- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586348
Prenatal jodtilskudd og nevroutvikling i tidlig barndom (PoppiE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at alvorlig jodmangel under graviditet fører til dype intellektuelle funksjonshemninger hos barnet. Etter resultater fra en nasjonal undersøkelse fra 2004 av barn i skolealder som viste at mild jodmangel hadde dukket opp igjen i de sørøstlige delene av Australia, ga den australske regjeringen mandat til å legge til jod til salt brukt i brødbaking for å øke befolkningens jodinntak. Det anbefales også at alle gravide og ammende kvinner tar et ekstra jodtilskudd som inneholder 150 µg/d jod.
Siden denne tiden har det dukket opp ytterligere bevis fra kohortstudier om at barn født av kvinner med høyt jodinntak (så vel som lavt jodinntak) har dårligere nevroutviklingsscore, noe som tyder på at mer skreddersydd kosttilskudd kan være en bedre strategi. Vår PoppiE-studie vil avgjøre om begrensende jodtilskudd hos kvinner som allerede bruker tilstrekkelig jod fra mat, forbedrer kognitive poengsummer i tidlig barndom.
Totalt 754 gravide kvinner fra hele Australia som er ≤13 uker med svangerskap vil bli registrert og randomisert for å motta et standard prenatal vitamin- og mineraltilskudd med redusert mengde jod (20 μg - intervensjon) eller et standard prenatal vitamin- og mineraltilskudd med 200 μg jod (kontroll). Kontrolltilskuddet inneholder et nivå av jod som matcher mengden i de mest brukte vitamin- og mineraltilskuddene som selges i Australia. Spedbarns nevroutvikling ved 24 måneders alder vil bli vurdert ved hjelp av Bayley-IV og utført ved deltakende sentre eller et sted som er praktisk for familien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen P Best, PhD
- Telefonnummer: +61434243404
- E-post: karen.best@sahmri.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tim Green, PhD
- E-post: tim.green@sahmri.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5081
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≤13 uker med svangerskap.
- Konsumere mer enn 165 µg/d jod fra mat alene basert på vårt validerte jodspesifikke matfrekvensspørreskjema (I-FFQ).
- Engelsk er hovedspråket som snakkes hjemme, da barnet må forstå og ta undervisning på engelsk for å delta i nevroutviklingsvurderingen.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med skjoldbruskkjertelsykdom.
- Tidligere barn diagnostisert med skjoldbrusk dysfunksjon.
- Bære et foster med kjent eller mistenkt medfødt abnormitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavt jodtilskudd
Jod (kaliumjodid) 20 μg Betakaroten (All trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (kolekalsiferol) 10 μg; Vitamin C (askorbinsyre granulært) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantotensyre (kalsium-d-pantotenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC pyridoksinhydroklorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (metyl-kobalamin) 2,6 μg; Folsyre 0,4 mg; Levomefolsyre 0,1 mg; Kalsium (karbonat DC) 250 mg; Magnesium (oksidgranulært) 50 mg; Jern (jernholdig fumarat) 20 mg; Sink (oksid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Kobber (sulfat) 1 mg; Selen (rischelat) 30 μg
|
Multivitamin- og mineraltilskudd med redusert jod
|
Aktiv komparator: Standard jodtilskudd
Jod (kaliumjodid) 200 μg Betakaroten (All trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (kolekalsiferol) 10 μg; Vitamin C (askorbinsyre granulært) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantotensyre (kalsium-d-pantotenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC pyridoksinhydroklorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (metyl-kobalamin) 2,6 μg; Folsyre 0,4 mg; Levomefolsyre 0,1 mg; Kalsium (karbonat DC) 250 mg; Magnesium (oksidgranulært) 50 mg; Jern (jernholdig fumarat) 20 mg; Sink (oksid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Kobber (sulfat) 1 mg; Selen (rischelat) 30 μg
|
Multivitamin- og mineraltilskudd med standard mengde jod for å matche dagens ledende merker av prenatale kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnsutviklingskvotient (DQ)
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale-poengsum har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, der høyere skårer indikerer et bedre resultat.
Siden Bayley-skalaene er aldersstandardiserte skalaer, avhenger den nøyaktige minimums- og maksimumskåren av den nøyaktige alderen til barnet på tidspunktet for vurderingen, og derfor har vi i stedet oppgitt gjennomsnittet og standardavviket (som er normen ved rapportering av standardiserte psykometriske vurderinger). ).
|
24 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Språkutvikling av spedbarn som bruker Bayley-IV
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale-poengsum har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, der høyere skårer indikerer et bedre resultat.
|
24 måneder gammel
|
Motorisk utvikling av spedbarn
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale-poengsum har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, der høyere score indikerer et bedre resultat.
|
24 måneder gammel
|
Atferdsmessig og emosjonell utvikling
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Atferdsmessig og emosjonell utvikling av spedbarn ved hjelp av Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA).
Spedbarn-småbarns sosiale og emosjonelle vurderingsskalaen har et område fra 0-100 der høyere T-score indikerer et dårligere resultat.
|
24 måneder gammel
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Helsetjenesteutnyttelse av barn vurdert gjennom datakobling av Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
|
24 måneder gammel
|
Lengde på svangerskapet
Tidsramme: Fødsel
|
Svangerskapsalderen i dager ved fødselen (eller annen interessehendelse) vil bli bestemt fra den estimerte fødselsdatoen ved å bruke ligningen [280 - (estimert fødselsdato - fødselsdato)].
|
Fødsel
|
Antropometri for spedbarnsfødsler
Tidsramme: Fødsel
|
Spedbarnsvekt, lengde og hodeomkrets vil bli analysert ved å bruke både råmålene og Z-skårene for tilsvarende svangerskapsalder og kjønn, ved bruk av middel og standardavvik.
|
Fødsel
|
Opptak til spesialomsorg babyenhet (nivå 2 barnehage).
Tidsramme: Nyfødtperioden inkludert fødsel til 28 dagers alder
|
Enhver innleggelse i en babyenhet eller barnehage på nivå 2 inntil 28 dager etter fødselen.
|
Nyfødtperioden inkludert fødsel til 28 dagers alder
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå
Tidsramme: Innen 5 dager etter fødselen
|
Fastslått fra neonatal screeningtest
|
Innen 5 dager etter fødselen
|
Antropometri for spedbarn
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Målinger av gjennomsnittlig vekt, høyde og hodeomkrets ved 24 måneders alder vil bli konvertert til z-score ved hjelp av WHOs vekststandarder.
For premature spedbarn vil korrigert alder på tidspunktet for målingen i stedet for kronologisk alder bli brukt for å utlede z-skårene.
|
24 måneder gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Når som helst gjennom nåværende svangerskap
|
Klinisk diagnose av svangerskapsforgiftning som registrert i deltakernes håndholdte journal.
|
Når som helst gjennom nåværende svangerskap
|
Andel deltakere med induksjon av fødsel og årsak til induksjon.
Tidsramme: Leveranse
|
Som registrert i deltakernes håndholdte post.
|
Leveranse
|
Andel deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen av spedbarnet
|
Klinisk diagnose av blødning etter fødsel som registrert i deltakernes håndholdte journal.
|
Innen 24 timer etter fødselen av spedbarnet
|
Andel deltakere med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Når som helst gjennom nåværende svangerskap
|
Klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes som registrert i deltakernes håndholdte journal.
|
Når som helst gjennom nåværende svangerskap
|
Andel deltakere med indusert fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Som registrert i deltakernes håndholdte post.
|
Leveranse
|
Andel deltakere med vaginal fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Vaginal eller keisersnitt
|
Leveranse
|
Andel av uønskede hendelser hos mor per gruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til spedbarns fødsel (opptil 40 uker)
|
Bivirkninger og toleranse av kosttilskudd vil bli vurdert gjennom rutinemessig datainnsamling.
|
Fra randomiseringsdato til spedbarns fødsel (opptil 40 uker)
|
Andel av mors alvorlige uønskede hendelser per gruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (opptil 40 uker)
|
Mødreinnleggelser på intensiv i intervensjonsperioden.
Mødredød i intervensjonsperioden.
|
Fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (opptil 40 uker)
|
Andel alvorlige bivirkninger hos foster/barn
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til spedbarnet er 24 måneder gammelt (opptil 144 uker)
|
Fosterdødelighet (etter randomisering og før fødsel) inkludert; spontanabort/avbrudd (graviditetstap <20 ukers svangerskap); dødfødsel (intrauterin fosterdød ≥20 uker med svangerskap).
Spedbarnsdødelighet inkludert; neonatal død (død av et levende født spedbarn i løpet av de første 28 dagene av livet); spedbarnsdød (død av et spedbarn etter de første 28 dagene av livet).
Store medfødte anomalier.
|
Fra randomiseringsdatoen til spedbarnet er 24 måneder gammelt (opptil 144 uker)
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til spedbarnet er 24 måneder gammelt (opptil 144 uker)
|
En kostnadseffektivitetsanalyse innen forsøket vil bli utført som sammenligner kostnadene og resultatene av prøvearmene.
Analysen vil ta hensyn til en rekke kostnadsposter, inkludert kostnader for intervensjoner (dvs. kosttilskudd) og kostnadene for kvalifikasjonsscreening.
Medicare-data og data som holdes av de statlige helsedepartementene vil bli brukt til å estimere direkte helsekostnader knyttet til håndtering av dårlige utviklingshelseresultater i løpet av studieperioden, inkludert legemidler, tjenester utenfor sykehus (f.eks. legebesøk) og sykehustjenester (inkludert legevaktpresentasjoner).
|
Fra randomiseringsdatoen til spedbarnet er 24 måneder gammelt (opptil 144 uker)
|
Urin jodkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (påmelding <13 uker med svangerskap) og midt i svangerskapet (28 uker med svangerskap)
|
Ved baseline vil median jodkonsentrasjon etter tilstand bestemmes for å bekrefte tilstandsforskjeller i jodstatus som tidligere er identifisert og for å bestemme balansen mellom de to behandlingsgruppene.
Ved 28 uker vil vi undersøke median UIC etter behandlingsgruppe for å vurdere gruppesamsvar og suksessen til intervensjonen.
|
Ved baseline (påmelding <13 uker med svangerskap) og midt i svangerskapet (28 uker med svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Underernæring
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Fosterets ernæringsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jod
- Cadexomer jod
Andre studie-ID-numre
- PoppiE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Lavt jodtilskudd
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Diett terapi | ErnæringsterapiForente stater