Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal jodtilskudd og nevroutvikling i tidlig barndom (PoppiE)

1. april 2024 oppdatert av: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
En randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av å redusere jod fra vitamin- og mineraltilskudd for gravide kvinner som har tilstrekkelig jodinntak (>165 μg/d fra mat alene) på kognitiv utvikling hos barn ved 24 måneders alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at alvorlig jodmangel under graviditet fører til dype intellektuelle funksjonshemninger hos barnet. Etter resultater fra en nasjonal undersøkelse fra 2004 av barn i skolealder som viste at mild jodmangel hadde dukket opp igjen i de sørøstlige delene av Australia, ga den australske regjeringen mandat til å legge til jod til salt brukt i brødbaking for å øke befolkningens jodinntak. Det anbefales også at alle gravide og ammende kvinner tar et ekstra jodtilskudd som inneholder 150 µg/d jod.

Siden denne tiden har det dukket opp ytterligere bevis fra kohortstudier om at barn født av kvinner med høyt jodinntak (så vel som lavt jodinntak) har dårligere nevroutviklingsscore, noe som tyder på at mer skreddersydd kosttilskudd kan være en bedre strategi. Vår PoppiE-studie vil avgjøre om begrensende jodtilskudd hos kvinner som allerede bruker tilstrekkelig jod fra mat, forbedrer kognitive poengsummer i tidlig barndom.

