Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalna suplementacja jodu i rozwój neurologiczny wczesnego dzieciństwa (PoppiE)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu redukcji jodu z suplementów witaminowo-mineralnych dla kobiet w ciąży, które spożywają odpowiednie ilości jodu (>165 μg/d z samej żywności) na rozwój funkcji poznawczych dzieci w wieku 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że znaczny niedobór jodu w czasie ciąży prowadzi do głębokiej niepełnosprawności intelektualnej u dziecka. Po wynikach ogólnokrajowego badania dzieci w wieku szkolnym z 2004 r., które wykazało, że łagodny niedobór jodu ponownie pojawił się w południowo-wschodniej części Australii, rząd Australii nakazał dodawanie jodu do soli używanej do wypieku chleba w celu zwiększenia spożycia jodu przez populację. Zaleca się również, aby wszystkie kobiety w ciąży i karmiące piersią przyjmowały dodatkową suplementację jodu zawierającą 150 µg/d jodu.

Od tego czasu pojawiły się dalsze dowody z badań kohortowych, że dzieci urodzone przez kobiety o wysokim (jak również niskim) spożyciu jodu mają gorsze wyniki neurorozwojowe, co sugeruje, że lepiej dopasowana suplementacja może być lepszą strategią. Nasze badanie PoppiE określi, czy ograniczenie suplementacji jodu u kobiet, które już spożywają odpowiednią ilość jodu z pożywienia, poprawia wyniki poznawcze we wczesnym dzieciństwie.

Łącznie 754 kobiet w ciąży z całej Australii, których ciąża jest ≤13 tygodni, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardowy prenatalny suplement witaminowo-mineralny ze zmniejszoną ilością jodu (20 μg – interwencja) lub standardowy prenatalny suplement witaminowo-mineralny z 200 μg jodu (kontrola). Suplement kontrolny zawiera poziom jodu odpowiadający ilości najczęściej stosowanych suplementów witaminowo-mineralnych sprzedawanych w Australii. Neurorozwój niemowlęcia w wieku 24 miesięcy zostanie oceniony za pomocą Bayley-IV i przeprowadzony w uczestniczących ośrodkach lub w miejscu dogodnym dla rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

794

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży do 13 tygodnia ciąży.
  • Spożywać więcej niż 165 µg/d jodu pochodzącego z samego pożywienia na podstawie naszego zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania pokarmów związanych z jodem (I-FFQ).
  • Język angielski jest głównym językiem używanym w domu, ponieważ dziecko będzie musiało rozumieć i uczyć się języka angielskiego, aby uczestniczyć w ocenie neurorozwojowej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia chorób tarczycy.
  • Poprzednie dziecko z rozpoznaną dysfunkcją tarczycy.
  • Noszenie płodu ze znaną lub podejrzewaną wadą wrodzoną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement o niskiej zawartości jodu
Jod (jodek potasu) 20 μg Beta-karoten (wszystkie trans-beta-karoten) 1500 μg; witamina E (octan dl-alfatokoferylu) 13,5 mg AT; witamina D3 (cholekalcyferol) 10 μg; witamina C (kwas askorbinowy granulowany) 60 mg; niacynamid 18 mg; kwas pantotenowy (d-pantotenian wapnia) 6 mg; witamina B6 (DC chlorowodorek pirydoksyny) 1,9 mg; witamina B1 (monoazotan tiaminy) 1,4 mg; witamina B2 (ryboflawina) 1,4 mg; biotyna 30 μg; witamina B12 (metylokobalamina) 2,6 μg; kwas foliowy 0,4mg; kwas lewomefoliowy 0,1 mg; wapń (węglan DC) 250 mg; Magnez (granulowany tlenek) 50 mg; żelazo (fumaran żelazawy) 20 mg; cynk (tlenek) 10 mg; Mangan (siarczan) 2 mg; miedź (siarczan) 1 mg; Selen (chelat ryżowy) 30 μg
Produkt złożony: Suplement o niskiej zawartości jodu
Suplement multiwitaminowo-mineralny o obniżonej zawartości jodu
Aktywny komparator: Standardowy dodatek jodu
Jod (jodek potasu) 200 μg Beta-karoten (wszystkie trans-beta-karoten) 1500 μg; witamina E (octan dl-alfatokoferylu) 13,5 mg AT; witamina D3 (cholekalcyferol) 10 μg; witamina C (kwas askorbinowy granulowany) 60 mg; niacynamid 18 mg; kwas pantotenowy (d-pantotenian wapnia) 6 mg; witamina B6 (DC chlorowodorek pirydoksyny) 1,9 mg; witamina B1 (monoazotan tiaminy) 1,4 mg; witamina B2 (ryboflawina) 1,4 mg; biotyna 30 μg; witamina B12 (metylokobalamina) 2,6 μg; kwas foliowy 0,4mg; kwas lewomefoliowy 0,1 mg; wapń (węglan DC) 250 mg; Magnez (granulowany tlenek) 50 mg; żelazo (fumaran żelazawy) 20 mg; cynk (tlenek) 10 mg; Mangan (siarczan) 2 mg; miedź (siarczan) 1 mg; Selen (chelat ryżowy) 30 μg
Produkt złożony: Standardowy dodatek jodu
Suplement multiwitaminowy i mineralny ze standardową ilością jodu odpowiadającą aktualnym wiodącym markom suplementów prenatalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz rozwojowy niemowląt (DQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, 4th Edition Cognitive Scale ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Ponieważ skale Bayleya są skalami standaryzowanymi pod względem wieku, dokładny minimalny i maksymalny wynik zależy od dokładnego wieku dziecka w momencie oceny, dlatego zamiast tego podaliśmy średnią i odchylenie standardowe (co jest normą przy zgłaszaniu standardowych ocen psychometrycznych ).
24 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój językowy niemowląt stosujących Bayley-IV
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Skala Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
24 miesiące życia
Rozwój motoryczny niemowląt
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Wynik Skali Motorycznej Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
24 miesiące życia
Rozwój behawioralny i emocjonalny
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Rozwój behawioralny i emocjonalny niemowląt za pomocą Społecznej Oceny Emocji Niemowląt Malucha (ITSEA). Skala Oceny Społecznej i Emocjonalnej Niemowląt i Maluchów ma zakres 0-100, gdzie wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik.
24 miesiące życia
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Wykorzystanie usług zdrowotnych dzieci oceniane poprzez powiązanie danych z harmonogramu świadczeń Medicare, programu świadczeń farmaceutycznych w celu oceny opłacalności interwencji.
24 miesiące życia
Długość ciąży
Ramy czasowe: Narodziny
Wiek ciążowy w dniach urodzenia (lub innego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) zostanie określony na podstawie szacowanej daty porodu przy użyciu równania [280 - (szacowana data porodu - data urodzenia)].
Narodziny
Antropometria narodzin niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny
Waga, długość i obwód głowy niemowlęcia zostaną przeanalizowane przy użyciu zarówno surowych pomiarów, jak i wyników Z dla odpowiedniego wieku ciążowego i płci, przy użyciu średnich i odchyleń standardowych.
Narodziny
Przyjęcie do oddziału specjalnej opieki nad dzieckiem (żłobek 2. poziomu).
Ramy czasowe: Okres noworodkowy obejmujący narodziny do 28 dnia życia
Każde przyjęcie na oddział specjalnej opieki dla niemowląt lub żłobek poziomu 2 do 28 dni po urodzeniu.
Okres noworodkowy obejmujący narodziny do 28 dnia życia
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH).
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od urodzenia
Potwierdzone na podstawie badania przesiewowego noworodków
W ciągu 5 dni od urodzenia
Antropometria niemowląt
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Pomiary średniej wagi, wzrostu i obwodu głowy w wieku 24 miesięcy zostaną przeliczone na z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO. W przypadku wcześniaków do obliczenia z-score zostanie wykorzystany wiek skorygowany w momencie pomiaru, a nie wiek chronologiczny.
24 miesiące życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przez całą obecną ciążę
Rozpoznanie kliniczne stanu przedrzucawkowego zapisane w podręcznym zapisie uczestnika.
W dowolnym momencie przez całą obecną ciążę
Odsetek uczestniczek z indukcją porodu i przyczyną indukcji.
Ramy czasowe: Dostawa
Zgodnie z zapisem w ręcznym zapisie uczestników.
Dostawa
Odsetek uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od porodu
Rozpoznanie kliniczne krwotoku poporodowego zapisane w podręcznym zapisie uczestnika.
W ciągu 24 godzin od porodu
Odsetek uczestniczek z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przez całą obecną ciążę
Rozpoznanie kliniczne cukrzycy ciążowej zapisane w podręcznym zapisie uczestnika.
W dowolnym momencie przez całą obecną ciążę
Odsetek uczestników z porodem indukowanym
Ramy czasowe: Dostawa
Zgodnie z zapisem w ręcznym zapisie uczestników.
Dostawa
Odsetek uczestniczek z porodem drogami natury
Ramy czasowe: Dostawa
Poród drogami natury lub cesarskie cięcie
Dostawa
Odsetek zdarzeń niepożądanych u matki na grupę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu (do 40 tygodni)
Skutki uboczne i tolerancja suplementów zostaną ocenione poprzez rutynowe gromadzenie danych.
Od daty randomizacji do porodu (do 40 tygodni)
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych u matki na grupę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu (do 40 tygodni)
Przyjęcia matek na intensywną terapię w okresie interwencji. Śmierć matki w okresie interwencji.
Od daty randomizacji do daty porodu (do 40 tygodni)
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych u płodu/niemowlęcia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ukończenia przez niemowlę 24 miesiąca życia (do 144 tygodnia)
Śmiertelność płodów (po randomizacji i przed urodzeniem), w tym; poronienie/przerwanie ciąży (utrata ciąży <20 tygodnia ciąży); poród martwego płodu (wewnątrzmaciczna śmierć płodu ≥20 tygodnia ciąży). śmiertelność niemowląt, w tym; śmierć noworodkowa (śmierć żywego niemowlęcia w ciągu pierwszych 28 dni życia); śmierć niemowlęcia (śmierć niemowlęcia po pierwszych 28 dniach życia). Główne wady wrodzone.
Od daty randomizacji do ukończenia przez niemowlę 24 miesiąca życia (do 144 tygodnia)
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ukończenia przez niemowlę 24 miesiąca życia (do 144 tygodnia)
Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności w ramach badania, porównująca koszty i wyniki ramion badania. Analiza uwzględni szereg pozycji kosztowych, w tym koszt interwencji (tj. suplementów diety) oraz koszt badania kwalifikowalności. Dane Medicare i dane przechowywane przez stanowe departamenty zdrowia zostaną wykorzystane do oszacowania bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej związanych z zarządzaniem złymi rozwojowymi wynikami zdrowotnymi w okresie badania, w tym farmaceutyków, usług pozaszpitalnych (np. wizyt lekarskich) i usług szpitalnych (w tym prezentacje oddziałów ratunkowych).
Od daty randomizacji do ukończenia przez niemowlę 24 miesiąca życia (do 144 tygodnia)
Stężenie jodu w moczu
Ramy czasowe: Na początku ciąży (włączenie <13 tygodni ciąży) i w połowie ciąży (28 tygodni ciąży)
W punkcie wyjściowym zostanie określone średnie stężenie jodu według stanu, aby potwierdzić różnice stanu jodu, które zostały wcześniej zidentyfikowane, i określić równowagę między dwiema grupami leczenia. Po 28 tygodniach zbadamy medianę UIC według grupy leczonej, aby ocenić zgodność grupy i powodzenie interwencji.
Na początku ciąży (włączenie <13 tygodni ciąży) i w połowie ciąży (28 tygodni ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Australian Health and Medical Research Institute

Współpracownicy

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PoppiE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych z badań może zostać przyznany po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu przez HREC, komitet sterujący badaniami oraz zgodnie z „Wytycznymi i umową SAHMRI W&K w sprawie wykorzystania materiałów w badaniu pomocniczym związanym z oryginalnymi badaniami klinicznymi lub badaniami kohortowymi”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej analizie danych i pierwotnej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badań może zostać przyznany po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu przez HREC, komitet sterujący badaniami oraz zgodnie z „Wytycznymi i umową SAHMRI W&K w sprawie wykorzystania materiałów w badaniu pomocniczym związanym z oryginalnymi badaniami klinicznymi lub badaniami kohortowymi”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Suplement o niskiej zawartości jodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj