Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дородовой прием йода и развитие нервной системы в раннем детстве (PoppiE)

1 апреля 2024 г. обновлено: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния снижения содержания йода в витаминно-минеральных добавках у беременных женщин, получающих адекватное потребление йода (>165 мкг/сутки только с пищей), на когнитивное развитие детей в возрасте 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что выраженный дефицит йода во время беременности приводит к глубокой умственной отсталости ребенка. По результатам общенационального обследования детей школьного возраста в 2004 году, показавшего, что легкий дефицит йода вновь возник в юго-восточных частях Австралии, правительство Австралии обязало добавлять йод в соль, используемую при выпечке хлеба, чтобы увеличить потребление йода населением. Также рекомендуется, чтобы все беременные и кормящие женщины дополнительно принимали йодсодержащую добавку, содержащую 150 мкг йода в сутки.

С тех пор в когортных исследованиях появились дополнительные доказательства того, что дети, рожденные женщинами с высоким потреблением йода (а также с низким потреблением йода), имеют более низкие показатели развития нервной системы, что позволяет предположить, что более адаптированная пищевая добавка может быть лучшей стратегией. Наше исследование PoppiE определит, улучшает ли ограничение приема йода женщинами, которые уже потребляют достаточное количество йода из пищи, когнитивные показатели в раннем детстве.

В общей сложности 754 беременных женщины со всей Австралии со сроком гестации ≤13 недель будут включены и рандомизированы для получения стандартной пренатальной витаминно-минеральной добавки с уменьшенным количеством йода (20 мкг — вмешательство) или стандартной пренатальной витаминно-минеральной добавки. с 200 мкг йода (контроль). Контрольная добавка содержит уровень йода, соответствующий количеству наиболее часто используемых витаминных и минеральных добавок, продаваемых в Австралии. Нервное развитие младенцев в возрасте 24 месяцев будет оцениваться с использованием Bayley-IV и проводиться в участвующих центрах или в месте, удобном для семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

794

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины ≤13 недель беременности.
  • Потребляйте более 165 мкг/сут йода только из пищи на основании нашего утвержденного вопросника частоты употребления йода в пищевых продуктах (I-FFQ).
  • Английский является основным языком, на котором говорят дома, так как ребенок должен будет понимать английский язык и проходить обучение для участия в оценке развития нервной системы.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная история болезни щитовидной железы.
  • У предыдущего ребенка диагностирована дисфункция щитовидной железы.
  • Вынашивание плода с известной или предполагаемой врожденной аномалией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка с низким содержанием йода
Йод (йодид калия) 20 мкг Бета-каротин (все транс-бета-каротины) 1500 мкг; Витамин Е (dl-альфатокоферилацетат) 13,5 мг АТ; витамин D3 (холекальциферол) 10 мкг; витамин С (аскорбиновая кислота в гранулах) 60 мг; ниацинамид 18 мг; Пантотеновая кислота (д-пантотенат кальция) 6 мг; Витамин B6 (DC пиридоксина гидрохлорид) 1,9 мг; витамин В1 (мононитрат тиамина) 1,4 мг; витамин В2 (рибофлавин) 1,4 мг; биотин 30 мкг; витамин В12 (метил-кобаламин) 2,6 мкг; фолиевая кислота 0,4 мг; левомефолиевая кислота 0,1 мг; Кальций (карбонат ДЦ) 250 мг; Магний (оксид гранулированный) 50 мг; железа (железа фумарат) 20 мг; Цинк (оксид) 10 мг; Марганец (сульфат) 2 мг; Медь (сульфат) 1 мг; Селен (рисовый хелат) 30 мкг
Комбинированный продукт: Добавка с низким содержанием йода
Мультивитаминно-минеральная добавка с пониженным содержанием йода
Активный компаратор: Стандартная добавка йода
Йод (йодид калия) 200 мкг Бета-каротин (все транс-бета-каротины) 1500 мкг; Витамин Е (dl-альфатокоферилацетат) 13,5 мг АТ; витамин D3 (холекальциферол) 10 мкг; витамин С (аскорбиновая кислота в гранулах) 60 мг; ниацинамид 18 мг; Пантотеновая кислота (д-пантотенат кальция) 6 мг; Витамин B6 (DC пиридоксина гидрохлорид) 1,9 мг; витамин В1 (мононитрат тиамина) 1,4 мг; витамин В2 (рибофлавин) 1,4 мг; биотин 30 мкг; витамин В12 (метил-кобаламин) 2,6 мкг; фолиевая кислота 0,4 мг; левомефолиевая кислота 0,1 мг; Кальций (карбонат ДЦ) 250 мг; Магний (оксид гранулированный) 50 мг; железа (железа фумарат) 20 мг; Цинк (оксид) 10 мг; Марганец (сульфат) 2 мг; Медь (сульфат) 1 мг; Селен (рисовый хелат) 30 мкг
Комбинированный продукт: Стандартная добавка йода
Мультивитаминная и минеральная добавка со стандартным содержанием йода, соответствующая современным пренатальным добавкам ведущих брендов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент развития младенцев (DQ)
Временное ограничение: 24 месяца
Когнитивная шкала шкалы развития младенцев и малышей Бейли, 4-е издание, имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Поскольку шкалы Бейли являются стандартизированными по возрасту шкалами, точный минимальный и максимальный балл зависят от точного возраста ребенка на момент оценки, поэтому вместо этого мы предоставили среднее значение и стандартное отклонение (что является нормой при сообщении стандартизированных психометрических оценок). ).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Речевое развитие младенцев с использованием Bayley-IV
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, 4-е издание, языковая шкала имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
24 месяца
Моторное развитие младенцев
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, 4-е издание, имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
24 месяца
Поведенческое и эмоциональное развитие
Временное ограничение: 24 месяца
Поведенческое и эмоциональное развитие младенцев с использованием Социально-эмоциональной оценки младенцев (ITSEA). Шкала социальной и эмоциональной оценки младенцев и малышей имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы T указывают на худший результат.
24 месяца
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 24 месяца
Использование медицинских услуг для детей, оцененное посредством увязки данных Графика льгот Medicare, Схемы фармацевтических льгот для оценки экономической эффективности вмешательства.
24 месяца
Продолжительность беременности
Временное ограничение: Рождение
Гестационный возраст в днях при рождении (или другом интересующем событии) будет определяться исходя из расчетной даты родов с использованием уравнения [280 - (оценочная дата родов - дата рождения)].
Рождение
Антропометрия новорожденных
Временное ограничение: Рождение
Будут проанализированы вес, рост и окружность головы младенца с использованием как необработанных измерений, так и Z-показателей для соответствующего гестационного возраста и пола, с использованием средних значений и стандартных отклонений.
Рождение
Поступление в специальное детское отделение (ясли 2 уровня).
Временное ограничение: Неонатальный период, включая период от рождения до 28-дневного возраста
Любая госпитализация в детское отделение специального ухода или ясли уровня 2 до 28 дней после рождения.
Неонатальный период, включая период от рождения до 28-дневного возраста
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: В течение 5 дней после рождения
Установлено в результате неонатального скрининг-теста
В течение 5 дней после рождения
Детская антропометрия
Временное ограничение: 24 месяца
Средние измерения веса, роста и окружности головы в возрасте 24 месяцев будут преобразованы в z-показатели с использованием стандартов роста ВОЗ. Для недоношенных детей при получении z-показателей будет использоваться скорректированный возраст на момент измерения, а не хронологический возраст.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с преэклампсией
Временное ограничение: В любое время на протяжении текущей беременности
Клинический диагноз преэклампсии, записанный в портативной карте участников.
В любое время на протяжении текущей беременности
Доля участников со индукцией родов и причина для индукции.
Временное ограничение: Доставка
Что и зафиксировали участники в карманных пластинках.
Доставка
Доля участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения ребенка
Клинический диагноз послеродового кровотечения, записанный в портативной карте участников.
В течение 24 часов после рождения ребенка
Доля участников с гестационным диабетом
Временное ограничение: В любое время на протяжении текущей беременности
Клинический диагноз гестационного диабета, записанный в портативной карте участников.
В любое время на протяжении текущей беременности
Доля участников с индуцированными родами
Временное ограничение: Доставка
Что и зафиксировали участники в карманных пластинках.
Доставка
Доля участниц с вагинальными родами
Временное ограничение: Доставка
Вагинальные или кесарево сечение
Доставка
Доля нежелательных явлений у матери на группу
Временное ограничение: С даты рандомизации до рождения ребенка (до 40 недель)
Побочные эффекты и переносимость добавок будут оцениваться посредством рутинного сбора данных.
С даты рандомизации до рождения ребенка (до 40 недель)
Доля серьезных нежелательных явлений у матери на группу
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов (до 40 недель)
Госпитализация матерей в реанимацию в период вмешательства. Материнская смертность в интервенционном периоде.
С даты рандомизации до даты родов (до 40 недель)
Доля серьезных нежелательных явлений у плода/младенца
Временное ограничение: С даты рандомизации до достижения ребенком возраста 24 месяцев (до 144 недель)
Смертность плода (после рандомизации и до рождения), в том числе; выкидыш/аборты (потеря беременности <20 недель беременности); мертворождение (внутриутробная гибель плода ≥20 недель гестации). Детская смертность в том числе; неонатальная смерть (смерть живорожденного в первые 28 дней жизни); младенческая смерть (смерть младенца после первых 28 дней жизни). Основные врожденные аномалии.
С даты рандомизации до достижения ребенком возраста 24 месяцев (до 144 недель)
Экономическая оценка
Временное ограничение: С даты рандомизации до достижения ребенком возраста 24 месяцев (до 144 недель)
Анализ экономической эффективности в рамках исследования будет проводиться для сравнения затрат и результатов экспериментальных групп. Анализ будет учитывать ряд статей затрат, включая стоимость вмешательств (например, пищевых добавок) и стоимость скрининга на соответствие требованиям. Данные Medicare и данные, хранящиеся в департаментах здравоохранения штатов, будут использоваться для оценки прямых затрат на здравоохранение, связанных с лечением плохих результатов в отношении развития в течение периода исследования, включая лекарства, внебольничные услуги (например, визиты к врачу) и больничные услуги. (включая презентации отделения неотложной помощи).
С даты рандомизации до достижения ребенком возраста 24 месяцев (до 144 недель)
Концентрация йода в моче
Временное ограничение: На исходном уровне (зачисление <13 недель беременности) и в середине беременности (28 недель беременности)
На исходном уровне будет определена медиана концентрации йода по штатам, чтобы подтвердить ранее выявленные различия в йодном статусе штатов и определить баланс между двумя группами лечения. Через 28 недель мы изучим медианный UIC по группам лечения, чтобы оценить соблюдение групп и успех вмешательства.
На исходном уровне (зачисление <13 недель беременности) и в середине беременности (28 недель беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Australian Health and Medical Research Institute

Соавторы

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PoppiE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к данным исследования может быть предоставлен после рассмотрения и одобрения HREC, руководящего комитета исследования и в соответствии с «Руководством и соглашением SAHMRI W&K по использованию материалов во вспомогательном исследовании, связанном с оригинальными клиническими испытаниями или когортными исследованиями».

Сроки обмена IPD

После окончательного анализа данных и первичной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным исследования может быть предоставлен после рассмотрения и одобрения HREC, руководящего комитета исследования и в соответствии с «Руководством и соглашением SAHMRI W&K по использованию материалов во вспомогательном исследовании, связанном с оригинальными клиническими испытаниями или когортными исследованиями».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка с низким содержанием йода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться