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Telessaúde e Estudo de Memória (TAMS)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

CBT de dispositivo móvel para disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo geral deste estudo é confirmar a eficácia do Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (MAAT), uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o tratamento da disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia entre sobreviventes de câncer de mama (feminino ou masculino). Este é um estudo de controle randomizado multicêntrico e multiclínico (MAAT vs. condição de controle de atenção de terapia de suporte). Este estudo também avaliará uma subamostra de sobreviventes pré e pós-tratamento com ressonância magnética funcional (fMRI) em uma tarefa de memória de trabalho para avaliar os padrões de ativação cerebral do pré-para-pós-tratamento para elucidar os mecanismos subjacentes da mudança terapêutica clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado multi-site e multi-clínico é determinar se o Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (MAAT), uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC), pode melhorar o funcionamento cognitivo auto-relatado e medido objetivamente na mama sobreviventes de câncer que receberam quimioterapia anteriormente. Sobreviventes de câncer de mama (Estágio I-III) que foram tratadas com quimioterapia 1-5 anos antes da inscrição e que apresentam queixas cognitivas subjetivas podem ser elegíveis para este estudo. Depois que a elegibilidade for confirmada, os participantes completarão avaliações básicas de memória subjetiva e objetiva e funcionamento da atenção, bem como escalas de classificação comportamental, e serão randomizados para MAAT ou terapia de suporte (ST; para controlar o tempo e atenção do terapeuta) por 8 semanas. Ambos os tratamentos (MAAT e ST) serão realizados por videoconferência usando celular (smartphone, laptop ou outro dispositivo eletrônico), a fim de reduzir as viagens de sobreviventes ou o tempo longe do trabalho ou da família. Os métodos de coleta de dados incluirão medidas administradas por telefone e pela web da função cognitiva subjetiva e objetiva, bem como várias classificações comportamentais. As avaliações dos resultados serão realizadas após o tratamento e no seguimento de 6 meses. Supõe-se que os participantes do MAAT terão pontuações significativamente melhoradas de deficiências cognitivas auto-relatadas e pontuações de testes neurocognitivos objetivos (na memória verbal e velocidade de processamento) no pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento em comparação com os participantes randomizados para ST. Além disso, os participantes dispostos e elegíveis serão solicitados a concluir uma tarefa funcional de memória de trabalho de ressonância magnética no início e no pós-tratamento, para examinar se aqueles que recebem MAAT apresentam maior aumento na ativação da rede cerebral do que aqueles que recebem ST. Isso pode avançar a compreensão dos mecanismos neurais subjacentes à melhora da função cognitiva objetiva e autorrelatada após a quimioterapia. O tamanho da amostra (n = 100/grupo) permitirá uma taxa de desistência de 10-15% e ainda fornecerá 80% de poder para detectar diferenças de grupo usando dois (Grupo: MAAT vs. ST) por 3 (tempo: linha de base, pós-tratamento , seguimento de 6 meses) ANCOVA em alfa=0,05. Diferenças iniciais potenciais entre os grupos MAAT e ST em variáveis ​​de resultado primário ou outros fatores que podem afetar a cognição (por exemplo, ansiedade, fadiga ou depressão) serão avaliadas como covariáveis ​​potenciais, embora tais diferenças devido à randomização não sejam antecipadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III
  2. 1-5 anos após o tratamento e atualmente livre da doença
  3. O tratamento envolveu quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
  4. Relate problemas cognitivos de memória e concentração atribuídos à quimioterapia com uma pontuação de 10 ou menos na escala FACT-Cog Impact on Quality of Life (uma pontuação ~1DP abaixo das normas de tratamento pré-quimioterapia; este critério foi usado em nosso estudo R21 anterior, garante um nível clinicamente significativo de preocupações cognitivas,41 e discrimina pontuações de PCI altas e baixas em pesquisas anteriores42)
  5. Capaz de falar e ler inglês
  6. Idade > 18
  7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
  8. Disposto a usar videoconferência.

Critério de exclusão:

  1. Radiação prévia do SNC, terapia intratecal ou cirurgia envolvendo o SNC
  2. História prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  3. Exposição prévia à quimioterapia com outro câncer ou devido a outra condição médica (por exemplo, exposição ao metotrexato para tratamento de artrite reumatóide)
  4. Fatores de risco neurodesenvolvimentais, neurocomportamentais ou médicos significativos que provavelmente afetam o funcionamento cognitivo (por exemplo, história de distúrbio neurológico ou TCE de gravidade maior do que leve, como perda de consciência > 30 minutos, distúrbio médico instável ou com probabilidade de afetar a cognição, como distúrbio metabólico, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, diabetes não controlada ou disfunção endócrina)
  5. Atende atualmente aos critérios de transtorno mental do DSM-5, incluindo, entre outros, neurodesenvolvimento, abuso de substâncias, humor (por exemplo, Maj.Dep), ansiedade ou transtornos psicóticos
  6. Pontuação de 3 ou menos na tela cognitiva de 6 itens projetada para detectar distúrbios graves de memória;43
  7. Deficiência sensorial grave não corrigida (deficiência auditiva ou visual grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (MAAT)
Uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) ministrada por videoconferência para o tratamento da disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia (CRCD) entre sobreviventes de câncer, consistindo em 8 visitas semanais de 45 minutos com uma pasta de trabalho do sobrevivente, que visa: 1) melhorar a autoconsciência do sobrevivente sobre situações "em risco" em que ocorrem falhas de memória; 2) regulação emocional por meio da modificação das atribuições causais do sobrevivente e avaliações cognitivas negativas de falhas de memória; e 3) treinamento em estratégias compensatórias para melhorar o desempenho em tarefas diárias para as quais a memória.
Comportamental: Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (MAAT)
Uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o tratamento da disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia (CRCD) entre sobreviventes de câncer.
Comparador Ativo: Terapia de Suporte (ST)
Terapia de condição de controle de atenção padrão para tratamento de disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia (CRCD) entre sobreviventes de câncer, consistindo em 8 visitas de 45 minutos. ST, enfatiza fatores psicoterapêuticos "não específicos" da aliança clínico-participante: empatia, apoio e cordialidade. ST será direcionado a preocupações com a sobrevivência ao câncer e CRCD. Os médicos definirão expectativas com os participantes do ST de que receberão validação de experiência, apoio e incentivo para construir seus próprios recursos de enfrentamento, se questionados diretamente sobre o que fazer com problemas cognitivos. ST enfatiza a escuta reflexiva para ajudar a aprofundar o conhecimento da experiência emocional do participante.
Comportamental: Terapia de Suporte (ST)
Terapia de condição de controle de atenção padrão para tratamento de disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia (CRCD) entre sobreviventes de câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACT-Cog PCI
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O FACT-Cog é uma medida de autorrelato de 37 itens que usa classificações do tipo Likert de 5 pontos (0-4) que produzem quatro escalas: 1) Impacto na qualidade de vida; 2) Deficiências cognitivas percebidas; 3) Comentários de outros; e 3) Habilidades cognitivas percebidas. Pontuações mais altas indicam melhor função e qualidade de vida em cada escala. Embora cada escala seja pontuada e interpretada separadamente, elas compreendem a avaliação total do Fact-cog. O FACT-Cog possui boas evidências de confiabilidade e validade de construto. Estamos avaliando a mudança no PCI - desde o início até o pós-tratamento, até o acompanhamento de 6 meses - como nossa principal medida de resultado.
Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-3 (CVLT-3)
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O California Verbal Learning Test é uma avaliação neuropsicológica da memória episódica verbal e de trabalho e velocidade de processamento. Os participantes ouvem uma série de palavras e, em seguida, são solicitados a recordar os termos e a categoria a que pertencem. Essa avaliação tenta medir o quanto um sujeito aprendeu e também revelar as estratégias empregadas e os tipos de erros cometidos. Escores CVLT-3 mais altos estão associados a melhor memória e função de processamento.
Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) é uma medida neuropsicológica da fluência verbal. O COWAT consiste em três condições de palavras. Os participantes são solicitados a produzir o maior número possível de palavras que comecem com F, A ou S em um período de 1 minuto. O número total de palavras que o indivíduo é capaz de produzir fornece uma pontuação. Normalmente, se alguém pontuar menos de 17 palavras, o administrador do teste usará testes adicionais para avaliar melhor a cognição.
Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Teste de intervalo de dígitos
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O teste Digit Span é um subconjunto neurocognitivo da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e da Wechsler Memory Scales (WMS) que avalia a memória de trabalho. Os participantes leem uma sequência de números e são solicitados a repetir a mesma sequência de volta ao examinador na ordem (span para frente) ou na ordem inversa (span para trás). Essa avaliação gera três pontuações "brutas" e uma pontuação geral normatizada (padrão) adequada à idade. Pontuações mais altas indicam melhor memória de trabalho e função neurocognitiva.
Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um instrumento de triagem neurocognitiva usado para avaliar disfunções neurológicas. Os participantes são obrigados a usar uma chave codificada para combinar nove símbolos abstratos emparelhados com dígitos numéricos. Dez (10) itens de prática antes de iniciar o teste. A pontuação final é o número correto de substituições em 90 segundos, e as pontuações variam entre 0 e 110. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento neurocognitivo.
Na linha de base, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Na linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
A avaliação de fMRI de uma tarefa de memória de trabalho (N-Back) avaliará os padrões de ativação cerebral por meio da detecção de alterações no fluxo sanguíneo. A tarefa de memória de trabalho fMRI N-Back demonstrou refletir o aumento da ativação em resposta ao tratamento MAAT entre indivíduos com lesão cerebral traumática.
Na linha de base e pós-tratamento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigador principal: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estudo financiado pelo NIH - banco de dados público

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos um conjunto de dados completo em aproximadamente dezembro de 2025 e disponibilizaremos dados não identificados para investigadores qualificados por um período de 3 anos após a publicação dos resultados primários em um periódico revisado por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de compartilhamento de dados não identificados incluem (para garantia de qualidade): 1) Pesquisadores qualificados que obtiveram aprovação do IRB de sua instituição; 2) Assine um Contrato de Uso de Dados (DUA); 3) Concordar com as políticas do NIH, IRB e com os requisitos da HIPAA em relação à privacidade, segurança de dados e práticas éticas; 4) Os DUAs garantirão que os dados sejam usados ​​apenas para fins de pesquisa específicos descritos no DUA; 5) Nenhuma informação de saúde protegida ou identificável pessoalmente será compartilhada fora da equipe de pesquisa da Universidade de Pittsburgh/Indiana University que precise conhecer essas informações para os propósitos do estudo; 6) Os dados individuais dos participantes não serão divulgados; 7) O acesso aos dados será protegido por medidas de segurança, incluindo criptografia e proteção por senha, e os dados serão destruídos ou devolvidos à equipe de estudos da University of Pittsburgh/Indiana University após a conclusão das análises relevantes. Análises colaborativas com os investigadores do projeto são encorajadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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