Телемедицина и исследование памяти (TAMS)
28 ноября 2023 г. обновлено: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh
Мобильная КПТ при когнитивной дисфункции, связанной с химиотерапией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель этого исследования - подтвердить эффективность тренировки памяти и адаптации внимания (MAAT), когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения когнитивной дисфункции, связанной с химиотерапией, среди выживших после рака молочной железы (женщин или мужчин).
Это многоцентровое, многоклиническое рандомизированное контролируемое исследование (MAAT против состояния контроля внимания при поддерживающей терапии).
В этом испытании также будет оцениваться подвыборка выживших до и после лечения с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в задаче на рабочую память, чтобы оценить модели активации мозга до и после лечения, чтобы выяснить основные механизмы клинических терапевтических изменений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель этого многоцентрового, многоклинического рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли тренировка памяти и адаптации внимания (МААТ), вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), улучшить самооценку и объективно измеренное когнитивное функционирование в груди. выжившие после рака, которые ранее получали химиотерапию.
Пациенты, перенесшие рак молочной железы (стадия I-III), которые получали химиотерапию за 1-5 лет до включения в исследование и у которых есть субъективные когнитивные жалобы, могут иметь право на участие в этом исследовании.
После того, как право на участие будет подтверждено, участники завершат базовые оценки субъективной и объективной памяти и функционирования внимания, а также поведенческие рейтинговые шкалы и будут рандомизированы для MAAT или поддерживающей терапии (ST; для контроля времени и внимания терапевта) в течение 8 недель.
Оба вида лечения (MAAT и ST) будут проводиться посредством видеоконференцсвязи с использованием мобильного телефона (смартфона, ноутбука или другого электронного устройства), чтобы сократить количество поездок или время, проведенное вдали от работы или семьи.
Методы сбора данных будут включать измерения субъективных и объективных когнитивных функций по телефону и через Интернет, а также различные поведенческие рейтинги.
Оценки результатов будут проводиться после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Предполагается, что участники MAAT будут иметь значительно улучшенные показатели когнитивных нарушений, о которых сообщают сами, и результаты объективных нейрокогнитивных тестов (на вербальную память и скорость обработки) после лечения и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с участниками, рандомизированными для ST.
Кроме того, желающих и подходящих участников попросят выполнить функциональное задание рабочей памяти МРТ на исходном уровне и после лечения, чтобы выяснить, демонстрируют ли те, кто получает MAAT, большее увеличение активации сети мозга, чем те, кто получает ST.
Это может способствовать пониманию нейронных механизмов, лежащих в основе улучшения объективной и самооценки когнитивной функции после химиотерапии.
Размер выборки (n = 100/группа) допускает 10-15% отсева и по-прежнему обеспечивает 80% мощность для выявления групповых различий с использованием двух (группа: MAAT против ST) на 3 (время: исходный уровень, после лечения). , 6-месячное наблюдение) ANCOVA при альфа = 0,05.
Потенциальные исходные различия между группами MAAT и ST по первичным исходным переменным или другим факторам, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, тревога, усталость или депрессия), будут оцениваться как потенциальные ковариаты, хотя такие различия из-за рандомизации не ожидаются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Harrison
- Номер телефона: (412) 623-7009
- Электронная почта: harrisonj7@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Bailey
- Номер телефона: 317-963-7516
- Электронная почта: jnadkins@iupui.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Brenna C McDonald, PsyD
- Номер телефона: 317-963-7502
- Электронная почта: mcdonalb@iupui.edu
-
Контакт:
- Jessica Bailey, BS
- Номер телефона: 317-963-7516
- Электронная почта: jnadkins@iupui.edu
-
Главный следователь:
- Brenna C McDonald, PsyD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Контакт:
- Robert J Ferguson, PhD
- Номер телефона: 412-623-5888
- Электронная почта: fergusonrj2@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Robert J Ferguson, PhD
-
Контакт:
- Carolyn Impagliazzo
- Номер телефона: 412-623-5975
- Электронная почта: CRI6@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы I-III стадии
- 1-5 лет после лечения и в настоящее время нет заболевания
- Лечение включало адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.
- Сообщите о когнитивных проблемах с памятью и концентрацией внимания, связанных с химиотерапией, с оценкой 10 или ниже по шкале влияния FACT-Cog на качество жизни (оценка на ~ 1 SD ниже норм лечения до химиотерапии; этот критерий использовался в нашем предыдущем исследовании R21, обеспечивает клинически значимый уровень когнитивных проблем41 и различает высокие и низкие баллы PCI в предыдущих исследованиях42)
- Способен говорить и читать по-английски
- Возраст >18
- Возможность предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие
- Готов использовать видеоконференцсвязь.
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение ЦНС, интратекальная терапия или хирургическое вмешательство на ЦНС
- Предшествующий рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Предшествующее воздействие химиотерапии по поводу другого рака или из-за другого заболевания (например, воздействие метотрексата для лечения ревматоидного артрита)
- Значительные нейроразвитие, нейроповеденческие или медицинские факторы риска, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, неврологические расстройства в анамнезе или ЧМТ более легкой степени тяжести, такие как потеря сознания >30 минут, медицинские расстройства, которые являются нестабильными или могут повлиять на когнитивные функции, такие как нарушение обмена веществ, сердечный приступ или инсульт, неконтролируемый диабет или эндокринная дисфункция)
- В настоящее время соответствует критериям психического расстройства DSM-5, включая, помимо прочего, нарушения развития нервной системы, злоупотребление психоактивными веществами, расстройства настроения (например, Maj.Dep), тревогу или психотические расстройства.
- Оценка 3 или ниже по когнитивному тесту из 6 пунктов, разработанному для выявления тяжелых нарушений памяти;43
- Тяжелые нескорректированные сенсорные нарушения (тяжелые нарушения слуха или зрения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение адаптации памяти и внимания (MAAT)
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в формате видеоконференции для лечения когнитивной дисфункции, связанной с химиотерапией (CRCD) среди выживших после рака, состоящая из 8 еженедельных 45-минутных посещений с рабочей тетрадью выжившего, которая нацелена на: 1) повышение самосознания выжившего ситуации «риска», когда происходят сбои памяти; 2) регуляция эмоций посредством модификации каузальных атрибуций выживших и негативных когнитивных оценок провалов памяти; и 3) обучение компенсаторным стратегиям для повышения производительности при выполнении повседневных задач, для которых требуется память.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для лечения связанной с химиотерапией когнитивной дисфункции (CRCD) у выживших после рака.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия (ST)
Стандартная терапия состояния контроля внимания для лечения связанной с химиотерапией когнитивной дисфункции (CRCD) среди выживших после рака, состоящая из 8 посещений по 45 минут.
ST подчеркивает «неспецифические» психотерапевтические факторы союза врача и участника: эмпатию, поддержку и теплоту.
ST будет направлен на проблемы с выживаемостью рака и CRCD.
Клиницисты будут устанавливать ожидания с участниками ЗТ, что им будет предоставлено подтверждение опыта, поддержка и поощрение в создании собственных ресурсов преодоления, если их прямо спросят о том, что делать с когнитивными проблемами.
ST делает упор на рефлексивное слушание, чтобы помочь углубить знания об эмоциональном опыте участника.
|
Стандартная терапия состояния контроля внимания для лечения связанной с химиотерапией когнитивной дисфункции (CRCD) среди выживших после рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
FACT-Cog — это мера самоотчета, состоящая из 37 пунктов, в которой используются 5-балльные (0-4) рейтинги типа Лайкерта по четырем шкалам: 1) Влияние на качество жизни; 2) предполагаемые когнитивные нарушения; 3) Комментарии от других; и 3) Воспринимаемые когнитивные способности.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию и качество жизни по каждой шкале.
Хотя каждая шкала оценивается и интерпретируется отдельно, они составляют общую оценку Fact-cog.
FACT-Cog имеет хорошие доказательства надежности и конструктивной валидности.
Мы оцениваем изменение ЧКВ — от исходного до после лечения и до 6-месячного наблюдения — в качестве нашей основной меры результата.
|
На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский тест вербального обучения-3 (CVLT-3)
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение — это нейропсихологическая оценка эпизодической вербальной и рабочей памяти, а также скорости обработки информации.
Участники слушают серию слов, а затем их просят вспомнить термины и категорию, к которой они принадлежат.
Эта оценка пытается измерить, насколько субъект выучил, а также выявить используемые стратегии и типы допущенных ошибок.
Более высокие баллы CVLT-3 связаны с лучшей памятью и функцией обработки.
|
На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT)
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT) — это нейропсихологическая мера беглости речи.
COWAT состоит из трех словесных условий.
Участников просят произнести как можно больше слов, начинающихся с букв F, A или S, в течение 1 минуты.
Общее количество слов, которое человек может произнести, дает балл.
Как правило, если кто-то набирает менее 17 слов, администратор теста использует дополнительные тесты для дальнейшей оценки познания.
|
На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
Тест Digit Span является нейрокогнитивным подмножеством шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) и шкалы памяти Векслера (WMS), которые оценивают рабочую память.
Участники читают последовательность чисел, и их просят повторить ту же последовательность обратно к экзаменатору по порядку (прямой диапазон) или в обратном порядке (обратный диапазон).
Эта оценка генерирует три «сырых» балла и один общий нормированный (стандартный) балл, соответствующий возрасту.
Более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память и нейрокогнитивную функцию.
|
На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
Тест модальностей символьных цифр (SDMT) представляет собой инструмент нейрокогнитивного скрининга, используемый для оценки неврологической дисфункции.
Участники должны использовать закодированный ключ, чтобы сопоставить девять абстрактных символов в паре с числовыми цифрами.
Десять (10) практических заданий перед началом теста.
Окончательный результат — это правильное количество замен за 90 секунд, и он может быть от 0 до 110.
Более высокие баллы указывают на лучшее нейрокогнитивное функционирование.
|
На исходном уровне, после лечения (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: На исходном уровне и после лечения (8 недель)
|
МРТ-оценка задачи рабочей памяти (N-Back) позволит оценить модели активации мозга посредством обнаружения изменений кровотока.
Было продемонстрировано, что задача рабочей памяти fMRI N-Back отражает повышенную активацию в ответ на лечение MAAT у людей с черепно-мозговой травмой.
|
На исходном уровне и после лечения (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica J. Harrison, PhD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Brenna C. McDonald, PsyD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 20-064
- R01CA244673-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование, финансируемое NIH - общедоступная база данных
Сроки обмена IPD
Мы ожидаем, что полный набор данных будет готов примерно в декабре 2025 года, и предоставим обезличенные данные квалифицированным исследователям в течение 3 лет после публикации первичных результатов в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии обмена деидентифицированными данными включают (для обеспечения качества): 1) Квалифицированные исследователи, получившие одобрение IRB от своего учреждения; 2) Подписать Соглашение об использовании данных (DUA); 3) Согласиться с политиками NIH, IRB и требованиями HIPAA в отношении конфиденциальности, безопасности данных и этических норм; 4) DUA гарантируют, что данные будут использоваться только для конкретных исследовательских целей, указанных в DUA; 5) Никакая личная или защищенная медицинская информация не будет передаваться за пределы исследовательского персонала Университета Питтсбурга/Университета Индианы, которым необходимо знать эту информацию для целей исследования; 6) Данные отдельных участников не будут распространяться; 7) Доступ к данным будет защищен мерами безопасности, включая шифрование и защиту паролем, и что данные будут уничтожены или возвращены исследовательской группе Университета Питтсбурга/Университета Индианы после завершения соответствующего анализа.
Приветствуется совместный анализ с исследователями проекта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .