远程医疗和记忆研究 (TAMS)
2026年1月20日 更新者：Donna Posluszny、University of Pittsburgh
化疗相关认知功能障碍的移动设备 CBT：一项多中心随机对照试验
该试验的总体目的是确认记忆和注意力适应训练 (MAAT) 的疗效，这是一种认知行为疗法 (CBT)，用于治疗（女性或男性）乳腺癌幸存者中与化疗相关的认知功能障碍。
这是一项多中心、多临床医生的随机对照试验（MAAT 与支持性治疗注意力控制条件）。
该试验还将在工作记忆任务中使用功能性磁共振成像 (fMRI) 评估治疗前后幸存者的子样本，以评估治疗前后的大脑激活模式，从而阐明临床治疗变化的潜在机制。
研究概览
详细说明
这项多地点、多临床医生的随机对照试验的主要目的是确定记忆和注意力适应训练 (MAAT) 这种认知行为疗法 (CBT) 干预是否可以改善自我报告和客观测量的乳房认知功能以前接受过化疗的癌症幸存者。
在入组前 1-5 年接受过化疗并且有主观认知抱怨的乳腺癌幸存者（I-III 期）可能有资格参加本研究。
确认资格后，参与者将完成主观和客观记忆和注意力功能以及行为评定量表的基线评估，并将随机分配到 MAAT 或支持疗法（ST；以控制治疗师的时间和注意力），持续 8 周。
两种治疗（MAAT 和 ST）都将使用移动设备（智能手机、笔记本电脑或其他电子设备）通过视频会议进行，以减少幸存者旅行或远离工作或家庭的时间。
数据收集方法将包括电话和网络管理的主观和客观认知功能测量，以及各种行为评级。
结果评估将在治疗后和 6 个月的随访中进行。
据推测，与随机分配到 ST 的参与者相比，MAAT 参与者在治疗后和 6 个月的随访中自我报告的认知障碍分数和客观神经认知测试分数（关于语言记忆和处理速度）将有显着改善。
此外，将要求愿意且符合条件的参与者在基线和治疗后完成功能性 MRI 工作记忆任务，以检查接受 MAAT 的人是否比接受 ST 的人显示出更大的脑网络激活增加。
这可能会促进对化疗后客观和自我报告的认知功能改善的神经机制的理解。
样本量（n=100/组）将允许 10-15% 的退出率，并且仍然提供 80% 的能力来检测使用两个（组：MAAT 与 ST）3（时间：基线、治疗后）的组差异, 6 个月的随访）ANCOVA alpha = 0.05。
MAAT 和 ST 组之间在主要结果变量或其他可能影响认知的因素（例如，焦虑、疲劳或抑郁）上的潜在基线差异将作为潜在协变量进行评估，尽管预计不会因随机化而导致此类差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I-III期乳腺癌的诊断
- 治疗后 1-5 年，目前无病
- 治疗涉及辅助或新辅助化疗
- 在 FACT-Cog 对生活质量影响量表中得分为 10 分或以下的化疗导致记忆力和注意力集中的认知问题（得分低于化疗前治疗规范约 1SD；我们之前的 R21 研究中使用了该标准，确保具有临床意义的认知问题水平，41 并在之前的研究中区分高低 PCI 评分 42)
- 能够说和读英语
- 年龄 >18
- 能够提供 IRB 批准的书面知情同意书
- 愿意使用视频会议。
排除标准：
- 既往中枢神经系统放疗、鞘内治疗或涉及中枢神经系统的手术
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的既往癌症病史
- 先前因其他癌症或其他医疗状况而接触过化疗（例如，接触甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎）
- 可能影响认知功能的重大神经发育、神经行为或医学风险因素（例如，神经系统疾病史或轻度以上的 TBI，例如意识丧失 >30 分钟，不稳定或可能影响认知的医学疾病，例如代谢紊乱、心脏病发作或中风、不受控制的糖尿病或内分泌功能障碍）
- 目前符合 DSM-5 精神障碍标准，包括但不限于神经发育、药物滥用、情绪（例如，Maj.Dep）、焦虑或精神病
- 在旨在检测严重记忆障碍的 6 项认知屏幕上得分为 3 分或以下；43
- 严重的未矫正的感觉障碍（严重的听力或视力障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：记忆力和注意力适应训练 (MAAT)
一种通过视频会议提供的认知行为疗法 (CBT)，用于治疗癌症幸存者中与化疗相关的认知功能障碍 (CRCD)，包括每周 8 次、每次 45 分钟的幸存者工作簿访问，其目标是：1) 增强幸存者的自我意识发生记忆故障的“危险”情况； 2) 通过修改幸存者因果归因和记忆失败的负面认知评估来调节情绪； 3) 补偿策略培训，以提高日常任务的记忆力。
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一种认知行为疗法 (CBT)，用于治疗癌症幸存者中与化疗相关的认知功能障碍 (CRCD)。
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有源比较器：支持疗法（ST）
用于治疗癌症幸存者化疗相关认知功能障碍 (CRCD) 的标准注意力控制条件疗法，每次 8 次，每次 45 分钟。
ST，强调临床医生-参与者联盟的“非特定”心理治疗因素：同理心、支持和温暖。
ST 将针对癌症生存和 CRCD 的关注。
临床医生将对 ST 参与者设定期望，如果直接询问他们如何处理认知问题，他们将获得经验验证、支持和建立自己的应对资源的鼓励。
ST 强调反思性倾听，以帮助加深对参与者情感体验的了解。
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用于治疗癌症幸存者化疗相关认知功能障碍 (CRCD) 的标准注意力控制条件疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACT-Cog PCI
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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FACT-Cog 是一项包含 37 项的自我报告措施，使用 5 分 (0-4) 的李克特式评分，产生四个量表：1) 对生活质量的影响； 2) 认知障碍； 3) 他人的评论； 3) 感知认知能力。
得分越高表示每个量表的功能和生活质量越好。
虽然每个量表都是单独评分和解释的，但它们构成了总的 Fact-cog 评估。
FACT-Cog 具有良好的可靠性和结构有效性证据。
我们正在评估 PCI 的变化——从基线到治疗后，再到 6 个月的随访——作为我们衡量结果的主要指标。
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在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州语言学习测试 3 (CVLT-3)
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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加州语言学习测试是对情景语言和工作记忆以及处理速度的神经心理学评估。
参与者听一系列单词，然后被要求回忆他们所属的术语和类别。
该评估试图衡量受试者学到了多少，并揭示了所采用的策略和所犯错误的类型。
更高的 CVLT-3 分数与更好的记忆和处理功能相关。
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在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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受控口头词汇联想测试 (COWAT)
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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受控口语单词联想测试 (COWAT) 是一种语言流畅性的神经心理学测量方法。
COWAT 由三个字条件组成。
要求参与者在 1 分钟内说出尽可能多的以 F、A 或 S 开头的单词。
个人能够产生的单词总数提供了一个分数。
通常，如果某人的单词得分少于 17 个，测试管理员将使用额外的测试来进一步评估认知。
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在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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数字广度测试
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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数字跨度测试是韦氏成人智力量表 (WAIS) 和评估工作记忆的韦氏记忆量表 (WMS) 的神经认知子集。
参与者阅读一系列数字，并被要求按顺序（正向跨度）或反向（反向跨度）向考官重复相同的序列。
该评估生成三个“原始”分数和一个适合年龄的总体标准化（标准）分数。
分数越高表明工作记忆和神经认知功能越好。
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在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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符号数字模式测试 (SDMT) 是一种神经认知筛查工具，用于评估神经功能障碍。
参与者需要使用编码密钥来匹配九个与数字配对的抽象符号。
开始测试前十 (10) 个练习项目。
最终得分为90秒内正确换人次数，得分范围为0-110分。
分数越高表明神经认知功能越好。
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在基线、治疗后（8 周）和 6 个月的随访中
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功能磁共振成像 (fMRI)
大体时间：基线和治疗后（8 周）
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工作记忆任务 (N-Back) 的 fMRI 评估将通过检测血流变化来评估大脑激活模式。
已证明 fMRI N-Back 工作记忆任务反映了创伤性脑损伤患者对 MAAT 治疗的激活增加。
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基线和治疗后（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J Ferguson, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
- 首席研究员：Donna Posluszny, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCC 20-064
- R01CA244673-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIH 资助的研究——公共数据库
IPD 共享时间框架
我们预计大约在 2025 年 12 月完成数据集，并将在同行评审期刊上发表主要结果后 3 年内向合格的研究人员提供去识别化数据。
IPD 共享访问标准
去标识化数据共享标准包括（用于质量保证）：1）已获得其机构 IRB 批准的合格研究人员； 2) 签署数据使用协议（DUA）； 3) 同意 NIH、IRB 政策和 HIPAA 关于隐私、数据安全和道德规范的要求； 4) DUA 将确保数据仅用于 DUA 中概述的特定研究目的； 5) 不会在匹兹堡大学/印第安纳大学研究人员之外共享任何个人身份信息或受保护的健康信息，他们出于研究目的需要了解这些信息； 6) 个人参赛者资料不会被散播； 7) 数据访问将受到包括加密和密码保护在内的安全措施的保护，数据将在相关分析完成后被销毁或返回给匹兹堡大学/印第安纳大学研究团队。
鼓励与项目调查人员进行协作分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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