Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelse og minnestudie (TAMS)

28. november 2023 oppdatert av: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Mobil enhet CBT for kjemoterapi-relatert kognitiv dysfunksjon: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede formålet med denne studien er å bekrefte effekten av Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), en kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon blant (kvinnelige eller mannlige) brystkreftoverlevere. Dette er en multi-senter, multi-kliniker randomisert kontroll studie (MAAT vs. støttende terapi oppmerksomhet kontroll tilstand). Denne studien vil også evaluere en delprøve av overlevende før og etter behandling med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i en arbeidsminneoppgave for å evaluere hjerneaktiveringsmønstre før til etterbehandling for å belyse underliggende mekanismer for klinisk terapeutisk endring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien med flere steder, er å finne ut om Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), en kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon, kan forbedre selvrapportert og objektivt målt kognitiv funksjon i brystene kreftoverlevere som tidligere har fått cellegift. Brystkreftoverlevere (stadium I-III) som ble behandlet med kjemoterapi 1-5 år før påmelding og som har subjektive kognitive plager kan være kvalifisert for denne studien. Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne fullføre baselinevurderinger av subjektiv og objektiv hukommelse og oppmerksomhetsfunksjon samt atferdsvurderingsskalaer, og vil bli randomisert til MAAT eller Supportive Therapy (ST; for å kontrollere terapeutens tid og oppmerksomhet) i 8 uker. Begge behandlingene (MAAT og ST) vil bli levert gjennom videokonferanser med mobil (smarttelefon, bærbar PC eller annen elektronisk enhet) for å redusere overlevendes reiser eller tid borte fra jobb eller familie. Datainnsamlingsmetoder vil omfatte telefon- og nettadministrerte mål på subjektiv og objektiv kognitiv funksjon, samt ulike atferdsvurderinger. Resultatvurderinger vil bli utført etter behandling og ved 6 måneders oppfølging. Det er en hypotese om at MAAT-deltakere vil ha signifikant forbedrede skårer for selvrapporterte kognitive svekkelser og objektive nevrokognitive testskårer (på verbal hukommelse og prosesseringshastighet) ved etterbehandling og 6-måneders oppfølging sammenlignet med deltakere randomisert til ST. I tillegg vil villige og kvalifiserte deltakere bli bedt om å gjennomføre en funksjonell MR arbeidsminneoppgave ved baseline og etterbehandling, for å undersøke om de som får MAAT viser større økning i hjernenettverksaktivering enn de som får ST. Dette kan fremme forståelsen av de nevrale mekanismene som ligger til grunn for forbedring av objektiv og selvrapportert kognitiv funksjon etter kjemoterapi. Prøvestørrelsen (n=100/gruppe) vil tillate en frafallsrate på 10-15 % og fortsatt gi 80 % kraft til å oppdage gruppeforskjeller ved å bruke to (Gruppe: MAAT vs. ST) med 3 (tid: baseline, etterbehandling , 6-måneders oppfølging) ANCOVA ved alfa=0,05. Potensielle grunnlinjeforskjeller mellom MAAT- og ST-grupper på primære utfallsvariabler eller andre faktorer som kan påvirke kognisjon (f.eks. angst, tretthet eller depresjon) vil bli evaluert som potensielle kovariater, selv om slike forskjeller på grunn av randomisering ikke er forventet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brenna C McDonald, PsyD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J Ferguson, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Carolyn Impagliazzo
          • Telefonnummer: 412-623-5975
          • E-post: CRI6@pitt.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av stadium I-III brystkreft
  2. 1-5 år etter behandling og foreløpig sykdomsfri
  3. Behandlingen innebar adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  4. Rapporter kognitive problemer med hukommelse og konsentrasjon tilskrevet kjemoterapi med en score på 10 eller lavere på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale (en skår ~1SD under pre-kjemoterapibehandlingsnormer; dette kriteriet ble brukt i vår tidligere R21-studie, sikrer et klinisk meningsfylt nivå av kognitive bekymringer41 og diskriminerer høye og lave PCI-skårer i tidligere forskning42)
  5. Kunne snakke og lese engelsk
  6. Alder >18
  7. Kunne gi IRB-godkjent skriftlig informert samtykke
  8. Villig til å bruke videokonferanse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CNS-stråling, intratekal terapi eller CNS-involvert kirurgi
  2. Tidligere krefthistorie med unntak av ikke-melanom hudkreft
  3. Tidligere eksponering for kjemoterapi med en annen kreftsykdom eller på grunn av annen medisinsk tilstand (f.eks. metotreksateksponering for behandling av revmatoid artritt)
  4. Betydelige nevroutviklingsmessige, nevroatferdsmessige eller medisinske risikofaktorer som sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon (f.eks. historie med nevrologisk lidelse eller TBI av større enn mild alvorlighetsgrad, slik som bevissthetstap >30 minutter, medisinsk lidelse som er ustabil eller sannsynligvis vil påvirke kognisjon som f.eks. metabolsk forstyrrelse, hjerteinfarkt eller hjerneslag, ukontrollert diabetes eller endokrin dysfunksjon)
  5. Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for psykiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til nevroutvikling, rusmisbruk, humør (f.eks. Maj.Dep), angst eller psykotiske lidelser
  6. Poeng 3 eller lavere på den 6-elements kognitive skjermen designet for å oppdage alvorlige hukommelsesforstyrrelser;43
  7. Alvorlig ukorrigert sensorisk svekkelse (alvorlig hørsels- eller synshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memory and Attention Adaptation Training (MAAT)
En videokonferanse-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon (CRCD) blant kreftoverlevere, bestående av 8 ukentlige 45-minutters besøk med en overlevende arbeidsbok, som retter seg mot: 1) forbedring av overlevendes selvbevissthet om "i risiko"-situasjoner der hukommelsesfeil oppstår; 2) emosjonsregulering gjennom modifisering av overlevende årsaksattribusjoner og negative kognitive vurderinger av hukommelsessvikt; og 3) trening i kompenserende strategier for å forbedre ytelsen på daglige oppgaver som hukommelsen.
En kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon (CRCD) blant kreftoverlevere.
Aktiv komparator: Støttende terapi (ST)
Standard oppmerksomhetskontrolltilstandsterapi for behandling av kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon (CRCD) blant kreftoverlevere bestående av 8, 45-minutters besøk. ST, legger vekt på "ikke-spesifikke" psykoterapeutiske faktorer ved allianse mellom kliniker og deltaker: empati, støtte og varme. ST vil være rettet mot bekymringer med kreftoverlevelse og CRCD. Klinikere vil sette forventninger til ST-deltakere om at de vil få validering av erfaring, støtte og oppmuntring til å bygge sine egne mestringsressurser hvis de blir spurt direkte om hva de skal gjøre med kognitive problemer. ST legger vekt på reflektert lytting for å bidra til å utdype kunnskapen om den emosjonelle opplevelsen til deltakeren.
Standard oppmerksomhetskontrolltilstandsterapi for behandling av kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon (CRCD) blant kreftoverlevere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-Cog PCI
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
FACT-Cog er et 37-elements selvrapporteringsmål som bruker 5-punkts (0-4) Likert-vurderinger som produserer fire skalaer: 1) Innvirkning på livskvalitet; 2) Opplevde kognitive svikt; 3) Kommentarer fra andre; og 3) Opplevde kognitive evner. Høyere skår indikerer bedre funksjon og livskvalitet på hver skala. Mens hver skala skåres og tolkes separat, utgjør de den totale Fact-cog-vurderingen. FACT-Cog har gode bevis på reliabilitet og konstruksjonsvaliditet. Vi vurderer endring i PCI -- fra baseline til etterbehandling, til 6 måneders oppfølging -- som vårt primære mål på utfall.
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
California Verbal Learning Test er en nevropsykologisk vurdering av episodisk verbalt og arbeidsminne og prosesseringshastighet. Deltakerne lytter til rekker av ord og blir deretter bedt om å huske begrepene og kategorien de tilhører. Denne vurderingen forsøker å måle hvor mye et emne lærte og også avsløre strategier som er brukt og hvilke typer feil som er gjort. Høyere CVLT-3-score er assosiert med bedre hukommelse og prosesseringsfunksjon.
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
Controlled Oral Word Association Test (COWAT), er et nevropsykologisk mål på verbal flyt. COWAT består av tre ordbetingelser. Deltakerne blir bedt om å produsere så mange ord de kan som begynner med F, A eller S innen en tidsperiode på 1 minutt. Det totale antallet ord som individet er i stand til å produsere gir en poengsum. Vanligvis, hvis noen scorer mindre enn 17 ord, vil testadministratoren bruke tilleggstester for å evaluere kognisjon ytterligere.
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
Digit Span test
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
Digit Span-testen er en nevrokognitiv undergruppe av både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Memory Scales (WMS) som vurderer arbeidsminnet. Deltakerne leser en tallsekvens og blir bedt om å gjenta den samme sekvensen tilbake til sensoren i rekkefølge (forover) eller i omvendt rekkefølge (bakover). Denne vurderingen genererer tre "rå" skårer og en samlet alderstilpasset normert (standard) skåre. Høyere skårer indikerer bedre arbeidsminne og nevrokognitiv funksjon.
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et nevrokognitivt screeningsinstrument som brukes til å vurdere nevrologisk dysfunksjon. Deltakerne må bruke en kodet nøkkel for å matche ni abstrakte symboler paret med numeriske sifre. Ti (10) øvelseselementer før du starter testen. Sluttresultatet er riktig antall bytter på 90 sekunder, og poengsummen varierer mellom 0 og 110. Høyere skårer indikerer bedre nevrokognitiv funksjon.
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 6 måneders oppfølging
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Ved baseline og etterbehandling (8 uker)
fMRI-vurdering av en arbeidsminneoppgave (N-Back) vil vurdere hjerneaktiveringsmønstre gjennom påvisning i blodstrømsendringer. fMRI N-Back arbeidsminneoppgaven har vist seg å reflektere økt aktivering som respons på MAAT-behandling blant individer med traumatisk hjerneskade.
Ved baseline og etterbehandling (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica J. Harrison, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Brenna C. McDonald, PsyD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH-finansiert studie - offentlig database

IPD-delingstidsramme

Vi forventer et komplett datasett i omtrent desember 2025 og vil gjøre avidentifiserte data tilgjengelige for kvalifiserte etterforskere i en periode på 3 år etter publisering av primærresultater i et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte datadelingskriterier inkluderer (for kvalitetssikring): 1) Kvalifiserte forskere som har fått IRB-godkjenning fra sin institusjon; 2) Signer en databruksavtale (DUA); 3) Godta NIH, IRBs retningslinjer og HIPAA-krav angående personvern, datasikkerhet og etisk praksis; 4) DUAene vil sikre at data bare brukes til de spesifikke forskningsformålene som er skissert i DUA; 5) Ingen personlig identifiserbar eller beskyttet helseinformasjon vil bli delt utenfor University of Pittsburgh/Indiana University forskningspersonell som har behov for å vite denne informasjonen for formålet med studien; 6) Individuelle deltakers data vil ikke bli formidlet; 7) Datatilgang vil være beskyttet under sikkerhetstiltak, inkludert kryptering og passordbeskyttelse, og at dataene vil bli ødelagt eller returnert til University of Pittsburgh/Indiana University studieteam etter fullføring av relevante analyser. Det oppfordres til samarbeidsanalyser med prosjektetterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memory and Attention Adaptation Training (MAAT)

3
Abonnere