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Supplémentation prénatale en iode et développement neurologique de la petite enfance (PoppiE)

1 avril 2024 mis à jour par: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de la réduction de l'iode à partir de suppléments de vitamines et de minéraux pour les femmes enceintes qui ont des apports en iode adéquats (> 165 μg/j provenant de la nourriture seule) sur le développement cognitif des enfants à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait qu'une carence sévère en iode pendant la grossesse entraîne de profondes déficiences intellectuelles chez l'enfant. À la suite des résultats d'une enquête nationale de 2004 auprès d'enfants d'âge scolaire montrant qu'une légère carence en iode était réapparue dans le sud-est de l'Australie, le gouvernement australien a rendu obligatoire l'ajout d'iode au sel utilisé dans la fabrication du pain pour augmenter l'apport en iode de la population. Il est également recommandé à toutes les femmes enceintes et allaitantes de prendre un supplément d'iode à hauteur de 150 µg/j d'iode.

Depuis lors, d'autres preuves ont émergé d'études de cohorte selon lesquelles les enfants nés de femmes ayant un apport élevé en iode (ainsi qu'un faible apport en iode) ont des scores de développement neurologique plus faibles, ce qui suggère qu'une supplémentation plus adaptée pourrait être une meilleure stratégie. Notre essai PoppiE déterminera si la limitation de la supplémentation en iode chez les femmes qui consomment déjà suffisamment d'iode dans les aliments améliore les scores cognitifs dans la petite enfance.

Un total de 754 femmes enceintes de toute l'Australie qui ont ≤ 13 semaines de gestation seront inscrites et randomisées pour recevoir un supplément prénatal standard de vitamines et de minéraux avec une quantité réduite d'iode (20 μg - intervention) ou un supplément prénatal standard de vitamines et de minéraux avec 200 µg d'iode (témoin). Le supplément de contrôle contient un niveau d'iode correspondant à la quantité des suppléments de vitamines et de minéraux les plus couramment utilisés vendus en Australie. Le développement neurologique du nourrisson à l'âge de 24 mois sera évalué à l'aide du Bayley-IV et effectué dans les centres participants ou dans un lieu pratique pour la famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

794

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ≤13 semaines de gestation.
  • Consommez plus de 165 µg/j d'iode à partir des aliments seuls sur la base de notre questionnaire validé sur la fréquence alimentaire spécifique à l'iode (I-FFQ).
  • L'anglais est la principale langue parlée à la maison, car l'enfant devra comprendre et suivre des cours en anglais pour participer à l'évaluation neurodéveloppementale.
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie thyroïdienne.
  • Enfant précédent diagnostiqué avec un dysfonctionnement thyroïdien.
  • Porter un fœtus avec une anomalie congénitale connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément à faible teneur en iode
Iode (iodure de potassium) 20 μg Bêta-carotène (tout trans-bêta-carotène) 1 500 μg ; Vitamine E (acétate de dl-alphatocophéryle) 13,5 mg AT ; Vitamine D3 (cholécalciférol) 10 μg ; Vitamine C (acide ascorbique granulé) 60 mg ; Niacinamide 18 mg; Acide pantothénique (d-pantothénate de calcium) 6 mg ; Vitamine B6 (DC chlorhydrate de pyridoxine) 1,9 mg ; Vitamine B1 (mononitrate de thiamine) 1,4 mg ; Vitamine B2 (riboflavine) 1,4 mg ; Biotine 30 μg ; Vitamine B12 (méthyl-cobalamine) 2,6 μg ; Acide folique 0,4 mg ; Acide lévoméfolique 0,1 mg ; Calcium (carbonate DC) 250 mg ; Magnésium (oxyde granulé) 50 mg ; Fer (fumarate ferreux) 20 mg; Zinc (oxyde) 10 mg; Manganèse (sulfate) 2 mg; Cuivre (sulfate) 1 mg; Sélénium (chélate de riz) 30 μg
Produit combiné: Supplément à faible teneur en iode
Supplément multivitamines et minéraux à teneur réduite en iode
Comparateur actif: Supplément d'iode standard
Iode (iodure de potassium) 200 μg Bêta-carotène (tout trans-bêta-carotène) 1 500 μg ; Vitamine E (acétate de dl-alphatocophéryle) 13,5 mg AT ; Vitamine D3 (cholécalciférol) 10 μg ; Vitamine C (acide ascorbique granulé) 60 mg ; Niacinamide 18 mg; Acide pantothénique (d-pantothénate de calcium) 6 mg ; Vitamine B6 (DC chlorhydrate de pyridoxine) 1,9 mg ; Vitamine B1 (mononitrate de thiamine) 1,4 mg ; Vitamine B2 (riboflavine) 1,4 mg ; Biotine 30 μg ; Vitamine B12 (méthyl-cobalamine) 2,6 μg ; Acide folique 0,4 mg ; Acide lévoméfolique 0,1 mg ; Calcium (carbonate DC) 250 mg ; Magnésium (oxyde granulé) 50 mg ; Fer (fumarate ferreux) 20 mg; Zinc (oxyde) 10 mg; Manganèse (sulfate) 2 mg; Cuivre (sulfate) 1 mg; Sélénium (chélate de riz) 30 μg
Produit combiné: Supplément d'iode standard
Supplément multivitamines et minéraux avec une quantité standard d'iode pour correspondre aux principales marques actuelles de suppléments prénataux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de développement du nourrisson (QD)
Délai: 24 mois
Le score de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale a une moyenne de 100 et un écart type de 15, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Comme les échelles de Bayley sont des échelles normalisées selon l'âge, les scores minimum et maximum exacts dépendent de l'âge exact de l'enfant au moment de l'évaluation. ).
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du langage des nourrissons utilisant Bayley-IV
Délai: 24 mois
Le score de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale a une moyenne de 100 et un écart type de 15, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
24 mois
Développement moteur des nourrissons
Délai: 24 mois
Le score de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale a une moyenne de 100 et un écart type de 15, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
24 mois
Développement comportemental et émotionnel
Délai: 24 mois
Développement comportemental et émotionnel des nourrissons à l'aide de l'évaluation sociale et émotionnelle du nourrisson (ITSEA). L'échelle d'évaluation sociale et émotionnelle du nourrisson et du tout-petit a une plage de 0 à 100, où des scores T plus élevés indiquent un résultat pire.
24 mois
Utilisation des services de santé
Délai: 24 mois
Utilisation des services de santé des enfants évaluée par couplage de données du Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention.
24 mois
Durée de gestation
Délai: Naissance
L'âge gestationnel en jours à la naissance (ou autre événement d'intérêt) sera déterminé à partir de la date d'accouchement estimée en utilisant l'équation [280 - (date d'accouchement estimée - date de naissance)].
Naissance
Anthropométrie de la naissance du nourrisson
Délai: Naissance
Le poids, la taille et la circonférence de la tête du nourrisson seront analysés, en utilisant à la fois les mesures brutes et les scores Z pour l'âge gestationnel et le sexe correspondants, en utilisant les moyennes et les écarts-types.
Naissance
Admission à l'unité de soins spéciaux pour bébés (pouponnière de niveau 2).
Délai: La période néonatale, de la naissance à 28 jours
Toute admission en unité de soins spécialisés ou en pouponnière de niveau 2 jusqu'à 28 jours après la naissance.
La période néonatale, de la naissance à 28 jours
Taux de thyréostimuline (TSH)
Délai: Dans les 5 jours suivant la naissance
Déterminé à partir du test de dépistage néonatal
Dans les 5 jours suivant la naissance
Anthropométrie infantile
Délai: 24 mois
Les mesures moyennes du poids, de la taille et du périmètre crânien à l'âge de 24 mois seront converties en scores z en utilisant les normes de croissance de l'OMS. Pour les nourrissons prématurés, l'âge corrigé au moment de la mesure plutôt que l'âge chronologique sera utilisé pour dériver les scores z.
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participantes atteintes de pré-éclampsie
Délai: A tout moment de la grossesse en cours
Diagnostic clinique de pré-éclampsie tel qu'enregistré dans le dossier portable des participants.
A tout moment de la grossesse en cours
Proportion de participants avec induction du travail et raison de l'induction.
Délai: Livraison
Tel qu'enregistré dans le dossier portable des participants.
Livraison
Proportion de participantes souffrant d'hémorragie post-partum
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement du nourrisson
Diagnostic clinique d'hémorragie post-partum tel qu'enregistré dans le dossier portable des participants.
Dans les 24 heures suivant l'accouchement du nourrisson
Proportion de participantes atteintes de diabète gestationnel
Délai: A tout moment de la grossesse en cours
Diagnostic clinique du diabète gestationnel tel qu'enregistré dans le dossier portable des participants.
A tout moment de la grossesse en cours
Proportion de participants en travail induit
Délai: Livraison
Tel qu'enregistré dans le dossier portable des participants.
Livraison
Proportion de participantes ayant accouché par voie basse
Délai: Livraison
Accouchement vaginal ou par césarienne
Livraison
Proportion d'événements indésirables maternels par groupe
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'accouchement du nourrisson (jusqu'à 40 semaines)
Les effets secondaires et la tolérabilité des suppléments seront évalués par la collecte de données de routine.
De la date de randomisation jusqu'à l'accouchement du nourrisson (jusqu'à 40 semaines)
Proportion d'événements indésirables graves maternels par groupe
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de livraison (jusqu'à 40 semaines)
Admissions maternelles en réanimation pendant la période d'intervention. Décès maternel pendant la période d'intervention.
De la date de randomisation jusqu'à la date de livraison (jusqu'à 40 semaines)
Proportion d'événements indésirables graves fœtaux/nourrissons
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que le nourrisson ait 24 mois (jusqu'à 144 semaines)
Mortalité fœtale (après randomisation et avant la naissance) y compris ; fausse couche/interruption de grossesse (perte de grossesse <20 semaines de gestation) ; mortinaissance (mort fœtale in utero ≥ 20 semaines de gestation). Mortalité infantile, y compris ; décès néonatal (décès d'un enfant né vivant au cours des 28 premiers jours de vie); la mort infantile (décès d'un nourrisson après les 28 premiers jours de vie). Anomalies congénitales majeures.
De la date de randomisation jusqu'à ce que le nourrisson ait 24 mois (jusqu'à 144 semaines)
Évaluation économique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que le nourrisson ait 24 mois (jusqu'à 144 semaines)
Une analyse coût-efficacité intra-essai sera effectuée en comparant les coûts et les résultats des bras d'essai. L'analyse prendra en compte une gamme d'éléments de coût, y compris le coût des interventions (c'est-à-dire les compléments alimentaires) et le coût du dépistage de l'éligibilité. Les données de Medicare et les données détenues par les départements de la santé des États seront utilisées pour estimer les coûts directs des soins de santé associés à la gestion des mauvais résultats de santé développementale au cours de la période d'étude, y compris les produits pharmaceutiques, les services extra-hospitaliers (par exemple, les visites chez le médecin) et les services hospitaliers. (y compris les présentations aux urgences).
De la date de randomisation jusqu'à ce que le nourrisson ait 24 mois (jusqu'à 144 semaines)
Concentration urinaire d'iode
Délai: Au départ (inscription <13 semaines de gestation) et au milieu de la grossesse (28 semaines de gestation)
Au départ, la concentration médiane d'iode par état sera déterminée pour confirmer les différences d'état dans le statut en iode qui ont été précédemment identifiées et pour déterminer l'équilibre entre les deux groupes de traitement. À 28 semaines, nous examinerons l'UIC médian par groupe de traitement pour évaluer l'observance du groupe et le succès de l'intervention.
Au départ (inscription <13 semaines de gestation) et au milieu de la grossesse (28 semaines de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Australian Health and Medical Research Institute

Collaborateurs

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PoppiE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données de l'étude peut être accordé, après examen et approbation du comité directeur de l'essai du HREC et conformément aux directives et à l'accord du SAHMRI W&K pour l'utilisation de matériel dans une étude auxiliaire associée à des essais cliniques originaux ou à des études de cohorte.

Délai de partage IPD

Suite à l'analyse finale des données et à la publication primaire

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données de l'étude peut être accordé, après examen et approbation du comité directeur de l'essai du HREC et conformément aux directives et à l'accord du SAHMRI W&K pour l'utilisation de matériel dans une étude auxiliaire associée à des essais cliniques originaux ou à des études de cohorte.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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