このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出生前のヨウ素補給と幼児期の神経発達 (PoppiE)

2024年4月1日 更新者：Karen Best、South Australian Health and Medical Research Institute
ヨウ素を十分に摂取している（食事のみで 1 日あたり 165 μg を超える）妊婦を対象に、ビタミンとミネラルのサプリメントからヨウ素を減らすことが、生後 24 か月の子供の認知発達に及ぼす影響を調べるランダム化比較試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の重度のヨウ素欠乏症は、子供の重度の知的障害につながることが知られています. オーストラリア南東部で軽度のヨウ素欠乏症が再発したことを示す2004年の学齢期の子供の全国調査の結果を受けて、オーストラリア政府は人口のヨウ素摂取量を増やすために、パン作りに使用される塩にヨウ素を添加することを義務付けました. また、すべての妊娠中および授乳中の女性は、1 日あたり 150 µg のヨウ素を含む追加のヨウ素サプリメントを摂取することをお勧めします。

この時以来、コホート研究から、ヨウ素摂取量が多い（ヨウ素摂取量が少ない）女性から生まれた子供は神経発達スコアが低いというさらなる証拠が明らかになり、より調整された補給がより良い戦略である可能性が示唆されました. 私たちの PoppiE 試験では、食物から十分な量のヨウ素を摂取している女性のヨウ素補給を制限することで、幼児期の認知スコアが改善するかどうかを判断します。

妊娠13週以下のオーストラリア周辺の合計754人の妊婦が登録され、ヨウ素の量を減らした標準的な出生前ビタミンおよびミネラルサプリメント（20μg - 介入）または標準的な出生前ビタミンおよびミネラルサプリメントを受け取るために無作為に割り付けられます。 200 μg のヨウ素を含む (コントロール)。 コントロールサプリメントには、オーストラリアで販売されている最も一般的に使用されているビタミンおよびミネラルサプリメントの量と一致するレベルのヨウ素が含まれています. 生後 24 か月の幼児の神経発達は、Bayley-IV を使用して評価され、参加センターまたは家族にとって便利な場所で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

794

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠13週以下の妊婦。
  • 検証済みのヨウ素特定食品摂取頻度アンケート (I-FFQ) に基づいて、食物のみから 165 µg/日を超えるヨウ素を消費してください。
  • 子供が神経発達評価に参加するには、英語を理解し、英語で指導を受ける必要があるため、英語は家庭で話される主な言語です。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -甲状腺疾患の既知の病歴。
  • 前の子供が甲状腺機能障害と診断されました。
  • 先天性異常が知られている、または疑われる胎児を妊娠している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低ヨウ素サプリメント
ヨウ素（ヨウ化カリウム） 20 μg ベータカロチン（全トランス型ベータカロテン） 1500 μgビタミンE（酢酸dl-アルファトコフェロール） 13.5mg AT;ビタミンD3（コレカルシフェロール）10μg;ビタミンC（アスコルビン酸粒状）60mg;ナイアシンアミド 18 mg;パントテン酸（d-パントテン酸カルシウム） 6 mg;ビタミンB6（DCピリドキシン塩酸塩） 1.9mgビタミン B1 (チアミン一硝酸塩) 1.4 mg;ビタミン B2 (リボフラビン) 1.4 mg;ビオチン 30 μg;ビタミンB12（メチルコバラミン） 2.6μg;葉酸0.4mg;レボメ葉酸 0.1 mg;カルシウム (炭酸塩 DC) 250 mg;マグネシウム（酸化物粒状） 50mg;鉄（フマル酸第一鉄）20mg;亜鉛（酸化物） 10mg;マンガン（硫酸塩） 2mg;銅（硫酸塩） 1mg;セレン（ライスキレート） 30μg
組み合わせ製品：低ヨウ素サプリメント
還元ヨウ素を含むマルチビタミンとミネラルのサプリメント
アクティブコンパレータ：標準ヨウ素サプリメント
ヨウ素（ヨウ化カリウム） 200 μg ベータカロテン（全トランス型ベータカロテン） 1500 μgビタミンE（酢酸dl-アルファトコフェロール） 13.5mg AT;ビタミンD3（コレカルシフェロール）10μg;ビタミンC（アスコルビン酸粒状）60mg;ナイアシンアミド 18 mg;パントテン酸（d-パントテン酸カルシウム） 6 mg;ビタミンB6（DCピリドキシン塩酸塩） 1.9mgビタミン B1 (チアミン一硝酸塩) 1.4 mg;ビタミン B2 (リボフラビン) 1.4 mg;ビオチン 30 μg;ビタミンB12（メチルコバラミン） 2.6μg;葉酸0.4mg;レボメ葉酸 0.1 mg;カルシウム (炭酸塩 DC) 250 mg;マグネシウム（酸化物粒状） 50mg;鉄（フマル酸第一鉄）20mg;亜鉛（酸化物） 10mg;マンガン（硫酸塩） 2mg;銅（硫酸塩） 1mg;セレン（ライスキレート） 30μg
組み合わせ製品：標準ヨウ素サプリメント
出生前サプリメントの現在の主要ブランドに匹敵する標準量のヨウ素を含むマルチビタミンおよびミネラルサプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児発達商（DQ）
時間枠：24ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale スコアの平均は 100、標準偏差は 15 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベイリー スケールは年齢で標準化されたスケールであるため、正確な最小スコアと最大スコアは評価時の子供の正確な年齢によって異なります。そのため、代わりに平均値と標準偏差を提供しました (標準化された心理測定評価を報告する際の標準と同様)。 ）。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley-IVを用いた幼児の言語発達
時間枠：24ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale スコアの平均は 100、標準偏差は 15 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
24ヶ月
幼児の運動発達
時間枠：24ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale スコアの平均は 100、標準偏差は 15 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
24ヶ月
行動および感情の発達
時間枠：24ヶ月
Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA) を使用した乳児の行動および感情の発達。 乳幼児の社会的および感情的評価尺度は 0 ～ 100 の範囲で、T スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
24ヶ月
保健サービスの利用
時間枠：24ヶ月
介入の費用対効果を評価するために、メディケア給付スケジュール、医薬品給付スキームのデータ連携を通じて評価された子供の医療サービス利用。
24ヶ月
妊娠期間
時間枠：誕生
出生時の在胎日数（または関心のある他のイベント）は、式 [280 - (出産予定日 - 生年月日)] を使用して出産予定日から決定されます。
誕生
乳児出生人体測定学
時間枠：誕生
平均値と標準偏差を使用して、生の測定値と対応する妊娠期間と性別の Z スコアの両方を使用して、乳児の体重、身長、頭囲を分析します。
誕生
スペシャル ケア ベビー ユニット (レベル 2 保育園) への入場。
時間枠：出生を含む新生児期から生後28日まで
生後28日までのスペシャルケアベビーユニットまたはレベル2保育園への入場。
出生を含む新生児期から生後28日まで
甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル
時間枠：生後5日以内
新生児スクリーニング検査で確認
生後5日以内
幼児人体測定学
時間枠：24ヶ月
生後 24 か月の平均体重、身長、頭囲の測定値は、WHO の成長基準を使用して z スコアに変換されます。 早産児の場合​​、実年齢ではなく測定時の修正年齢が Z スコアの導出に使用されます。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の参加者の割合
時間枠：現在の妊娠中いつでも
-参加者のハンドヘルド記録に記録された子癇前症の臨床診断。
現在の妊娠中いつでも
分娩誘発および誘発理由のある参加者の割合。
時間枠：配達
参加者のハンドヘルド レコードに記録されます。
配達
分娩後出血のある参加者の割合
時間枠：出産後24時間以内
-参加者のハンドヘルド記録に記録された分娩後出血の臨床診断。
出産後24時間以内
妊娠糖尿病の参加者の割合
時間枠：現在の妊娠中いつでも
-参加者のハンドヘルド記録に記録された妊娠糖尿病の臨床診断。
現在の妊娠中いつでも
誘発分娩の参加者の割合
時間枠：配達
参加者のハンドヘルド レコードに記録されます。
配達
経膣分娩の参加者の割合
時間枠：配達
経膣分娩または帝王切開分娩
配達
グループごとの母体有害事象の割合
時間枠：無作為化の日から乳児の出産まで（最大40週）
サプリメントの副作用と忍容性は、定期的なデータ収集を通じて評価されます。
無作為化の日から乳児の出産まで（最大40週）
グループごとの母体の重大な有害事象の割合
時間枠：割付日から出産日まで（最大40週間）
介入期間中の集中治療室への母親の入院。 介入期間中の母体死亡。
割付日から出産日まで（最大40週間）
胎児/乳児の重篤な有害事象の割合
時間枠：無作為化日から乳児が生後24か月になるまで（最大144週）
以下を含む胎児死亡率（無作為化後および出生前）;流産/中絶 (流産 < 妊娠 20 週);死産（妊娠20週以上の子宮内胎児死亡）。 以下を含む幼児死亡率;新生児死亡（生後28日以内の生児の死亡）;乳児死亡（生後28日以降の乳児の死亡）。 主な先天異常。
無作為化日から乳児が生後24か月になるまで（最大144週）
経済評価
時間枠：無作為化日から乳児が生後24か月になるまで（最大144週）
試験内の費用対効果分析が実施され、試験群の費用と結果が比較されます。 分析では、介入の費用（栄養補助食品など）や適格性スクリーニングの費用など、さまざまな費用項目が考慮されます。 メディケアのデータと州保健局が保有するデータは、医薬品、病院外サービス (医師の診察など)、および病院サービスを含む、研究期間中の発達障害の管理に関連する直接的な医療費を見積もるために使用されます。 （救急部門のプレゼンテーションを含む）。
無作為化日から乳児が生後24か月になるまで（最大144週）
尿中ヨウ素濃度
時間枠：ベースライン時 (妊娠 13 週未満の登録) および妊娠中期 (妊娠 28 週)
ベースラインでは、州ごとのヨウ素濃度の中央値が決定され、以前に特定されたヨウ素状態の州の違いを確認し、2 つの治療グループ間のバランスを決定します。 28週目に、治療グループごとのUICの中央値を調べて、グループのコンプライアンスと介入の成功を評価します。
ベースライン時 (妊娠 13 週未満の登録) および妊娠中期 (妊娠 28 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

South Australian Health and Medical Research Institute

協力者

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Karen P Best, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PoppiE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データへのアクセスは、HREC、治験運営委員会の審査と承認、および元の臨床試験またはコホート研究に関連する補助研究における材料の使用に関する SAHMRI W&K のガイドラインと同意書に従って許可される場合があります。

IPD 共有時間枠

最終的なデータ分析と一次出版に続いて

IPD 共有アクセス基準

研究データへのアクセスは、HREC、治験運営委員会の審査と承認、および元の臨床試験またはコホート研究に関連する補助研究における材料の使用に関する SAHMRI W&K のガイドラインと同意書に従って許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低ヨウ素サプリメントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する