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Suplementación prenatal de yodo y neurodesarrollo de la primera infancia (PoppiE)

1 de abril de 2024 actualizado por: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto de reducir el yodo de los suplementos de vitaminas y minerales para mujeres embarazadas que tienen una ingesta adecuada de yodo (>165 μg/d solo de los alimentos) sobre el desarrollo cognitivo de los niños a los 24 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la deficiencia severa de yodo durante el embarazo conduce a discapacidades intelectuales profundas en el niño. Tras los resultados de una encuesta nacional de 2004 de niños en edad escolar que mostró que la deficiencia leve de yodo había resurgido en las partes del sureste de Australia, el gobierno australiano ordenó la adición de yodo a la sal utilizada en la elaboración del pan para aumentar la ingesta de yodo de la población. También se recomienda que todas las mujeres embarazadas y lactantes tomen un suplemento de yodo adicional que contenga 150 µg/d de yodo.

Desde entonces, ha surgido más evidencia a partir de estudios de cohortes de que los niños nacidos de mujeres con un alto consumo de yodo (así como un bajo consumo de yodo) tienen puntajes de desarrollo neurológico más bajos, lo que sugiere que una suplementación más personalizada puede ser una mejor estrategia. Nuestro ensayo PoppiE determinará si limitar la suplementación con yodo en mujeres que ya consumen una cantidad adecuada de yodo en los alimentos mejora las puntuaciones cognitivas en la primera infancia.

Un total de 754 mujeres embarazadas de toda Australia que tienen ≤13 semanas de gestación se inscribirán y asignarán al azar para recibir un suplemento prenatal estándar de vitaminas y minerales con una cantidad reducida de yodo (20 μg - intervención) o un suplemento prenatal estándar de vitaminas y minerales. con 200 μg de yodo (control). El suplemento de control contiene un nivel de yodo que coincide con la cantidad de los suplementos de vitaminas y minerales más utilizados que se venden en Australia. El neurodesarrollo infantil a los 24 meses de edad se evaluará mediante el Bayley-IV y se realizará en los centros participantes o en un lugar conveniente para la familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

794

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas ≤13 semanas de gestación.
  • Consuma más de 165 µg/d de yodo solo de los alimentos según nuestro Cuestionario de frecuencia de alimentos específicos de yodo (I-FFQ) validado.
  • El inglés es el idioma principal que se habla en casa, ya que el niño deberá comprender y recibir instrucciones en inglés para participar en la evaluación del desarrollo neurológico.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea.
  • Hijo anterior diagnosticado con disfunción tiroidea.
  • Tener un feto con una anomalía congénita conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento bajo en yodo
Yodo (yoduro de potasio) 20 μg Beta caroteno (Todo trans-beta-caroteno) 1500 μg; Vitamina E (acetato de dl-alfatocoferilo) 13,5 mg AT; vitamina D3 (colecalciferol) 10 μg; Vitamina C (ácido ascórbico granular) 60 mg; niacinamida 18 mg; ácido pantoténico (d-pantotenato de calcio) 6 mg; vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina DC) 1,9 mg; Vitamina B1 (mononitrato de tiamina) 1,4 mg; vitamina B2 (riboflavina) 1,4 mg; Biotina 30 μg; vitamina B12 (metil-cobalamina) 2,6 μg; ácido fólico 0,4 mg; ácido levomefólico 0,1 mg; Calcio (carbonato DC) 250 mg; Magnesio (óxido granular) 50 mg; Hierro (fumarato ferroso) 20 mg; zinc (óxido) 10 mg; Manganeso (sulfato) 2 mg; Cobre (sulfato) 1 mg; Selenio (quelato de arroz) 30 μg
Producto combinado: Suplemento bajo en yodo
Complemento multivitamínico y mineral con yodo reducido
Comparador activo: Suplemento de yodo estándar
Yodo (yoduro de potasio) 200 μg Beta caroteno (Todo trans-beta-caroteno) 1500 μg; Vitamina E (acetato de dl-alfatocoferilo) 13,5 mg AT; vitamina D3 (colecalciferol) 10 μg; Vitamina C (ácido ascórbico granular) 60 mg; niacinamida 18 mg; ácido pantoténico (d-pantotenato de calcio) 6 mg; vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina DC) 1,9 mg; Vitamina B1 (mononitrato de tiamina) 1,4 mg; vitamina B2 (riboflavina) 1,4 mg; Biotina 30 μg; vitamina B12 (metil-cobalamina) 2,6 μg; ácido fólico 0,4 mg; ácido levomefólico 0,1 mg; Calcio (carbonato DC) 250 mg; Magnesio (óxido granular) 50 mg; Hierro (fumarato ferroso) 20 mg; zinc (óxido) 10 mg; Manganeso (sulfato) 2 mg; Cobre (sulfato) 1 mg; Selenio (quelato de arroz) 30 μg
Producto combinado: Suplemento de yodo estándar
Suplemento multivitamínico y mineral con una cantidad estándar de yodo para igualar las marcas líderes actuales de suplementos prenatales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de desarrollo infantil (DQ)
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
La puntuación de la escala cognitiva de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Como las escalas de Bayley son escalas estandarizadas por edad, la puntuación mínima y máxima exacta depende de la edad exacta del niño en el momento de la evaluación, por lo tanto, hemos proporcionado la media y la desviación estándar (como es la norma cuando se informan evaluaciones psicométricas estandarizadas). ).
24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del lenguaje de bebés usando Bayley-IV
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 4.ª edición, la puntuación de la escala de lenguaje tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
24 meses de edad
Desarrollo motor de los bebés.
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
La escala motora de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4.ª edición, tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
24 meses de edad
Desarrollo conductual y emocional.
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Desarrollo conductual y emocional de los bebés utilizando la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños (ITSEA). La escala de evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
24 meses de edad
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Utilización de los servicios de salud de los niños evaluada a través del enlace de datos del Programa de Beneficios de Medicare, Esquema de Beneficios Farmacéuticos para evaluar la rentabilidad de la intervención.
24 meses de edad
Duración de la gestación
Periodo de tiempo: Nacimiento
La edad gestacional en días al nacimiento (u otro evento de interés) se determinará a partir de la fecha estimada de parto mediante la ecuación [280 - (fecha estimada de parto - fecha de nacimiento)].
Nacimiento
Antropometría del Nacimiento Infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento
Se analizarán el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza del bebé, utilizando tanto las medidas brutas como las puntuaciones Z para la edad gestacional y el sexo correspondientes, utilizando medias y desviaciones estándar.
Nacimiento
Ingreso en unidad de cuidados especiales para bebés (guardería nivel 2).
Periodo de tiempo: El período neonatal, incluido el nacimiento hasta los 28 días de edad.
Cualquier admisión a una unidad de cuidados especiales para bebés o guardería de nivel 2 hasta 28 días después del nacimiento.
El período neonatal, incluido el nacimiento hasta los 28 días de edad.
Nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días del nacimiento
Determinado a partir de la prueba de detección neonatal
Dentro de los 5 días del nacimiento
Antropometría Infantil
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Las medidas promedio de peso, altura y perímetro cefálico a los 24 meses de edad se convertirán en puntajes z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS. Para los bebés prematuros, se utilizará la edad corregida en el momento de la medición en lugar de la edad cronológica para obtener las puntuaciones z.
24 meses de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo actual
Diagnóstico clínico de preeclampsia registrado en el registro portátil de las participantes.
En cualquier momento durante el embarazo actual
Proporción de participantes con inducción del trabajo de parto y motivo de la inducción.
Periodo de tiempo: Entrega
Según consta en el registro portátil de los participantes.
Entrega
Proporción de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del parto del bebé
Diagnóstico clínico de hemorragia posparto registrado en el registro portátil de las participantes.
Dentro de las 24 horas del parto del bebé
Proporción de participantes con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo actual
Diagnóstico clínico de diabetes gestacional registrado en el registro portátil de las participantes.
En cualquier momento durante el embarazo actual
Proporción de participantes con trabajo de parto inducido
Periodo de tiempo: Entrega
Según consta en el registro portátil de los participantes.
Entrega
Proporción de participantes con parto vaginal
Periodo de tiempo: Entrega
Parto vaginal o cesárea
Entrega
Proporción de eventos adversos maternos por grupo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el parto del bebé (hasta 40 semanas)
Los efectos secundarios y la tolerabilidad de los suplementos se evaluarán mediante la recopilación de datos de rutina.
Desde la fecha de aleatorización hasta el parto del bebé (hasta 40 semanas)
Proporción de eventos adversos maternos graves por grupo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto (hasta 40 semanas)
Ingresos maternos en cuidados intensivos durante el período de intervención. Muerte materna en el período de intervención.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto (hasta 40 semanas)
Proporción de eventos adversos graves fetales/infantiles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el bebé tenga 24 meses de edad (hasta 144 semanas)
Mortalidad Fetal (después de la aleatorización y antes del nacimiento) incluyendo; aborto espontáneo/terminaciones (pérdida de embarazo <20 semanas de gestación); muerte fetal (muerte fetal intrauterina ≥20 semanas de gestación). Mortalidad Infantil incluyendo; muerte neonatal (muerte de un niño nacido vivo en los primeros 28 días de vida); muerte infantil (muerte de un bebé después de los primeros 28 días de vida). Anomalías congénitas mayores.
Desde la fecha de aleatorización hasta que el bebé tenga 24 meses de edad (hasta 144 semanas)
Evaluación económica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el bebé tenga 24 meses de edad (hasta 144 semanas)
Se realizará un análisis de rentabilidad dentro del ensayo comparando los costes y los resultados de los brazos del ensayo. El análisis tendrá en cuenta una variedad de elementos de costo, incluido el costo de las intervenciones (es decir, suplementos dietéticos) y el costo de la evaluación de elegibilidad. Los datos de Medicare y los datos en poder de los departamentos de salud estatales se utilizarán para estimar los costos directos de atención médica asociados con el manejo de los resultados deficientes en el desarrollo de la salud durante el período de estudio, incluidos los productos farmacéuticos, los servicios extrahospitalarios (p. ej., visitas al médico) y los servicios hospitalarios. (incluidas presentaciones en el departamento de emergencias).
Desde la fecha de aleatorización hasta que el bebé tenga 24 meses de edad (hasta 144 semanas)
Concentración de yodo en orina
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción <13 semanas de gestación) y a mitad del embarazo (28 semanas de gestación)
Al inicio del estudio, se determinará la mediana de la concentración de yodo por estado para confirmar las diferencias estatales en el estado de yodo que se identificaron previamente y para determinar el equilibrio entre los dos grupos de tratamiento. A las 28 semanas, examinaremos la mediana de UIC por grupo de tratamiento para evaluar el cumplimiento del grupo y el éxito de la intervención.
Al inicio (inscripción <13 semanas de gestación) y a mitad del embarazo (28 semanas de gestación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Australian Health and Medical Research Institute

Colaboradores

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PoppiE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede otorgar acceso a los datos del estudio, previa revisión y aprobación del HREC, el comité directivo del ensayo y de acuerdo con las Directrices y el Acuerdo de SAHMRI W&K para el uso de materiales en un estudio auxiliar asociado con ensayos clínicos originales o estudios de cohortes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras el análisis final de los datos y la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede otorgar acceso a los datos del estudio, previa revisión y aprobación del HREC, el comité directivo del ensayo y de acuerdo con las Directrices y el Acuerdo de SAHMRI W&K para el uso de materiales en un estudio auxiliar asociado con ensayos clínicos originales o estudios de cohortes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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