Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale jodiumsuppletie en neurologische ontwikkeling in de vroege kinderjaren (PoppiE)

1 april 2024 bijgewerkt door: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van het verminderen van jodium uit vitamine- en mineralensupplementen voor zwangere vrouwen die voldoende jodium innemen (> 165 μg / dag alleen uit voedsel) op de cognitieve ontwikkeling van kinderen van 24 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat ernstig jodiumtekort tijdens de zwangerschap leidt tot ernstige verstandelijke beperkingen bij het kind. Naar aanleiding van de resultaten van een nationaal onderzoek uit 2004 onder schoolgaande kinderen waaruit bleek dat een licht jodiumtekort opnieuw was opgedoken in de zuidoostelijke delen van Australië, gaf de Australische regering opdracht om jodium toe te voegen aan zout dat bij het maken van brood wordt gebruikt om de jodiuminname van de bevolking te verhogen. Het wordt ook aanbevolen dat alle zwangere en zogende vrouwen een aanvullend jodiumsupplement nemen dat 150 µg/d jodium bevat.

Sindsdien is er verder bewijs uit cohortstudies naar voren gekomen dat kinderen van vrouwen met een hoge jodiuminname (evenals een lage jodiuminname) slechtere neurologische ontwikkelingsscores hebben, wat suggereert dat meer op maat gemaakte suppletie een betere strategie zou kunnen zijn. Onze PoppiE-studie zal bepalen of het beperken van jodiumsuppletie bij vrouwen die al voldoende jodium uit voedsel consumeren, de cognitieve scores in de vroege kinderjaren verbetert.

Een totaal van 754 zwangere vrouwen uit heel Australië met een zwangerschapsduur van ≤13 weken zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om een ​​standaard prenataal vitamine- en mineralensupplement te krijgen met een verminderde hoeveelheid jodium (20 μg - interventie) of een standaard prenataal vitamine- en mineralensupplement met 200 μg jodium (controle). Het controlesupplement bevat een hoeveelheid jodium die overeenkomt met de hoeveelheid in de meest gebruikte vitamine- en mineralensupplementen die in Australië worden verkocht. De neurologische ontwikkeling van baby's op de leeftijd van 24 maanden zal worden beoordeeld met behulp van de Bayley-IV en uitgevoerd in deelnemende centra of op een geschikte locatie voor het gezin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

794

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5081
        • South Australian Health and Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ≤13 weken zwangerschap.
  • Consumeer meer dan 165 µg/d jodium uit voedsel alleen op basis van onze gevalideerde Jodium Specifieke Voedsel Frequentie Vragenlijst (I-FFQ).
  • Engels is de voertaal die thuis wordt gesproken, aangezien het kind het Engels moet begrijpen en instructies moet volgen om deel te nemen aan de neurologische beoordeling.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van schildklieraandoeningen.
  • Vorig kind gediagnosticeerd met schildklierdisfunctie.
  • Het dragen van een foetus met een bekende of vermoede aangeboren afwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement met een laag jodiumgehalte
Jodium (kaliumjodide) 20 μg Beta-caroteen (Alle trans-bèta-caroteen) 1500 μg; Vitamine E (dl-alfatocoferylacetaat) 13,5 mg AT; Vitamine D3 (cholecalciferol) 10 μg; Vitamine C (ascorbinezuur granulaat) 60 mg; Niacinamide 18 mg; Pantotheenzuur (calcium-d-pantothenaat) 6 mg; Vitamine B6 (DC-pyridoxinehydrochloride) 1,9 mg; Vitamine B1 (thiaminemononitraat) 1,4 mg; Vitamine B2 (riboflavine) 1,4 mg; Biotine 30 μg; Vitamine B12 (methylcobalamine) 2,6 μg; Foliumzuur 0,4 mg; Levomefoliumzuur 0,1 mg; Calcium (carbonaat DC) 250 mg; Magnesium (oxide korrelig) 50 mg; IJzer (ferrofumaraat) 20 mg; Zink (oxide) 10 mg; Mangaan (sulfaat) 2 mg; Koper (sulfaat) 1 mg; Selenium (rijstchelaat) 30 μg
Combinatie product: Supplement met een laag jodiumgehalte
Multivitaminen- en mineralensupplement met verlaagd jodiumgehalte
Actieve vergelijker: Standaard jodiumsupplement
Jodium (kaliumjodide) 200 μg Beta-caroteen (Alle trans-bèta-caroteen) 1500 μg; Vitamine E (dl-alfatocoferylacetaat) 13,5 mg AT; Vitamine D3 (cholecalciferol) 10 μg; Vitamine C (ascorbinezuur granulaat) 60 mg; Niacinamide 18 mg; Pantotheenzuur (calcium-d-pantothenaat) 6 mg; Vitamine B6 (DC-pyridoxinehydrochloride) 1,9 mg; Vitamine B1 (thiaminemononitraat) 1,4 mg; Vitamine B2 (riboflavine) 1,4 mg; Biotine 30 μg; Vitamine B12 (methylcobalamine) 2,6 μg; Foliumzuur 0,4 mg; Levomefoliumzuur 0,1 mg; Calcium (carbonaat DC) 250 mg; Magnesium (oxide korrelig) 50 mg; IJzer (ferrofumaraat) 20 mg; Zink (oxide) 10 mg; Mangaan (sulfaat) 2 mg; Koper (sulfaat) 1 mg; Selenium (rijstchelaat) 30 μg
Combinatie product: Standaard jodiumsupplement
Multivitamine- en mineralensupplement met een standaard hoeveelheid jodium die past bij de huidige toonaangevende merken van prenatale supplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsquotiënt voor zuigelingen (DQ)
Tijdsspanne: 24 maanden oud
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Cognitive Scale-score heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Aangezien de Bayley-schalen leeftijdgestandaardiseerde schalen zijn, hangt de exacte minimum- en maximumscore af van de exacte leeftijd van het kind op het moment van de beoordeling. Daarom hebben we in plaats daarvan het gemiddelde en de standaarddeviatie gegeven (zoals de norm is bij het rapporteren van gestandaardiseerde psychometrische beoordelingen ).
24 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taalontwikkeling van baby's met behulp van Bayley-IV
Tijdsspanne: 24 maanden oud
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Language Scale-score heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
24 maanden oud
Motorische ontwikkeling van zuigelingen
Tijdsspanne: 24 maanden oud
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale-score heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
24 maanden oud
Gedrags- en emotionele ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Gedrags- en emotionele ontwikkeling van baby's met behulp van de Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA). De sociale en emotionele beoordelingsschaal voor baby's en peuters heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere T-scores een slechtere uitkomst aangeven.
24 maanden oud
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Gebruik van de gezondheidszorg door kinderen beoordeeld door middel van gegevenskoppeling van het Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme om de kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren.
24 maanden oud
Duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: Geboorte
De zwangerschapsduur in dagen bij de geboorte (of een andere belangrijke gebeurtenis) wordt bepaald op basis van de geschatte bevallingsdatum met behulp van de vergelijking [280 - (geschatte bevallingsdatum - geboortedatum)].
Geboorte
Antropometrie bij geboorte van baby's
Tijdsspanne: Geboorte
Het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van het kind zullen worden geanalyseerd, gebruikmakend van zowel de ruwe metingen als de Z-scores voor overeenkomstige zwangerschapsduur en geslacht, gebruikmakend van gemiddelden en standaarddeviaties.
Geboorte
Opname op de speciale babyafdeling (kinderdagverblijf niveau 2).
Tijdsspanne: De neonatale periode inclusief geboorte tot 28 dagen oud
Elke opname op een speciale babyafdeling of kinderdagverblijf niveau 2 tot 28 dagen na de geboorte.
De neonatale periode inclusief geboorte tot 28 dagen oud
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de geboorte
Vastgesteld uit neonatale screeningstest
Binnen 5 dagen na de geboorte
Infant Antropometrie
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Gemiddelde gewichts-, lengte- en hoofdomtrekmetingen op een leeftijd van 24 maanden zullen worden omgezet in z-scores met behulp van WHO-groeistandaarden. Voor te vroeg geboren baby's zal de gecorrigeerde leeftijd op het moment van de meting in plaats van de chronologische leeftijd worden gebruikt bij het afleiden van de z-scores.
24 maanden oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de huidige zwangerschap
Klinische diagnose van pre-eclampsie zoals vastgelegd in het handboek van de deelnemer.
Op elk moment tijdens de huidige zwangerschap
Percentage deelnemers met inductie van arbeid en reden voor inductie.
Tijdsspanne: Levering
Zoals vastgelegd in het handboek van de deelnemer.
Levering
Percentage deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de bevalling van de baby
Klinische diagnose van bloeding na de bevalling zoals vastgelegd in het handheld-record van de deelnemer.
Binnen 24 uur na de bevalling van de baby
Percentage deelnemers met zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de huidige zwangerschap
Klinische diagnose van zwangerschapsdiabetes zoals vastgelegd in het handboek van de deelnemer.
Op elk moment tijdens de huidige zwangerschap
Percentage deelnemers met geïnduceerde bevalling
Tijdsspanne: Levering
Zoals vastgelegd in het handboek van de deelnemer.
Levering
Percentage deelnemers met vaginale bevalling
Tijdsspanne: Levering
Vaginale of keizersnede
Levering
Aandeel van maternale bijwerkingen per groep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling van de baby (tot 40 weken)
Bijwerkingen en verdraagbaarheid van supplementen zullen worden beoordeeld door middel van routinematige gegevensverzameling.
Vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling van de baby (tot 40 weken)
Percentage ernstige bijwerkingen van de moeder per groep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling (tot 40 weken)
Maternale opnames op de intensive care tijdens de interventieperiode. Moedersterfte in de interventieperiode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling (tot 40 weken)
Aandeel van foetale/baby ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat de baby 24 maanden oud is (tot 144 weken)
Foetale sterfte (na randomisatie en voor de geboorte) inclusief; miskraam/afbrekingen (zwangerschapsverlies <20 weken zwangerschap); doodgeboorte (intra-uteriene foetale dood ≥20 weken zwangerschap). Kindersterfte inclusief; neonatale sterfte (dood van een levend geboren baby in de eerste 28 dagen van zijn leven); kindersterfte (dood van een baby na de eerste 28 levensdagen). Grote aangeboren afwijkingen.
Vanaf de datum van randomisatie totdat de baby 24 maanden oud is (tot 144 weken)
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat de baby 24 maanden oud is (tot 144 weken)
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse binnen de studie worden uitgevoerd waarbij de kosten en resultaten van de studiearmen worden vergeleken. De analyse zal rekening houden met een reeks kostenposten, waaronder de kosten van interventies (d.w.z. voedingssupplementen) en de kosten van screening op geschiktheid. Medicare-gegevens en gegevens die in het bezit zijn van de gezondheidsdepartementen van de staat zullen worden gebruikt om de directe kosten voor gezondheidszorg in te schatten die verband houden met het beheer van slechte ontwikkelingsgezondheidsuitkomsten gedurende de onderzoeksperiode, inclusief geneesmiddelen, diensten buiten het ziekenhuis (bijv. Doktersbezoeken) en ziekenhuisdiensten (inclusief presentaties van de afdeling spoedeisende hulp).
Vanaf de datum van randomisatie totdat de baby 24 maanden oud is (tot 144 weken)
Jodiumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving <13 weken zwangerschap) en halverwege de zwangerschap (28 weken zwangerschap)
Bij baseline zal de mediane jodiumconcentratie per toestand worden bepaald om toestandsverschillen in de jodiumstatus die eerder zijn geïdentificeerd te bevestigen en om de balans tussen de twee behandelingsgroepen te bepalen. Na 28 weken zullen we de mediane UIC per behandelingsgroep onderzoeken om de therapietrouw van de groep en het succes van de interventie te beoordelen.
Bij aanvang (inschrijving <13 weken zwangerschap) en halverwege de zwangerschap (28 weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Australian Health and Medical Research Institute

Medewerkers

Women's and Children's Hospital, Australia
Flinders Medical Centre
Royal North Shore Hospital
Mater Mothers' Hospital
The Royal Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PoppiE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot onderzoeksgegevens kan worden verleend na beoordeling en goedkeuring van de HREC, de onderzoeksstuurgroep en in overeenstemming met de richtlijnen en overeenkomsten van SAHMRI W&K voor het gebruik van materialen in een aanvullend onderzoek dat verband houdt met originele klinische onderzoeken of cohortonderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na definitieve data-analyse en primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens kan worden verleend na beoordeling en goedkeuring van de HREC, de onderzoeksstuurgroep en in overeenstemming met de richtlijnen en overeenkomsten van SAHMRI W&K voor het gebruik van materialen in een aanvullend onderzoek dat verband houdt met originele klinische onderzoeken of cohortonderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supplement met een laag jodiumgehalte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren