Prenatális jód-kiegészítés és korai gyermekkori idegfejlődés (PoppiE)
2024. április 1. frissítette: Karen Best, South Australian Health and Medical Research Institute
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a vitamin- és ásványianyag-kiegészítőkből származó jód csökkentésének milyen hatása van a megfelelő jódbevitellel (>165 μg/nap önmagában táplálékkal) rendelkező terhes nők kognitív fejlődésére 24 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a terhesség alatti súlyos jódhiány a gyermek mély értelmi fogyatékosságához vezet. Az iskoláskorú gyermekek körében végzett 2004-es országos felmérés eredményeit követően, amelyek kimutatták, hogy Ausztrália délkeleti részein ismét megjelent az enyhe jódhiány, az ausztrál kormány a lakosság jódbevitelének növelése érdekében jódot adott a kenyérsütésben használt sóhoz. Ezenkívül minden terhes és szoptató nőnek ajánlott egy további jód-kiegészítés, amely napi 150 µg jódot tartalmaz.
Azóta további bizonyítékok merültek fel a kohorszvizsgálatokból, miszerint a magas jódbevitellel (valamint alacsony jódbevitellel) rendelkező nőktől született gyermekek idegrendszeri fejlődési pontszámai gyengébbek, ami arra utal, hogy a személyre szabott étrend-kiegészítés jobb stratégia lehet. PoppiE-vizsgálatunk azt fogja meghatározni, hogy a jódpótlás korlátozása azoknál a nőknél, akik már elegendő jódot fogyasztanak élelmiszerből, javítja-e a kognitív pontszámokat kora gyermekkorban.
Ausztrália minden tájáról összesen 754 terhes nőt vesznek fel, akik ≤13 hetes terhességnél vannak, és randomizálják, hogy kapjanak egy standard prenatális vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt csökkentett mennyiségű jóddal (20 μg - beavatkozás) vagy standard prenatális vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt. 200 μg jóddal (kontroll). A kontroll-kiegészítő olyan mennyiségű jódot tartalmaz, amely megfelel az Ausztráliában leggyakrabban használt vitamin- és ásványianyag-kiegészítők mennyiségének. A 24 hónapos csecsemők idegrendszeri fejlődését Bayley-IV segítségével értékeljük, és a résztvevő központokban vagy a család számára megfelelő helyen végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
794
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5081
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők ≤13 hetes terhességnél.
- Fogyasszon több mint 165 µg/nap jódot pusztán élelmiszerből a jóváhagyott jódspecifikus élelmiszer-gyakorisági kérdőívünk (I-FFQ) alapján.
- Az angol a fő nyelv, amelyet otthon beszélnek, mivel a gyermeknek meg kell értenie és angolul kell tanulnia ahhoz, hogy részt vegyen az idegrendszeri fejlődési felmérésben.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert pajzsmirigybetegség.
- Előző gyermeknél pajzsmirigy-működési zavart diagnosztizáltak.
- Magzat hordozása ismert vagy feltételezett veleszületett rendellenességgel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony jódtartalmú kiegészítő
Jód (kálium-jodid) 20 μg Béta-karotin (Minden transz-béta-karotin) 1500 μg; E-vitamin (dl-alfatokoferil-acetát) 13,5 mg AT; D3-vitamin (kolekalciferol) 10 μg; C-vitamin (szemcsés aszkorbinsav) 60 mg; niacinamid 18 mg; Pantoténsav (kalcium-d-pantotenát) 6 mg; B6-vitamin (DC piridoxin-hidroklorid) 1,9 mg; B1-vitamin (tiamin-mononitrát) 1,4 mg; B2-vitamin (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; B12-vitamin (metil-kobalamin) 2,6 μg; Folsav 0,4 mg; Levomefolsav 0,1 mg; Kalcium (DC karbonát) 250 mg; Magnézium (granulált oxid) 50 mg; vas (vas-fumarát) 20 mg; Cink (oxid) 10 mg; Mangán (szulfát) 2 mg; Réz (szulfát) 1 mg; Szelén (rizskelát) 30 μg
|
Multivitamin- és ásványianyag-kiegészítő csökkentett jódtartalommal
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos jód-kiegészítő
