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Suplementação pré-natal de iodo e neurodesenvolvimento na primeira infância (PoppiE)

1 de abril de 2024 atualizado por: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Um estudo randomizado controlado para determinar o efeito da redução de iodo de suplementos vitamínicos e minerais para mulheres grávidas que têm ingestão adequada de iodo (> 165 μg/d apenas de alimentos) no desenvolvimento cognitivo de crianças aos 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que a deficiência grave de iodo durante a gravidez leva a deficiências intelectuais profundas na criança. Após os resultados de uma pesquisa nacional de 2004 com crianças em idade escolar mostrando que a deficiência leve de iodo ressurgiu no sudeste da Austrália, o governo australiano determinou a adição de iodo ao sal usado na fabricação de pão para aumentar a ingestão de iodo pela população. Também é recomendado que todas as mulheres grávidas e lactantes tomem um suplemento adicional de iodo contendo 150 µg/d de iodo.

Desde então, mais evidências surgiram de estudos de coorte de que crianças nascidas de mulheres com alta ingestão de iodo (assim como com baixa ingestão de iodo) têm pontuações de desenvolvimento neurológico mais baixas, sugerindo que uma suplementação mais personalizada pode ser uma estratégia melhor. Nosso estudo PoppiE determinará se a limitação da suplementação de iodo em mulheres que já consomem iodo adequado dos alimentos melhora os escores cognitivos na primeira infância.

Um total de 754 mulheres grávidas de toda a Austrália com ≤13 semanas de gestação serão inscritas e randomizadas para receber um suplemento pré-natal padrão de vitaminas e minerais com uma quantidade reduzida de iodo (20 μg - intervenção) ou um suplemento pré-natal padrão de vitaminas e minerais com 200 μg de iodo (controle). O suplemento de controle contém um nível de iodo para corresponder à quantidade dos suplementos vitamínicos e minerais mais comumente usados ​​vendidos na Austrália. O neurodesenvolvimento infantil aos 24 meses de idade será avaliado usando o Bayley-IV e conduzido nos centros participantes ou em um local conveniente para a família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

794

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas ≤13 semanas de gestação.
  • Consumir mais de 165 µg/d de iodo apenas com alimentos, com base em nosso Questionário de Frequência Alimentar Específica de Iodo validado (I-FFQ).
  • O inglês é a língua principal falada em casa, pois a criança precisará entender e receber instruções em inglês para participar da avaliação do neurodesenvolvimento.
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de doença da tireoide.
  • Filho anterior com diagnóstico de disfunção tireoidiana.
  • Carregar um feto com uma anormalidade congênita conhecida ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de baixo teor de iodo
Iodo (iodeto de potássio) 20 μg Beta-caroteno (Todo trans-beta-caroteno) 1500 μg; Vitamina E (acetato de dl-alfatocoferol) 13,5 mg AT; Vitamina D3 (colecalciferol) 10 μg; Vitamina C (ácido ascórbico granulado) 60 mg; Niacinamida 18 mg; Ácido pantotênico (d-pantotenato de cálcio) 6 mg; Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina DC) 1,9 mg; Vitamina B1 (mononitrato de tiamina) 1,4 mg; Vitamina B2 (riboflavina) 1,4 mg; Biotina 30 μg; Vitamina B12 (metil-cobalamina) 2,6 μg; Ácido Fólico 0,4 mg; Ácido levomefólico 0,1 mg; Cálcio (carbonato DC) 250 mg; Magnésio (óxido granular) 50 mg; Ferro (fumarato ferroso) 20 mg; Zinco (óxido) 10 mg; Manganês (sulfato) 2 mg; Cobre (sulfato) 1 mg; Selênio (quelato de arroz) 30 μg
Produto combinado: Suplemento de baixo teor de iodo
Suplemento multivitamínico e mineral com iodo reduzido
Comparador Ativo: Suplemento Padrão de Iodo
Iodo (iodeto de potássio) 200 μg Beta-caroteno (Todo trans-beta-caroteno) 1500 μg; Vitamina E (acetato de dl-alfatocoferol) 13,5 mg AT; Vitamina D3 (colecalciferol) 10 μg; Vitamina C (ácido ascórbico granulado) 60 mg; Niacinamida 18 mg; Ácido pantotênico (d-pantotenato de cálcio) 6 mg; Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina DC) 1,9 mg; Vitamina B1 (mononitrato de tiamina) 1,4 mg; Vitamina B2 (riboflavina) 1,4 mg; Biotina 30 μg; Vitamina B12 (metil-cobalamina) 2,6 μg; Ácido Fólico 0,4 mg; Ácido levomefólico 0,1 mg; Cálcio (carbonato DC) 250 mg; Magnésio (óxido granular) 50 mg; Ferro (fumarato ferroso) 20 mg; Zinco (óxido) 10 mg; Manganês (sulfato) 2 mg; Cobre (sulfato) 1 mg; Selênio (quelato de arroz) 30 μg
Produto combinado: Suplemento Padrão de Iodo
Suplemento multivitamínico e mineral com quantidade padrão de iodo para corresponder às marcas líderes atuais de suplementos pré-natais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de Desenvolvimento Infantil (DQ)
Prazo: 24 meses de idade
A pontuação da Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4ª Edição da Escala Cognitiva tem uma média de 100 e desvio padrão de 15, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. Como as escalas de Bayley são escalas padronizadas por idade, a pontuação mínima e máxima exata depende da idade exata da criança no momento da avaliação, portanto, fornecemos a média e o desvio padrão (como é a norma ao relatar avaliações psicométricas padronizadas ).
24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da linguagem de lactentes usando Bayley-IV
Prazo: 24 meses de idade
A pontuação da Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4ª Edição da Escala de Linguagem tem uma média de 100 e desvio padrão de 15, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
24 meses de idade
Desenvolvimento motor de bebês
Prazo: 24 meses de idade
A pontuação da Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4ª Edição da Escala Motora tem uma média de 100 e desvio padrão de 15, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
24 meses de idade
Desenvolvimento Comportamental e Emocional
Prazo: 24 meses de idade
Desenvolvimento comportamental e emocional de bebês usando o Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA). A escala de avaliação social e emocional de bebês e crianças tem um intervalo de 0 a 100, onde pontuações T mais altas indicam um resultado pior.
24 meses de idade
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 24 meses de idade
Utilização de serviços de saúde por crianças avaliada por meio da vinculação de dados do Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme para avaliar a relação custo-eficácia da intervenção.
24 meses de idade
Duração da gestação
Prazo: Aniversário
A idade gestacional em dias ao nascimento (ou outro evento de interesse) será determinada a partir da data estimada do parto por meio da equação [280 - (data estimada do parto - data de nascimento)].
Aniversário
Antropometria de nascimento infantil
Prazo: Aniversário
O peso, comprimento e perímetro cefálico do bebê serão analisados, usando as medidas brutas e escores Z para a idade gestacional e sexo correspondentes, usando médias e desvios padrão.
Aniversário
Admissão na unidade de cuidados especiais para bebés (berçário nível 2).
Prazo: O período neonatal, incluindo o nascimento até 28 dias de idade
Qualquer admissão em uma unidade de cuidados especiais para bebês ou berçário de nível 2 até 28 dias após o nascimento.
O período neonatal, incluindo o nascimento até 28 dias de idade
Nível do hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Dentro de 5 dias após o nascimento
Determinado a partir do teste de triagem neonatal
Dentro de 5 dias após o nascimento
Antropometria infantil
Prazo: 24 meses de idade
As medidas médias de peso, altura e perímetro cefálico aos 24 meses de idade serão convertidas em escores z usando os padrões de crescimento da OMS. Para bebês prematuros, a idade corrigida no momento da medição, em vez da idade cronológica, será usada para derivar os escores z.
24 meses de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez atual
Diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia registrado no prontuário do participante.
A qualquer momento durante a gravidez atual
Proporção de participantes com indução do parto e motivo da indução.
Prazo: Entrega
Conforme registrado no prontuário do participante.
Entrega
Proporção de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto do bebê
Diagnóstico clínico de hemorragia pós-parto registrado no prontuário do participante.
Dentro de 24 horas após o parto do bebê
Proporção de participantes com diabetes gestacional
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez atual
Diagnóstico clínico de diabetes gestacional registrado no prontuário do participante.
A qualquer momento durante a gravidez atual
Proporção de participantes com trabalho de parto induzido
Prazo: Entrega
Conforme registrado no prontuário do participante.
Entrega
Proporção de participantes com parto vaginal
Prazo: Entrega
Parto vaginal ou cesariana
Entrega
Proporção de eventos adversos maternos por grupo
Prazo: Desde a data da randomização até o nascimento do bebê (até 40 semanas)
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade dos suplementos serão avaliados por meio da coleta de dados de rotina.
Desde a data da randomização até o nascimento do bebê (até 40 semanas)
Proporção de eventos adversos graves maternos por grupo
Prazo: Da data da randomização até a data do parto (até 40 semanas)
Admissões maternas em terapia intensiva durante o período de intervenção. Óbito materno no período de intervenção.
Da data da randomização até a data do parto (até 40 semanas)
Proporção de eventos adversos graves fetais/infantis
Prazo: Desde a data da randomização até que o bebê tenha 24 meses de idade (até 144 semanas)
Mortalidade fetal (após randomização e antes do nascimento), incluindo; aborto espontâneo/interrupções (perda de gravidez <20 semanas de gestação); natimorto (morte fetal intrauterina ≥20 semanas de gestação). Mortalidade infantil incluindo; óbito neonatal (óbito de nascido vivo nos primeiros 28 dias de vida); morte infantil (morte de uma criança após os primeiros 28 dias de vida). Principais anomalias congênitas.
Desde a data da randomização até que o bebê tenha 24 meses de idade (até 144 semanas)
Avaliação econômica
Prazo: Desde a data da randomização até que o bebê tenha 24 meses de idade (até 144 semanas)
Uma análise de custo-efetividade dentro do estudo será realizada comparando custos e resultados dos braços do estudo. A análise levará em consideração uma série de itens de custo, incluindo o custo das intervenções (ou seja, suplementos dietéticos) e o custo da triagem de elegibilidade. Os dados do Medicare e os dados mantidos pelos departamentos de saúde do estado serão usados ​​para estimar os custos diretos de saúde associados ao gerenciamento de resultados de saúde de desenvolvimento ruins durante o período do estudo, incluindo produtos farmacêuticos, serviços fora do hospital (por exemplo, consultas médicas) e serviços hospitalares (incluindo apresentações do departamento de emergência).
Desde a data da randomização até que o bebê tenha 24 meses de idade (até 144 semanas)
Concentração Urinária de Iodo
Prazo: No início do estudo (inscrição <13 semanas de gestação) e no meio da gravidez (28 semanas de gestação)
Na linha de base, a concentração média de iodo por estado será determinada para confirmar as diferenças de estado no status de iodo que foram identificadas anteriormente e para determinar o equilíbrio entre os dois grupos de tratamento. Às 28 semanas, examinaremos a UIC mediana por grupo de tratamento para avaliar a adesão do grupo e o sucesso da intervenção.
No início do estudo (inscrição <13 semanas de gestação) e no meio da gravidez (28 semanas de gestação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Australian Health and Medical Research Institute

Colaboradores

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PoppiE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados do estudo pode ser concedido, mediante revisão e aprovação do HREC, comitê de direção do estudo e de acordo com as Diretrizes e Acordos SAHMRI W&K para o uso de materiais em um estudo auxiliar associado a ensaios clínicos originais ou estudos de coorte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a análise final dos dados e publicação primária

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados do estudo pode ser concedido, mediante revisão e aprovação do HREC, comitê de direção do estudo e de acordo com as Diretrizes e Acordos SAHMRI W&K para o uso de materiais em um estudo auxiliar associado a ensaios clínicos originais ou estudos de coorte.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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