Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegezondheid en geheugenonderzoek (TAMS)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

CBT op mobiele apparaten voor aan chemotherapie gerelateerde cognitieve disfunctie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel van deze studie is om de werkzaamheid te bevestigen van Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), een cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van chemotherapie-gerelateerde cognitieve disfunctie bij (vrouwelijke of mannelijke) overlevenden van borstkanker. Dit is een gerandomiseerde controlestudie met meerdere centra en meerdere clinici (MAAT vs. ondersteunende therapie-aandacht-controleconditie). Deze proef zal ook een deelsteekproef van overlevenden evalueren voor en na de behandeling met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in een werkgeheugentaak om hersenactiveringspatronen van voor tot na de behandeling te evalueren om de onderliggende mechanismen van klinische therapeutische verandering op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze multi-site, multi-clinician randomized controlled trial is om te bepalen of Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), een cognitieve gedragstherapie (CGT) interventie, het zelfgerapporteerde en objectief gemeten cognitief functioneren bij borstpatiënten kan verbeteren. overlevenden van kanker die eerder chemotherapie hebben gekregen. Overlevers van borstkanker (stadium I-III) die 1-5 jaar voorafgaand aan inschrijving werden behandeld met chemotherapie en die subjectieve cognitieve klachten hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Nadat is bevestigd dat ze in aanmerking komen, zullen de deelnemers basisbeoordelingen van het subjectieve en objectieve geheugen en aandachtsfunctioneren uitvoeren, evenals gedragsbeoordelingsschalen, en worden ze gerandomiseerd naar MAAT of ondersteunende therapie (ST; om de tijd en aandacht van de therapeut te controleren) gedurende 8 weken. Beide behandelingen (MAAT en ST) worden geleverd via videoconferenties met behulp van mobiele apparaten (smartphone, laptop of ander elektronisch apparaat) om de overlevingskansen of tijd weg van werk of gezin te verminderen. Methoden voor het verzamelen van gegevens omvatten telefonische en webbeheerde metingen van subjectieve en objectieve cognitieve functies, evenals verschillende gedragsclassificaties. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden. Er wordt verondersteld dat MAAT-deelnemers significant verbeterde scores van zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen en objectieve neurocognitieve testscores (op verbaal geheugen en verwerkingssnelheid) zullen hebben na de behandeling en 6 maanden follow-up in vergelijking met deelnemers gerandomiseerd naar ST. Bovendien zullen gewillige en in aanmerking komende deelnemers worden gevraagd om een ​​functionele MRI-werkgeheugentaak uit te voeren bij baseline en na de behandeling, om te onderzoeken of degenen die MAAT krijgen een grotere toename in hersennetwerkactivatie vertonen dan degenen die ST krijgen. Dit kan het begrip bevorderen van de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de verbetering van de objectieve en zelfgerapporteerde cognitieve functie na chemotherapie. De steekproefomvang (n=100/groep) maakt een uitvalpercentage van 10-15% mogelijk en biedt nog steeds 80% vermogen om groepsverschillen te detecteren met behulp van twee (groep: MAAT vs. ST) met 3 (tijd: basislijn, nabehandeling , follow-up na 6 maanden) ANCOVA bij alfa=0,05. Potentiële basislijnverschillen tussen MAAT- en ST-groepen op primaire uitkomstvariabelen of andere factoren die cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. angst, vermoeidheid of depressie) zullen worden geëvalueerd als potentiële covariabelen, hoewel dergelijke verschillen als gevolg van randomisatie niet worden verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van stadium I-III borstkanker
  2. 1-5 jaar na de behandeling en momenteel ziektevrij
  3. De behandeling bestond uit adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
  4. Cognitieve geheugen- en concentratieproblemen melden die worden toegeschreven aan chemotherapie met een score van 10 of lager op de FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale (een score ~1SD onder pre-chemotherapiebehandelingsnormen; dit criterium werd gebruikt in onze eerdere R21-studie, zorgt voor een klinisch betekenisvol niveau van cognitieve zorgen41 en maakt onderscheid tussen hoge en lage PCI-scores in eerder onderzoek42)
  5. Engels kunnen spreken en lezen
  6. Leeftijd >18
  7. In staat om IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Bereid om gebruik te maken van videoconferencing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CZS-bestraling, intrathecale therapie of CZS-betrokken chirurgie
  2. Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  3. Eerdere blootstelling aan chemotherapie met een andere vorm van kanker of als gevolg van een andere medische aandoening (b.v. blootstelling aan methotrexaat voor de behandeling van reumatoïde artritis)
  4. Significante neurologische ontwikkelings-, neurogedrags- of medische risicofactoren die waarschijnlijk van invloed zijn op het cognitief functioneren (bijv. een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of TBI van meer dan milde ernst, zoals bewustzijnsverlies >30 minuten, medische aandoening die onstabiel is of waarschijnlijk de cognitie beïnvloedt, zoals stofwisselingsstoornis, hartaanval of beroerte, ongecontroleerde diabetes of endocriene disfunctie)
  5. Voldoet momenteel aan de criteria voor psychische stoornissen van DSM-5, inclusief maar niet beperkt tot neurologische stoornissen, middelenmisbruik, stemmingsstoornissen (bijv. Maj.Dep), angststoornissen of psychotische stoornissen
  6. 3 of lager scoren op het cognitieve scherm met 6 items, ontworpen om ernstige geheugenstoornissen op te sporen;43
  7. Ernstige niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperking (ernstige auditieve of visuele beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT)
Een via videoconferentie geleverde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) bij overlevenden van kanker, bestaande uit 8 wekelijkse bezoeken van 45 minuten met een werkboek voor overlevenden, gericht op: 1) verbetering van het zelfbewustzijn van de overlevende van "risicovolle" situaties waarin geheugenstoringen optreden; 2) emotieregulatie door wijziging van causale attributies van overlevenden en negatieve cognitieve beoordelingen van geheugenfalen; en 3) training in compenserende strategieën om de prestaties op dagelijkse taken waarvoor geheugen te verbeteren.
Gedragsmatig: Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT)
Een cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) bij overlevenden van kanker.
Actieve vergelijker: Ondersteunende Therapie (ST)
Standaard aandachtscontroleconditietherapie voor de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) bij overlevenden van kanker, bestaande uit 8 bezoeken van 45 minuten. ST, legt de nadruk op "niet-specifieke" psychotherapeutische factoren van de alliantie tussen clinicus en deelnemer: empathie, steun en warmte. ST zal gericht zijn op zorgen over het overleven van kanker en CRCD. Behandelaars zullen van ST-deelnemers verwachten dat ze validatie van ervaring, ondersteuning en aanmoediging krijgen om hun eigen coping-hulpbronnen op te bouwen als ze direct worden gevraagd wat ze kunnen doen aan cognitieve problemen. ST legt de nadruk op reflectief luisteren om de kennis van de emotionele ervaring van de deelnemer te helpen verdiepen.
Gedragsmatig: Ondersteunende Therapie (ST)
Standaard aandachtscontroleconditietherapie voor de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) bij overlevenden van kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-Cog PCI
Tijdsspanne: Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
De FACT-Cog is een zelfrapportagemaatstaf met 37 items die gebruikmaakt van 5-punts (0-4) Likert-type beoordelingen die vier schalen produceren: 1) Impact op kwaliteit van leven; 2) Waargenomen cognitieve stoornissen; 3) Opmerkingen van anderen; en 3) waargenomen cognitieve vaardigheden. Hogere scores duiden op een betere functie en kwaliteit van leven op elke schaal. Hoewel elke schaal afzonderlijk wordt gescoord en geïnterpreteerd, vormen ze de totale Fact-cog-beoordeling. De FACT-Cog heeft goed bewijs van betrouwbaarheid en constructvaliditeit. We beoordelen de verandering in PCI -- van baseline tot nabehandeling, tot 6 maanden follow-up -- als onze primaire uitkomstmaat.
Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Californische verbale leertest-3 (CVLT-3)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
De California Verbal Learning Test is een neuropsychologische beoordeling van episodisch verbaal en werkgeheugen en verwerkingssnelheid. Deelnemers luisteren naar reeksen woorden en wordt vervolgens gevraagd om de termen en de categorie waartoe ze behoren te onthouden. Deze beoordeling probeert te meten hoeveel een onderwerp heeft geleerd en onthult ook de gebruikte strategieën en de soorten fouten die zijn gemaakt. Hogere CVLT-3-scores worden in verband gebracht met een beter geheugen en een betere verwerkingsfunctie.
Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
De Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een neuropsychologische maatstaf voor verbale vloeiendheid. De COWAT bestaat uit drie woordvoorwaarden. Deelnemers wordt gevraagd om binnen een tijdsbestek van 1 minuut zoveel mogelijk woorden te produceren die beginnen met de F, A of S. Het totale aantal woorden dat het individu kan produceren, levert een score op. Als iemand minder dan 17 woorden scoort, zal de testbeheerder doorgaans aanvullende tests gebruiken om de cognitie verder te evalueren.
Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
Digit Span-test
Tijdsspanne: Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
De Digit Span-test is een neurocognitieve subset van zowel de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) als de Wechsler Memory Scales (WMS) die het werkgeheugen beoordeelt. Deelnemers lezen een reeks getallen en worden gevraagd om dezelfde reeks terug naar de onderzoeker te herhalen in volgorde (forward span) of in omgekeerde volgorde (backward span). Deze beoordeling genereert drie "ruwe" scores en één algemene leeftijdsgeschikte genormeerde (standaard) score. Hogere scores duiden op een beter werkgeheugen en neurocognitieve functie.
Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een neurocognitief screeningsinstrument dat wordt gebruikt om neurologische disfunctie te beoordelen. Deelnemers moeten een gecodeerde sleutel gebruiken om negen abstracte symbolen gecombineerd met numerieke cijfers te matchen. Tien (10) oefenitems voordat u met de test begint. De eindscore is het juiste aantal wissels in 90 seconden en de scores liggen tussen 0 en 110. Hogere scores duiden op een beter neurocognitief functioneren.
Bij baseline, na de behandeling (8 weken) en na 6 maanden
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: Bij baseline en nabehandeling (8 weken)
fMRI-beoordeling van een werkgeheugentaak (N-Back) zal hersenactiveringspatronen beoordelen door detectie in veranderingen in de bloedstroom. Het is aangetoond dat de fMRI N-Back-werkgeheugentaak een verhoogde activering weerspiegelt als reactie op MAAT-behandeling bij personen met traumatisch hersenletsel.
Bij baseline en nabehandeling (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door NIH gefinancierde studie - openbare database

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten een voltooide dataset rond december 2025 en zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan gekwalificeerde onderzoekers gedurende een periode van 3 jaar na publicatie van de primaire resultaten in een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde criteria voor het delen van gegevens omvatten (voor kwaliteitsborging): 1) Gekwalificeerde onderzoekers die IRB-goedkeuring hebben verkregen van hun instelling; 2) Teken een Data Use Agreement (DUA); 3) Akkoord gaan met het NIH-, IRB-beleid en de HIPAA-vereisten met betrekking tot privacy, gegevensbeveiliging en ethische praktijken; 4) De DUA's zullen ervoor zorgen dat gegevens alleen worden gebruikt voor de specifieke onderzoeksdoeleinden die in de DUA worden beschreven; 5) Er zal geen persoonlijk identificeerbare of beschermde gezondheidsinformatie worden gedeeld buiten de onderzoeksmedewerkers van de Universiteit van Pittsburgh/Indiana University die deze informatie nodig hebben voor de doeleinden van het onderzoek; 6) Gegevens van individuele deelnemers worden niet verspreid; 7) Toegang tot gegevens zal worden beschermd door middel van veiligheidsmaatregelen, waaronder encryptie en wachtwoordbeveiliging, en dat de gegevens zullen worden vernietigd of teruggestuurd naar het studieteam van de Universiteit van Pittsburgh/Indiana University na voltooiing van relevante analyses. Gezamenlijke analyses met projectonderzoekers worden aangemoedigd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren