- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586348
Prænatal jodtilskud og tidlig barndoms neuroudvikling (PoppiE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at alvorlig jodmangel under graviditeten fører til dybtgående intellektuelle handicap hos barnet. Efter resultaterne af en national undersøgelse fra 2004 af børn i skolealderen, der viste, at mild jodmangel var genopstået i de sydøstlige dele af Australien, gav den australske regering mandat til at tilføje jod til salt brugt til brødfremstilling for at øge befolkningens jodindtag. Det anbefales også, at alle gravide og ammende kvinder tager et ekstra jodtilskud indeholdende 150 µg/d jod.
Siden dette tidspunkt er der dukket yderligere beviser op fra kohorteundersøgelser om, at børn født af kvinder med højt jodindtag (såvel som lavt jodindtag) har dårligere neuroudviklingsscore, hvilket tyder på, at mere skræddersyet kosttilskud kan være en bedre strategi. Vores PoppiE-forsøg vil afgøre, om begrænsning af jodtilskud hos kvinder, der allerede indtager tilstrækkeligt jod fra mad, forbedrer kognitive resultater i den tidlige barndom.
I alt 754 gravide kvinder fra omkring Australien, som er ≤13 ugers svangerskab, vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage et standard prænatalt vitamin- og mineraltilskud med en reduceret mængde jod (20 μg - intervention) eller et standard prænatalt vitamin- og mineraltilskud med 200 μg jod (kontrol). Kontroltilskuddet indeholder et niveau af jod, der matcher mængden i de mest almindeligt anvendte vitamin- og mineraltilskud, der sælges i Australien. Spædbørns neuroudvikling ved 24 måneders alderen vil blive vurderet ved hjælp af Bayley-IV og udført på deltagende centre eller et sted, der er bekvemt for familien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen P Best, PhD
- Telefonnummer: +61434243404
- E-mail: karen.best@sahmri.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tim Green, PhD
- E-mail: tim.green@sahmri.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5081
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder ≤13 ugers graviditet.
- Indtag mere end 165 µg/d jod fra fødevarer alene baseret på vores validerede jodspecifikke fødevarefrekvensspørgeskema (I-FFQ).
- Engelsk er hovedsproget, der tales i hjemmet, da barnet skal forstå og tage undervisning på engelsk for at deltage i den neuro-udviklingsmæssige vurdering.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med skjoldbruskkirtelsygdom.
- Tidligere barn diagnosticeret med skjoldbruskkirtel dysfunktion.
- Bære et foster med en kendt eller formodet medfødt abnormitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavt jodtilskud
Jod (kaliumiodid) 20 μg Beta-caroten (Al trans-beta-caroten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alphatocopherylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (cholecalciferol) 10 μg; Vitamin C (ascorbinsyre granulat) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantothensyre (calcium d-pantothenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-pyridoxinhydrochlorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (thiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (methyl-cobalamin) 2,6 μg; Folinsyre 0,4 mg; Levomefolsyre 0,1 mg; Calcium (carbonat DC) 250 mg; Magnesium (oxidgranulært) 50 mg; Jern (jernholdige fumarat) 20 mg; Zink (oxid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Kobber (sulfat) 1 mg; Selen (rischelat) 30 μg
|
Multivitamin- og mineraltilskud med reduceret jod
|
Aktiv komparator: Standard jodtilskud
Jod (kaliumiodid) 200 μg Beta-caroten (Al trans-beta-caroten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alphatocopherylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (cholecalciferol) 10 μg; Vitamin C (ascorbinsyre granulat) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantothensyre (calcium d-pantothenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-pyridoxinhydrochlorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (thiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (methyl-cobalamin) 2,6 μg; Folinsyre 0,4 mg; Levomefolsyre 0,1 mg; Calcium (carbonat DC) 250 mg; Magnesium (oxidgranulært) 50 mg; Jern (jernholdige fumarat) 20 mg; Zink (oxid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Kobber (sulfat) 1 mg; Selen (rischelat) 30 μg
|
Multivitamin- og mineraltilskud med standardmængde jod for at matche nuværende førende mærker af prænatale kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns udviklingskvotient (DQ)
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale score har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Da Bayley-skalaerne er aldersstandardiserede skalaer, afhænger den nøjagtige minimums- og maksimumscore af barnets nøjagtige alder på tidspunktet for vurderingen, og derfor har vi i stedet angivet middelværdien og standardafvigelsen (som det er normen ved rapportering af standardiserede psykometriske vurderinger). ).
|
24 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sprogudvikling af spædbørn, der bruger Bayley-IV
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale score har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
24 måneder gammel
|
Motorisk udvikling af spædbørn
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale score har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
24 måneder gammel
|
Adfærds- og følelsesmæssig udvikling
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Adfærds- og følelsesmæssig udvikling af spædbørn ved hjælp af Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA).
Spædbørns- og småbørns sociale og følelsesmæssige vurderingsskala har et område fra 0-100, hvor højere T-score indikerer et dårligere resultat.
|
24 måneder gammel
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Sundhedstjenesteudnyttelse af børn vurderet gennem datakobling af Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme for at evaluere omkostningseffektiviteten af interventionen.
|
24 måneder gammel
|
Længde af drægtighed
Tidsramme: Fødsel
|
Gestationsalderen i dage ved fødslen (eller anden begivenhed af interesse) vil blive bestemt ud fra den estimerede fødselsdato ved hjælp af ligningen [280 - (estimeret fødselsdato - fødselsdato)].
|
Fødsel
|
Spædbarns fødsel Antropometri
Tidsramme: Fødsel
|
Spædbørns vægt, længde og hovedomkreds vil blive analyseret ved hjælp af både de rå målinger og Z-score for tilsvarende svangerskabsalder og køn, ved hjælp af middel og standardafvigelser.
|
Fødsel
|
Indlæggelse på specialpleje babyafdeling (niveau 2 vuggestue).
Tidsramme: Den neonatale periode inklusive fødsel til 28 dages alderen
|
Enhver indlæggelse på en babyafdeling eller niveau 2 vuggestue op til 28 dage efter fødslen.
|
Den neonatale periode inklusive fødsel til 28 dages alderen
|
Niveauet af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: Inden for 5 dage efter fødslen
|
Konstateret fra neonatal screeningstest
|
Inden for 5 dage efter fødslen
|
Spædbørns antropometri
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Målinger af gennemsnitlig vægt, højde og hovedomkreds ved 24 måneders alderen vil blive konverteret til z-score ved hjælp af WHOs vækststandarder.
For præmature spædbørn vil korrigeret alder på tidspunktet for målingen i stedet for kronologisk alder blive brugt til at udlede z-scorerne.
|
24 måneder gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med præeklampsi
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under den nuværende graviditet
|
Klinisk diagnose af præeklampsi som registreret i deltagerens håndholdte journal.
|
På ethvert tidspunkt under den nuværende graviditet
|
Andel af deltagere med induktion af fødsel og årsag til induktion.
Tidsramme: Levering
|
Som registreret i deltagernes håndholdte post.
|
Levering
|
Andel af deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen af spædbarnet
|
Klinisk diagnose af postpartum blødning som registreret i deltagerens håndholdte journal.
|
Inden for 24 timer efter fødslen af spædbarnet
|
Andel af deltagere med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under den nuværende graviditet
|
Klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes som registreret i deltagerens håndholdte journal.
|
På ethvert tidspunkt under den nuværende graviditet
|
Andel af deltagere med induceret fødsel
Tidsramme: Levering
|
Som registreret i deltagernes håndholdte post.
|
Levering
|
Andel af deltagere med vaginal fødsel
Tidsramme: Levering
|
Vaginal eller kejsersnit
|
Levering
|
Andel af mødres uønskede hændelser pr. gruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til barnets fødsel (op til 40 uger)
|
Bivirkninger og tolerabilitet af kosttilskud vil blive vurderet gennem rutinemæssig dataindsamling.
|
Fra randomiseringsdatoen til barnets fødsel (op til 40 uger)
|
Andel af mødres alvorlige bivirkninger pr. gruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (op til 40 uger)
|
Moderindlæggelser på intensiv i interventionsperioden.
Mors død i interventionsperioden.
|
Fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (op til 40 uger)
|
Andel af føtale/spædbørns alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt (op til 144 uger)
|
Fosterdødelighed (efter randomisering og før fødslen) inklusive; abort/afbrud (graviditetstab <20 ugers graviditet); dødfødsel (intrauterin fosterdød ≥20 ugers graviditet).
Spædbørnsdødelighed inklusive; neonatal død (død af et levende født spædbarn i de første 28 dage af livet); spædbarnsdød (spædbarns død efter de første 28 dage af livet).
Større medfødte anomalier.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt (op til 144 uger)
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt (op til 144 uger)
|
En omkostningseffektivitetsanalyse inden for forsøget vil blive udført, der sammenligner omkostninger og resultater af forsøgsarme.
Analysen vil tage højde for en række omkostningsposter, herunder omkostninger til interventioner (dvs. kosttilskud) og omkostninger til berettigelsesscreening.
Medicare-data og data, der opbevares af de statslige sundhedsministerier, vil blive brugt til at estimere direkte sundhedsomkostninger forbundet med håndtering af dårlige udviklingsmæssige sundhedsresultater i løbet af undersøgelsesperioden, herunder lægemidler, ude af hospitalstjenester (f.eks. lægebesøg) og hospitalstjenester (herunder akutmodtagelsespræsentationer).
|
Fra randomiseringsdatoen indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt (op til 144 uger)
|
Urin Jod Koncentration
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding <13 ugers graviditet) og midt i graviditeten (28 ugers graviditet)
|
Ved baseline vil median jodkoncentration efter tilstand blive bestemt for at bekræfte tilstandsforskelle i jodstatus, der tidligere er blevet identificeret, og for at bestemme balancen mellem de to behandlingsgrupper.
Efter 28 uger vil vi undersøge median-UIC efter behandlingsgruppe for at vurdere gruppe-compliance og succesen af interventionen.
|
Ved baseline (tilmelding <13 ugers graviditet) og midt i graviditeten (28 ugers graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Fejlernæring
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Fosterets ernæringsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jod
- Cadexomer jod
Andre undersøgelses-id-numre
- PoppiE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Lavt jodtilskud
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, RouenUkendt
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien