태아기 요오드 보충 및 유아기 신경 발달 (PoppiE)
2024년 4월 1일 업데이트: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
24개월 된 어린이의 인지 발달에 대한 적절한 요오드 섭취량(음식만으로 >165μg/d)을 가진 임산부를 위한 비타민 및 미네랄 보충제의 요오드 감소 효과를 결정하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
임신 중 심한 요오드 결핍은 아이에게 심각한 지적 장애를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 2004년 호주 남동부 지역에서 경미한 요오드 결핍이 다시 나타났음을 보여주는 학령기 어린이에 대한 전국 조사 결과에 따라 호주 정부는 인구 요오드 섭취를 늘리기 위해 빵을 만드는 데 사용되는 소금에 요오드를 추가하도록 명령했습니다. 또한 모든 임산부와 수유부는 요오드 150µg/d가 함유된 추가 요오드 보충제를 섭취하는 것이 좋습니다.
이 시간 이후로 코호트 연구에서 요오드 섭취량이 많은(낮은 요오드 섭취량뿐만 아니라) 여성에게서 태어난 아이들이 신경 발달 점수가 낮다는 추가 증거가 나타났습니다. 우리의 PoppiE 시험은 이미 음식에서 충분한 요오드를 섭취하는 여성의 요오드 보충을 제한하는 것이 유아기의 인지 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
임신 13주 이하인 호주 전역의 총 754명의 임산부가 등록되고 요오드 양이 감소된 표준 산전 비타민 및 미네랄 보충제(20μg - 개입) 또는 표준 산전 비타민 및 미네랄 보충제를 받도록 무작위 배정됩니다. 요오드 200μg(대조군). 대조 보충제에는 호주에서 판매되는 가장 일반적으로 사용되는 비타민 및 미네랄 보충제의 양과 일치하는 수준의 요오드가 포함되어 있습니다. 생후 24개월의 유아 신경 발달은 Bayley-IV를 사용하여 평가되며 참여 센터 또는 가족에게 편리한 장소에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
794
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5081
- South Australian Health and Medical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 13주 미만의 임산부.
- 당사의 검증된 I-FFQ(Iodine Specific Food Frequency Questionnaire)를 기반으로 음식만으로 요오드를 165µg/d 이상 섭취하십시오.
- 아동이 신경발달 평가에 참여하려면 영어를 이해하고 영어로 교육을 받아야 하므로 영어는 집에서 사용하는 주요 언어입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 갑상선 질환의 알려진 병력.
- 이전에 갑상선 기능 장애 진단을 받은 아이.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 이상이 있는 태아를 안고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저요오드 보충제
요오드(요오드화 칼륨) 20μg 베타 카로틴(All trans-beta-carotene) 1500μg; 비타민 E(dl-알파토코페릴 아세테이트) 13.5mg AT; 비타민 D3(콜레칼시페롤) 10μg; 비타민 C(아스코르브산 과립) 60mg; 나이아신아마이드 18mg; 판토텐산(칼슘 d-판토텐산염) 6 mg; 비타민 B6(DC 피리독신 염산염) 1.9mg; 비타민 B1(티아민 질산염) 1.4mg; 비타민 B2(리보플라빈) 1.4mg; 비오틴 30㎍; 비타민 B12(메틸-코발라민) 2.6μg; 엽산 0.4mg; 레보메폴산 0.1mg; 칼슘(탄산염 DC) 250mg; 마그네슘(과립 산화물) 50 mg; 철(푸마르산철) 20mg; 아연(산화물) 10mg; 망간(황산염) 2 mg; 구리(황산염) 1mg; 셀레늄(쌀 킬레이트) 30μg
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요오드가 감소된 종합 비타민 및 미네랄 보충제
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활성 비교기: 표준 요오드 보충제
요오드(요오드화 칼륨) 200μg 베타 카로틴(All trans-beta-carotene) 1500μg; 비타민 E(dl-알파토코페릴 아세테이트) 13.5mg AT; 비타민 D3(콜레칼시페롤) 10μg; 비타민 C(아스코르브산 과립) 60mg; 나이아신아마이드 18mg; 판토텐산(칼슘 d-판토텐산염) 6 mg; 비타민 B6(DC 피리독신 염산염) 1.9mg; 비타민 B1(티아민 질산염) 1.4mg; 비타민 B2(리보플라빈) 1.4mg; 비오틴 30㎍; 비타민 B12(메틸-코발라민) 2.6μg; 엽산 0.4mg; 레보메폴산 0.1mg; 칼슘(탄산염 DC) 250mg; 마그네슘(과립 산화물) 50 mg; 철(푸마르산철) 20mg; 아연(산화물) 10mg; 망간(황산염) 2 mg; 구리(황산염) 1mg; 셀레늄(쌀 킬레이트) 30μg
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산전 보충제의 현재 주요 브랜드와 일치하는 표준량의 요오드가 포함된 종합 비타민 및 미네랄 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 발달 지수(DQ)
기간: 생후 24개월
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
Bayley 척도는 연령 표준화 척도이므로 정확한 최소 및 최대 점수는 평가 당시 아동의 정확한 연령에 따라 달라지므로 대신 평균 및 표준 편차를 제공했습니다(표준화된 심리 측정 평가를 보고할 때 표준임). ).
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생후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley-IV를 이용한 유아의 언어발달
기간: 생후 24개월
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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생후 24개월
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유아의 운동 발달
기간: 생후 24개월
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale 점수의 평균은 100이고 표준 편차는 15이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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생후 24개월
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행동 및 정서적 발달
기간: 생후 24개월
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유아 유아 사회 감정 평가(ITSEA)를 사용한 유아의 행동 및 정서적 발달.
유아-유아 사회 및 정서적 평가 척도의 범위는 0-100이며 T 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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생후 24개월
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건강 서비스 활용
기간: 생후 24개월
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개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme의 데이터 연계를 통해 평가된 아동의 건강 서비스 활용도.
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생후 24개월
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임신 기간
기간: 출생
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생년월일(또는 기타 관심 사항)의 재태 연령은 방정식 [280 - (예상 분만일 - 생년월일)]을 사용하여 분만일로부터 결정됩니다.
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출생
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영아 출산 인체측정학
기간: 출생
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평균 및 표준 편차를 사용하여 해당 재태 연령 및 성별에 대한 원시 측정값과 Z-점수를 모두 사용하여 영아의 체중, 길이 및 머리 둘레를 분석합니다.
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출생
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특수 보육 시설(2단계 보육원)에 입소합니다.
기간: 출생부터 생후 28일까지의 신생아기
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출생 후 최대 28일까지 특별 관리 아기 병동 또는 2단계 보육원에 입소할 수 있습니다.
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출생부터 생후 28일까지의 신생아기
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갑상선자극호르몬(TSH) 수치
기간: 생후 5일 이내
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신생아 선별검사로 확인
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생후 5일 이내
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유아 인체측정학
기간: 생후 24개월
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생후 24개월의 평균 체중, 신장 및 머리 둘레 측정은 WHO 성장 표준을 사용하여 z-점수로 변환됩니다.
미숙아의 경우 z-점수를 도출하는 데 실제 연령이 아닌 측정 당시의 수정된 연령이 사용됩니다.
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생후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자간증이 있는 참가자의 비율
기간: 현재 임신 중 언제든지
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참가자의 휴대용 기록에 기록된 전자간증의 임상 진단.
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현재 임신 중 언제든지
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진통을 유도한 참여자의 비율과 유도 이유.
기간: 배달
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참가자 핸드헬드 기록에 기록된 대로.
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배달
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산후 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 영아 분만 후 24시간 이내
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참가자 휴대용 기록에 기록된 산후 출혈의 임상 진단.
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영아 분만 후 24시간 이내
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임신성 당뇨병이 있는 참가자의 비율
기간: 현재 임신 중 언제든지
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참가자 휴대용 기록에 기록된 임신성 당뇨병의 임상 진단.
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현재 임신 중 언제든지
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유도 분만을 경험한 참여자의 비율
기간: 배달
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참가자 핸드헬드 기록에 기록된 대로.
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배달
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질식 분만 참여자 비율
기간: 배달
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질 또는 제왕절개 분만
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배달
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그룹당 산모 부작용의 비율
기간: 무작위 배정일부터 영아 분만까지(최대 40주)
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보충제의 부작용 및 내약성은 일상적인 데이터 수집을 통해 평가됩니다.
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무작위 배정일부터 영아 분만까지(최대 40주)
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그룹당 산모의 심각한 부작용 비율
기간: 무작위 배정일로부터 배송일까지(최대 40주)
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개입 기간 동안 산모가 중환자실에 입원함.
개입 기간의 산모 사망.
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무작위 배정일로부터 배송일까지(최대 40주)
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태아/유아의 심각한 부작용 비율
기간: 무작위 배정일로부터 영아가 24개월이 될 때까지(최대 144주)
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다음을 포함하는 태아 사망률(무작위 배정 후 및 출생 전); 유산/중단(임신 손실 < 임신 20주 미만); 사산(임신 20주 이상 자궁 내 태아 사망).
다음을 포함한 영아 사망률; 신생아 사망(생후 28일 이내에 출생한 영아의 사망); 영아 사망(생후 28일 이후 영아 사망).
주요 선천성 기형.
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무작위 배정일로부터 영아가 24개월이 될 때까지(최대 144주)
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경제성 평가
기간: 무작위 배정일로부터 영아가 24개월이 될 때까지(최대 144주)
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임상시험 부문의 비용과 결과를 비교하는 임상시험 내 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
분석은 개입 비용(즉, 식이 보조제) 및 자격 심사 비용을 포함한 다양한 비용 항목을 고려합니다.
주 보건부가 보유한 메디케어 데이터 및 데이터는 의약품, 병원 외 서비스(예: 의사 방문) 및 병원 서비스를 포함하여 연구 기간 동안 열악한 발달 건강 결과의 관리와 관련된 직접적인 의료 비용을 추정하는 데 사용됩니다. (응급실 프레젠테이션 포함).
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무작위 배정일로부터 영아가 24개월이 될 때까지(최대 144주)
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소변 요오드 농도
기간: 기준선(등록 < 임신 13주) 및 임신 중반(임신 28주)
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베이스라인에서, 이전에 확인된 요오드 상태의 주 차이를 확인하고 두 치료 그룹 간의 균형을 결정하기 위해 주별 요오드 농도 중앙값을 결정합니다.
28주에 우리는 그룹 순응도와 개입의 성공을 평가하기 위해 치료 그룹별로 UIC 중앙값을 조사할 것입니다.
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기준선(등록 < 임신 13주) 및 임신 중반(임신 28주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PoppiE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터에 대한 액세스는 HREC, 시험 운영 위원회의 검토 및 승인 시 그리고 원래 임상 시험 또는 코호트 연구와 관련된 보조 연구에서 재료 사용에 대한 SAHMRI W&K '가이드라인 및 계약에 따라 부여될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
최종 데이터 분석 및 1차 게시 후
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터에 대한 액세스는 HREC, 시험 운영 위원회의 검토 및 승인 시 그리고 원래 임상 시험 또는 코호트 연구와 관련된 보조 연구에서 재료 사용에 대한 SAHMRI W&K '가이드라인 및 계약에 따라 부여될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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