Jód (kálium-jodid) 200 μg Béta-karotin (Minden transz-béta-karotin) 1500 μg; E-vitamin (dl-alfatokoferil-acetát) 13,5 mg AT; D3-vitamin (kolekalciferol) 10 μg; C-vitamin (szemcsés aszkorbinsav) 60 mg; niacinamid 18 mg; Pantoténsav (kalcium-d-pantotenát) 6 mg; B6-vitamin (DC piridoxin-hidroklorid) 1,9 mg; B1-vitamin (tiamin-mononitrát) 1,4 mg; B2-vitamin (riboflavin) 1,4 mg; Biotin 30 μg; B12-vitamin (metil-kobalamin) 2,6 μg; Folsav 0,4 mg; Levomefolsav 0,1 mg; Kalcium (DC karbonát) 250 mg; Magnézium (granulált oxid) 50 mg; vas (vas-fumarát) 20 mg; Cink (oxid) 10 mg; Mangán (szulfát) 2 mg; Réz (szulfát) 1 mg; Szelén (rizskelát) 30 μg
|
Multivitamin- és ásványianyag-kiegészítő normál mennyiségű jóddal, hogy megfeleljen a jelenlegi vezető terhesség-kiegészítők márkáinak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőfejlődési hányados (DQ)
Időkeret: 24 hónapos korban
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadású kognitív skála pontszámának átlaga 100, a szórása pedig 15, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Mivel a Bayley-skálák életkorra szabványosított skálák, a pontos minimális és maximális pontszám a gyermek pontos életkorától függ az értékelés időpontjában, ezért ehelyett az átlagot és a szórást adtuk meg (ahogy az a szabványos pszichometriai értékelések jelentésénél szokásos). ).
|
24 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemők nyelvi fejlődése a Bayley-IV használatával
Időkeret: 24 hónapos korban
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás nyelvi skála pontszámának átlaga 100, szórása 15, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
24 hónapos korban
|
|
A csecsemők motoros fejlődése
Időkeret: 24 hónapos korban
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition Motor Scale pontszámának átlaga 100, a szórása pedig 15, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
24 hónapos korban
|
|
Viselkedési és érzelmi fejlődés
Időkeret: 24 hónapos korban
|
A csecsemők viselkedési és érzelmi fejlődése az Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA) segítségével.
A csecsemő-kisgyermek szociális és érzelmi értékelési skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb T-pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
24 hónapos korban
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 24 hónapos korban
|
A gyermekek egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételét a Medicare Benefits Schedule, Pharmaceutical Benefits Scheme adatösszekapcsolásával értékelték a beavatkozás költséghatékonyságának értékelése érdekében.
|
24 hónapos korban
|
|
A terhesség időtartama
Időkeret: Születés
|
A terhességi kort napokban a születéskor (vagy más érdekes eseményen) a szülés becsült időpontja alapján határozzák meg a [280 - (becsült szülés dátuma - születési dátum)] egyenlet segítségével.
|
Születés
|
|
Csecsemő születési antropometria
Időkeret: Születés
|
A csecsemő súlyát, hosszát és fejkörfogatát a nyers mérések és a megfelelő terhességi kor és nem szerinti Z-pontszámok felhasználásával elemzik, átlagok és standard eltérések felhasználásával.
|
Születés
|
|
Felvétel speciális gondozási csecsemő osztályra (2. szintű bölcsőde).
Időkeret: Az újszülöttkori időszak, beleértve a születést 28 napos korig
|
Bármilyen felvétel speciális gondozási osztályba vagy 2. szintű bölcsődébe a születést követő 28 napig.
|
Az újszülöttkori időszak, beleértve a születést 28 napos korig
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje
Időkeret: Születéstől számított 5 napon belül
|
Újszülöttkori szűrővizsgálatból megállapították
|
Születéstől számított 5 napon belül
|
|
Csecsemő antropometria
Időkeret: 24 hónapos korban
|
A 24 hónapos korban mért átlagos testsúly, magasság és fejkörfogat z-pontszámra lesz konvertálva a WHO növekedési standardjai alapján.
A koraszülöttek esetében a z-pontszámok kiszámításához a mérés időpontjában korrigált életkort kell használni az időrendi életkor helyett.
|
24 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preeclampsiában szenvedők aránya
Időkeret: Az aktuális terhesség alatt bármikor
|
A preeclampsia klinikai diagnózisa a résztvevők kézi nyilvántartásában.
|
Az aktuális terhesség alatt bármikor
|
|
A szülés beindításával részt vevők aránya és a beindítás oka.
Időkeret: Szállítás
|
Amint azt a résztvevők kézi rekordja rögzíti.
|
Szállítás
|
|
A szülés utáni vérzéses résztvevők aránya
Időkeret: A csecsemő születésétől számított 24 órán belül
|
A szülés utáni vérzés klinikai diagnózisa a résztvevők kézi nyilvántartásában.
|
A csecsemő születésétől számított 24 órán belül
|
|
A terhességi cukorbetegek aránya
Időkeret: Az aktuális terhesség alatt bármikor
|
A terhességi cukorbetegség klinikai diagnózisa a résztvevők kézi nyilvántartásában.
|
Az aktuális terhesség alatt bármikor
|
|
Az indukált szülésben résztvevők aránya
Időkeret: Szállítás
|
Amint azt a résztvevők kézi rekordja rögzíti.
|
Szállítás
|
|
A hüvelyi szüléssel részt vevők aránya
Időkeret: Szállítás
|
Hüvelyi vagy császármetszés
|
Szállítás
|
|
Az anyai nemkívánatos események aránya csoportonként
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a csecsemő születéséig (40 hétig)
|
A kiegészítők mellékhatásait és tolerálhatóságát rutinszerű adatgyűjtéssel értékelik.
|
A véletlen besorolás időpontjától a csecsemő születéséig (40 hétig)
|
|
Az anyai súlyos nemkívánatos események aránya csoportonként
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig (legfeljebb 40 hét)
|
Anyák intenzív osztályra történő felvétele a beavatkozási időszakban.
Anyai halálozás a beavatkozási időszakban.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig (legfeljebb 40 hét)
|
|
A magzati/csecsemőkori súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a csecsemő 24 hónapos koráig (144 hétig)
|
Magzati mortalitás (a véletlen besorolást követően és a születés előtt), beleértve; vetélés/megszakítás (terhesség elvesztése <20 hetes terhesség); halvaszületés (a magzat méhen belüli halálozása ≥ 20 hetes terhesség).
Csecsemőhalandóság, beleértve; újszülöttkori halál (egy élve született csecsemő halála az élet első 28 napjában); csecsemőhalál (egy csecsemő halála az élet első 28 napja után).
Jelentős veleszületett rendellenességek.
|
A véletlen besorolás időpontjától a csecsemő 24 hónapos koráig (144 hétig)
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a csecsemő 24 hónapos koráig (144 hétig)
|
A vizsgálaton belüli költséghatékonysági elemzést végeznek, összehasonlítva a próbakarok költségeit és eredményeit.
Az elemzés számos költségtételt figyelembe vesz, beleértve a beavatkozások (azaz étrend-kiegészítők) költségeit és a jogosultsági szűrés költségeit.
A Medicare-adatokat és az állami egészségügyi minisztériumok által birtokolt adatokat a vizsgálati időszak alatti rossz fejlődési egészségügyi eredmények kezelésével kapcsolatos közvetlen egészségügyi költségek becslésére fogják használni, beleértve a gyógyszereket, a kórházon kívüli szolgáltatásokat (pl. orvoslátogatásokat) és a kórházi szolgáltatásokat. (beleértve a sürgősségi osztály előadásait is).
|
A véletlen besorolás időpontjától a csecsemő 24 hónapos koráig (144 hétig)
|
|
A vizelet jódkoncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor (beiratkozás a terhesség 13 hetesénél) és a terhesség közepén (28 hetes terhesség)
|
A kiinduláskor az állapot szerinti medián jódkoncentrációt meghatározzák, hogy megerősítsék a jódállapotban korábban azonosított állapotkülönbségeket, és meghatározzák a két kezelési csoport közötti egyensúlyt.
A 28. héten megvizsgáljuk a medián UIC-t kezelési csoportonként, hogy felmérjük a csoport megfelelőségét és a beavatkozás sikerét.
|
Kiinduláskor (beiratkozás a terhesség 13 hetesénél) és a terhesség közepén (28 hetes terhesség)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen P Best, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Alultápláltság
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Magzati táplálkozási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Jód
- Cadexomer jód
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoppiE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés a HREC, a vizsgálati irányító bizottság felülvizsgálata és jóváhagyása után, valamint a SAHMRI W&K „Irányelvek és megállapodás az eredeti klinikai vizsgálatokkal vagy kohorszvizsgálatokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatban történő anyagok felhasználására vonatkozó dokumentumaival összhangban engedélyezhető.
IPD megosztási időkeret
A végső adatelemzés és az elsődleges publikáció után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés a HREC, a vizsgálati irányító bizottság felülvizsgálata és jóváhagyása után, valamint a SAHMRI W&K „Irányelvek és megállapodás az eredeti klinikai vizsgálatokkal vagy kohorszvizsgálatokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatban történő anyagok felhasználására vonatkozó dokumentumaival összhangban engedélyezhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .