Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione prenatale di iodio e neurosviluppo della prima infanzia (PoppiE)

1 aprile 2024 aggiornato da: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto della riduzione dello iodio da integratori vitaminici e minerali per le donne in gravidanza che hanno un'adeguata assunzione di iodio (> 165 μg / giorno dal solo cibo) sullo sviluppo cognitivo dei bambini a 24 mesi di età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che una grave carenza di iodio durante la gravidanza porta a profonde disabilità intellettive nel bambino. A seguito dei risultati di un'indagine nazionale del 2004 sui bambini in età scolare che mostrava che una lieve carenza di iodio era riemersa nelle parti sud-orientali dell'Australia, il governo australiano ha imposto l'aggiunta di iodio al sale utilizzato nella panificazione per aumentare l'assunzione di iodio da parte della popolazione. Si raccomanda inoltre che tutte le donne in gravidanza e in allattamento assumano un integratore aggiuntivo di iodio contenente 150 µg/die di iodio.

Da quel momento, ulteriori prove sono emerse da studi di coorte che i bambini nati da donne con un'elevata assunzione di iodio (così come una bassa assunzione di iodio) hanno punteggi di sviluppo neurologico più bassi, suggerendo che un'integrazione più personalizzata potrebbe essere una strategia migliore. Il nostro studio PoppiE determinerà se limitare l'integrazione di iodio nelle donne che già consumano iodio adeguato dal cibo migliora i punteggi cognitivi nella prima infanzia.

Un totale di 754 donne in gravidanza provenienti da tutta l'Australia che sono ≤ 13 settimane di gestazione saranno arruolate e randomizzate per ricevere un integratore prenatale standard di vitamine e minerali con una quantità ridotta di iodio (20 μg - intervento) o un integratore prenatale standard di vitamine e minerali con 200 μg di iodio (controllo). L'integratore di controllo contiene un livello di iodio corrispondente alla quantità presente negli integratori vitaminici e minerali più comunemente usati venduti in Australia. Il neurosviluppo infantile a 24 mesi di età sarà valutato utilizzando il Bayley-IV e condotto presso i centri partecipanti o in un luogo conveniente per la famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ≤13 settimane di gestazione.
  • Consumare più di 165 µg/giorno di iodio dal solo cibo in base al nostro questionario convalidato sulla frequenza degli alimenti specifici per lo iodio (I-FFQ).
  • L'inglese è la lingua principale parlata a casa poiché il bambino dovrà comprendere e ricevere istruzioni in inglese per partecipare alla valutazione dello sviluppo neurologico.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattia della tiroide.
  • Figlio precedente con diagnosi di disfunzione tiroidea.
  • Portare un feto con un'anomalia congenita nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore a basso contenuto di iodio
Iodio (ioduro di potassio) 20 μg Beta carotene (tutto trans-beta-carotene) 1500 μg; Vitamina E (dl-alfatocoferil acetato) 13,5 mg AT; Vitamina D3 (colecalciferolo) 10 μg; Vitamina C (acido ascorbico granulare) 60 mg; Niacinammide 18 mg; Acido pantotenico (calcio d-pantotenato) 6 mg; Vitamina B6 (DC piridossina cloridrato) 1,9 mg; Vitamina B1 (tiamina mononitrato) 1,4 mg; Vitamina B2 (riboflavina) 1,4 mg; Biotina 30 μg; Vitamina B12 (metil-cobalamina) 2,6 μg; Acido folico 0,4 mg; Acido levomefolico 0,1 mg; Calcio (carbonato DC) 250 mg; Magnesio (ossido granulare) 50 mg; Ferro (fumarato ferroso) 20 mg; Zinco (ossido) 10 mg; Manganese (solfato) 2 mg; Rame (solfato) 1 mg; Selenio (chelato di riso) 30 μg
Integratore multivitaminico e minerale a ridotto contenuto di iodio
Comparatore attivo: Integratore standard di iodio
Iodio (ioduro di potassio) 200 μg Beta carotene (tutto trans-beta-carotene) 1500 μg; Vitamina E (dl-alfatocoferil acetato) 13,5 mg AT; Vitamina D3 (colecalciferolo) 10 μg; Vitamina C (acido ascorbico granulare) 60 mg; Niacinammide 18 mg; Acido pantotenico (calcio d-pantotenato) 6 mg; Vitamina B6 (DC piridossina cloridrato) 1,9 mg; Vitamina B1 (tiamina mononitrato) 1,4 mg; Vitamina B2 (riboflavina) 1,4 mg; Biotina 30 μg; Vitamina B12 (metil-cobalamina) 2,6 μg; Acido folico 0,4 mg; Acido levomefolico 0,1 mg; Calcio (carbonato DC) 250 mg; Magnesio (ossido granulare) 50 mg; Ferro (fumarato ferroso) 20 mg; Zinco (ossido) 10 mg; Manganese (solfato) 2 mg; Rame (solfato) 1 mg; Selenio (chelato di riso) 30 μg
Integratore multivitaminico e minerale con quantità standard di iodio per abbinare le attuali marche leader di integratori prenatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di sviluppo infantile (DQ)
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Il punteggio della Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale ha una media di 100 e una deviazione standard di 15, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Poiché le scale Bayley sono scale standardizzate per età, il punteggio minimo e massimo esatto dipende dall'età esatta del bambino al momento della valutazione, quindi abbiamo invece fornito la media e la deviazione standard (come è normale quando si riportano valutazioni psicometriche standardizzate ).
24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del linguaggio dei bambini che utilizzano Bayley-IV
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Il punteggio della Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale ha una media di 100 e una deviazione standard di 15, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
24 mesi di età
Lo sviluppo motorio dei neonati
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Il punteggio della Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scales ha una media di 100 e una deviazione standard di 15, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
24 mesi di età
Sviluppo comportamentale ed emotivo
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Sviluppo comportamentale ed emotivo dei bambini utilizzando l'Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA). La scala di valutazione sociale ed emotiva del neonato-bambino ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove punteggi T più alti indicano un risultato peggiore.
24 mesi di età
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi di età
L'utilizzo del servizio sanitario dei bambini valutato attraverso il collegamento dei dati del Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme per valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
24 mesi di età
Durata della gestazione
Lasso di tempo: Nascita
L'età gestazionale in giorni alla nascita (o altro evento di interesse) sarà determinata dalla data stimata del parto utilizzando l'equazione [280 - (data stimata del parto - data di nascita)].
Nascita
Antropometria della nascita infantile
Lasso di tempo: Nascita
Saranno analizzati il ​​peso, la lunghezza e la circonferenza della testa del neonato, utilizzando sia le misurazioni grezze che i punteggi Z per l'età gestazionale e il sesso corrispondenti, utilizzando medie e deviazioni standard.
Nascita
Ammissione all'unità per neonati per cure speciali (asilo nido di livello 2).
Lasso di tempo: Il periodo neonatale compresa la nascita fino a 28 giorni di età
Qualsiasi ricovero in un'unità neonatale per cure speciali o in un asilo nido di livello 2 fino a 28 giorni dopo il parto.
Il periodo neonatale compresa la nascita fino a 28 giorni di età
Livello di ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla nascita
Determinato dal test di screening neonatale
Entro 5 giorni dalla nascita
Antropometria infantile
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Le misurazioni medie di peso, altezza e circonferenza della testa a 24 mesi di età saranno convertite in punteggi z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS. Per i neonati pretermine, per ricavare i punteggi z verrà utilizzata l'età corretta al momento della misurazione piuttosto che l'età cronologica.
24 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con pre-eclampsia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza in corso
Diagnosi clinica di pre-eclampsia registrata nel registro palmare dei partecipanti.
In qualsiasi momento durante la gravidanza in corso
Proporzione di partecipanti con induzione del lavoro e motivo dell'induzione.
Lasso di tempo: Consegna
Come registrato nel registro palmare dei partecipanti.
Consegna
Proporzione di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto del bambino
Diagnosi clinica di emorragia postpartum registrata nel registro palmare dei partecipanti.
Entro 24 ore dal parto del bambino
Proporzione di partecipanti con diabete gestazionale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza in corso
Diagnosi clinica del diabete gestazionale registrata nel registro palmare dei partecipanti.
In qualsiasi momento durante la gravidanza in corso
Proporzione di partecipanti con travaglio indotto
Lasso di tempo: Consegna
Come registrato nel registro palmare dei partecipanti.
Consegna
Proporzione di partecipanti con parto vaginale
Lasso di tempo: Consegna
Parto vaginale o cesareo
Consegna
Proporzione di eventi avversi materni per gruppo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto del neonato (fino a 40 settimane)
Gli effetti collaterali e la tollerabilità degli integratori saranno valutati attraverso la raccolta di dati di routine.
Dalla data di randomizzazione fino al parto del neonato (fino a 40 settimane)
Proporzione di eventi avversi gravi materni per gruppo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto (fino a 40 settimane)
Ricoveri materni in terapia intensiva durante il periodo di intervento. Morte materna nel periodo di intervento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto (fino a 40 settimane)
Proporzione di eventi avversi gravi fetali/infantili
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il neonato ha 24 mesi di età (fino a 144 settimane)
Mortalità fetale (dopo la randomizzazione e prima della nascita) incluso; aborto spontaneo/interruzioni (perdita di gravidanza <20 settimane di gestazione); nati morti (morte fetale intrauterina ≥20 settimane di gestazione). Mortalità infantile inclusa; morte neonatale (morte di un bambino nato vivo nei primi 28 giorni di vita); morte infantile (morte di un neonato dopo i primi 28 giorni di vita). Anomalie congenite maggiori.
Dalla data di randomizzazione fino a quando il neonato ha 24 mesi di età (fino a 144 settimane)
Valutazione economica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando il neonato ha 24 mesi di età (fino a 144 settimane)
Verrà condotta un'analisi del rapporto costo-efficacia all'interno dello studio confrontando i costi e gli esiti dei bracci sperimentali. L'analisi terrà conto di una serie di voci di costo, tra cui il costo degli interventi (ad esempio, integratori alimentari) e il costo dello screening di ammissibilità. I dati di Medicare e i dati detenuti dai dipartimenti statali della salute saranno utilizzati per stimare i costi sanitari diretti associati alla gestione di scarsi risultati di salute dello sviluppo durante il periodo di studio, inclusi prodotti farmaceutici, servizi extraospedalieri (ad es. Visite mediche) e servizi ospedalieri (comprese le presentazioni al pronto soccorso).
Dalla data di randomizzazione fino a quando il neonato ha 24 mesi di età (fino a 144 settimane)
Concentrazione di iodio urinario
Lasso di tempo: Al basale (iscrizione <13 settimane di gestazione) e a metà gravidanza (28 settimane di gestazione)
Al basale, sarà determinata la concentrazione mediana di iodio per stato per confermare le differenze di stato nello stato di iodio precedentemente identificate e per determinare l'equilibrio tra i due gruppi di trattamento. A 28 settimane esamineremo l'UIC mediano per gruppo di trattamento per valutare la compliance del gruppo e il successo dell'intervento.
Al basale (iscrizione <13 settimane di gestazione) e a metà gravidanza (28 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati dello studio può essere concesso, previa revisione e approvazione dell'HREC, del comitato direttivo della sperimentazione e in conformità con le linee guida e l'accordo SAHMRI W&K per l'uso dei materiali in uno studio ausiliario associato a sperimentazioni cliniche originali o studi di coorte.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi finale dei dati e la pubblicazione primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio può essere concesso, previa revisione e approvazione dell'HREC, del comitato direttivo della sperimentazione e in conformità con le linee guida e l'accordo SAHMRI W&K per l'uso dei materiali in uno studio ausiliario associato a sperimentazioni cliniche originali o studi di coorte.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore a basso contenuto di iodio

3
Sottoscrivi