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Pränatale Jodsupplementierung und frühkindliche Neuroentwicklung (PoppiE)

1. April 2024 aktualisiert von: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Jodreduzierung durch Vitamin- und Mineralstoffzusätze bei Schwangeren mit ausreichender Jodaufnahme (>165 μg/Tag allein durch die Nahrung) auf die kognitive Entwicklung von Kindern im Alter von 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass schwerer Jodmangel während der Schwangerschaft zu schweren geistigen Behinderungen des Kindes führt. Nach den Ergebnissen einer nationalen Umfrage von 2004 unter Kindern im schulpflichtigen Alter, die zeigten, dass ein leichter Jodmangel in den südöstlichen Teilen Australiens wieder aufgetreten war, ordnete die australische Regierung die Zugabe von Jod zu Salz an, das zur Brotherstellung verwendet wird, um die Jodaufnahme der Bevölkerung zu erhöhen. Es wird außerdem empfohlen, dass alle schwangeren und stillenden Frauen ein zusätzliches Jodpräparat mit 150 µg/Tag Jod einnehmen.

Seit dieser Zeit sind aus Kohortenstudien weitere Beweise dafür aufgetaucht, dass Kinder, die von Frauen mit hoher Jodaufnahme (sowie niedriger Jodaufnahme) geboren wurden, schlechtere Werte für die neurologische Entwicklung aufweisen, was darauf hindeutet, dass eine maßgeschneiderte Nahrungsergänzung eine bessere Strategie sein könnte. Unsere PoppiE-Studie wird feststellen, ob die Begrenzung der Jod-Supplementierung bei Frauen, die bereits ausreichend Jod aus der Nahrung zu sich nehmen, die kognitiven Werte in der frühen Kindheit verbessert.

Insgesamt 754 schwangere Frauen aus ganz Australien, die ≤ 13 Schwangerschaftswochen alt sind, werden aufgenommen und randomisiert, um eine standardmäßige pränatale Vitamin- und Mineralstoffergänzung mit einer reduzierten Menge an Jod (20 μg - Intervention) oder eine standardmäßige pränatale Vitamin- und Mineralstoffergänzung zu erhalten mit 200 μg Jod (Kontrolle). Das Kontrollpräparat enthält einen Jodgehalt, der der Menge der am häufigsten verwendeten Vitamin- und Mineralstoffpräparate entspricht, die in Australien verkauft werden. Die neurologische Entwicklung des Säuglings im Alter von 24 Monaten wird mit dem Bayley-IV beurteilt und in teilnehmenden Zentren oder an einem für die Familie geeigneten Ort durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≤ 13 Schwangerschaftswochen.
  • Nehmen Sie mehr als 165 µg/Tag Jod allein aus der Nahrung zu sich, basierend auf unserem validierten Iodine Specific Food Frequency Questionnaire (I-FFQ).
  • Englisch ist die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird, da das Kind Englisch verstehen und Unterricht in Englisch nehmen muss, um an der Bewertung der neurologischen Entwicklung teilnehmen zu können.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.
  • Früheres Kind, bei dem eine Schilddrüsenfunktionsstörung diagnostiziert wurde.
  • Tragen eines Fötus mit einer bekannten oder vermuteten angeborenen Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem Jodgehalt
Jod (Kaliumjodid) 20 μg Beta-Carotin (All-trans-Beta-Carotin) 1500 μg; Vitamin E (dl-Alphatocopherylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (Cholecalciferol) 10 μg; Vitamin C (Ascorbinsäure-Granulat) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantothensäure (Calcium-d-Pantothenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-Pyridoxinhydrochlorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (Thiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (Riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (Methylcobalamin) 2,6 μg; Folsäure 0,4 mg; Levomefolsäure 0,1 mg; Calcium (Carbonat DC) 250 mg; Magnesium (körniges Oxid) 50 mg; Eisen (Eisenfumarat) 20 mg; Zink(oxid) 10 mg; Mangan (Sulfat) 2 mg; Kupfer (Sulfat) 1 mg; Selen (Reischelat) 30 μg
Kombinationsprodukt: Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem Jodgehalt
Multivitamin- und Mineralstoffpräparat mit reduziertem Jodgehalt
Aktiver Komparator: Standard-Jod-Ergänzung
Jod (Kaliumjodid) 200 μg Beta-Carotin (All-trans-Beta-Carotin) 1500 μg; Vitamin E (dl-Alphatocopherylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (Cholecalciferol) 10 μg; Vitamin C (Ascorbinsäure-Granulat) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantothensäure (Calcium-d-Pantothenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-Pyridoxinhydrochlorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (Thiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (Riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (Methylcobalamin) 2,6 μg; Folsäure 0,4 mg; Levomefolsäure 0,1 mg; Calcium (Carbonat DC) 250 mg; Magnesium (körniges Oxid) 50 mg; Eisen (Eisenfumarat) 20 mg; Zink(oxid) 10 mg; Mangan (Sulfat) 2 mg; Kupfer (Sulfat) 1 mg; Selen (Reischelat) 30 μg
Kombinationsprodukt: Standard-Jod-Ergänzung
Multivitamin- und Mineralergänzungsmittel mit einer Standardmenge an Jod, passend zu aktuellen führenden Marken von vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsentwicklungsquotient (DQ)
Zeitfenster: 24 Monate alt
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale Score hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen. Da es sich bei den Bayley-Skalen um altersstandardisierte Skalen handelt, hängt die genaue Mindest- und Höchstpunktzahl vom genauen Alter des Kindes zum Zeitpunkt der Bewertung ab, daher haben wir stattdessen den Mittelwert und die Standardabweichung angegeben (wie es bei der Berichterstattung über standardisierte psychometrische Bewertungen üblich ist). ).
24 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachentwicklung von Säuglingen mit Bayley-IV
Zeitfenster: 24 Monate alt
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale Score hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen.
24 Monate alt
Motorische Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 24 Monate alt
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale Score hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen.
24 Monate alt
Verhaltens- und emotionale Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate alt
Verhaltens- und emotionale Entwicklung von Säuglingen mit dem Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA). Die Skala zur sozialen und emotionalen Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern reicht von 0 bis 100, wobei höhere T-Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
24 Monate alt
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 24 Monate alt
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Kinder, bewertet durch Datenverknüpfung des Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme, um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten.
24 Monate alt
Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: Geburt
Das Gestationsalter in Tagen bei der Geburt (oder einem anderen interessierenden Ereignis) wird aus dem voraussichtlichen Entbindungstermin unter Verwendung der Gleichung [280 - (voraussichtlicher Entbindungstermin - Geburtsdatum)] bestimmt.
Geburt
Anthropometrie der Säuglingsgeburt
Zeitfenster: Geburt
Das Gewicht, die Länge und der Kopfumfang des Säuglings werden analysiert, wobei sowohl die Rohmessungen als auch die Z-Werte für das entsprechende Gestationsalter und Geschlecht unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen verwendet werden.
Geburt
Aufnahme in die Babyeinheit für besondere Betreuung (Niveau 2 Kindergarten).
Zeitfenster: Die Neugeborenenperiode einschließlich der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen
Jede Aufnahme in eine spezielle Babystation oder einen Kindergarten der Stufe 2 bis zu 28 Tage nach der Geburt.
Die Neugeborenenperiode einschließlich der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen
Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt
Ermittelt durch Neugeborenen-Screening-Test
Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt
Säuglingsanthropometrie
Zeitfenster: 24 Monate alt
Durchschnittliche Gewichts-, Größen- und Kopfumfangsmessungen im Alter von 24 Monaten werden unter Verwendung von WHO-Wachstumsstandards in Z-Scores umgewandelt. Bei Frühgeborenen wird das korrigierte Alter zum Zeitpunkt der Messung und nicht das chronologische Alter zur Ableitung der z-Scores verwendet.
24 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Zu jeder Zeit während der laufenden Schwangerschaft
Klinische Diagnose der Präeklampsie, wie in der Handheld-Aufzeichnung des Teilnehmers aufgezeichnet.
Zu jeder Zeit während der laufenden Schwangerschaft
Anteil der Teilnehmerinnen mit Geburtseinleitung und Grund der Einleitung.
Zeitfenster: Lieferung
Wie im Handheld-Datensatz des Teilnehmers aufgezeichnet.
Lieferung
Anteil der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt des Säuglings
Klinische Diagnose einer postpartalen Blutung, wie in der Handheld-Aufzeichnung der Teilnehmer aufgezeichnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt des Säuglings
Anteil der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Zu jeder Zeit während der laufenden Schwangerschaft
Klinische Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes, wie in der Handheld-Aufzeichnung der Teilnehmerin aufgezeichnet.
Zu jeder Zeit während der laufenden Schwangerschaft
Anteil der Teilnehmer mit eingeleiteten Wehen
Zeitfenster: Lieferung
Wie im Handheld-Datensatz des Teilnehmers aufgezeichnet.
Lieferung
Anteil der Teilnehmerinnen mit vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Vaginale oder Kaiserschnittgeburt
Lieferung
Anteil der mütterlichen unerwünschten Ereignisse pro Gruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Geburt des Säuglings (bis zu 40 Wochen)
Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln werden durch routinemäßige Datenerhebungen bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Geburt des Säuglings (bis zu 40 Wochen)
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Mutter pro Gruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung (bis zu 40 Wochen)
Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation während des Interventionszeitraums. Müttersterblichkeit im Interventionszeitraum.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung (bis zu 40 Wochen)
Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beim Fötus/Säugling
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten des Säuglings (bis zu 144 Wochen)
Fetale Mortalität (nach Randomisierung und vor der Geburt) einschließlich; Fehlgeburt/Abbruch (Schwangerschaftsverlust < 20 Schwangerschaftswochen); Totgeburt (intrauteriner fetaler Tod ≥ 20. Schwangerschaftswoche). Säuglingssterblichkeit einschließlich; neonataler Tod (Tod eines lebend geborenen Säuglings in den ersten 28 Lebenstagen); Säuglingstod (Tod eines Säuglings nach den ersten 28 Lebenstagen). Bedeutende angeborene Anomalien.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten des Säuglings (bis zu 144 Wochen)
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten des Säuglings (bis zu 144 Wochen)
Es wird eine studieninterne Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, bei der Kosten und Ergebnisse der Studienarme verglichen werden. Die Analyse berücksichtigt eine Reihe von Kostenpositionen, einschließlich Kosten für Interventionen (d. h. Nahrungsergänzungsmittel) und Kosten für die Überprüfung der Eignung. Medicare-Daten und Daten der Gesundheitsministerien der Bundesstaaten werden verwendet, um die direkten Gesundheitskosten zu schätzen, die mit der Behandlung schlechter entwicklungsbedingter Gesundheitsergebnisse während des Studienzeitraums verbunden sind, einschließlich Arzneimitteln, Leistungen außerhalb des Krankenhauses (z. B. Arztbesuche) und Krankenhausleistungen (einschließlich Präsentationen in der Notaufnahme).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Alter von 24 Monaten des Säuglings (bis zu 144 Wochen)
Jodkonzentration im Urin
Zeitfenster: Zu Beginn (Einschreibung <13 Schwangerschaftswochen) und Mitte der Schwangerschaft (28 Schwangerschaftswochen)
Zu Studienbeginn wird die mittlere Jodkonzentration nach Bundesstaat bestimmt, um die zuvor identifizierten Unterschiede im Jodstatus der Bundesstaaten zu bestätigen und das Gleichgewicht zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu bestimmen. Nach 28 Wochen untersuchen wir die mediane UIC nach Behandlungsgruppe, um die Gruppen-Compliance und den Erfolg der Intervention zu beurteilen.
Zu Beginn (Einschreibung <13 Schwangerschaftswochen) und Mitte der Schwangerschaft (28 Schwangerschaftswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Australian Health and Medical Research Institute

Mitarbeiter

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoppiE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Studiendaten kann nach Überprüfung und Genehmigung durch das HREC, den Lenkungsausschuss der Studie und in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Vereinbarungen von SAHMRI W&K für die Verwendung von Materialien in einer Zusatzstudie im Zusammenhang mit ursprünglichen klinischen Studien oder Kohortenstudien gewährt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach abschließender Datenanalyse und Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studiendaten kann nach Überprüfung und Genehmigung durch das HREC, den Lenkungsausschuss der Studie und in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Vereinbarungen von SAHMRI W&K für die Verwendung von Materialien in einer Zusatzstudie im Zusammenhang mit ursprünglichen klinischen Studien oder Kohortenstudien gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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