- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586348
Prenatal jodtillskott och tidig barndomsneuroutveckling (PoppiE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att allvarlig jodbrist under graviditeten leder till djupa intellektuella funktionsnedsättningar hos barnet. Efter resultat från en nationell undersökning 2004 av barn i skolåldern som visade att mild jodbrist hade återuppstått i de sydöstra delarna av Australien, gav den australiensiska regeringen mandat att tillsätta jod till salt som används vid brödtillverkning för att öka befolkningens jodintag. Det rekommenderas också att alla gravida och ammande kvinnor tar ett extra jodtillskott som innehåller 150 µg/d jod.
Sedan denna tid har ytterligare bevis framkommit från kohortstudier att barn födda av kvinnor med högt jodintag (liksom lågt jodintag) har sämre neuroutvecklingspoäng, vilket tyder på att mer skräddarsydd kosttillskott kan vara en bättre strategi. Vår PoppiE-studie kommer att avgöra om en begränsning av jodtillskott hos kvinnor som redan konsumerar tillräckligt med jod från mat, förbättrar kognitiva poäng i tidig barndom.
Totalt 754 gravida kvinnor från runt om i Australien som är ≤13 veckors graviditet kommer att registreras och randomiseras för att få ett standard prenatalt vitamin- och mineraltillskott med en reducerad mängd jod (20 μg - intervention) eller ett standard prenatalt vitamin- och mineraltillskott med 200 μg jod (kontroll). Kontrolltillskottet innehåller en nivå av jod som matchar mängden i de vanligaste vitamin- och mineraltillskotten som säljs i Australien. Spädbarns neuroutveckling vid 24 månaders ålder kommer att bedömas med Bayley-IV och utföras på deltagande centra eller en plats som är lämplig för familjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5081
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor ≤13 veckors graviditet.
- Konsumera mer än 165 µg/d jod från enbart mat baserat på vårt validerade Jod Specific Food Frequency Questionnaire (I-FFQ).
- Engelska är huvudspråket som talas i hemmet eftersom barnet kommer att behöva förstå och ta undervisning på engelska för att delta i neuroutvecklingsbedömningen.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av sköldkörtelsjukdom.
- Tidigare barn diagnostiserats med sköldkörteldysfunktion.
- Att bära ett foster med en känd eller misstänkt medfödd abnormitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågt jodtillskott
Jod (kaliumjodid) 20 μg Betakaroten (Allt trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (kolekalciferol) 10 μg; Vitamin C (askorbinsyra granulär) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantotensyra (kalcium d-pantotenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-pyridoxinhydroklorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (metyl-kobalamin) 2,6 μg; folsyra 0,4 mg; Levomefolsyra 0,1 mg; Kalcium (karbonat DC) 250 mg; Magnesium (oxidgranulär) 50 mg; Järn (järn(II)fumarat) 20 mg; Zink (oxid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Koppar (sulfat) 1 mg; Selen (riskelat) 30 μg
|
Multivitamin- och mineraltillskott med reducerat jod
|
|
Aktiv komparator: Standard jodtillskott
Jod (kaliumjodid) 200 μg Betakaroten (Allt trans-beta-karoten) 1500 μg; Vitamin E (dl-alfatokoferylacetat) 13,5 mg AT; Vitamin D3 (kolekalciferol) 10 μg; Vitamin C (askorbinsyra granulär) 60 mg; Niacinamid 18 mg; Pantotensyra (kalcium d-pantotenat) 6 mg; Vitamin B6 (DC-pyridoxinhydroklorid) 1,9 mg; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; Vitamin B12 (metyl-kobalamin) 2,6 μg; folsyra 0,4 mg; Levomefolsyra 0,1 mg; Kalcium (karbonat DC) 250 mg; Magnesium (oxidgranulär) 50 mg; Järn (järn(II)fumarat) 20 mg; Zink (oxid) 10 mg; Mangan (sulfat) 2 mg; Koppar (sulfat) 1 mg; Selen (riskelat) 30 μg
|
Multivitamin- och mineraltillskott med standardmängd jod för att matcha nuvarande ledande märken av prenatala kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns utvecklingskvot (DQ)
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale poäng har ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Eftersom Bayley-skalorna är åldersstandardiserade skalor beror det exakta minimi- och maxpoäng på barnets exakta ålder vid tidpunkten för bedömningen, därför har vi istället angett medelvärde och standardavvikelse (som är normen vid rapportering av standardiserade psykometriska bedömningar) ).
|
24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språkutveckling hos spädbarn som använder Bayley-IV
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale poäng har ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
24 månaders ålder
|
|
Motorisk utveckling hos spädbarn
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale-poäng har ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
24 månaders ålder
|
|
Beteendemässig och känslomässig utveckling
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Beteendemässig och emotionell utveckling av spädbarn med hjälp av Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA).
Skalan för sociala och emotionella bedömningar för spädbarn och småbarn har intervallet 0-100 där högre T-poäng indikerar ett sämre resultat.
|
24 månaders ålder
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Hälsotjänstanvändning av barn bedöms genom datakoppling av Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme för att utvärdera kostnadseffektiviteten för interventionen.
|
24 månaders ålder
|
|
Dräktighetslängd
Tidsram: Födelse
|
Gestationsåldern i dagar vid födseln (eller annan händelse av intresse) kommer att bestämmas från det beräknade förlossningsdatumet med hjälp av ekvationen [280 - (beräknat förlossningsdatum - födelsedatum)].
|
Födelse
|
|
Antropometri för spädbarnsfödelse
Tidsram: Födelse
|
Spädbarnsvikt, längd och huvudomkrets kommer att analyseras med hjälp av både råmått och Z-poäng för motsvarande graviditetsålder och kön, med hjälp av medelvärden och standardavvikelser.
|
Födelse
|
|
Intagning på specialvård babyavdelning (nivå 2 plantskola).
Tidsram: Den neonatala perioden inklusive födelse till 28 dagars ålder
|
Eventuell intagning på en specialvårdsavdelning för spädbarn eller förskola på nivå 2 upp till 28 dagar efter födseln.
|
Den neonatala perioden inklusive födelse till 28 dagars ålder
|
|
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå
Tidsram: Inom 5 dagar efter födseln
|
Fastställt från neonatal screeningtest
|
Inom 5 dagar efter födseln
|
|
Spädbarnsantropometri
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Genomsnittlig vikt, längd och huvudomkretsmått vid 24 månaders ålder kommer att omvandlas till z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder.
För för tidigt födda barn kommer korrigerad ålder vid tidpunkten för mätningen snarare än kronologisk ålder att användas för att härleda z-poängen.
|
24 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med havandeskapsförgiftning
Tidsram: När som helst under pågående graviditet
|
Klinisk diagnos av havandeskapsförgiftning som registrerats i deltagarnas handhållna register.
|
När som helst under pågående graviditet
|
|
Andel deltagare med inskolning och anledning till inskolning.
Tidsram: Leverans
|
Som registrerats i deltagarnas handhållna register.
|
Leverans
|
|
Andel deltagare med blödning efter förlossningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen av barnet
|
Klinisk diagnos av postpartumblödning som registrerats i deltagarnas handhållna register.
|
Inom 24 timmar efter förlossningen av barnet
|
|
Andel deltagare med graviditetsdiabetes
Tidsram: När som helst under pågående graviditet
|
Klinisk diagnos av graviditetsdiabetes som registrerats i deltagarnas handhållna register.
|
När som helst under pågående graviditet
|
|
Andel deltagare med inducerad förlossning
Tidsram: Leverans
|
Som registrerats i deltagarnas handhållna register.
|
Leverans
|
|
Andel deltagare med vaginal förlossning
Tidsram: Leverans
|
Vaginal eller kejsarsnitt
|
Leverans
|
|
Andel av mödrar biverkningar per grupp
Tidsram: Från datumet för randomiseringen tills barnets förlossning (upp till 40 veckor)
|
Biverkningar och tolerabilitet av kosttillskott kommer att bedömas genom rutininsamling av data.
|
Från datumet för randomiseringen tills barnets förlossning (upp till 40 veckor)
|
|
Andel allvarliga biverkningar hos modern per grupp
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans (upp till 40 veckor)
|
Mödraintagningar på intensivvård under insatsperioden.
Mödradöd i interventionsperioden.
|
Från datum för randomisering till datum för leverans (upp till 40 veckor)
|
|
Andel allvarliga biverkningar hos foster/barn
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills barnet är 24 månader gammalt (upp till 144 veckor)
|
Fosterdödlighet (efter randomisering och före födseln) inklusive; missfall/avbrott (graviditetsförlust <20 veckors graviditet); dödfödsel (intrauterin fosterdöd ≥20 veckors graviditet).
Spädbarnsdödlighet inklusive; neonatal död (död för ett levande född spädbarn under de första 28 dagarna av livet); spädbarnsdöd (ett spädbarns död efter de första 28 levnadsdagarna).
Stora medfödda anomalier.
|
Från randomiseringsdatum tills barnet är 24 månader gammalt (upp till 144 veckor)
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills barnet är 24 månader gammalt (upp till 144 veckor)
|
En kostnadseffektivitetsanalys inom rättegången kommer att genomföras för att jämföra kostnader och resultat av försöksarmarna.
Analysen kommer att ta hänsyn till en rad kostnadsposter inklusive kostnader för interventioner (d.v.s. kosttillskott) och kostnaden för berättigandescreening.
Medicare-data och data som innehas av de statliga hälsodepartementen kommer att användas för att uppskatta direkta hälso- och sjukvårdskostnader förknippade med hanteringen av dåliga utvecklingshälsoresultat under studieperioden, inklusive läkemedel, tjänster utanför sjukhus (t.ex. läkarbesök) och sjukhustjänster (inklusive presentationer på akutmottagningen).
|
Från randomiseringsdatum tills barnet är 24 månader gammalt (upp till 144 veckor)
|
|
Urin Jod Koncentration
Tidsram: Vid baslinjen (inskrivning <13 veckors graviditet) och mitten av graviditeten (28 veckors graviditet)
|
Vid baslinjen kommer medianjodkoncentrationen per tillstånd att bestämmas för att bekräfta tillståndsskillnader i jodstatus som tidigare har identifierats och för att bestämma balansen mellan de två behandlingsgrupperna.
Vid 28 veckor kommer vi att undersöka median-UIC per behandlingsgrupp för att bedöma gruppefterlevnad och framgången av interventionen.
|
Vid baslinjen (inskrivning <13 veckors graviditet) och mitten av graviditeten (28 veckors graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Undernäring
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Fostrets näringsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Jod
- Cadexomer jod
Andra studie-ID-nummer
- PoppiE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .