Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální suplementace jódem a neurovývoj v raném dětství (PoppiE)

1. dubna 2024 aktualizováno: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení vlivu snížení jódu z vitaminových a minerálních doplňků pro těhotné ženy, které mají dostatečný příjem jódu (>165 μg/den ze samotné potravy) na kognitivní vývoj dětí ve věku 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že závažný nedostatek jódu během těhotenství vede k hlubokému intelektuálnímu postižení dítěte. Po výsledcích národního průzkumu dětí školního věku z roku 2004, který ukázal, že v jihovýchodních částech Austrálie se znovu objevil mírný nedostatek jódu, australská vláda nařídila přidávání jódu do soli používané při výrobě chleba, aby se zvýšil příjem jódu v populaci. Rovněž se doporučuje, aby všechny těhotné a kojící ženy užívaly další doplněk jódu obsahující 150 µg/den jódu.

Od této doby se z kohortových studií objevily další důkazy, že děti narozené ženám s vysokým příjmem jódu (a také s nízkým příjmem jódu) mají horší neurovývojové skóre, což naznačuje, že lepší strategií může být přizpůsobení suplementace. Naše studie PoppiE určí, zda omezení suplementace jódem u žen, které již konzumují dostatečné množství jódu z potravy, zlepšuje kognitivní skóre v raném dětství.

Celkem 754 těhotných žen z celé Austrálie, které jsou ve věku ≤ 13 týdnů těhotenství, bude zařazeno a randomizováno k podávání standardního prenatálního vitaminového a minerálního doplňku se sníženým množstvím jódu (20 μg – intervence) nebo standardního prenatálního vitaminového a minerálního doplňku s 200 μg jódu (kontrola). Kontrolní doplněk obsahuje množství jódu, které odpovídá množství ve většině běžně používaných vitamínových a minerálních doplňků prodávaných v Austrálii. Nervový vývoj kojence ve věku 24 měsíců bude hodnocen pomocí Bayley-IV a proveden v zúčastněných centrech nebo na místě vhodném pro rodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

794

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ≤ 13 týdnů těhotenství.
  • Konzumujte více než 165 µg/d jódu pouze z potravy na základě našeho ověřeného dotazníku I-FFQ (Iodine Specific Food Frequency Questionnaire).
  • Angličtina je hlavním jazykem, kterým se doma mluví, protože dítě bude muset rozumět angličtině a absolvovat výuku v angličtině, aby se mohlo zúčastnit neurovývojového hodnocení.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza onemocnění štítné žlázy.
  • Předchozí dítě s diagnózou dysfunkce štítné žlázy.
  • Nošení plodu se známou nebo suspektní vrozenou abnormalitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy s nízkým obsahem jódu
Jód (jodid draselný) 20 μg Beta karoten (všechny trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetát) 13,5 mg AT; Vitamín D3 (cholekalciferol) 10 μg; Vitamín C (kyselina askorbová granulovaná) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Kyselina pantothenová (d-pantothenát vápenatý) 6 mg; Vitamin B6 (DC pyridoxin hydrochlorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (thiaminmononitrát) 1,4 mg; Vitamín B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (methyl-cobalamin) 2,6 μg; kyselina listová 0,4 mg; kyselina levomefolová 0,1 mg; Vápník (uhličitan DC) 250 mg; Hořčík (zrnitý oxid) 50 mg; Železo (fumarát železnatý) 20 mg; Zinek (oxid) 10 mg; Mangan (síran) 2 mg; Měď (síran) 1 mg; Selen (rýžový chelát) 30 μg
Kombinovaný produkt: Doplněk stravy s nízkým obsahem jódu
Multivitaminový a minerální doplněk se sníženým obsahem jódu
Aktivní komparátor: Standardní doplněk jódu
Jód (jodid draselný) 200 μg Beta karoten (všechny trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetát) 13,5 mg AT; Vitamín D3 (cholekalciferol) 10 μg; Vitamín C (kyselina askorbová granulovaná) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Kyselina pantothenová (d-pantothenát vápenatý) 6 mg; Vitamin B6 (DC pyridoxin hydrochlorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (thiaminmononitrát) 1,4 mg; Vitamín B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (methyl-cobalamin) 2,6 μg; kyselina listová 0,4 mg; kyselina levomefolová 0,1 mg; Vápník (uhličitan DC) 250 mg; Hořčík (zrnitý oxid) 50 mg; Železo (fumarát železnatý) 20 mg; Zinek (oxid) 10 mg; Mangan (síran) 2 mg; Měď (síran) 1 mg; Selen (rýžový chelát) 30 μg
Kombinovaný produkt: Standardní doplněk jódu
Multivitamínový a minerální doplněk se standardním množstvím jódu, který odpovídá současným předním značkám prenatálních doplňků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojový kvocient kojenců (DQ)
Časové okno: 24 měsíců věku
Skóre Bayley Scale of Infant and Batole Development, 4. vydání Cognitive Scale má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. Vzhledem k tomu, že Bayleyovy škály jsou věkově standardizované škály, přesné minimální a maximální skóre závisí na přesném věku dítěte v době hodnocení, a proto jsme místo toho uvedli průměr a standardní odchylku (jak je normou při vykazování standardizovaných psychometrických hodnocení ).
24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj řeči kojenců pomocí Bayley-IV
Časové okno: 24 měsíců věku
Skóre Bayley Scale of Infant and Batole Development, 4th Edition Language Scale má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců věku
Motorický vývoj kojenců
Časové okno: 24 měsíců věku
Skóre Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců věku
Behaviorální a emoční vývoj
Časové okno: 24 měsíců věku
Behaviorální a emoční vývoj kojenců pomocí sociálního emocionálního hodnocení batolat (ITSEA). Škála sociálního a emočního hodnocení kojenců a batolat má rozsah 0-100, kde vyšší skóre T znamená horší výsledek.
24 měsíců věku
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 24 měsíců věku
Využití zdravotních služeb u dětí bylo hodnoceno prostřednictvím datového propojení Harmonogramu zdravotních výhod, schématu farmaceutických výhod, aby se vyhodnotila nákladová efektivita intervence.
24 měsíců věku
Délka březosti
Časové okno: Narození
Gestační věk ve dnech při porodu (nebo jiné zajímavé události) se určí z odhadovaného termínu porodu pomocí rovnice [280 - (předpokládané datum porodu - datum porodu)].
Narození
Antropometrie porodu kojenců
Časové okno: Narození
Hmotnost, délka a obvod hlavy kojence budou analyzovány pomocí hrubých měření a Z-skóre pro odpovídající gestační věk a pohlaví, s použitím středních hodnot a standardních odchylek.
Narození
Vstup do dětského oddělení speciální péče (jesle 2. úrovně).
Časové okno: Novorozenecké období včetně narození do 28 dnů věku
Jakékoli přijetí do dětské jednotky speciální péče nebo jeslí 2. úrovně do 28 dnů po narození.
Novorozenecké období včetně narození do 28 dnů věku
Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: Do 5 dnů od narození
Zjištěno novorozeneckým screeningovým testem
Do 5 dnů od narození
Kojenecká antropometrie
Časové okno: 24 měsíců věku
Průměrná hmotnost, výška a obvod hlavy ve věku 24 měsíců budou převedeny na z-skóre pomocí růstových standardů WHO. U předčasně narozených dětí se při odvození z-skóre použije spíše korigovaný věk v době měření než chronologický věk.
24 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s preeklampsií
Časové okno: Kdykoli během současného těhotenství
Klinická diagnóza preeklampsie zaznamenaná v příručním záznamu účastníků.
Kdykoli během současného těhotenství
Podíl účastnic s indukcí porodu a důvod indukce.
Časové okno: Dodávka
Jak je zaznamenáno v příručním záznamu účastníků.
Dodávka
Podíl účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Do 24 hodin po porodu dítěte
Klinická diagnóza poporodního krvácení zaznamenaná v příručním záznamu účastníků.
Do 24 hodin po porodu dítěte
Podíl účastnic s gestačním diabetem
Časové okno: Kdykoli během současného těhotenství
Klinická diagnóza gestačního diabetu zaznamenaná v příručním záznamu účastníků.
Kdykoli během současného těhotenství
Podíl účastníků s indukovaným porodem
Časové okno: Dodávka
Jak je zaznamenáno v příručním záznamu účastníků.
Dodávka
Podíl účastnic s vaginálním porodem
Časové okno: Dodávka
Vaginální nebo císařský porod
Dodávka
Podíl mateřských nežádoucích příhod na skupinu
Časové okno: Od data randomizace do porodu dítěte (do 40 týdnů)
Nežádoucí účinky a snášenlivost doplňků budou hodnoceny prostřednictvím rutinního sběru dat.
Od data randomizace do porodu dítěte (do 40 týdnů)
Podíl závažných nežádoucích příhod u matky na skupinu
Časové okno: Od data randomizace do data porodu (až 40 týdnů)
Příjem matek na intenzivní péči během období intervence. Smrt matky v období intervence.
Od data randomizace do data porodu (až 40 týdnů)
Podíl závažných nežádoucích příhod u plodu/kojence
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců věku dítěte (až 144 týdnů)
Fetální úmrtnost (po randomizaci a před narozením) včetně; potrat/ukončení těhotenství (ztráta těhotenství < 20 týdnů těhotenství); mrtvé narození (nitroděložní úmrtí plodu ≥20 týdnů těhotenství). Úmrtnost kojenců včetně; novorozenecká smrt (smrt živě narozeného dítěte v prvních 28 dnech života); kojenecká smrt (smrt kojence po prvních 28 dnech života). Velké vrozené anomálie.
Od data randomizace do 24 měsíců věku dítěte (až 144 týdnů)
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců věku dítěte (až 144 týdnů)
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů v rámci zkoušky srovnávající náklady a výsledky zkušebních ramen. Analýza bude brát v úvahu řadu nákladových položek včetně nákladů na intervence (tj. doplňky stravy) a nákladů na screening způsobilosti. Údaje o zdravotní péči a údaje v držení ministerstva zdravotnictví budou použity k odhadu přímých nákladů na zdravotní péči souvisejících s řízením špatných vývojových zdravotních výsledků během studijního období, včetně léčiv, služeb mimo nemocnice (např. návštěvy lékaře) a nemocničních služeb. (včetně prezentací na pohotovosti).
Od data randomizace do 24 měsíců věku dítěte (až 144 týdnů)
Koncentrace jódu v moči
Časové okno: Na začátku (zápis <13 týdnů těhotenství) a uprostřed těhotenství (28 týdnů těhotenství)
Na začátku bude stanoven medián koncentrace jódu podle stavu, aby se potvrdily rozdíly ve stavu jódu, které byly dříve identifikovány, a aby se stanovila rovnováha mezi dvěma léčebnými skupinami. Ve 28. týdnu vyšetříme medián UIC podle léčebné skupiny, abychom posoudili komplianci skupiny a úspěšnost intervence.
Na začátku (zápis <13 týdnů těhotenství) a uprostřed těhotenství (28 týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Australian Health and Medical Research Institute

Spolupracovníci

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoppiE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k údajům studie může být udělen po přezkoumání a schválení HREC, řídícím výborem hodnocení a v souladu s „Pokyny a dohodou SAHMRI W&K pro použití materiálů v doplňkové studii spojené s původními klinickými studiemi nebo kohortovými studiemi.

Časový rámec sdílení IPD

Po konečné analýze dat a primární publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům studie může být udělen po přezkoumání a schválení HREC, řídícím výborem hodnocení a v souladu s „Pokyny a dohodou SAHMRI W&K pro použití materiálů v doplňkové studii spojené s původními klinickými studiemi nebo kohortovými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy s nízkým obsahem jódu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit