Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal jodtilskud og tidlig barndoms neuroudvikling (PoppiE)

1. april 2024 opdateret af: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekten af ​​reduktion af jod fra vitamin- og mineraltilskud for gravide kvinder, som har tilstrækkeligt jodindtag (>165 μg/d fra mad alene) på kognitiv udvikling hos børn ved 24 måneders alderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at alvorlig jodmangel under graviditeten fører til dybtgående intellektuelle handicap hos barnet. Efter resultaterne af en national undersøgelse fra 2004 af børn i skolealderen, der viste, at mild jodmangel var genopstået i de sydøstlige dele af Australien, gav den australske regering mandat til at tilføje jod til salt brugt til brødfremstilling for at øge befolkningens jodindtag. Det anbefales også, at alle gravide og ammende kvinder tager et ekstra jodtilskud indeholdende 150 µg/d jod.

Siden dette tidspunkt er der dukket yderligere beviser op fra kohorteundersøgelser om, at børn født af kvinder med højt jodindtag (såvel som lavt jodindtag) har dårligere neuroudviklingsscore, hvilket tyder på, at mere skræddersyet kosttilskud kan være en bedre strategi. Vores PoppiE-forsøg vil afgøre, om begrænsning af jodtilskud hos kvinder, der allerede indtager tilstrækkeligt jod fra mad, forbedrer kognitive resultater i den tidlige barndom.

I alt 754 gravide kvinder fra omkring Australien, som er ≤13 ugers svangerskab, vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage et standard prænatalt vitamin- og mineraltilskud med en reduceret mængde jod (20 μg - intervention) eller et standard prænatalt vitamin- og mineraltilskud med 200 μg jod (kontrol). Kontroltilskuddet indeholder et niveau af jod, der matcher mængden i de mest almindeligt anvendte vitamin- og mineraltilskud, der sælges i Australien. Spædbørns neuroudvikling ved 24 måneders alderen vil blive vurderet ved hjælp af Bayley-IV og udført på deltagende centre eller et sted, der er bekvemt for familien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ≤13 ugers graviditet.
  • Indtag mere end 165 µg/d jod fra fødevarer alene baseret på vores validerede jodspecifikke fødevarefrekvensspørgeskema (I-FFQ).
  • Engelsk er hovedsproget, der tales i hjemmet, da barnet skal forstå og tage undervisning på engelsk for at deltage i den neuro-udviklingsmæssige vurdering.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Tidligere barn diagnosticeret med skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Bære et foster med en kendt eller formodet medfødt abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt jodtilskud
Jod (kaliumiodid) 20 μg Beta-caroten (Al trans-beta-caroten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alphatocopherylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (cholecalciferol) 10 μg; Vitamin C (ascorbinsyre granulat) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantothensyre (calcium d-pantothenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-pyridoxinhydrochlorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (thiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (methyl-cobalamin) 2,6 μg; Folinsyre 0,4 mg; Levomefolsyre 0,1 mg; Calcium (carbonat DC) 250 mg; Magnesium (oxidgranulært) 50 mg; Jern (jernholdige fumarat) 20 mg; Zink (oxid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Kobber (sulfat) 1 mg; Selen (rischelat) 30 μg
Multivitamin- og mineraltilskud med reduceret jod
Aktiv komparator: Standard jodtilskud
Jod (kaliumiodid) 200 μg Beta-caroten (Al trans-beta-caroten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alphatocopherylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (cholecalciferol) 10 μg; Vitamin C (ascorbinsyre granulat) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantothensyre (calcium d-pantothenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-pyridoxinhydrochlorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (thiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (methyl-cobalamin) 2,6 μg; Folinsyre 0,4 mg; Levomefolsyre 0,1 mg; Calcium (carbonat DC) 250 mg; Magnesium (oxidgranulært) 50 mg; Jern (jernholdige fumarat) 20 mg; Zink (oxid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Kobber (sulfat) 1 mg; Selen (rischelat) 30 μg
Multivitamin- og mineraltilskud med standardmængde jod for at matche nuværende førende mærker af prænatale kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns udviklingskvotient (DQ)
Tidsramme: 24 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale score har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Da Bayley-skalaerne er aldersstandardiserede skalaer, afhænger den nøjagtige minimums- og maksimumscore af barnets nøjagtige alder på tidspunktet for vurderingen, og derfor har vi i stedet angivet middelværdien og standardafvigelsen (som det er normen ved rapportering af standardiserede psykometriske vurderinger). ).
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogudvikling af spædbørn, der bruger Bayley-IV
Tidsramme: 24 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale score har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
24 måneder gammel
Motorisk udvikling af spædbørn
Tidsramme: 24 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale score har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
24 måneder gammel
Adfærds- og følelsesmæssig udvikling
Tidsramme: 24 måneder gammel
Adfærds- og følelsesmæssig udvikling af spædbørn ved hjælp af Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA). Spædbørns- og småbørns sociale og følelsesmæssige vurderingsskala har et område fra 0-100, hvor højere T-score indikerer et dårligere resultat.
24 måneder gammel
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder gammel
Sundhedstjenesteudnyttelse af børn vurderet gennem datakobling af Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.
24 måneder gammel
Længde af drægtighed
Tidsramme: Fødsel
Gestationsalderen i dage ved fødslen (eller anden begivenhed af interesse) vil blive bestemt ud fra den estimerede fødselsdato ved hjælp af ligningen [280 - (estimeret fødselsdato - fødselsdato)].
Fødsel
Spædbarns fødsel Antropometri
Tidsramme: Fødsel
Spædbørns vægt, længde og hovedomkreds vil blive analyseret ved hjælp af både de rå målinger og Z-score for tilsvarende svangerskabsalder og køn, ved hjælp af middel og standardafvigelser.
Fødsel
Indlæggelse på specialpleje babyafdeling (niveau 2 vuggestue).
Tidsramme: Den neonatale periode inklusive fødsel til 28 dages alderen
Enhver indlæggelse på en babyafdeling eller niveau 2 vuggestue op til 28 dage efter fødslen.
Den neonatale periode inklusive fødsel til 28 dages alderen
Niveauet af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: Inden for 5 dage efter fødslen
Konstateret fra neonatal screeningstest
Inden for 5 dage efter fødslen
Spædbørns antropometri
Tidsramme: 24 måneder gammel
Målinger af gennemsnitlig vægt, højde og hovedomkreds ved 24 måneders alderen vil blive konverteret til z-score ved hjælp af WHOs vækststandarder. For præmature spædbørn vil korrigeret alder på tidspunktet for målingen i stedet for kronologisk alder blive brugt til at udlede z-scorerne.
24 måneder gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med præeklampsi
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under den nuværende graviditet
Klinisk diagnose af præeklampsi som registreret i deltagerens håndholdte journal.
På ethvert tidspunkt under den nuværende graviditet
Andel af deltagere med induktion af fødsel og årsag til induktion.
Tidsramme: Levering
Som registreret i deltagernes håndholdte post.
Levering
Andel af deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen af ​​spædbarnet
Klinisk diagnose af postpartum blødning som registreret i deltagerens håndholdte journal.
Inden for 24 timer efter fødslen af ​​spædbarnet
Andel af deltagere med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under den nuværende graviditet
Klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes som registreret i deltagerens håndholdte journal.
På ethvert tidspunkt under den nuværende graviditet
Andel af deltagere med induceret fødsel
Tidsramme: Levering
Som registreret i deltagernes håndholdte post.
Levering
Andel af deltagere med vaginal fødsel
Tidsramme: Levering
Vaginal eller kejsersnit
Levering
Andel af mødres uønskede hændelser pr. gruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til barnets fødsel (op til 40 uger)
Bivirkninger og tolerabilitet af kosttilskud vil blive vurderet gennem rutinemæssig dataindsamling.
Fra randomiseringsdatoen til barnets fødsel (op til 40 uger)
Andel af mødres alvorlige bivirkninger pr. gruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (op til 40 uger)
Moderindlæggelser på intensiv i interventionsperioden. Mors død i interventionsperioden.
Fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (op til 40 uger)
Andel af føtale/spædbørns alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt (op til 144 uger)
Fosterdødelighed (efter randomisering og før fødslen) inklusive; abort/afbrud (graviditetstab <20 ugers graviditet); dødfødsel (intrauterin fosterdød ≥20 ugers graviditet). Spædbørnsdødelighed inklusive; neonatal død (død af et levende født spædbarn i de første 28 dage af livet); spædbarnsdød (spædbarns død efter de første 28 dage af livet). Større medfødte anomalier.
Fra randomiseringsdatoen indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt (op til 144 uger)
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt (op til 144 uger)
En omkostningseffektivitetsanalyse inden for forsøget vil blive udført, der sammenligner omkostninger og resultater af forsøgsarme. Analysen vil tage højde for en række omkostningsposter, herunder omkostninger til interventioner (dvs. kosttilskud) og omkostninger til berettigelsesscreening. Medicare-data og data, der opbevares af de statslige sundhedsministerier, vil blive brugt til at estimere direkte sundhedsomkostninger forbundet med håndtering af dårlige udviklingsmæssige sundhedsresultater i løbet af undersøgelsesperioden, herunder lægemidler, ude af hospitalstjenester (f.eks. lægebesøg) og hospitalstjenester (herunder akutmodtagelsespræsentationer).
Fra randomiseringsdatoen indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt (op til 144 uger)
Urin Jod Koncentration
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding <13 ugers graviditet) og midt i graviditeten (28 ugers graviditet)
Ved baseline vil median jodkoncentration efter tilstand blive bestemt for at bekræfte tilstandsforskelle i jodstatus, der tidligere er blevet identificeret, og for at bestemme balancen mellem de to behandlingsgrupper. Efter 28 uger vil vi undersøge median-UIC efter behandlingsgruppe for at vurdere gruppe-compliance og succesen af ​​interventionen.
Ved baseline (tilmelding <13 ugers graviditet) og midt i graviditeten (28 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til undersøgelsesdata kan gives efter gennemgang og godkendelse af HREC, forsøgsstyrekomitéen og i overensstemmelse med SAHMRI W&K 'Guidelines and Agreement for brugen af ​​materialer i en supplerende undersøgelse forbundet med originale kliniske forsøg eller kohorteundersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttende dataanalyse og primær publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til undersøgelsesdata kan gives efter gennemgang og godkendelse af HREC, forsøgsstyrekomitéen og i overensstemmelse med SAHMRI W&K 'Guidelines and Agreement for brugen af ​​materialer i en supplerende undersøgelse forbundet med originale kliniske forsøg eller kohorteundersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Lavt jodtilskud

3
Abonner