원격 의료 및 기억 연구 (TAMS)
2026년 1월 20일 업데이트: Donna Posluszny, University of Pittsburgh
화학 요법 관련 인지 기능 장애에 대한 모바일 장치 CBT: 다기관 무작위 통제 시험
이 시험의 전반적인 목적은 (여성 또는 남성) 유방암 생존자 중 화학 요법 관련 인지 기능 장애 치료를 위한 인지 행동 요법(CBT)인 기억 및 주의력 적응 훈련(MAAT)의 효능을 확인하는 것입니다.
이것은 다중 센터, 다중 임상의 무작위 통제 시험입니다(MAAT 대 지지 요법 주의 통제 조건).
이 시험은 또한 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 치료 전후의 생존자 하위 샘플을 평가하여 임상적 치료 변화의 기본 메커니즘을 밝히기 위해 치료 전후 뇌 활성화 패턴을 평가하는 작업 기억 과제를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 사이트, 다중 임상의 무작위 대조 시험의 주요 목표는 인지 행동 요법(CBT) 개입인 기억 및 주의 적응 훈련(MAAT)이 유방에서 자가 보고 및 객관적으로 측정된 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이전에 화학 요법을 받은 암 생존자.
등록 1-5년 전에 화학요법으로 치료를 받았고 주관적 인지 장애가 있는 유방암 생존자(I-III기)가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
자격이 확인된 후 참가자는 주관적 및 객관적 기억력 및 주의력 기능과 행동 평가 척도에 대한 기본 평가를 완료하고 8주 동안 MAAT 또는 지지 요법(ST; 치료사 시간 및 주의력을 제어하기 위해)에 무작위 배정됩니다.
두 치료(MAAT 및 ST)는 모바일(스마트폰, 노트북 또는 기타 전자 장치)을 사용하여 화상 회의를 통해 전달되어 생존자 이동 또는 직장 또는 가족으로부터의 시간을 줄입니다.
데이터 수집 방법에는 주관적 및 객관적 인지 기능뿐만 아니라 다양한 행동 평가에 대한 전화 및 웹 관리 측정이 포함됩니다.
결과 평가는 치료 후 및 6개월 추적에서 수행됩니다.
MAAT 참가자는 ST에 무작위로 배정된 참가자와 비교하여 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 자가 보고 인지 장애 점수 및 객관적 신경인지 테스트 점수(언어 기억 및 처리 속도)가 크게 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
또한, 기꺼이 자격이 있는 참가자는 기준선 및 치료 후 기능적 MRI 작업 기억 작업을 완료하여 MAAT를 받은 사람이 ST를 받은 사람보다 뇌 네트워크 활성화에서 더 큰 증가를 보이는지 여부를 조사해야 합니다.
이것은 화학 요법 후 객관적이고 자가 보고된 인지 기능의 개선을 뒷받침하는 신경 메커니즘에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
샘플 크기(n=100/그룹)는 10-15% 탈락률을 허용하고 2(그룹: MAAT 대 ST)를 3(시간: 기준선, 후처리)을 사용하여 그룹 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 제공합니다. , 6개월 추적) ANCOVA at alpha=0.05.
1차 결과 변수 또는 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 불안, 피로 또는 우울증)에 대한 MAAT 및 ST 그룹 간의 잠재적 기준선 차이는 잠재적 공변량으로 평가되지만 무작위화로 인한 이러한 차이는 예상되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I-III기 유방암의 진단
- 치료 후 1-5년 및 현재 질병 없음
- 보조 또는 신보조 화학 요법과 관련된 치료
- FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale에서 10점 이하의 화학 요법으로 인한 기억력 및 집중력의 인지 문제를 보고합니다(화학 요법 전 치료 기준보다 ~1SD 낮은 점수; 이 기준은 이전 R21 연구에서 사용되었습니다. 임상적으로 의미 있는 수준의 인지 문제를 보장하고41 선행 연구에서 높은 PCI 점수와 낮은 PCI 점수를 구별42)
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 연령 >18
- IRB 승인 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 화상회의를 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 CNS 방사선, 척수강내 요법 또는 CNS 관련 수술
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전 암 병력
- 다른 암 또는 다른 의학적 상태로 인해 이전에 화학 요법에 노출된 경우(예: 류마티스 관절염 치료를 위한 메토트렉세이트 노출)
- 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 중요한 신경발달, 신경행동 또는 의학적 위험 요인(예: 의식 상실 >30분과 같은 경미한 중증도 이상의 신경 장애 또는 TBI 병력, 불안정하거나 다음과 같이 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적 장애) 대사 장애, 심장 마비 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 당뇨병 또는 내분비 기능 장애)
- 신경 발달, 약물 남용, 기분(예: Maj.Dep), 불안 또는 정신병 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 DSM-5 정신 장애 기준을 현재 충족함
- 심각한 기억 장애를 감지하기 위해 고안된 6개 항목 인지 검사에서 3점 이하 점수43
- 교정되지 않은 중증 감각 장애(중증 청각 또는 시각 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)
암 생존자 중 화학 요법 관련 인지 기능 장애(CRCD) 치료를 위한 화상 회의 전달 인지 행동 요법(CBT)은 생존자 워크북과 함께 매주 8회 45분 방문으로 구성되며 다음을 목표로 합니다. 메모리 오류가 발생하는 "위험한" 상황; 2) 기억 상실에 대한 생존자 원인 귀인 및 부정적 인지 평가 수정을 통한 감정 조절; 및 3) 기억력이 있는 일상 업무 수행 능력을 향상시키기 위한 보상 전략 훈련.
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암 생존자 중 화학 요법 관련 인지 기능 장애(CRCD) 치료를 위한 인지 행동 요법(CBT).
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활성 비교기: 지지 요법(ST)
8, 45분 방문으로 구성된 암 생존자 중 화학 요법 관련 인지 기능 장애(CRCD) 치료를 위한 표준 주의 조절 조건 요법.
ST는 임상의-참가자 동맹의 "비특이적" 심리치료적 요소인 공감, 지원 및 따뜻함을 강조합니다.
ST는 암 생존 및 CRCD에 대한 우려 사항을 지시합니다.
임상의는 ST 참가자가 인지 문제에 대해 무엇을 해야 하는지 직접적으로 묻는 경우 자신의 대처 자원 구축에 대한 경험, 지원 및 격려의 검증을 제공받을 것이라는 기대치를 설정합니다.
ST는 참가자의 정서적 경험에 대한 지식을 심화하는 데 도움이 되는 성찰적 청취를 강조합니다.
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암 생존자 중 화학 요법 관련 인지 기능 장애(CRCD) 치료를 위한 표준 주의력 조절 조건 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-Cog PCI
기간: 기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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FACT-Cog는 다음 4가지 척도를 생성하는 5점(0-4) 리커트 유형 평가를 사용하는 37개 항목의 자체 보고 측정입니다. 1) 삶의 질에 미치는 영향; 2) 지각된 인지 장애; 3) 다른 사람의 의견; 및 3) 지각된 인지 능력.
점수가 높을수록 각 척도에서 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
각 척도는 별도로 채점되고 해석되지만 전체 Fact-cog 평가를 구성합니다.
FACT-Cog는 신뢰성과 구성 타당성에 대한 좋은 증거를 가지고 있습니다.
우리는 기본 결과에서 치료 후, 6개월 추적 관찰까지 PCI의 변화를 주요 결과 측정으로 평가하고 있습니다.
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기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 테스트-3(CVLT-3)
기간: 기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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캘리포니아 언어 학습 테스트는 일시적인 언어 및 작업 기억과 처리 속도에 대한 신경심리학적 평가입니다.
참가자는 일련의 단어를 듣고 그들이 속한 용어와 범주를 기억하도록 요청받습니다.
이 평가는 피험자가 얼마나 많은 것을 배웠는지 측정하고 사용된 전략과 오류 유형을 보여줍니다.
CVLT-3 점수가 높을수록 기억력 및 처리 기능이 향상됩니다.
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기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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COWAT(통제 구두 단어 연상 테스트)
기간: 기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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COWAT(Controlled Oral Word Association Test)는 언어 유창성을 측정하는 신경심리학적 측정법입니다.
COWAT는 세 단어 조건으로 구성됩니다.
참가자들은 1분 안에 F, A, S로 시작하는 단어를 최대한 많이 만들어 내야 합니다.
개인이 생산할 수 있는 총 단어 수는 점수를 제공합니다.
일반적으로 누군가가 17단어 미만의 점수를 받으면 시험 관리자는 추가 시험을 사용하여 인지를 추가로 평가합니다.
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기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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숫자 스팬 테스트
기간: 기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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Digit Span 테스트는 작업 기억을 평가하는 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS) 및 Wechsler Memory Scales(WMS)의 신경인지 하위 집합입니다.
참가자는 일련의 숫자를 읽고 동일한 순서를 검사자에게 순서(정방향 범위) 또는 역순(역방향 범위)으로 반복하도록 요청받습니다.
이 평가는 3개의 "원시" 점수와 1개의 전체 연령에 적합한 표준(표준) 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 작업 기억력과 신경인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 신경학적 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 신경인지 검사 도구입니다.
참가자는 숫자와 쌍을 이루는 9개의 추상 기호를 일치시키기 위해 코딩된 키를 사용해야 합니다.
시험을 시작하기 전에 10개의 연습 항목.
최종 점수는 90초 동안의 올바른 교체 횟수이며 점수 범위는 0에서 110 사이입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후(8주) 및 6개월 추적
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기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 기준선 및 치료 후(8주)
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작동 기억 과제(N-Back)의 fMRI 평가는 혈류 변화 감지를 통해 뇌 활성화 패턴을 평가합니다.
fMRI N-Back 작업 기억 작업은 외상성 뇌 손상을 입은 개인들 사이에서 MAAT 치료에 대한 반응으로 증가된 활성화를 반영하는 것으로 입증되었습니다.
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기준선 및 치료 후(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
- 수석 연구원: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 20-064
- R01CA244673-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 자금 지원 연구 - 공개 데이터베이스
IPD 공유 기간
우리는 대략 2025년 12월에 데이터 세트가 완성될 것으로 예상하고 피어 리뷰 저널에 1차 결과가 게시된 후 3년 동안 자격을 갖춘 연구자가 비식별 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터 공유 기준에는 다음이 포함됩니다(품질 보증을 위해): 1) 해당 기관에서 IRB 승인을 받은 자격을 갖춘 연구원 2) 데이터 사용 계약(DUA)에 서명합니다. 3) 개인 정보 보호, 데이터 보안 및 윤리적 관행에 관한 NIH, IRB 정책 및 HIPAA 요구 사항에 동의합니다. 4) DUA는 데이터가 DUA에 명시된 특정 연구 목적으로만 사용되도록 합니다. 5) 개인 식별 가능하거나 보호되는 건강 정보는 연구 목적을 위해 이 정보를 알아야 하는 피츠버그 대학/인디애나 대학 연구원 외부에서 공유되지 않습니다. 6) 개별 참가자의 데이터는 유포되지 않습니다. 7) 데이터 액세스는 암호화 및 암호 보호를 포함한 보안 조치로 보호되며 데이터는 관련 분석 완료 후 파기되거나 University of Pittsburgh/Indiana University 연구 팀으로 반환됩니다.
프로젝트 조사관과의 공동 분석이 권장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한