Totalt 754 gravide kvinner fra hele Australia som er ≤13 uker med svangerskap vil bli registrert og randomisert for å motta et standard prenatal vitamin- og mineraltilskudd med redusert mengde jod (20 μg - intervensjon) eller et standard prenatal vitamin- og mineraltilskudd med 200 μg jod (kontroll). Kontrolltilskuddet inneholder et nivå av jod som matcher mengden i de mest brukte vitamin- og mineraltilskuddene som selges i Australia. Spedbarns nevroutvikling ved 24 måneders alder vil bli vurdert ved hjelp av Bayley-IV og utført ved deltakende sentre eller et sted som er praktisk for familien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ≤13 uker med svangerskap.
  • Konsumere mer enn 165 µg/d jod fra mat alene basert på vårt validerte jodspesifikke matfrekvensspørreskjema (I-FFQ).
  • Engelsk er hovedspråket som snakkes hjemme, da barnet må forstå og ta undervisning på engelsk for å delta i nevroutviklingsvurderingen.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Tidligere barn diagnostisert med skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Bære et foster med kjent eller mistenkt medfødt abnormitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt jodtilskudd
Jod (kaliumjodid) 20 μg Betakaroten (All trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (kolekalsiferol) 10 μg; Vitamin C (askorbinsyre granulært) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantotensyre (kalsium-d-pantotenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC pyridoksinhydroklorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (metyl-kobalamin) 2,6 μg; Folsyre 0,4 mg; Levomefolsyre 0,1 mg; Kalsium (karbonat DC) 250 mg; Magnesium (oksidgranulært) 50 mg; Jern (jernholdig fumarat) 20 mg; Sink (oksid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Kobber (sulfat) 1 mg; Selen (rischelat) 30 μg
Multivitamin- og mineraltilskudd med redusert jod
Aktiv komparator: Standard jodtilskudd
Jod (kaliumjodid) 200 μg Betakaroten (All trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (kolekalsiferol) 10 μg; Vitamin C (askorbinsyre granulært) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantotensyre (kalsium-d-pantotenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC pyridoksinhydroklorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (metyl-kobalamin) 2,6 μg; Folsyre 0,4 mg; Levomefolsyre 0,1 mg; Kalsium (karbonat DC) 250 mg; Magnesium (oksidgranulært) 50 mg; Jern (jernholdig fumarat) 20 mg; Sink (oksid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Kobber (sulfat) 1 mg; Selen (rischelat) 30 μg
Multivitamin- og mineraltilskudd med standard mengde jod for å matche dagens ledende merker av prenatale kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsutviklingskvotient (DQ)
Tidsramme: 24 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale-poengsum har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, der høyere skårer indikerer et bedre resultat. Siden Bayley-skalaene er aldersstandardiserte skalaer, avhenger den nøyaktige minimums- og maksimumskåren av den nøyaktige alderen til barnet på tidspunktet for vurderingen, og derfor har vi i stedet oppgitt gjennomsnittet og standardavviket (som er normen ved rapportering av standardiserte psykometriske vurderinger). ).
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkutvikling av spedbarn som bruker Bayley-IV
Tidsramme: 24 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale-poengsum har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, der høyere skårer indikerer et bedre resultat.
24 måneder gammel
Motorisk utvikling av spedbarn
Tidsramme: 24 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale-poengsum har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, der høyere score indikerer et bedre resultat.
24 måneder gammel
Atferdsmessig og emosjonell utvikling
Tidsramme: 24 måneder gammel
Atferdsmessig og emosjonell utvikling av spedbarn ved hjelp av Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA). Spedbarn-småbarns sosiale og emosjonelle vurderingsskalaen har et område fra 0-100 der høyere T-score indikerer et dårligere resultat.
24 måneder gammel
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder gammel
Helsetjenesteutnyttelse av barn vurdert gjennom datakobling av Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
24 måneder gammel
Lengde på svangerskapet
Tidsramme: Fødsel
Svangerskapsalderen i dager ved fødselen (eller annen interessehendelse) vil bli bestemt fra den estimerte fødselsdatoen ved å bruke ligningen [280 - (estimert fødselsdato - fødselsdato)].
Fødsel
Antropometri for spedbarnsfødsler
Tidsramme: Fødsel
Spedbarnsvekt, lengde og hodeomkrets vil bli analysert ved å bruke både råmålene og Z-skårene for tilsvarende svangerskapsalder og kjønn, ved bruk av middel og standardavvik.
Fødsel
Opptak til spesialomsorg babyenhet (nivå 2 barnehage).
Tidsramme: Nyfødtperioden inkludert fødsel til 28 dagers alder
Enhver innleggelse i en babyenhet eller barnehage på nivå 2 inntil 28 dager etter fødselen.
Nyfødtperioden inkludert fødsel til 28 dagers alder
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå
Tidsramme: Innen 5 dager etter fødselen
Fastslått fra neonatal screeningtest
Innen 5 dager etter fødselen
Antropometri for spedbarn
Tidsramme: 24 måneder gammel
Målinger av gjennomsnittlig vekt, høyde og hodeomkrets ved 24 måneders alder vil bli konvertert til z-score ved hjelp av WHOs vekststandarder. For premature spedbarn vil korrigert alder på tidspunktet for målingen i stedet for kronologisk alder bli brukt for å utlede z-skårene.
24 måneder gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Når som helst gjennom nåværende svangerskap
Klinisk diagnose av svangerskapsforgiftning som registrert i deltakernes håndholdte journal.
Når som helst gjennom nåværende svangerskap
Andel deltakere med induksjon av fødsel og årsak til induksjon.
Tidsramme: Leveranse
Som registrert i deltakernes håndholdte post.
Leveranse
Andel deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen av spedbarnet
Klinisk diagnose av blødning etter fødsel som registrert i deltakernes håndholdte journal.
Innen 24 timer etter fødselen av spedbarnet
Andel deltakere med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Når som helst gjennom nåværende svangerskap
Klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes som registrert i deltakernes håndholdte journal.
Når som helst gjennom nåværende svangerskap
Andel deltakere med indusert fødsel
Tidsramme: Leveranse
Som registrert i deltakernes håndholdte post.
Leveranse
Andel deltakere med vaginal fødsel
Tidsramme: Leveranse
Vaginal eller keisersnitt
Leveranse
Andel av uønskede hendelser hos mor per gruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til spedbarns fødsel (opptil 40 uker)
Bivirkninger og toleranse av kosttilskudd vil bli vurdert gjennom rutinemessig datainnsamling.
Fra randomiseringsdato til spedbarns fødsel (opptil 40 uker)
Andel av mors alvorlige uønskede hendelser per gruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (opptil 40 uker)
Mødreinnleggelser på intensiv i intervensjonsperioden. Mødredød i intervensjonsperioden.
Fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (opptil 40 uker)
Andel alvorlige bivirkninger hos foster/barn
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til spedbarnet er 24 måneder gammelt (opptil 144 uker)
Fosterdødelighet (etter randomisering og før fødsel) inkludert; spontanabort/avbrudd (graviditetstap <20 ukers svangerskap); dødfødsel (intrauterin fosterdød ≥20 uker med svangerskap). Spedbarnsdødelighet inkludert; neonatal død (død av et levende født spedbarn i løpet av de første 28 dagene av livet); spedbarnsdød (død av et spedbarn etter de første 28 dagene av livet). Store medfødte anomalier.
Fra randomiseringsdatoen til spedbarnet er 24 måneder gammelt (opptil 144 uker)
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til spedbarnet er 24 måneder gammelt (opptil 144 uker)
En kostnadseffektivitetsanalyse innen forsøket vil bli utført som sammenligner kostnadene og resultatene av prøvearmene. Analysen vil ta hensyn til en rekke kostnadsposter, inkludert kostnader for intervensjoner (dvs. kosttilskudd) og kostnadene for kvalifikasjonsscreening. Medicare-data og data som holdes av de statlige helsedepartementene vil bli brukt til å estimere direkte helsekostnader knyttet til håndtering av dårlige utviklingshelseresultater i løpet av studieperioden, inkludert legemidler, tjenester utenfor sykehus (f.eks. legebesøk) og sykehustjenester (inkludert legevaktpresentasjoner).
Fra randomiseringsdatoen til spedbarnet er 24 måneder gammelt (opptil 144 uker)
Urin jodkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (påmelding <13 uker med svangerskap) og midt i svangerskapet (28 uker med svangerskap)
Ved baseline vil median jodkonsentrasjon etter tilstand bestemmes for å bekrefte tilstandsforskjeller i jodstatus som tidligere er identifisert og for å bestemme balansen mellom de to behandlingsgruppene. Ved 28 uker vil vi undersøke median UIC etter behandlingsgruppe for å vurdere gruppesamsvar og suksessen til intervensjonen.
Ved baseline (påmelding <13 uker med svangerskap) og midt i svangerskapet (28 uker med svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til studiedata kan gis, etter gjennomgang og godkjenning av HREC, prøvestyringskomité og i samsvar med SAHMRI W&K 'retningslinjer og avtale for bruk av materialer i en tilleggsstudie assosiert med originale kliniske studier eller kohortstudier.

IPD-delingstidsramme

Etter endelig dataanalyse og primærpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til studiedata kan gis, etter gjennomgang og godkjenning av HREC, prøvestyringskomité og i samsvar med SAHMRI W&K 'retningslinjer og avtale for bruk av materialer i en tilleggsstudie assosiert med originale kliniske studier eller kohortstudier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Lavt jodtilskudd

3
Abonnere