Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal jodtillskott och tidig barndomsneuroutveckling (PoppiE)

1 april 2024 uppdaterad av: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av att minska jod från vitamin- och mineraltillskott för gravida kvinnor som har tillräckligt jodintag (>165 μg/d från enbart mat) på kognitiv utveckling hos barn vid 24 månaders ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är känt att allvarlig jodbrist under graviditeten leder till djupa intellektuella funktionsnedsättningar hos barnet. Efter resultat från en nationell undersökning 2004 av barn i skolåldern som visade att mild jodbrist hade återuppstått i de sydöstra delarna av Australien, gav den australiensiska regeringen mandat att tillsätta jod till salt som används vid brödtillverkning för att öka befolkningens jodintag. Det rekommenderas också att alla gravida och ammande kvinnor tar ett extra jodtillskott som innehåller 150 µg/d jod.

Sedan denna tid har ytterligare bevis framkommit från kohortstudier att barn födda av kvinnor med högt jodintag (liksom lågt jodintag) har sämre neuroutvecklingspoäng, vilket tyder på att mer skräddarsydd kosttillskott kan vara en bättre strategi. Vår PoppiE-studie kommer att avgöra om en begränsning av jodtillskott hos kvinnor som redan konsumerar tillräckligt med jod från mat, förbättrar kognitiva poäng i tidig barndom.

Totalt 754 gravida kvinnor från runt om i Australien som är ≤13 veckors graviditet kommer att registreras och randomiseras för att få ett standard prenatalt vitamin- och mineraltillskott med en reducerad mängd jod (20 μg - intervention) eller ett standard prenatalt vitamin- och mineraltillskott med 200 μg jod (kontroll). Kontrolltillskottet innehåller en nivå av jod som matchar mängden i de vanligaste vitamin- och mineraltillskotten som säljs i Australien. Spädbarns neuroutveckling vid 24 månaders ålder kommer att bedömas med Bayley-IV och utföras på deltagande centra eller en plats som är lämplig för familjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

794

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor ≤13 veckors graviditet.
  • Konsumera mer än 165 µg/d jod från enbart mat baserat på vårt validerade Jod Specific Food Frequency Questionnaire (I-FFQ).
  • Engelska är huvudspråket som talas i hemmet eftersom barnet kommer att behöva förstå och ta undervisning på engelska för att delta i neuroutvecklingsbedömningen.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av sköldkörtelsjukdom.
  • Tidigare barn diagnostiserats med sköldkörteldysfunktion.
  • Att bära ett foster med en känd eller misstänkt medfödd abnormitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt jodtillskott
Jod (kaliumjodid) 20 μg Betakaroten (Allt trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (kolekalciferol) 10 μg; Vitamin C (askorbinsyra granulär) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantotensyra (kalcium d-pantotenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-pyridoxinhydroklorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (metyl-kobalamin) 2,6 μg; folsyra 0,4 mg; Levomefolsyra 0,1 mg; Kalcium (karbonat DC) 250 mg; Magnesium (oxidgranulär) 50 mg; Järn (järn(II)fumarat) 20 mg; Zink (oxid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Koppar (sulfat) 1 mg; Selen (riskelat) 30 μg
Multivitamin- och mineraltillskott med reducerat jod
Aktiv komparator: Standard jodtillskott
Jod (kaliumjodid) 200 μg Betakaroten (Allt trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (kolekalciferol) 10 μg; Vitamin C (askorbinsyra granulär) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantotensyra (kalcium d-pantotenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-pyridoxinhydroklorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (metyl-kobalamin) 2,6 μg; folsyra 0,4 mg; Levomefolsyra 0,1 mg; Kalcium (karbonat DC) 250 mg; Magnesium (oxidgranulär) 50 mg; Järn (järn(II)fumarat) 20 mg; Zink (oxid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Koppar (sulfat) 1 mg; Selen (riskelat) 30 μg
Multivitamin- och mineraltillskott med standardmängd jod för att matcha nuvarande ledande märken av prenatala kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns utvecklingskvot (DQ)
Tidsram: 24 månaders ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale poäng har ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15, där högre poäng indikerar ett bättre resultat. Eftersom Bayley-skalorna är åldersstandardiserade skalor beror det exakta minimi- och maxpoäng på barnets exakta ålder vid tidpunkten för bedömningen, därför har vi istället angett medelvärde och standardavvikelse (som är normen vid rapportering av standardiserade psykometriska bedömningar) ).
24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språkutveckling hos spädbarn som använder Bayley-IV
Tidsram: 24 månaders ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale poäng har ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
24 månaders ålder
Motorisk utveckling hos spädbarn
Tidsram: 24 månaders ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale-poäng har ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
24 månaders ålder
Beteendemässig och känslomässig utveckling
Tidsram: 24 månaders ålder
Beteendemässig och emotionell utveckling av spädbarn med hjälp av Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA). Skalan för sociala och emotionella bedömningar för spädbarn och småbarn har intervallet 0-100 där högre T-poäng indikerar ett sämre resultat.
24 månaders ålder
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 24 månaders ålder
Hälsotjänstanvändning av barn bedöms genom datakoppling av Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme för att utvärdera kostnadseffektiviteten för interventionen.
24 månaders ålder
Dräktighetslängd
Tidsram: Födelse
Gestationsåldern i dagar vid födseln (eller annan händelse av intresse) kommer att bestämmas från det beräknade förlossningsdatumet med hjälp av ekvationen [280 - (beräknat förlossningsdatum - födelsedatum)].
Födelse
Antropometri för spädbarnsfödelse
Tidsram: Födelse
Spädbarnsvikt, längd och huvudomkrets kommer att analyseras med hjälp av både råmått och Z-poäng för motsvarande graviditetsålder och kön, med hjälp av medelvärden och standardavvikelser.
Födelse
Intagning på specialvård babyavdelning (nivå 2 plantskola).
Tidsram: Den neonatala perioden inklusive födelse till 28 dagars ålder
Eventuell intagning på en specialvårdsavdelning för spädbarn eller förskola på nivå 2 upp till 28 dagar efter födseln.
Den neonatala perioden inklusive födelse till 28 dagars ålder
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå
Tidsram: Inom 5 dagar efter födseln
Fastställt från neonatal screeningtest
Inom 5 dagar efter födseln
Spädbarnsantropometri
Tidsram: 24 månaders ålder
Genomsnittlig vikt, längd och huvudomkretsmått vid 24 månaders ålder kommer att omvandlas till z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder. För för tidigt födda barn kommer korrigerad ålder vid tidpunkten för mätningen snarare än kronologisk ålder att användas för att härleda z-poängen.
24 månaders ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med havandeskapsförgiftning
Tidsram: När som helst under pågående graviditet
Klinisk diagnos av havandeskapsförgiftning som registrerats i deltagarnas handhållna register.
När som helst under pågående graviditet
Andel deltagare med inskolning och anledning till inskolning.
Tidsram: Leverans
Som registrerats i deltagarnas handhållna register.
Leverans
Andel deltagare med blödning efter förlossningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen av barnet
Klinisk diagnos av postpartumblödning som registrerats i deltagarnas handhållna register.
Inom 24 timmar efter förlossningen av barnet
Andel deltagare med graviditetsdiabetes
Tidsram: När som helst under pågående graviditet
Klinisk diagnos av graviditetsdiabetes som registrerats i deltagarnas handhållna register.
När som helst under pågående graviditet
Andel deltagare med inducerad förlossning
Tidsram: Leverans
Som registrerats i deltagarnas handhållna register.
Leverans
Andel deltagare med vaginal förlossning
Tidsram: Leverans
Vaginal eller kejsarsnitt
Leverans
Andel av mödrar biverkningar per grupp
Tidsram: Från datumet för randomiseringen tills barnets förlossning (upp till 40 veckor)
Biverkningar och tolerabilitet av kosttillskott kommer att bedömas genom rutininsamling av data.
Från datumet för randomiseringen tills barnets förlossning (upp till 40 veckor)
Andel allvarliga biverkningar hos modern per grupp
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans (upp till 40 veckor)
Mödraintagningar på intensivvård under insatsperioden. Mödradöd i interventionsperioden.
Från datum för randomisering till datum för leverans (upp till 40 veckor)
Andel allvarliga biverkningar hos foster/barn
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills barnet är 24 månader gammalt (upp till 144 veckor)
Fosterdödlighet (efter randomisering och före födseln) inklusive; missfall/avbrott (graviditetsförlust <20 veckors graviditet); dödfödsel (intrauterin fosterdöd ≥20 veckors graviditet). Spädbarnsdödlighet inklusive; neonatal död (död för ett levande född spädbarn under de första 28 dagarna av livet); spädbarnsdöd (ett spädbarns död efter de första 28 levnadsdagarna). Stora medfödda anomalier.
Från randomiseringsdatum tills barnet är 24 månader gammalt (upp till 144 veckor)
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills barnet är 24 månader gammalt (upp till 144 veckor)
En kostnadseffektivitetsanalys inom rättegången kommer att genomföras för att jämföra kostnader och resultat av försöksarmarna. Analysen kommer att ta hänsyn till en rad kostnadsposter inklusive kostnader för interventioner (d.v.s. kosttillskott) och kostnaden för berättigandescreening. Medicare-data och data som innehas av de statliga hälsodepartementen kommer att användas för att uppskatta direkta hälso- och sjukvårdskostnader förknippade med hanteringen av dåliga utvecklingshälsoresultat under studieperioden, inklusive läkemedel, tjänster utanför sjukhus (t.ex. läkarbesök) och sjukhustjänster (inklusive presentationer på akutmottagningen).
Från randomiseringsdatum tills barnet är 24 månader gammalt (upp till 144 veckor)
Urin Jod Koncentration
Tidsram: Vid baslinjen (inskrivning <13 veckors graviditet) och mitten av graviditeten (28 veckors graviditet)
Vid baslinjen kommer medianjodkoncentrationen per tillstånd att bestämmas för att bekräfta tillståndsskillnader i jodstatus som tidigare har identifierats och för att bestämma balansen mellan de två behandlingsgrupperna. Vid 28 veckor kommer vi att undersöka median-UIC per behandlingsgrupp för att bedöma gruppefterlevnad och framgången av interventionen.
Vid baslinjen (inskrivning <13 veckors graviditet) och mitten av graviditeten (28 veckors graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till studiedata kan beviljas, efter granskning och godkännande av HREC, prövningsstyrkommittén och i enlighet med SAHMRI W&K 'riktlinjer och avtal för användning av material i en kompletterande studie associerad med ursprungliga kliniska prövningar eller kohortstudier.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutlig dataanalys och primär publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till studiedata kan beviljas, efter granskning och godkännande av HREC, prövningsstyrkommittén och i enlighet med SAHMRI W&K 'riktlinjer och avtal för användning av material i en kompletterande studie associerad med ursprungliga kliniska prövningar eller kohortstudier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera