale -pistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
24 kuukauden iässä
Vauvojen motorinen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale -pistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
24 kuukauden iässä
Käyttäytymis- ja tunnekehitys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Imeväisten käyttäytymis- ja tunnekehitys Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA) -analyysin avulla. Infant-Toddler Social & Emotional Assessment -asteikolla on 0-100, jossa korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
24 kuukauden iässä
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Lasten terveydenhuoltopalvelujen käyttöä arvioitiin yhdistämällä tiedot Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme, jotta voidaan arvioida toimenpiteen kustannustehokkuutta.
24 kuukauden iässä
Raskauden pituus
Aikaikkuna: Syntymä
Raskausaika päivinä syntymähetkellä (tai muu kiinnostava tapahtuma) määritetään arvioidun synnytysajankohdan perusteella yhtälöllä [280 - (arvioitu synnytyspäivä - syntymäaika)].
Syntymä
Lapsen syntymän antropometria
Aikaikkuna: Syntymä
Vauvan paino, pituus ja pään ympärysmitta analysoidaan käyttäen sekä raakamittauksia että Z-pisteitä vastaavalle raskausiän ja sukupuolen osalta käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja.
Syntymä
Pääsy erityishoitoon (2. päiväkoti).
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ajanjakso mukaan lukien syntymä 28 päivän ikään asti
Kaikenlainen pääsy erityishoitoon tai tason 2 päiväkotiin 28 päivään saakka syntymän jälkeen.
Vastasyntyneen ajanjakso mukaan lukien syntymä 28 päivän ikään asti
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä syntymästä
Varmistettu vastasyntyneiden seulontatestistä
5 päivän sisällä syntymästä
Lapsen antropometria
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Keskimääräinen paino, pituus ja pään ympärysmitta 24 kuukauden iässä muunnetaan z-pisteiksi käyttämällä WHO:n kasvustandardeja. Keskosten osalta z-pisteiden johtamisessa käytetään korjattua ikää mittaushetkellä kronologisen iän sijaan.
24 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa nykyisen raskauden ajan
Pre-eklampsian kliininen diagnoosi, joka on tallennettu osallistujien kädessä pidettävään muistiin.
Milloin tahansa nykyisen raskauden ajan
Osallistujien osuus synnytyksen perehdyttämisestä ja perehtymisen syy.
Aikaikkuna: Toimitus
Kuten osallistujien kädessä pidettävään levyyn on tallennettu.
Toimitus
Niiden osallistujien osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vauvan synnytyksestä
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon kliininen diagnoosi, joka on tallennettu osallistujien kädessä pidettävään tietueeseen.
24 tunnin sisällä vauvan synnytyksestä
Raskausdiabetekseen osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa nykyisen raskauden ajan
Raskausdiabeteksen kliininen diagnoosi, joka on tallennettu osallistujien kädessä pidettävään tietueeseen.
Milloin tahansa nykyisen raskauden ajan
Synnytyksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Toimitus
Kuten osallistujien kädessä pidettävään levyyn on tallennettu.
Toimitus
Emättimen synnyttäjien osuus
Aikaikkuna: Toimitus
Synnytys emättimellä tai keisarinleikkauksella
Toimitus
Äidin haittatapahtumien osuus ryhmää kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä vauvan synnytykseen (enintään 40 viikkoa)
Lisäravinteiden sivuvaikutukset ja siedettävyys arvioidaan rutiininomaisen tiedonkeruun avulla.
Satunnaistamispäivästä vauvan synnytykseen (enintään 40 viikkoa)
Äidin vakavien haittatapahtumien osuus ryhmää kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä toimituspäivään (enintään 40 viikkoa)
Äitien ottaminen tehohoitoon interventiojakson aikana. Äidin kuolema interventiojaksolla.
Satunnaistamispäivästä toimituspäivään (enintään 40 viikkoa)
Sikiön/lapsen vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun vauva on 24 kuukauden ikäinen (144 viikkoon asti)
Sikiökuolleisuus (satunnaistamisen jälkeen ja ennen syntymää), mukaan lukien; keskenmeno/keskeytys (raskauden menetys <20 raskausviikkoa); kuolleena syntymä (kohdunsisäinen sikiökuolema ≥ 20 raskausviikkoa). imeväiskuolleisuus mukaan lukien; vastasyntyneiden kuolema (elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 ensimmäisen elinpäivän aikana); pikkulapsen kuolema (lapsen kuolema ensimmäisen 28 päivän jälkeen). Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun vauva on 24 kuukauden ikäinen (144 viikkoon asti)
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun vauva on 24 kuukauden ikäinen (144 viikkoon asti)
Tutkimuksen sisällä tehdään kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan koeryhmien kustannuksia ja tuloksia. Analyysissa otetaan huomioon useita kustannuseriä, mukaan lukien interventioiden kustannukset (eli ravintolisät) ja tukikelpoisuusseulonnan kustannukset. Medicare-tietoja ja valtion terveysministeriöiden hallussa olevia tietoja käytetään arvioitaessa suoria terveydenhuollon kustannuksia, jotka liittyvät huonojen kehitysterveystulosten hallintaan tutkimusjakson aikana, mukaan lukien lääkkeet, sairaalan ulkopuoliset palvelut (esim. lääkärikäynnit) ja sairaalapalvelut (mukaan lukien ensiapuosaston esitykset).
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun vauva on 24 kuukauden ikäinen (144 viikkoon asti)
Virtsan jodipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen <13 raskausviikkoa) ja raskauden puolivälissä (28 raskausviikkoa)
Lähtötilanteessa määritetään jodipitoisuuden mediaani tilan mukaan, jotta voidaan vahvistaa aiemmin tunnistetut tilaerot joditilassa ja määrittää tasapaino näiden kahden hoitoryhmän välillä. Viikon 28 kohdalla tutkimme UIC:n mediaania hoitoryhmittäin arvioidaksemme ryhmän hoitomyöntyvyyttä ja toimenpiteen onnistumista.
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen <13 raskausviikkoa) ja raskauden puolivälissä (28 raskausviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Australian Health and Medical Research Institute

Yhteistyökumppanit

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PoppiE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy tutkimustietoihin voidaan myöntää HREC:n, tutkimuksen ohjauskomitean tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen sekä SAHMRI W&K:n ohjeiden ja sopimusten mukaisesti materiaalien käytöstä alkuperäisiin kliinisiin tutkimuksiin tai kohorttitutkimuksiin liittyvässä apututkimuksessa.

IPD-jaon aikakehys

Lopullisen data-analyysin ja ensisijaisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tutkimustietoihin voidaan myöntää HREC:n, tutkimuksen ohjauskomitean tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen sekä SAHMRI W&K:n ohjeiden ja sopimusten mukaisesti materiaalien käytöstä alkuperäisiin kliinisiin tutkimuksiin tai kohorttitutkimuksiin liittyvässä apututkimuksessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Vähäjodipitoinen lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa